'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,732건의 기사가 검색되었습니다.

• 상위제약사 4개월째 감소세 “회복은 언제쯤”

  지난해 하반기 이후 처방액 감소세를 보여온 국내 상위 10대 업체의 점유율은 9월에도 전년동월대비 1.9%p 감소하며 부진한 모습을 보이고 있다.19일 신한증권 등에 따르면 9월 현재 국내상위 10대 업체의 원외처방 조제액 평균 성장률은 -11.4%를 기록하며 4개월 연속 역신장한 것으로 나타났다.국내 상위 업체의 전반적인 부진 속에서도 종근당(+5.2%)은 제네릭 신제품을 앞세워 양호한 성장률을 보여줬다. 반면 한미약품(-13.3%), 동아제약(-15.2%), 대웅제약(-15.8%), 중외제약(-19.3%), 유한양행(-19.8%) 등 주요 업체들은 모두 마이너스 성장했다. 그간 확대되던 중소 업체들의 점유율도 최근 주춤하는 모습을 보이고 있어 언제쯤 상위 업체들이 시장점유율을 회복할지가 관심이 모아지고 있다.동아제약의 9월 원외처방 조제액은 전년같은기간대비 15.2% 감소한 337억원에 그쳐 4개월 연속 부진을 겪고 있다. 1위 품목인 ‘스티렌’(-19.5%)이 6개월 연속 감소했으며, ‘니세틸’(-51.9%)도 부진이 심화되는 모습이다. 제네릭 품목인 ‘리피논’(+2.8%)이 주력 품목 중 유일하게 성장했으나 주력 품목의 부진을 메우기에는 벅차 보인다.

  • 임설화 기자
  • 2010.10.20 05:21

• 수입의약품 유통마진 국산의약품에 3배?

  수입의약품의 유통마진이 국산의약품 보다 최대 3배가량 높은 것으로 조사됐다. 이는 신상진 의원(한나라당)이 건강보험심사평가원과 한국의약품수출입협회로부터 제출받은 ‘국내외 비급여의약품 수입가-출고가 현황’ 자료를 분석한 결과 드러났다.발기부전 치료제인 비아그라(100㎎)의 경우 국내수입가가 약 2만1000원인데 판매가는 5만6000원으로 2.6배가량 높아졌고, 국내 자이데나(100㎎)는 출고가가 2만2000원인데 판매가는 2만4000원으로 1.05배 증가에 그쳤다. 또한, 비만치료제인 제니칼(120㎎)은 3만5000원에 수입되지만 일반약국에서 10만8000원에 판매돼 무려 3배가 높아진 반면, 국산 슬리머(11㎎)는 4만4000원에 출고돼 4만9천에 판매됐다.신의원은 ‘수입의약품과 국산의약품이 같은 유통구조 속에서 취급되고 있지만 유독 수입의약품의 유통마진이 높은 것은 분명 국내 소비자를 기만하는 행위“라고 질타했다.이어 ”정부는 비정상적인 유통마진으로 폭리를 취하는 업체에 대해 공정거래 확립차원에서 수입 및 출고원가를 공개하는 방안을 검토해야 한다“고 촉구했다.

  • 이성호 기자
  • 2010.10.19 12:20

• 중외신약, 세포치료제 연구 치료효과 국제학회서 발표

  중외신약은 자회사 크레아젠 배용수 대표가 일본 미야자키현에서 개최되는 제1회 세포치료학회 아시아-태평양 학술대회에서 주요 연자로 참석해 바이오신약 개발 성과에 대해 발표한다고 19일 밝혔다. 18일부터 3일간 개최되는 세포치료학회는 세포치료제 분야의 최신 연구 결과를 공유하고 국제 규정 등 공동 현안에 대해 논의하게 위해 올해 개설된 국제 학술 대회다.최근 FDA로부터 면역세포치료제 ‘프로벤지’의 판매허가를 획득해 전세계적인 주목을 받은 덴드리온을 비롯한 세계 세포치료 분야에서 뛰어난 성과를 보여준 업체들이 초청됐다.국내업체로는 유일하게 크레아젠이 참가해 ‘수지상세포 치료요법’을 주제로 현재 개발중인 간암치료제 등 면역세포치료제의 연구 결과와 치료 효과에 대해 발표할 계획이다. 배용수 대표는 “이번 학회는 전세계 세포치료제 분야 석학과 업체들이 참가하는 학회”라며 “이번 초청은 크레아젠이 가진 수지상세포 기술력과 노하우를 세계에서 인정한 것”이라고 밝혔다. 한편 크레아젠은 국내 최초로 수지상세포를 활용한 신장암치료제의 3상 조건부 시판 허가를 취득한 바 있으며 간암, 전립선암, 류마티스관절염 치료제의 임상을 진행하는 등 세포치료제 분야에서 가장 다양한 치료제

