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약가정책, 더이상 제약산업 리스크 아니다?!
제약업계의 가장 큰 리스크로 꼽히는 것이 바로 정부 규제다. 의약품은 환자의 건강과 생명에 직결되기 때문에 정부의 가격 통제를 받을 수 밖에 없는 상황이며 약가재평가, 기등재약 목록정비 등 다양한 정책이 지속적으로 발표돼 적용받고 있다.17일 동부증권의 제약업종 투자리포트에 따르면, 정책리스크의 영향은 항상 우려했던 것보다 크지 않았으며 제약사들도 수년간 나름대로의 대응방안을 갖췄기 때문에 성장성을 위협받지 않고 있다는 분석이다. 실제 코스피 제약업종 36개사의 매출액과 영업이익은 약가재평가가 시행된 ‘02년 이후 매년 각각 11.8%, 9.2%씩 증가하고 있다. 따라서 기존 약가인하 정책은 실효성이 크지 않았으며 이마저도 계속 완화되는 추세이기 때문에 정책리스크는 더 이상 리스크가 아니라는 판단을 내놓고 있다.◇약가재평가 사실상 폐지 단계약가재평가가 제도 시행 9년 만에 폐지수순을 밟고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 지난해 재평가 대상품목을 공고하지 않았는데 이는 복지부가 더이상 약가재평가를 통해 얻을 수 있는 실익이 낮다고 판단했기 때문.약가재평가는 의약품을 크게 3개의 평가군으로 나눠 매년 한 개의 군을 평가하는 방식이다. 따라서 각 의약품은 3년에 한
- 임설화 기자
- 2011.03.18 05:21
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“세계 신약개발 추세 실제 감퇴된 것 아니다”
제약산업 분석회사인 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma: EP)사의 분석에 의하면 FDA의 연간 품목 허가 수는 제약계 R&D 생산성의 실질적인 가치를 일관되게 과소평가하게 하고 있다는 지적이다. 일례로 대부분 FDA 허가 수는 FDA의 의약품 심사연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)에서 통과된 허가 수만을 나타내고 있다. 이는 2010년 분석가들이 작년 FDA 허가품목 중에 가장 상업적인 성공을 기대한 2개 품목 즉, 덴드레온(Dendreon) 사의 전립선암 백신 프로벤지(Provenge)와 화이자의 폐염백신 프레브나 13에 대해서는 FDA 허가 품목 수에 포함시키지 않았다는 점이다. 이들 백신 신약은 FDA 바이오 의약품 심사연구센터(CBER)에서 심사 허가한 것이며, 2010년 FDA 허가 수로 계산하지 않은 품목에 또 다른 3개 제품이 포함되었다고 EP 보고서는 지적하고 있다.미국 연구제약회사협회(PhRMA)는 미국의 연간 신약 허가 심사 품목에 CBER 허가 제품도 포함시키고 있으나 매년 초에 일차 보도나 분석보고 이후 발표하는 이유로 대부분 CDER 허가 수만 나타내고 있다는 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011.03.18 05:13
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서울대병원, KBS교향악단 레인보우음악회 개최
지난 16일 오후 5시부터 6시까지 서울대학교병원 소아 제1 임상강의실에서 KBS교향악단 레인보우음악회가 열렸다. 이날 음악회에는 환자와 보호자 등 약 2백 명이 참석해 즐거운 시간을 가졌다. 레인보우음악회는 KBS교향악단 2011 희망 프로젝트의 일환으로 아름다운 문화 공연들을 통해 다양한 계층 간의 문화적 교류를 이루고 건강한 사회, 문화가 소통하는 사회를 이루고자 기획되었다.이번 음악회에서는 KBS교향악단 이상환 지휘자와 20명의 연주자들이 탄탄한 호흡과 깊은 음색을 바탕으로 실내악단을 구성하여 헨델의 ‘오라토리오 솔로몬 : 시바여왕의 도착’, 비발디의 ‘사계 : 봄’, 마르첼로의 ‘오보에 협주곡 라단조’ 등 대중적인 레퍼토리로 쉽게 즐길 수 있는 곡들을 연주했다.이상환 지휘자는 “환자분들에게 조금이나마 위안이 되고자 레인보우음악회 준비에 최선을 다했다”며 “이번 음악회를 시작으로 향후에도 문화적 소외지역을 찾아가는 프로젝트를 계속 진행하여 문화소통과 감동을 전달하겠다“고 말했다.양한광 서울대학교병원 홍보실장은 “아름다운 클래식 선율을 통해 음악회를 방문한 모든 분들이 큰 감동의 선물을 받았다”며 ”KBS교향악단과 함께 지속적으로 환자들에게 기쁨과 위로
