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상세검색근로복지공단 안산산재병원은 최근 ‘2010년 희망나눔 환자위안 사랑의 콘서트’를 개최했다.환자 300여명이 참석한 가운데 열린 이번 콘서트는 병원발전자문위원회(회장 장동호)가 주관해 환자를 위해 매년 실시하는 행사로 올해 3회를 맞이했다.박규채(탤런트) 근로복지공단 홍보대사, 서정원 근로복지공단 안산지사장, 조원칠 안산신문사 회장, 이한진 반월농협 조합장, 박종원 안산제일신협 이사장 등 내빈이 참석했으며 안산시상공회의소, 안산문화원 등 11개 기관이 후원했다.안산예술총연예지부와 경기민요단 등에서 난타공연, 국악공연, 각설이타령, 고전무용 등을 선보이며 환자들의 건강과 쾌유를 빌었다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 토종 발기부전 치료제 자이데나의 저용량 신제형인 ‘1일 1회 요법 자이데나 50mg’(기존 100mg, 200m)을 국내 발매한다고 11일 밝혔다. 자이데나 50mg 신제형은 하루 한 알 복용하면 자신이 발기부전이라는 자각 없이 본인이 원할 때 자신감 있는 성생활을 가능하게 하는 신개념 발기부전 치료제로, 국산발기부전 치료제로 세계 2번째로 발매되는 매일 복용하는 발기부전 치료제이다. 자이데나 50mg 신제형은 사전에 계획적으로 복용해야 했던 기존의 다른 경구용 발기부전 치료제들과 달리, 매일 하루에 한번, 본인이 원하는 시간을 정해 규칙적으로 복용하면 부작용을 최소화하면서도 원할 때는 언제든지 자연스런 성관계를 가질 수 있으며, 심리적인 안정감과 자신감도 찾을 수 있게 됐다. 또한 ‘1일 1회 요법 자이데나 50mg’은 임상결과 발기효과가 강력한 것으로 나타났다. 2008년 6월부터 서울대병원을 비롯한 국내 10개 병원 비뇨기과에서 237명의 환자를 대상으로 한 임상결과 자이데나 50mg군의 발기능영역점수(Erectile Function Domain)는 투약 전에 비해 6.59점의 수치증가를 나타냈으며(위약 3.14점) 치
복지부는 최근 국정감사에서 지적된 임신ㆍ출산 진료비 지원 확대와 발맞춰 일부 지정요양기관에서 무분별하게 진료비를 인상하는 것에 자율시정을 당부하고 나섰다. 국회 보건복지위 한나라당 김금래 의원은 보건복지부 국정감사에서 고운맘 카드제도 시행 이후, 병원도 덩달아 비급여 진료비를 인상하고 있다며 시정할 것을 지적한바 있다. 김금래 의원은 “복지부 평가 우수등급을 받은 상위 57개 전국 종합병원의 산전 초음파 비용 인상 현황을 조사한 결과, 고운맘 카드제도가 시행된 이후 초진비는 28곳, 재진비는 32곳에서 가격을 인상한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 자료에 따르면 초진비를 올린 28곳으로 ′08년 12월 4만 4,450원에서 ′10년 3월 7만 7,892원으로 평균 3만 3,442원(75.23%)을 인상했고, 재진비를 인상한 32곳은 2만 9,644원(′08년)에서 5만 3,281원(′10년)으로 2만 3,636원(79.73%)을 인상한 것으로 조사됐다. 같은 기간 또 다른 비급여 검사로 아이의 기형 여부를 알아보는 양수검사는 초진 비용은 37곳, 재진 비용은 38곳에서 각각 인상하고 있었다. 이에 김금래 의원은 “고운맘 카드제도 시행 이후 그리고 지원금 인상 이