  • 임설화 기자
  • 2010.10.19 09:59

• 9월 원외처방시장 “첫 먹구름”…5.8% 급락

  제약업계 전반적으로 의약품 처방 시장이 난조를 보이고 있다. 18일 신한증권, 유비스트 등 자료에 따르면 9월 원외처방 조제액은 전년같은대비 5.8% 감소한 7654억원을 기록해 2008년 10월 이후 처음으로 역신장했다. 추석 연휴로 영업일수가 전년 동월 대비 3일 적었던 점을 감안하면 상대적으로 양호한 실적이라는 분석이다. 지난 2008년 12월 고점을 찍은 이후 조금씩 낮아지고 있는 국내업체들의 시장 점유율은 전월에 비해 소폭 반등했으나 여전히 주춤한 모습이다.외자업체의 9월 원외처방 조제액은 전년동월대비 4.0% 감소한 1974억원을 기록해 국내업체와 마찬가지로 성장세가 둔화되고 있다. 상위 10대 외자사들은 2009년 1월 이후 처음으로 역신장(-3.8%)을 기록했으며 점유율(19.6%)은 3개월 연속 감소세를 나타냈다. 그러나 크게 위축된 국내 상위 업체들과 비교하면 여전히 양호한 분위기다.국내 업체의 9월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 6.5% 감소한 5680억원을 기록하며 침체된 분위기를 반영하고 있다.국내 상위 10대 업체들은 평균 성장률을 크게 하회하는 감소율(-11.4%)을 기록하며 4개월 연속 역신장했다. 점유율은 전년동월대비 1.9

  • 임설화 기자
  • 2010.10.19 05:21

• 중외신약, 국내 최초 세포치료제기술 라이센싱 아웃

  한일 양국의 바이오업체가 세포치료제 개발을 위해 힘을 합친다. 중외신약은 자회사인 크레아젠(대표 배용수)이 일본 면역치료제 개발업체인 테라社(대표 야자키 유이치로)와 세포치료제 공동 개발과 기술 협력에 관한 MOU를 체결했다고 18일 밝혔다. 테라(Tella)는 일본을 대표하는 면역세포치료제 개발업체로, 범용성 고형암 항원 WT1 기술을 바탕으로 일본내 20여개의 병원과 네트워크를 구축하고 수지상세포를 활용한 암백신 치료 서비스를 사업모델로 삼고 있다.이번 MOU에 따라 양사는 보유하고 있는 독자적인 세포치료제 기반 기술을 상호 이전해 현재 개발 중인 바이오 신약 개발을 가속화해 나간다는 계획이다. 면역세포치료제 분야에서 국내 바이오업체가 일본 기업에 기술 이전을 위해 MOU를 체결한 것은 이번이 처음. 향후 크레아젠은 독자 기술로 개발한 CTP 결합 암항원의 일본내 독점 사용권과 류마티스 관절염치료제 관련 기반 기술을 테라사에 제공하고 그에 따른 기술사용료 등을 받는 것을 골자로 한 본계약을 체결할 예정이다.또한 테라사는 수지상세포 췌장암 치료제 제조를 위한 WT1 펩타이드의 한국내 독점 사용권을 크레아젠에 제공하게 된다.특히 크레아젠의 CTP 기술과 테라

  • 임설화 기자
  • 2010.10.18 09:25

• “병원, 환자식대로 3년간 7629억원 초과이익”