- 이철영 기자
- 2011.03.17 18:02
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일간지·방송 등 전문약 광고위반 건수 매년 증가
일간지나 방송매체 등을 통한 국내 전문의약품 광고위반 적발 건수가 매년 증가추세인 것으로 나타났다. 윤석용 의원(한나라당)이 식약청으로부터 제출받은 ‘전문의약품 광고관련 5년간 행정처분 실적’을 살펴보면, 2006년 2건, 2007년 1건에 불과하던 것이 2008, 2009년 각각 6건, 2010년 4건으로 늘어났다. 총 19건이 행정처분을 받았으며, 과징금은 4억 4,000만원에 이른다.이 가운데 7건은 ‘병원 등의 의료기관을 통한 광고’로 행정처분을 받아 위반사례 가운데 가장 높은 비율을 차지했다. 메디카코리아, 한국멜스몬, 아주약품공업은 모두 병원 내 환자대기실에 광고를 하다 2008년 판매업무정지 및 과징금 처분을 받았다. 또 같은 해 유영제약도 의료기관 및 의약품 도매상을 통해 광고하다 과징금 2,430만원의 과징금을 부과 받았다. 한국MSD의 경우 병원 안내책자 제작 지원 시 광고를 게재해 배포함으로써 대중광고를 한 이유로 판매업무정지 6개월을 처분 받고, 과징금 2,430만원을 납부했다. 일간지, 전단지 등의 지면을 통해 홍보하는 경우도 많았는데, ▲2006년 동아제약, 녹십자 ▲2008년 동국제약 ▲2009년 LG생명과학 ▲2010년 한국엘러간
- 손정은 기자
- 2011.03.17 16:13
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진흥원, 지식재산 인큐베이팅 사업 본격 개시
한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 보건산업분야의 경쟁력 있는 지식재산의 발굴과 미활용기술의 이전사업화를 통한 국가기술자원의 효율적 활용촉진을 위해 지식재산 인큐베이팅 사업을 본격적으로 추진한다. 지식재산 인큐베이팅(기술신탁)사업은 보건산업체, 대학 및 연구기관을 대상으로 지식재산에 소요되는 특허료(PCT출원료, 해외특허등록료, 국내특허등록료, 국내특허연차료)의 일부를 지원하며, 특허권의 신탁기간(2년) 동안 특허권을 신탁받아 기술의 사업화ㆍ실용화 성공률을 증대시키고자 하는 사업이다. 지식재산 인큐베이팅ㆍ기술사업화 지원을 받고자 하는 보건산업체, 대학, 연구기관은 오는 4월 14일까지 진흥원 보건산업기술이전센터 홈페이지(http://technomart.khidi.or.kr)를 통해 온라인 등록·신청하면 된다. 1차 온라인 및 2차 오프라인 평가를 거쳐 선별된 기술은 IP 인큐베이팅, 기술마케팅(국내외 기술이전, 투자유치), 기술권리 법률서비스 지원, 해외인허가 지원 등 각종 프로그램의 우선 지원 대상이 된다. 동 사업은 보건복지부가 중점 추진하고 있는 보건산업 지식재산관리운영의 일환으로 한국보건산업진흥원이 위탁받아 수행하는 사업이다.진흥원은 효과적인 기술사업화
- 이철영 기자
- 2011.03.17 11:30
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가모시드정