고유목적사업준비금 전입액을 감안하면 종합전문요양기관 10곳 중 3곳은 흑자로 전환된다는 분석이 제기돼 눈길을 모은다.손숙미 의원(한나라당)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 ‘2008년 병원종류별 고유목적사업준비금 현황’ 자료에 따르면, 100병상 이상 종합병원 295곳 중 적자이거나 수익이 없는 기관은 124개 병원이었다.하지만 이중 19곳은 고유목적사업준비금 전입액을 감안하면 흑자로 전환되는 것으로 나타났고 특히 종합전문요양기관의 경우 43곳 중 9개 기관(32%)은 고유목적사업준비금을 감안하면 흑자로 전환된 것으로 조사됐다.고유목적사업준비금 전입액은 법인의 고유 목적(연구용 진료, 건물증축, 의료 장비 구입, 학교 법인의 경우 대학 운영 등)을 위해 의료수익에서 준비금으로 설정한 금액을 말한다.고유목적사업준비금을 고려하지 않았을 경우, 295개 병원의 총 당기손익은 1382억원의 적자를 보는 것으로 나타났으나, 고유목적사업준비금을 고려하면 오히려 3084억원의 흑자를 기록한 것으로 파악됐다.43개 종합전문요양기관의 경우 2008년 당기순손실이 약 1708억원에 달했으나, 고유목적사업준비금 2897억원을 감안하면 약 1188억원의 흑자를 낸 것으로 파악됐다
시장형 실거래가제도에 대해 실효성 논란이 불거지고 있다. 8일 관련업계에 따르면 정부가 추진중인 리베이트 규제 정책과 R&D 세제 지원책 등이 상위업체 부진과 같은 엉뚱한 결과를 초래하고 있는 것으로 전해졌다.지난해 8월 리베이트-약가 연동 제도를 시작으로 올 11월 28일 시행될 리베이트 쌍벌제까지 정부는 일관되게 리베이트에 의존하는 차별 없는 제네릭 경쟁을 지양하고 R&D 투자를 강화해 해외 시장에서도 통할 수 있는 경쟁력을 갖춘 의약품을 만들라고 주문하고 있다. 하지만 이같은 정부의 정책 결과는 엉뚱하게도 최근 1년간 상위업체의 부진과 외자계 업체의 강세로 나타나고 있다는 지적이다. 대형 오리지널 품목의 특허 만료가 최근에는 상대적으로 적었으며, 리베이트 규제강화로 오리지널 약물의 선호 현상이 높아져 외자계 업체의 강세는 예상 가능한 일이었다. 그러나, 영세 업체의 높은 성장은 분명 이례적인 일이다.지난 1년간 상위 업체들은 정부의 눈치를 많이 볼수 밖에 없었지만 시장 점유율 감소를 더이상 용인하기에는 쉽지 않기 때문에 영세업체의 고공행진도 서서히 막을 내릴 것이라는 분석이 지배적이다.하지만 상위업체의 시장 점유율 상승과 판관비 통제가 양립할 수 있을지
녹십자가 지난 3분기에 신종플루 특수를 제외하고 최고 매출 기록을 세웠다.8일 증권가에 따르면 녹십자의 지난 3분기 매출액은 전년동기대비 18.7% 증가한 1887억원, 영업이익은 47.3% 증가한 306억원으로 추정된다.신종플루 특수가 발생했던 2009년 4분기, 2010년 1분기를 제외하고 최대 실적이며, 상위 제약사 중 가장 우수한 실적을 달성할 것으로 전망된다. 독감백신 자체생산에 따른 수익성 개선이 예상되며 LG생명과학, 삼일제약, 독일의 B Braun과 전략적 제휴를 통해 외형성장을 꾀하고 있다.특히 조류독감, 신종플루와 같은 예상치 못한 바이러스의 창궐로 일회성 이익이 발생할 수 있고, M&A에 대한 기대감이 주가에 반영될 것으로 보인다.성장은 독감백신부문이 크게 견인했으며, R&D금액을 비롯한 각종 판관비용이 증가했음에도 불구하고 16% 이상의 영업이익률이 예상된다는 점에서 백신사업으로 수익성이 한 단계 레벨-업 됐음을 알 수 있다.기존 백신사업은 다국적제약사에서 원료를 수입해 분병처리후 판매하는 저마진 사업부였다. 하지만 지난해 화순 백신공장 완공을 통해 백신 자체생산이 가능해졌으며, 이를 통해 영업이익률 20% 이상의 고마진 효자 사업부로
이스라엘 국적 바이오텍 회사인 프롤로(Prolor Biotech)사는 FDA로부터 성장 호르몬 결핍 환자 치료에 자사의 장기 지속성 hGH-CTP 성장 호르몬제가 희귀약 사용 지정을 취득했다. FDA의 희귀약 지정 제도는 시중에 현재 치료약이 없는 희귀 질환 치료제에 긴급 사용 허가를 취하는 조치로 FDA 지정 후 독점 판매권 획득, 임상시험 계획의 협조 및 심사료 감액, 세금 우대 등의 특혜를 7년 간 유지하게 된다. 보통 환자가 20만명 이하인 경우 치료약을 희귀약으로 간주하고 희귀약 지정을 취한다. 한편 프롤로사의 주식이 희귀약 지정으로 9.3% 상승했고, 지난 52주간 주가는 주당 1.22달러에서 8.85달러로 거래됐다.