  병원이 환자급식으로 3년간 7629억원에 달하는 초과이익을 얻은 것으로 조사됐다. 이에 따라 돈벌이 수단으로 전락한 병원식대에 대한 재평가가 있어야 한다는 지적이 제기됐다. 경제정의실천시민연합은 전국 145개 국공립병원을 대상으로 식대원가 및 급여비 청구액 등 식대현황을 조사, 그 결과를 발표했다. 조사에 따르면 조사 원가와 건강보험 청구 식대는 1식당 평균 41.8%의 차이를 나타냈다. 경실련이 전국의 공공병원 식대원가를 조사한 결과, 1식당 원가는 전체 평균 3,457원으로 조사됐다. 의료기관 종별로 구분해 보면, 상급종합병원 4,930원, 종합병원 3,340원, 병원 3,203원으로 의료기관의 규모가 커질수록 원가가 높아지고 있음을 알 수 있다. 또한 경실련 원가 조사결과 운영형태별로는 직영이 3,441원, 위탁이 3,494원으로 가격 차이가 거의 없었다.위탁가격은 위탁업체의 이윤이 포함된 가격이므로 실제 급식 원가는 이보다 낮을 것으로 추정되지만, 보수적인 입장에서 위탁업체 이윤을 포함한 가격을 원가로 파악했다.공공병원과 민간병원을 포함한 전체 병원이 건강보험에 청구하는 식대가격은 2009년 상반기 1식당 평균 4,901원으로 추정됐다. 이를 종별로

  • 이철영 기자
  • 2010.10.18 06:12

• 병원급식 위탁, 환자식 질 저하-병원만 폭식하나

  일부 대형병원이 환자식을 급식업체에 위탁하는 과정에서 1식당 단가를 낮게 책정함 따라 환자 식사의 질 하락을 불러오고 결과적으로 식대 건강보험 수가에 거품이 있을 수 있다는 주장이 제기돼 시선을 모은다.최영희 의원(민주당)이 건강보험심가평가원으로부터 제출받은 A병원과 B푸드 간 체결한 ‘병원급식 위탁 운영 계약서’에 따르면, A병원은 위탁급식업체와 환자식을 1식당 2700원(VAT 별도)에 체결했다. 이 병원이 국민건강보험공단으로부터 제공받았던 1식당 단가는 5060원(기본 3390원+직영가산 620원+영양사가산 550원+조리사가산 500원)이었다. 부가세를 포함할 경우 건강보험 식대단가와 위탁식대(2970원) 차이는 무려 2090원으로 이 차액은 병원이 앉아서 수익을 거둘 수 있다는 것. 영양사와 조리사를 고용했다해도 건강보험 1식 기본가격 3390원과 비교할 때, 기본식대의 12%인 420원은 그냥 수익으로 챙긴 셈이라는 지적이다.특히 이 병원은 위탁운영을 하면서도 건보공단에 직영을 하는 것처럼 허위로 신고해 1식당 620원을 더 받다가 적발됐고 또한 위탁계약을 체결하면서 A병원은 B푸드로 하여금 월 850만원(VAT 별도)의 사무실 임대료 계약을 체결했

  • 이성호 기자
  • 2010.10.18 05:43

• 한-EU FTA 제약산업 직접적 영향 미미할듯

  한-EU FTA가 제약산업의 미치는 영향은 미미할 것이라는 전망이다.15일 증권가에 따르면, 현재 한국제품의 EU 수입관세율이 낮아 FTA체결에 따른 영향은 거의 없을 것으로 보여진다. 대 EU 의약품 수출 실적은 2010년 누적기준으로 0.6억 달러에 그쳐 극히 미미한 실정. 한-EU FTA 체결에 따라 의약품은 양측 모두 협정 발효 후 즉시 관세를 철폐할 예정이며, 의료용기기의 경우 한국 제품의 EU 수입관세는 발효 후 즉시 철폐 그리고 EU 제품의 한국 수입관세는 단계적으로 철폐될 예정이다. 한-미 FTA보다도 철폐기한이 짧아 협정 발효에 따르는 효과는 즉각적으로 나타날 수 있다.오리지널 의약품을 보유한 EU 제약사들이 현행 8%에 이르는 관세 철폐에 따른 가격 경쟁력 확보와 특허 존속 기간 강화에 따른 특혜를 볼 가능성도 제기되고 있다.하지만 이미 한-미 FTA에 준하는 특허 보호 기준이 실시되고 있어 국내업체들이 한-EU FTA로부터 직접적으로 영향을 받지는 않을 것으로 분석된다. 또한, 가격 경쟁력의 변화가 구매 패턴에 큰 영향을 미치지 않아 한-EU FTA가 국내 시장에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보여진다.한국 제품의 EU 수입관세율이 낮아