신풍제약(대표이사 김병화, 장원준)은 지난 9일 특허만료 된 기능성소화불량증 치료제 ‘가모시드정(모사프라이드 5mg)’을 발매했다. 가모시드정은 세로토닌 5-HT4 수용체에 선택적으로 작용해 위장운동을 촉진시키는 약물로, 신속하고 뛰어난 효과와 함께 기존에 개발됐던 제제에서 나타나는 부작용도 해결한 제품이다.기존 제제들은 저하된 소화관 운동기능을 회복시킴으로써 만성위염이나 위절제 후 증후군 등에 수반되는 소화기 증상을 개선해준다. 그러나 중추신경계 부작용, 유즙분비 현상 등의 부작용이 나타날 수 있다.반면 가모시드정은 임상 결과 기능성 소화불량증에 대해 우수한 효과를 나타냈다. 특히 만성위염에 있어서 부작용 발현 또한 거의 없었으며 도파민 D2 수용체에서 나타내는 중추신경계부작용, 호르몬분비이상증상도 나타나지 않았다.가모시드정은 위궤양치료제, 제산제, 산분비 억제제 등과 병용해 사용할 수 있다. 빠른 약효 발현으로 치료기간이 짧으며, 식전·후 관계없이 자유로운 투약이 가능해 환자들이 복용하기에 편리하다는 장점이 있다.신풍제약 관계자는 “자체원료합성 제품으로 출시한 가모시드정은 기존 제제들에 비해 약효, 부작용 면에서 우월성이 인정되고 있는 만큼 주력품목으로
- 신풍제약
- 2011.03.16 16:19
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진료기록 빠뜨린 의료진, 의료과실 책임져야
의료진이 진료기록을 불성실하게 기재한 상황에서 의료소송이 발생한 경우 과실 책임을 피할 수 없다는 판결이 나왔다.서울고등법원 제17민사부(부장판사 이경춘)는 원고 김 모씨가 A병원의 과실 때문에 신생아가 사망에 이르렀다며 손해배상을 청구한 사건에서 피고에게 4800여만 원을 배상하라며 원고 일부승소 판결을 내렸다.의료진이 진료기록을 불성실하게 기재해 진료경과가 불분명한 상태에서 일어난 불이익은 환자에게 부담시킬 수 없다는 이유에서다.원고 측 주장에 따르면 지난 2007년, A병원은 간호사를 통해 원고인 김 씨에게 내진을 시행했으며 간호사는 의사의 지시 없이 자궁수축제인 옥시토신을 투여했다. 특히 의료진은 분만 중 태아심박동수와 자궁수축 감시를 세심하게 하지 못하였을 뿐 아니라 태아곤란증을 의심할 수 있는 상황에서 아무런 조치도 취하지 않았다.결국 신생아는 이같은 의료진의 과실 때문에 저산소성 허혈성 뇌손상을 입어 사망에 이르렀다는 것이다.반면 A 병원 측은 “신생아가 분만 중 태아곤란증을 겪었다고 보기 어려우며 의료진의 의료상의 과실도 없었을 뿐 아니라 신생아의 사망과 인과관계가 있다고 하기 어렵다”고 반박했다.이에대해 재판부는 의료진이 태아곤란증을 의심할
- 이민영 기자
- 2011.03.16 13:58
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‘엑스포지’ 동양인서 혈압강하효과 내약성 우수 입증
고혈압 복합제 ‘엑스포지’가 동양인에서 암로디핀 단독요법과 비교해 우수한 혈압강하 및 조절효과를 나타냈다는 연구결과가 나왔다. 한국노바티스와 화이자는 16일 기자간담회를 열고, ARB와 CCB 복합제인 ‘엑스포지’의 동양인 대상 임상 연구결과를 발표했다.이번 연구는 한국 5개 센터를 비롯해 중국 12개, 싱가포르 3개 총 20개 센터에서 진행됐으며, 18세 이상 86세 미만의 경증 및 중등도 본태성 고혈압을 가진 남성과 여성을 대상으로 진행됐다. 전체 919명 참여자들에게 4주간 암로디핀 5mg을 단독 투여한 후, 그 중 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자 698명을 대상으로 암로디핀 5mg와 엑스포지5/80mg를 각각 349명씩 무작위로 배정해 8주간 투여했다. 그 결과, ‘엑스포지’를 투여한 환자군에서 8주후 이완기(msDBP) 및 수축기(msSBP)가 유의하게 감소했는데, 이러한 효과는 2주 만에 발현됐고 8주까지 지속됐다. 반응률(Response Rate)과 혈압조절율(BP Control Rate)에서도 ‘엑스포지’ 투여군이 암로디핀 단독 투여군보다 우수한 것으로 나타났다.(반응률: 79.3% vs. 66.8% p
- 임설화 기자
- 2011.03.16 13:38
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만성질환자, U-헬스 서비스에 이용 의향 높아!