GSK는 진통제 개발에 집중하고 있는 바이오텍 회사 콘버전스 제약(Convergence Pharmaceuticals)의 주식 18%를 매입했다. 콘버전스 제약은 최근 유럽 및 미국 생명 과학 투자의 신디케이트로부터 3.54억 달러의 Series A 금융에서 자금을 조달했다. 계약에 의하면 콘버전스는 GSK로부터 조기 단계의 신약 2개 임상 시험 권리와 현물 투자 조건을 획득했고, 이 조건으로 GSK에 470만 달러 상당의 주식을 발행했다. 두 신약으로는 GSK1014802와 GSK2197944 전압 이온 채널을 표적으로 하는 것들이다.GSK는 또한 성과별 자산에 따른 추가 주식을 받기로 했고, GSK는 콘버전스 제약의 이사회에 참관인 자격을 갖게 됐다.
식약청은 지난 9월 27일부터10월 1일까지 한주간 초당네비보롤염산염정5mg 등 3개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.승인현황을 보면 △초당약품공업㈜초당네비보롤염산염정5mg △경동제약㈜ 발트렙플러스에프정 △명인제약㈜ 레피졸정15mg이다.이밖에도 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
대한심장학회(이사장 박영배)는 카바수술의 유해성을 지적한 한국보건의료연구원의 최근 연구보고서의 내용을 전적으로 신뢰한다고 밝혔다.대한심장학회는 8일 오후, 송명근 교수 카바수술과 관련한 4차 성명서를 통해 카바수술은 적응증이 안되는 다수의 환자들에게 비윤리적으로 시술되었으며 이 수술에 대한 학회의 2차 보고서는 보건연이 최근 발표한 연구보고서로 갈음한다고 발표했다.대한심장학회는 올해 초 건국대교수 2명이 카바수술에 대한 유해사례를 유럽흉부외과학회에 발표 한 뒤 명예실추 등의 이유로 해임되자 이 논문의 진실성을 규명하기 위해 자체적으로 조사에 착수했었다.이에 지난 3월 1차 조사보고서에서 송명근 교수가 2편의 논문 (대한심장학회지, 유럽흉부외과학회지)은 중복투고, 이중게재 및 허위사실 기재에 의한 출판 윤리를 위반했고 1편의 논문 (대한흉부외과학회지)은 대한흉부외과학회의 의견에 의하면 데이터 조작이 의심된다고 발표했다.또한 수술이 필요하지 않은 경미한 환자들에게 본인이 설립한 회사 제품을 이용하여 불필요한 수술을 하는지에 대한 의학적, 윤리적인 차원에서의 조사가 반드시 이루어 져야 하고, 심장학회는 “CARVAR 수술조사 실무위원회”의 수술중지 결의 사항을 지
대한적십자사가 경영악화를 이유로 상주병원의 직원 6명을 해고조치했다가 이들이 제기한 ‘정리해고 무효소송’에서 패소해 7억원 이상의 손실을 입은 것으로 드러났다.이애주 의원(한나라당)에 따르면 2008년 1월 제기된 해고무효확인소송은 적십자사의 서울고등법원 항소 및 대법원 상고 등 3심까지 진행된 끝에 2010년 4월 심리불속행 기각으로 종결됐다.이에 따라 적십자는 2010년 6월 진단검사의학과 A씨, 영상의학과 A씨 등 6명 전원을 해고 당시와 동일한 부서·직급에 복직 조치하고 해고 기간 동안의 임금 전액을 지급했다.이들에게 지급한 임금 6억7000여 만원과 항소·상고에 따른 세 차례의 변호사 선임비용 4180만원, 패소로 인한 원고측의 소송비용확정액 2435만원 부담 등 적십자사의 손해액은 7억3778만원에 달한다.적십자사가 올해 국회에 제출한 국정감사 자료에 따르면, 상주병원은 올해 9월말 현재 10억원 이상의 임금체불이 발생할 정도로 심각한 재정난에 시달리고 있다.이의원은 “이번 패소로 인한 손실액이 임금체불액과 비슷한 액수라는 점에서 적십자사측의 ‘미숙한 업무처리’가 가져온 결과는 너무 엄청난 것”이라고 지적했다.근로기준법상 사용자가 경영상 이유로 근