  • 임설화 기자
  • 2010.10.16 05:21

• 政, 글로벌헬스케어 전문인력 118명 배출

  보건복지부와 한국보건복지인력개발원은 글로벌헬스케어 전문인력양성교육을 실시해 118명의 전문인력을 배출한다고 밝혔다.의료통역사와 병원국제마케팅전문가가 각각 54명, 39명, 그리고 올해 처음 실시한 다문화가정 출신의 외국의료인 진료코디네이터 25명이다.의료통역사의 경우, 실습을 포함한 총 200시간/6개월 과정을 통해 의료통역 현장에서 필요한 지식을 습득했고 영어(21명), 중국어(11명), 일본어(11명), 러시아어(7명), 아랍어(4명) 등 5개 언어영역 총 54명이 과정을 수료했다.이중에는 의료인(22명)과 전문통역사(13명) 등이 포함돼 교육 후 바로 현장에서 외국인 환자들이 겪는 의사소통의 어려움을 해소하는데 크게 도움이 될 것으로 복지부는 기대했다. 올해 처음 개설된 외국의료인 진료코디네이터는 국내에서 언어양성이 쉽지 않은 몽골어, 베트남어, 중국어 분야 전문인력 양성을 위해 도입됐다.전문 의료지식이 있는 다문화 가정 출신의 의료인(의사, 치과의사, 약사 등)을 선정해 총 100시간/3개월 과정을 통해 몽골어 15명, 베트남어 1명, 중국어 9명 등 총 25명이 배출됐다.의료통역사 및 외국의료인 진료코디네이터는 교육과정 중 의무봉사규정(수료후 1년이

  • 이성호 기자
  • 2010.10.15 12:01

• 리베이트 시책 탓? 주요 거대품목 전반적 ‘저조’

  자체개발 신약의 성장이 둔화되는 등 국내제약사의 주요 품목 매출이 저조한 양상을 보이고 있다. 14일 유비스트 등 자료에 따르면, 8월 기준으로 주요업체 5대 품목 매출은 전반적으로 마이너스 성적을 기록했으며 고혈압복합제의 성장률이 돋보였다.동아제약은 주요 5대 품목 총매출은 조금씩 상승하고 있지만 8월 기준으로 전년대비 6.2% 하락한 성적을 냈다. 위점막보호제 '스티렌'은 지난 4월부터 하락세를 보였는데 8월에는 66억원으로 전월대비 +4.6%, 전년같은기간대비 -11.6%로 떨어졌다.'플라비톨'은 전년대비 12.2% 하락한 34억원의 매출을 나타냈으며, '동아니세틸'은 전월대비 -17.5%, 전년대비 -33.2%로 저조한 20억원에 그쳤다.하지만 '오팔몬'과 '리피논'은 각각 전년같은기간대비 4.9%, 14.9% 성장한 42억원과, 38억원의 매출을 올려 동아제약의 성장을 견인하고 있는 것으로 분석됐다. 한미약품의 5대 품목의 총매출은 지난해에 비해 -8.8% 하락세를 보이고 있다. 순환계용약 '아모디핀'은 지난 3월 44억원의 매출로 올해 최고 기록을 세웠으나 지난해 성적에는 못미치고 있다. 이어 5월 39억, 6월 38억원으로 매출이 하락했으며 8월

  • 임설화 기자
  • 2010.10.15 05:21

• 암환자 급여 허셉틴·졸라덱스 바이오시밀러 기대

  국내제약사의 주요 성장 동력이었던 제네릭의 수익성이 악화되는 반면 급여 확대 정책 영향으로 바이오시밀러 제품의 수요는 확대될 것으로 기대된다.제약업체의 주된 신제품 출시 경로는 크게 자체 개발한 특허 신약, 국내 판권만을 가지는 도입품목, 오리지널 특허 만료 후 출시하는 제네릭이다. 이중 국내제약사의 주된 성장 동력은 특허 만료 의약품을 대상으로 하는 개량신약이나 제네릭이었다. 향후에도 이같은 양상은 크게 달라지지 않을 것으로 전망되는데, 이는 상업화 성공 가능성이 높은 특허 신약은 업계 통틀어 1년에 1개 나오기도 버거운 상황이기 때문. 도입 품목도 다국적사의 국내지사가 많아지면서 국내업체가 단독으로 글로벌 신약을 국내에 ‘라이센스-인’ 하기도 어려워지고 있다. 특허 만료 의약품 규모는 올해보다 내년에 커질 것으로 예상돼 제네릭 환경은 다소 나아지겠지만 지난 2월에 제네릭 약가가 실질적으로 인하됐기에 제네릭 품목의 수익성은 예전만 못할 것으로 보인다.국내제약 업체의 주가 프리미엄은 축소되고 있지만 상위업체들은 여전히 시장 대비 높은 프리미엄을 받고 있다. 포지티브 시스템이 시행된 2007년 이후 제약업종이 시장 대비 높은 수익률을 기록한 것은 글로벌 금융