U-health 서비스에 대한 설문조사 결과 만성질환자들의 관심과 이용 의향이 가장 높은 것으로 나타났다. 이에 따라 현재 논의되고 있는 U-health 서비스대상 지역의 확대 및 환자 허용범위를 넓혀야 한다는 의견이 제시됐다. 산업연구원은 최근 ‘U-health 서비스의 소비자 인식 조사와 활성화 방안’이라는 보고서를 통해 향후 활용 범위와 시장규모가 크게 확대될 것이란 전망을 내놓았다. 특히 산업연구원은 유헬스 서비스에 대한 소비자들의 인지도와 활용가능성, 허용범위 확대 여부 등에 대한 의견을 파악하기 위해 설문조사를 실시했으며, 그 결과 아직까지는 익숙하지 않는 개념인 것으로 나타났다. 설무조사 결과, 원격의료서비스와 원격건강관리서비스의 이용 의향은 각각 응답자들의 62.4%, 64.2%가 ‘본격적인 도입 5년 이후에 이용’이라고 응답했다. 또, 91.6%의 대다수 응답자는 유헬스 서비스가 활성화되어도 기존의 대면진료서비스를 계속 이용할 것으로 응답했다. 그러나 유헬스 서비스 이용 의향과 관련해 가구 내 만성질환자 존재 여부가 중요한 변수로 작용하고 있었다. 만성질환자 가구의 원격의료와 원격건강관리서비스의 인지율은 각각 35.3%, 28.8%로 만성질환
- 이철영 기자
- 2011.03.16 11:56
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EU 25개국, 유럽 단일 특허제도 채택 결정
25개 EU 회원국 장관들은 이태리와 스페인을 제외하고 모두 단일 특허로 회원국에 통용되도록 새로운 특허 계획을 허가했다. 따라서 EU 위원회는 이달 말까지 구체적인 규정을 회원국들에게 적용하도록 절차 설정에 협력을 요청하고 있다. 이러한 단일제도 합의는 회원국 전부 만장일치로 합의되기는 힘든 일이라 판단, 다수결로 결정한 것이다. 이태리와 스페인 장관의 반대는 오랫동안 계속된 것으로 새로운 특허제도에서 사용되는 언어를 영어, 프랑스어, 독일어로 사용한다는 제안 때문인 것으로 알려졌다. 이는 1997년 이후 유럽특허청(EPO)의 언어문제로 인한 현상으로, 이태리와 스페인 측은 이러한 공용 언어가 영국, 프랑스 및 독일 회사에 불공정한 이익을 준다고 주장하며 공용 언어에 스페인 및 이태리어를 포함시키거나 영어를 단일 언어로 삼자고 제시하고 있다. 그러나 EC 내부 시장사업부의 바니어(Michel Barnier) 씨는 영어를 단일 참고 언어로 삼자는 안을 반대하고 있다. 위원회 투표로 스페인과 이태리는 원하면 언제든 이 제도에 가입할 자유를 가지며, 스페인과 이태리를 포함한 모든 유럽회사들은 이 단일 특허제도를 이용할 수 있다고 바니어 위원장은 부언했다. EC는
- 김윤미 기자
- 2011.03.16 11:45
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한의사협회, 20일 제56회 정기대의원총회 개최
대한한의사협회 대의원총회(의장 김시영)는 오는 20일 오전 10시 협회 회관 5층 대강당에서 제56회 정기대의원총회를 개최한다고 밝혔다.이번 정기대의원총회에서는 2011회계연도 세입ㆍ세출예산 및 주요 추진사업이 확정되며, 대한한의사협회 대의원총회 의장단과 감사단 선출을 위한 선거가 치러진다.또한 한의사윤리장전 제정 및 직선제 관련 정관 개정 등과 관련한 한의계 관련 현안에 대한 논의도 이뤄질 예정이다. 한편, 대한한의사협회 제56회 정기대의원총회에는 진수희 보건복지부장관과 이재선 국회 보건복지위원회 위원장을 비롯한 정관계 내빈 등이 참석할 예정이다.