예방백신 접종 부작용 발생 건수가 끊이지 않고 있으나 인과관계에 대한 규명이 제대로 이뤄지지 않아 보건당국의 제대로 된 역학조사와 백신 재검증이 선행돼야 한다는 주장이 제기됐다. 전현희 의원(민주당)이 질병관리본부가 제출한 예방백신 접종 후 부작용 발생 현황을 조사한 결과, 보고 건수가 최근 3년간(07년~09년) 총 3302건에 이르고 이중 36건은 사망 등 중증 이상반응으로 보고된 것으로 나타났다. 최근 3년간의 통계를 보면, 백신 접종 후 이상반응을 보인 것은 단연 신종플루였고 지난해만 총 2109건의 이상반응이 보고됐다.이어 BCG(결핵백신), 인플루엔자, DTaP(디프테리아, 파상풍, 무세포성 백일해 혼합백신) 등의 순으로 나타났다.특히 최근 3년간 병의원·보건소를 통해 예방백신 접종 후 사망 등 중증 부작용으로 보고된 건수는 총 37건이나 백신과의 연관성이 인정돼 이상반응 판정으로 보상을 받은 것은 2008년 단 한 건에 불과했다.나머지 36건의 백신 관련 사망 등 중증 이상반응 신고 대부분은 원인불명·돌연사·기저질환 등으로 사망한 것으로 판정됐다.전의원은 “낮은 이상반응 판정률이 논란이 되고 있으며 질병관리본부가 부검 결과도 보지 않고 사고 발생
현재 의원급의 경영수지에서는 2011년도 적정 환산지수가 70.1원. 수가는 7.38%의 인상이 적절하고, 원가를 기준으로 하면 76.9원의 환산지수와 17.78%의 수가 인상이 적정하다는 의견이다.경희대 의료경영학과 김양균 교수는 최근‘의원 경영실태로 본 내년도 적정수가 인상률’에 대한 연구에서 우리나라 1차 의료의 중심인 의원급 의료기관의 의료경영 실태에 입각한 분석을 통해 현재의 건강보험 수가 기준을 평가한 후 이들 의원급 의료기관에 대한 경영수지 및 원가 기준 적정수가 인상률을 제시했다.이에 따르면 김 교수는 우선 대한의사협회 회원 중 의원을 개설하고 있는 회원 1,009명을 통계적 기법을 적용해 표본으로 선정하고 이들로부터 2008년도 회계연도의 세무보고용 손익계산서 112개를 제출받아 2011년 적용 환산지수 및 수가 정적인상률을 도출했다.그 결과, 2008년 의원 매출액은 평균 4억4,363만원이었으며 평균 비용은 3억1,373만원으로서 평균 1억3000만원의 당기순이익을 기록했다. 의원당 평균 자기자본비용은 1,900만원 이었다.김 교수는 또한 이를 바탕으로 2011년에 적용돼야 할 적정수가인상률을 도출하기 위해 의원의 2011년 비용발생액을
질병관리본부가 신종플루 치료거점병원 지원 사업비를 부당지급 해놓고 반납하라며 되레 큰소리를 치고 있다는 지적이 제기됐다.이애주 의원(한나라당)에 따르면 2009년 신종플루 치료거점병원 지원 사업비 250억원 중 1차 운영비(2009.10.01 47억4200만원)를 지급하는 과정에서 ‘보조금의 예산 및 관리에 관한 법률’에 의해 국가나 자치단체 소속으로 민간경상보조를 할 수 없는 치료거점병원이 포함돼 국립의료원 등 19개 병원에 총 1억7200만원이 부당지급됐다.1차 운영비가 대한병원협회를 통해 2009년 10월1일 이미 입금됐고 질병관리본부는 10월7일에야 회수 공문을 병원협회에 발송했다.10월9일부터 반납되기 시작한 부당지급금은 1년이 지나도록 회수 중에 있고 산청군보건의료원에 지급된 800만원은 아직 미회수됐다.회수가 지연되고 있는 이유인 즉, 19개 부당지급 받은 병원은 1차 운영비가 지급되는 과정에서 국가의 민간경상보조금인지 모르고 지급 받았고 병협에서 보조금을 기부하는 줄로 알았다는 것이다. 질병관리본부의 운영관리 미흡으로 지원 대상 선정에 착오가 있었고 지급하는 과정의 관리 감독 부재로 민간경상보조금이라는 공문서 하나 보지 못하고 지원금을 받았다는