  • 임설화 기자
  • 2010.10.13 05:21
• 

  의수협 ‘CPhI Worldwide 2010’ 참가

  한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 최근 세계 최대 의약품전문전시회인 ‘CPhI Worldwide 2010’에 한국관을 구성, 참가했다.한국관은 다산메디켐, 대원제약, 대웅바이오, 동아제약, 보령제약, 삼천당제약, 종근당바이오, 한국유나이티드제약, 한미약품, 휴온스 등 16개 업체로 구성됐다.

  • 임설화 기자
  • 2010.10.12 09:25

• 의수협 한국관 구성 ‘CPhI Worldwide 2010’ 참가

  한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 세계 최대 의약품전문전시회인 ‘CPhI Worldwide 2010’에 한국관을 구성, 성공리에 일정을 마쳤다고 12일 밝혔다.올해 21회째 개최된 CPhI Worldwide는 프랑스 파리에서 개최됐으며, 전세계 55개국 1665개사가 참가했다. 이번 전시회에 국내서는 의수협과 KOTRA가 공동으로 한국관을 구성 참가했으며 약 300여명이 전시장을 방문하는 등 한국제약업체도 높은 관심을 나타냈다. 한국관은 네오팜, 다산메디켐, 대원제약, 대웅바이오, 동아제약, 동우신테크, 보령제약, 삼양제넥스, 삼천당제약, 애니젠, 에스텍파마, 종근당바이오, 펩트론, 한국유나이티드제약, 한미약품, 휴온스 등 16개 업체로 구성됐다.의수협 이윤우 회장은 한국관 참가업체를 격려하고, KOTRA 파리무역관을 방문해 한국 제약업체의 지원에 대한 감사를 표시하면서 향후 지속적인 지원을 요청했다. 또한 중국의약보건품진출구상회와 회의를 통해 양국간 의약품 무역 촉진, 한국 의약품의 중국 식약청 등록 완화 등에 대한 내용을 전달하는 등 한국 의약품의 수출 진흥을 위한 바쁜 일정을 보냈다.KOTRA는 이번 전시회의 성공적인 개최 및 성과를 바탕으로 내년 프

  • 임설화 기자
  • 2010.10.12 09:23

• 해외환자 유치, 병원급 활기…의원급 고작 18%

  해외환자유치사업이 활성화 되고 있으나 병원급 이상 의료기관에 편중돼 1차 의료기관에서의 활성화를 위한 대책 마련이 요구된다는 지적이 제기됐다. 전현희 의원(민주당)이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 2009년말 기준 해외환자유치 의료기관 종별 현황을 보면 상급종합병원과 종합병원은 107개, 병원급은 162개, 의원급은 1178개로 전체 의료기관중 의원급 의료기관이 81%를 차지하고 있어 가장 많은 것으로 확인됐다.하지만 실제로 해외환자를 유치한 실적(2009년)은 상급종합병원과 종합병원은 3만9194명의 환자를 유치해 전체 환자중 65%에 달하고 있으나, 의원급 의료기관은 1만916명의 환자를 유치해 18%에 그쳤다는 것.더욱이 의원급 의료기관중 단 한번도 외국인 환자를 진료해 보지못한 의료기관이 759개로 나타나 전체 외국인 환자 무실적 의료기관(872개)의 87%를 차지하고 있는 것으로 확인됐다.전의원은 “대형병원으로의 쏠림현상은 해외환자 유치 네트워크 문제, 의료기관 인지도 문제, 유치 인력 및 노하우 문제 등이 원인으로 결과적으로 투자가 취약한 의원급 의료기관의 해외환자 실적이 저조한 것으로 나타난 것”이라고 분석했다. 이에 “보건산업진흥원에서는 해