- 이철영 기자
- 2011.03.16 09:19
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119 구급대원에 이어 응급실 의료진 폭행도 ‘안돼’
오는 9월부터 119 구급대원 폭행에 대한 처벌이 강화되는 가운데, 병원 응급실 의료진 폭행에 대해서도 의미 있는 법원 판결에 나와 관심을 끌고 있다.전주지방법원은 지난 해 11월 전북대병원 응급실에서 모니터를 부수고, 의료진을 폭행한 박모씨(47·전주시)에 대해 폭력행위 등 처벌에 관한 법률위반혐의로 250만원 벌금형을 선고했다.박씨는 지난해 11월 11일 교통사고로 입원한 환자의 보호자로 전북대병원을 찾았다. 응급실에서 초기 응급진료를 받은 박씨는 병원측에서 수납 접수를 요구하자 이에 불응, 컴퓨터를 파손하고 난동을 부렸으며, 이를 제지하던 안전요원을 넘어뜨린 뒤 의료진의 얼굴을 폭행했다.또한 박씨는 신고를 받고 출동한 경찰관에게도 폭행을 가해 불구속 입건됐다.현행 응급의료에관한법률에는 누구든 응급의료종사자의 응급환자에 대한 구조 및 이송, 응급처치, 진료 등을 방해하거나 응급의료를 위한 기물 등을 파손한 자에 대해 5년 이하의 징역이나 3천만 원 이하의 벌금에 처한다고 명시돼 있다.그러나 그동안 병원 응급실은 폭행의 사각지대로, 응급환자를 진료하고 지원하는 의료진 등 종사자들에게 상당한 위험 부담을 주고 있었던 것이 현실.이번 판결은 ‘누구든지 정당한
- 이철영 기자
- 2011.03.16 09:04
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“저출산 문제, 한의약으로 해결한다”
대한한의사협회는 인천광역시한의사회(회장 임치유)가 인천광역시(시장 송영길)와 ‘저출산 극복 민‧관 협력 한의학 난임치료 사업’ 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.총 2억 원의 예산이 투입될 이번 사업은 난임 예방과 치료에 우수한 한의약을 활용하여 난임 여성의 임신과 출산을 돕기 위해 마련됐다. 이날 체결된 업무협약에 따라 오는 4월부터 6월까지 1년 이상 임신에 어려움을 겪고 있는 가임 여성 100명을 대상으로 주 3회 침, 뜸, 약침 시술 등 한의약 치료가 실시될 예정이다. 또한 치료 후, 6개월간의 추적 관찰을 통해 한의약 난임치료의 효과를 분석한 종합보고서도 발간할 계획이다. 이날 체결식에서 임치유 인천광역시한의사회장은 “저출산 문제가 심각한 문제로 떠오른 가운데, 한의약 난임 치료사업 실시로 한의계의 위상을 높이고 한의약을 우수성을 널리 알릴 수 있게 되어 기쁘게 생각 한다”고 말하고, “난임 부부에게 희망을 줄 수 있는 사업을 추진하겠다”며 의지를 밝혔다. 송영길 인천시장도 “결혼한 부부 7쌍 중 1쌍이 불임문제를 겪고 있다는 통계 자료에서 나타나듯이, 난임으로 고통 받는 가정이 상당히 많다”고 지적하고, “경제적 부담 없이 한의약
- 이철영 기자
- 2011.03.16 09:03
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서울시병원회, 글로벌시대 병원경영 활성화 모색