다문화가정아동·시설보호아동과 같은 취약계층아동의 예방접종률이 일반아동에 비해 현저히 낮은 것으로 조사됐다.신상진 의원(한나라당)이 질병관리본부로부터 제출받은 ‘취약계층 아동 예방접종 현황 및 장애요인 조사사업’ 연구용역 자료를 분석한 결과, 취약계층아동과 일반아동의 국가필수예방접종률이 최대 25.1%p 차이가 나는 것으로 나타났다.시설보호아동과 일반아동의 결핵(BCG) 예방접종률의 경우 각각 73.4%, 98.5%로 무려 25.1%p의 큰 차이를 보였으며 수두(VAR)의 경우 시설보호아동은 81.5%, 일반아동은 96.0%로 14.5%p 차이가 나는 것으로 분석됐다. 제2군 법정전염병 폴리오(척수성 소아마비) 예방접종인 IPV의 시설보호아동 예방접종률은 69.4%에 그쳐 접종률 91.9%를 나타낸 일반아동과 22.5%p차이를 보였다.또한, 백신을 적기에 접종했는지를 보여주는 적기접종률에서도 취약계층아동에겐 매우 열악한 것으로 드러났다. DTaP의 경우 시설보호아동의 적기접종률은 15.6%이며, 다문화가정아동은 28.3%로 가장 낮은 수치를 나타냈다.신의원은 “저출산 문제가 날로 심각해지고 있는 가운데 아이를 낳기만 하면 키워준다는 약속이 무색할 정도로 취약계
#사례1. 10세의 A는 타미플루 복용 후 자다가 벌떡 일어나 침대가 나를 잡아먹으려 한다며 나가야 된다고 말했다. 이 현상은 20~30분동안 계속됐다. #사례2. 11세의 B는 타미플루 복용 후 저녁에 헛소리하고 박수치며 웃는 증상이 10분동안 지속됐으며 손발이 경직되고 떨림증상이 있었다.#사례3. 11세의 C는 타미플루 복용 후 형제가 없는데 형이 들어온다고 하고 환청도 들렸다.타미플루 복용자 중 2007년과 2008년에는 각각 1건이었던 부작용 보고가 2009년에는 무려 2729건이나 발생했으며 이중 환각·환청·자살경향 등의 정신분열증세가 동반된 사례가 50건이나 발생해 주의가 요구되고 있다.최영희 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘타미플루 부작용 보고’에 따르면 환각, 환청, 환시, 악몽 증세를 보인 것만도 24명이며 자살경향, 과다행동, 밤새 울음 등까지 합하면 50명이 넘는 사람들이 정신분열 증세를 보인 것으로 나타났다. 이중 4분의 3은 소아와 미성년자였던 것으로 확인됐다.최의원은 “우리나라도 지난해 청소년이 타미플루 복용 후 악몽을 꾸고 아파트 6층 방충망을 뜯어내고 뛰어내릴 만큼 심각한 정신분열 증세가 동반되는 등 타미플루 복
도매업계가 10월 시장형실거래가상환제가 시행됨에 따라 관련업계 뿐만 아니라 환자들까지도 혼란을 예고하고 나섰다.모 사립대병원이 초유의 견적입찰제를 시행한 결과 제약, 도매 공급업계를 비롯해 의료계, 약국가, 환자들의 대반란이 예고되고 있는 등 일파만파로 혼란의 파고가 거세지고 있다는 지적이다. 7일 한국의약품도매협회 이한우 회장은 “시장형실거래가상환제 실시 이후 입찰의료기관이 우월적 행위에 따른 무리한 예가라든지, 최저가 입찰자의 제시가에 제2, 제3 공급자에게도 동일가 수준의 공급을 요청하는 것은 문제가 있다”라며 도매업계의 공식적인 입장을 밝혔다.또한 “이러한 저가공급 요청은 제약계마저 공급할 수 없는 입장으로 굳어지고 있는 현실”이라며 “공급자의 일방적인 희생은 결국 요양기관의 약품수급에도 악영향을 미칠 것”이라 내다봤다.저가구매인센티브제도 시행에 따라 불거질 문제는 무엇보다 환자들의 반란이 예고되고 있다는 점이다. 동일한 의약품이 병원내 약값과 병원외 약값의 차이로 인해 환자들의 반란은 결국 의료보험시스템인 의약분업의 근간을 헤치는 꼴이 된다는 지적.약국의 경우, 의료기관에 1원 입찰이 됐다면 반드시 동일가에 공급돼야 한다는 주장이다. 즉 약국가는 제