  • 이성호 기자
  • 2010.10.12 05:51

• 국내제약 시장 불안 해외진출-품목도입으로 타개

  국내 주요제약사들이 정책변화에 따른 불안감을 해소시키기 위한 전략으로 해외시장 진출이나 외부 품목 도입 등을 추진하고 있다. 유한양행의 올 3분기 매출액은 전년동기대비 5.3% 증가에 그칠 것으로 추정되는데, 이는 리베이트 유통거래 조사에 따른 의원급 영업위축으로 기존 전문의약품의 매출은 부진하기 때문으로 분석된다.또 영업이익은 4.8% 늘어나 외형증가율을 하회할 것으로 보이는데 이는 판촉비 절감에도 불구하고 마진 낮은 상품(유씨비제품 등)의 매출비중이 확대됐기 때문이다.하지만 4분기 매출액의 경우, 두자릿수 증가가 가능할 것으로 보인다. 올해초 도입된 한국유씨비제품 매출이 하반기에 본격적으로 확대되고, 리베이트 약가인하 연동시스템 가동에 따른 의원급 판매 위축이 4분기부터 회복될 것으로 예상된다. 또 베링거인겔하임으로부터 도입한 고혈압복합제(트윈스타)의 발매효과가 10월부터 반영될 것이기 때문이다.동아제약도 병원사업부가 쌍벌제 도입전 의원급 판촉활동 통제로 부진한 실적을 보였으며 의원급 판촉비 절감에도 불구하고 매출 부진현상이 나타났다. 올하반기부터는 시장성 높은 신약 출시가 지속돼 기대감이 높아지고 있는 상황이다. 자이데나(발기부전치료제)는 이달부터 1일

  • 임설화 기자
  • 2010.10.12 05:21

• 시장형실거래가, 다국적 유리-국내사만 위축 초래

  시장형 실거래가제도에 대해 실효성 논란이 불거지고 있다. 8일 관련업계에 따르면 정부가 추진중인 리베이트 규제 정책과 R&D 세제 지원책 등이 상위업체 부진과 같은 엉뚱한 결과를 초래하고 있는 것으로 전해졌다.지난해 8월 리베이트-약가 연동 제도를 시작으로 올 11월 28일 시행될 리베이트 쌍벌제까지 정부는 일관되게 리베이트에 의존하는 차별 없는 제네릭 경쟁을 지양하고 R&D 투자를 강화해 해외 시장에서도 통할 수 있는 경쟁력을 갖춘 의약품을 만들라고 주문하고 있다. 하지만 이같은 정부의 정책 결과는 엉뚱하게도 최근 1년간 상위업체의 부진과 외자계 업체의 강세로 나타나고 있다는 지적이다. 대형 오리지널 품목의 특허 만료가 최근에는 상대적으로 적었으며, 리베이트 규제강화로 오리지널 약물의 선호 현상이 높아져 외자계 업체의 강세는 예상 가능한 일이었다. 그러나, 영세 업체의 높은 성장은 분명 이례적인 일이다.지난 1년간 상위 업체들은 정부의 눈치를 많이 볼수 밖에 없었지만 시장 점유율 감소를 더이상 용인하기에는 쉽지 않기 때문에 영세업체의 고공행진도 서서히 막을 내릴 것이라는 분석이 지배적이다.하지만 상위업체의 시장 점유율 상승과 판관비 통제가 양립할 수 있을지

  • 임설화 기자
  • 2010.10.11 05:21

• 2등급 의료기기 허가심사 기간 비용 대폭 축소

  잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 대해 허가 심사 기간이 대폭 축소된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 지정한 외부심사기관에서도 수행할 수 있도록 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다고 8일 밝혔다.이 규정에 따라 의료기기 제조수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택해 의뢰할 수 있게 된다.업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 비용 절감 효과가 예측된다.연간 2등급 허가 건수 2529건중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(2529건*0.42*1315만원)의 비용 절감 효과가 기대된다.아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3, 4등급에 해당하는 고위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있다.미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며, 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 5