‘글로벌시대의 병원경영 활성화’를 주제로 한 서울시병원회 제8차 학술대회가 오는 3월25일 여의도 63빌딩에서 개최된다.서울시병원회(회장 김윤수)는 14일 오후 병협 13층 소회의실에서 제31차 정기이사회를 갖고 오는 25일 개최되는 제33차 정기총회 및 제8차 학술대회 등에 관해 중점 논의했다.이번 학술대회는 행사에 참석하는 병원인의 실무능률 제고를 위해, 종전과는 달리 사례 중심의 연수강좌 형식으로 진행하기로 했다.이 날 오전 9시부터 시작되는 학술대회는 오전 중에 아산병원 정병헌 원무팀장이 진료비 및 미수관리, 외래 및 입원관리 등 ‘병원행정관리’에 대한 사례를 발표한다. 또 조인스컨설팅의 임미현 원장이 병원의 환자유치 이벤트 운영사례와 병원조직 활성화를 위한 이벤트 운영사례 등 ‘병원문화 활성화’에 관한 강좌를 갖는다.오후 시간에는 오랜 기간 중동특파원을 지낸 한국일보 이상석 부사장이 자신의 경험을 바탕으로 한 특강을 하고, 이어 e-헬스케어발전협회의회장을 맡고 있는 이명호 연세대 전자공학과 교수가 ‘스마트병원 시대 전개’에 관해 강연을 한다. 또 분당서울대학병원 윤중활 의료정보팀장이 역시 스마트병원 시대 전개와 관련해 병원이 경험한 사례들을 발표할
- 이철영 기자
- 2011.03.16 08:45
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의협, ‘세무검증제’ 도입 저지에 발벗고 나섰다!
정부가 추진하고 있는 세무검증제도(성실신고확인제)의 도입 저지를 위해 대한의사협회가 팔을 걷어부쳤다.‘세무검증제’ 도입을 위한 소득세법개정대안은 최근 국회 기획재정위원회 전체회의를 통과해 현재 국회 법제사법위원회에 계류중인 상태로, 의협은 대한치과의사협회‧대한한의사협회·대한변호사협회 등과 공조체제를 유지하며 적극적인 입법저지에 나서겠다고 핏대를 세우고 있다.의협은 세무검증제도가 성실신고확인제도라는 명칭만 바뀐 것으로 정부가 세무검증제 도입이라는 목표에만 혈안이 돼, 특정업종을 대상으로 한 세무검증제에 관해 국민의 헌법적 권리 및 평등의 원칙에 반한다는 비판이 거세지자 이를 회피하기 위한 방편으로 과세연도 수입금액 기준을 상향조정하고, 모든 자영업자로 적용 대상을 확대한 졸속적인 수정안을 내놨다고 맹비판을 가했다.즉, 조세형평성 및 국가 고유책무(세무조사 및 세원관리)를 민간에 떠넘기는 무책임한 발상에 기인한 제도라고 혹평했다.특히 개인사업자 즉 자영업자는 약 600백만개로 자영업자에 대한 사업장 조사와 수입규모는 파악이 돼 있는지 의문이며, 결국 사업장 현황과 수입규모가 파악된 성실신고사업자인 일부 업종에게만 적용될 것이라고 주장했다.또한 업종별
- 이성호 기자
- 2011.03.16 05:54
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대형병원 환자쏠림 현상, 병원계 vs 심평원 대립각
정부의 의료기관 기능 재정립 발표를 앞둔 가운데 또 다시 대형병원 환자쏠림 현상과 관련한 심평원의 발표에 병원계가 반발하며 논란만 더욱 커지게 됐다. 특히 대한병원협회(회장 성상철)은 오는 17일 예고된 정부의 의료기관 기능 재정립 발표를 앞둔 상황에서 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 이같은 자료를 발표한 저의가 무엇인지 의혹을 제기했다. 15일 심평원은 “5년간 요양기관종별 건강보험 요양급여비용 심사실적을 분석한 결과 상급종합병원의 외래 진료비 규모와 외래진료비에 대한 점유율이 계속 증가하고 있다”고 밝혔다. 