질병본부가 신종전염병 격리소를 지방에만 지정, 환자 발생 시 큰 차질을 빚을 것이라는 지적이다. 국회 보건복지위원회 민주당 주승용 의원은 질병관리본부 국정감사에서 신종전염병 격리소 지정과 관련한 문제를 제기했다. 질병관리본부는 SARS(중증급성호흡기증후군)나, AI(조류인플루엔자), 일본의 슈퍼박테리아 등 신종전염병에 대한 대응체계를 강화하겠다고 밝힌바 있다. 그러나 질병관리본부가 주승용 의원실에 제출한 ‘지자체별 국가격리병원 및 격리소 지정현황’에 따르면 국가격리병원으로 452개 병실이 확보됐다고 하지만 159개 병실은 개원예정이었으며, 일부 지자체는 격리소가 단 한곳도 없는 것으로 나타났다. 더군다나 인구가 가장 많은 서울시에는 단 한곳의 격리소가 없는 것으로 드러났다. 이에 주승용 의원은 “인구 3만이 조금 넘는 전남 진도와 신안도 동시에 각각 300명, 350명을 격리 ․ 수용할 수 있는 격리소가 지정돼 있고, 강원도 인제는 1,200명이나 동시 격리 수용이 가능한 격리소가 지정돼있다”면서 “그런데, 인구 천만이 넘는 대한민국 수도 서울에 격리소가 단 한곳도 없다는 것은 말이 안된다”고 질책했다.질병본부의 자료에 의하면 격리소가 서울, 부산
이대목동병원 이비인후-두경부외과의 김한수 교수팀이 새로운 갑상선암 수술법인 무결찰, 무배액관 수술을 시행해 수술시간 및 입원기간을 대폭 단축시키는 데 성공했다. ‘결찰’은 수술 도중 혈관을 자르기 전에 혈관을 실로 묶어 출혈을 방지하는 것이며 ‘배액관’은 수술 후에 발생하는 체내 출혈과 체액을 몸 밖으로 배출하기 위해 삽입하는 관이다. 김한수 교수는 복강경 수술에 주로 사용되었던 하모닉 스카펠(Harmonic scalpel)이라는 기구를 이용해 수술함으로써 수술시간의 많은 부분을 차지하는 ‘결찰’ 과정과 또 다른 흉터를 만드는 ‘배액관’ 삽입 없이도 갑상선 암을 수술하는 데 성공한 것. 무결찰, 무배액관 수술법에 대한 논문은 지난 9월11일부터 16일까지 프랑스 파리에서 개최된 제 14차 국제 갑상선 학술대회에서 발표돼 세계 의학자들로부터 주목을 받았다. 이 논문에 따르면 김한수 교수는 2009년 6월부터 2010년 7월까지 1년 동안 무결찰, 무배액관 갑상선암 수술을 시행한 113명의 환자의 수술 예를 분석해 113명 모두 출혈, 통증과 같은 합병증이 없었으며 수술시간과 입원기간도 대폭 단축됐다. 새 수술법을 적용한 갑상선 일엽절제술에 걸리는 시간은 평균
잠재적 위험성이 낮은 의료기기에 대해 허가 심사 기간이 대폭 축소된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기중 100여 품목에 대해 기술문서 심사를 지정한 외부심사기관에서도 수행할 수 있도록 ‘의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정’을 제정했다고 8일 밝혔다.이 규정에 따라 의료기기 제조수입업체는 기술문서 심사를 식약청 또는 외부 심사기관 중 선택해 의뢰할 수 있게 된다.업체가 외부 심사기관을 이용할 경우에는 현재 55일인 기술문서 심사기간이 25일로 단축되며, 의료기기 제품의 신속한 출시로 비용 절감 효과가 예측된다.연간 2등급 허가 건수 2529건중 42%(지침서 개발 예정 품목 비율)가 기술문서 심사기관에서 심사를 받는다고 가정하면 약 140억 정도(2529건*0.42*1315만원)의 비용 절감 효과가 기대된다.아울러 식약청은 잠재적 위험성이 낮은 의료기기의 기술문서 심사의 외부 위탁을 통해 3, 4등급에 해당하는 고위험성 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중할 수 있을 것으로 기대하고 있다.미국과 일본의 경우에도 각각 12개 외부 심사기관을 운영하고 있으며, 일본의 경우 ‘07년 2등급 전체 허가건수 증 약 5