  • 임설화 기자
  • 2010.10.08 10:58

• 식약청 국감, 의약품 관리체계 공정성·신속성 질타

  올해 식약청 국정감사에서도 게보린, 프로포폴 등 의약품 관리와 안전성 문제가 주를 이뤘다.특별한 이슈가 적었던만큼 의원들의 질의도 예년에 비하면 부드러운 수준이었고, 지적사항의 강도도 세지 않았다. 이 때문에 식약청장의 답변도 대부분 수용의 뜻을 비치며 빠르게 진행됐다.식품 분야는 낙지 머리 중금속 논란이나 중국산 김치 유통문제 등 이슈가 확실했던 반면 의약품 분야에서는 탈크나 인태반의약품 문제가 불거진 과거 국감에 비해 의약품 오남용 문제 등이 국감에서 언급되는데 그쳤다. 박은수 의원(민주당) 등은 식약청 중앙약사심의위원회의 역할에 대해 아쉬움을 표했다. 최근 학생들이 조퇴목적으로 대량 복용해 문제가 되고 있는 IPA제제(게보린) 부작용의 경우, 5개월간이나 끌다가 ‘단기치료 제한, 15세 미만 사용금지’의 미온적 수준으로 허가사항을 변경했다는 것.불법 유통으로 문제가 됐던 수면마취제 프로포폴에 대해서 식약청과 중앙약심의 대응방법이 잘못됐다는 지적도 나왔다.프로포폴의 경우 이미 지난해 4월 중앙약심에서 논의됐는데 당시 중앙약심 회의록을 보면 마약류 지정에 반대하는 유관단체의 의견만을 청취한뒤 ‘오남용 근거가 미비하다’라는 납득할 수 없는 결론을 내려 마약류

  • 임설화 기자
  • 2010.10.08 05:43

• 백신원료 혈청검사 편법운용…부실실사 의혹 제기

  신종플루백신 원료 공급업체가 혈청검사를 편법적으로 운용했다는 의혹이 일고 있다. 국회 보건복지위 곽정숙 의원(민주노동당)은 7일 식약청 국감에서 백신원료인 유정란을 공급한 3개 업체중 2개업체가 녹십자에서 정한 혈청검사 등 병성감정을 편법 실시했다고 지적했다.주기적으로 어미닭의 전염성 질병에 대한 혈청검사를 정부연구기관 혹은 병성감정지정기관에서 실시돼야 한다.곽 의원에 따르면 농장에서 검사기관들과 정식계약도 체결하지 않고, 농장에 사료를 납품하는 회사가 실시하는 검사에 끼워넣기식으로 검사를 한 뒤 그 감정 결과지를 녹십자에 제출했다는 것.백신의 주원료인 유정란의 정확한 병성감정을 위해서는 업자가 가져오는 혈청을 사용하는 것이 아니라 직접 농장을 방문해 농장주가 모르게 매월 30수에 대한 무작위로 채혈을 실시해 검사해야 하지만 업자가 보내주는 혈청만을 검사했다.곽정숙 의원은 녹십자는 자체관리규정에 현장실사를 하도록 하고 있는데, 혈청검사가 잘되고 있는지 관심 있게 조사하도록 되어있음에도 불구하고 결과지가 있다는 이유만으로 이같은 사실을 방치했다고 주장했다.곽 의원은 "지난해 신종플루 예방백신 접종 후 이상증세를 신고한 건수가 계절독감은 71건인 반면 신종플루는

  • 임설화 기자
  • 2010.10.08 05:21

• 자가품질검사제 “위탁-식품업체 결탁” 허점투성이

  위탁업체와 식품제조업체가 결탁해 허위로 적합 판정을 받는 등 자가품질검사제도의 허점이 드러났다. 국회 보건복지위 박상은(한나라당) 의원은 7일 열린 식약청 국정감사에서 자가품질검사제도의 허점을 지적하고 대책 검토를 촉구했다.현재 식약청은 식품 제조ㆍ가공 업자에게 책임을 부여해 법정 기준에 부적합한 식품을 판매 중지하고 회수할 수 있도록 제품의 안전성을 스스로 검사하거나 위탁검사기관에서 검사를 받는 ‘자가품질제도’를 운영 중이다. 하지만 현 제도에서는 식품 제조 가공업자가 위탁검사기관과 짜고 허위로 ‘적합’ 성적서를 발급받아 판매. 유통 시켰을 경우 식약청이 품목제조정지나 영업정지 등 행정 처분을 내릴 수 없다. 뿐만 아니라 부적합 식품을 회수하려해도 자가품질검사를 미실시한 식품은 회수대상에서 제외돼 있다.박상은 의원은 “자가품질검사를 실시하지 않았거나 허위로 발급받은 식품제조업자에게 행정 처분을 내리고 자가품질검사를 실시하지 않은 식품을 회수할 수 있는 근거를 마련해야 한다”고 지적했다. 이어 박 의원은 자가품질검사를 상습적으로 미실시하는 업체를 ‘특별관리대상업체’로 지정하면 스스로 제도를 이행하도록 유도할 수 있을 것이라며 식약청의 대안 검토를 주문했다.

  • 이민영 기자
  • 2010.10.07 16:18