자료에 따르면 ‘05년에서 ’09년간 요양기관 종별 요양급여비용을 분석한 결과, 2009년도의 경우 44개 상급종합병원의 건강보험 진료비는 총 6조 2,624억원으로 전체 진료비의 21.8%에 해당되며, 2005년도 이후 지속적으로 그 비율이 증가하고 있는 것으로 나타났다.심평원은 “진료비를 기준으로 할 때 의원급 외래에서 진료가 가능한 대표적 질환 인 상기도 감염이나 하기도 감염에 속하는 질환이 약 15%가 병원급 이상 의료기관에서 진료가 이뤄지고 있으며, 나머지 질환은 약 28%가 병원급 이상 의료기관에서 이루어지는 것으로 나타났다”고 설명했다.
- 이철영 기자
- 2011.03.16 05:43
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미 개혁발명법, 무엇이 담겼기에 환영일색일까?
민주당 상원 레하이(Patrick Leahy) 의원이 제기한 미국 발명법(America Invents Act) 개정안이 50년만에 통과되자 미국 오바마 대통령은 물론 연구 제약회사 협회(PhRMA), 바이오텍 산업 기관 등이 모두 환영의 뜻을 밝히고 나섰다. 대부분 개정된 미국 발명법은 특허의 질 향상은 물론 특허제도의 효율성, 목적성, 예측성 및 투명성을 제고하게 될 것이라고 평가했다. 과연 개정 특허법은 어떤 내용인지, 그 주요 골자를 살펴본다.미국 특허법 개정 통과된 상원의안 S 23의 주요 내용.-다수 발명의 동일 또는 유사 발명으로 판정하는데 발명-우선 시스템에서 접수-우선 시스템으로의 전환 (Section 2)-미국 경제개발에 중요하다고 인정하는 특정 특허에 대한 우선 심사 (Section 23)-최근 대법원의 Bilski v. Kappos에 대한 판정에 비추어 허가된 사업방법 특허 심사에 대한 잠정 프로그램의 설정 (Section 18)-현재의 재심사 과정보다 더 단축된 일정 그러나 광범위한 법제로 새로운 “first-window” 사후 허가 및 특허 기각 시스템의 설정 (Section 5)-제3자 특허 신청 제출 고려 및 신청서 심사에 관련된
- 김윤미 기자
- 2011.03.16 05:21
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J&J 제품 리콜사건, 美정부 원인규명에 본격 나서
세계 최대 보건사업체인 존슨 앤 존슨(J&J)은 방계회사 맥네일 사업부에서 과거 타이레놀을 포함한 매약의 수차례 시판 수거와 관련 연방법 위반으로 혐의를 받은 이후 최근에는 미국 정부로부터 더 많은 조사에 직면하게 되었다. FDA와 법무성은 최근 맥네일과 관련법령에 따라 합의하고 4월 30일 이후 폐쇄한 펜실바니아 포트 워싱턴에 소재하는 공장 결함을 해결토록 요구했다. 맥네일은 또한 펜실바니아 랜캐스터와 푸엘토리코 라스 피에드라 소재 공장에서 철저한 일정표대로 제조하지 않은 위반 사항에 대해서도 보고하도록 조치됐다. 합의에서는 J&J가 당국의 지시에 따라 여러 차례 제품 리콜을 단행했던 제조상 문제를 해결해야 하도록 되어 있다. 작년 리콜로 J&J는 무려 9억 달러의 매출 손실을 보았다. FDA는 맥네일에 지시하여 품질관리 전문가 고용 및 문제파악 후 보고를 요청했으며 이를 수행하지 못할 경우 연간 1,000만 달러의 벌금이 부과된다. J&J의 포트 워싱턴 공장은 1년 전 FDA 검열로 타이레놀 진통제 및 베나드릴 알레르기 치료약 등 40종의 소아용 의약품에 오염 사실이 발각되어 시판 수거 조치를 받은 바 있으며, 그 이후 부적절한 제품 포장설명서, 제조과정
- 김윤미 기자
- 2011.03.16 05:13
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개원의사, “내 삶에 회의 느낀다”
개원의사 100명 중 7명 만이 현재 삶에 만족한다는 조사결과가 나왔다.의사포털사이트 닥플닷컴은 지난 7일부터 13일까지 일주일간 ‘귀하의 인생을 되돌릴 수 있다면?’이라는 주제로 설문조사를 실시했다. 의사들은 실제 건강보험심사평가원 실사에 의한 무자비한 삭감과 주6일 근무라는 환경 속에서 환자들을 돌보고 있지만, 지난해 11월부터 시행된 리베이트 쌍벌제 등과 같은 사건으로 의사들의 이미지는 추락됐다. 닥플닷컴은 의사라는 직업의 만족도를 평가하기 위해 이번 설문조사를 실시했다. 그 결과 전체 응답자의 43%(280명)가 ‘의사가 아닌 다른 길을 택했을 것이다’로 답해 예전의 돈 잘 벌고, 명예로운 직업의 의사가 아니라는 것을 보여줬다. 뒤를 이어 ‘만족하지 않지만 후회는 않는다’가 23%(146명)로 높은 수치를 보였다. ‘의사는 했겠지만 전공을 바꾸었을 것이다’가 14%(93명)로 세번째를 차지해 전공에 따른 차이가 심각함을 보였으며, ‘의사는 했겠지만 해외로 나갔을 것이다’가 13%(81명)로 나타났다. 가장 적은 응답률을 보인 ‘이대로 만족스럽고 후회도 없다’는 7%(45명)로 의사로서의 직업에 만족을 느끼는 의사는 100명 중 7명 꼴인 셈이다. 한
- 이철영 기자
- 2011.03.15 18:43
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식약청, 맞춤형 R&D 과제발굴 설문조사 실시
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신성장동력인 바이오의약품 산업 발전 지원사업의 일환으로 산업계 맞춤형 R&D 과제발굴을 위해 전자메일을 이용한 설문조사를 실시한다고 15일 밝혔다.오는 3월 16일부터 2주간 실시되는 설문조사는 식약청 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)의 5개 분과 중 연구개발분과 주관으로 이뤄진다. 조사대상은 바이오의약품 허가 품목 또는 임상시험 승인 품목을 보유하고 있거나 제품 개발과정중 식약청과 상담 경험이 있는 100여개 이상의 바이오벤처 등이다.이번 조사는 최근 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품 개발이 활성화됨에 따라 산업계의 R&D 수요가 급증하고 있어 업계에서 필요로 하는 실제 수요를 파악해 식약청 R&D 과제에 적극 반영하기 위한 것.또한 2주간의 설문조사가 완료된 후에는 답변에 대한 분석을 통해 4월 경 설문분석 결과를 도출할 계획이다. 식약청은 산업계의 요구가 반영된 정확하고 충실한 설문 결과가 나올 수 있도록 관련 업체들의 적극적인 참여를 당부하고, 이번 설문조사결과를 토대로 바이오의약품산업 발전에 기여하는 내실있는 R&D를 수행할 방침이다.
- 임설화 기자
- 2011.03.15 14:48
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