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  의료기기협동조합, 변화하는 글로벌 규제 대응 교육 강화

  의료기기 산업의 글로벌 경쟁이 심화되면서 국제 규제 대응 역량 확보가 기업의 생존을 좌우하는 핵심 요소로 부각되고 있다. 이에 따라 한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)이 변화하는 글로벌 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위한 맞춤형 교육 프로그램을 강화하고 있어 주목된다. 조합은 ‘미국 FDA cGMP 실무’와 ‘ISO 10993 생물학적 안전성 평가 요구사항’ 등 2건의 전문 교육을 진행할 예정이다. 이는 현장 수요를 기반으로 기획된 실무 중심 교육으로, 중소 제조기업의 글로벌 인허가 역량 강화를 목표로 한다. 국가인적자원개발컨소시엄 통해 비용 부담 없이 교육 제공 ‘미국 FDA cGMP 실무’ 과정은 미국 품질시스템 규정(21 CFR Part 820)에 기반해 FDA 실사 프로세스 전반을 다룬다. 경영관리, 시정 및 예방조치(CAPA), 문서 및 변경관리 등 주요 항목을 중심으로 실제 실사 대응 역량을 강화할 수 있도록 구성했다. 해당 과정은 고용노동부와 한국산업인력공단이 주관하는 '국가인적자원개발컨소시엄' 사업의 일환으로 운영되며, 교육비는 전액 무료로 진행된다. ISO 10993 개정 대응…기술문서 컨설팅·인증 비용 지원 연계 ‘ISO 10

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 10:41
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  AI 초음파영상진단장치, 소프트웨어 등 디지털의료기기 시장 급성장

  식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’24년 국내 의료기기 생산·수입·수출 실적을 분석한 결과 ‘디지털의료기기’의 생산·수출액이 전년 대비 32.4%, 45.4% 증가하고, ‘23년 감소했던 전체 의료기기 생산·수출액이 전년 대비 1.0%, 1.4% 증가하며 반등하는 등 ’24년 의료기기 시장이 성장세를 기록했다고 밝혔다. 2024년 의료기기 생산․수입․수출실적의 주요 특징은 ❶소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ❷의료기기 생산 및 수출액 반등 ❸의료기기 수출시장 다변화 ❹치과용 임플란트 생산∙수출 2년 연속 1위 ❺매일착용소프트콘택트렌즈 수입액 2년 연속 1위 ❻의료기기 제조∙수입업체 및 종사자 증가 등이다. ❶ 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세 지속 ’25.1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 집계한 2024년 디지털의료기기의 생산∙수출∙수입액은 각각 5472억원, 4563억원, 2659억원이다. 디지털의료기기 생산·수출액은 전년 대비 각각 32.4%, 45.4%로 증가한 반면 수입액은 4.4% 감소했다. 특히, 전체 생산액 규모가 수입액 규모를 2배 이상 상회하면서 국내 ICT 기술에 기반한 소프트웨어 중심 디지털의료기기의 성장세가 지속됐다.

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 10:38

• 이제형 일양약품 합성팀 전무 차남 (6/15)

  *일시 2025년 6월 15일 (일) 14시 30분, *장소 수원 WI 컨벤션, *031-241-6000

  • 메디포뉴스
  • 2025.05.28 10:12
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  유한양행, ‘유일한 아카데미’ 참가 모집 (~6/13)

  유한양행(대표이사 조욱제)이 청년 프로젝트 ‘유일한 아카데미’를 시작한다고 28일 밝혔다. 올해처음 선보이는 유일한 아카데미는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하고, 청년들이 주도적으로 사회문제를 해결할 수 있도록 지원하는 PBL(Problem-Based Learning, 문제 기반 학습)을 바탕으로 하는 사회혁신 프로그램이다. 이번 프로그램은 제약바이오 분야와 사회혁신에 관심 있는 대학생과 취업준비생을 대상으로 한다. 다양한 사회 구성원이 겪는 보건·복지 문제를 탐색하고, 팀 활동을 통해 실질적인 솔루션을 도출하는 데 초점을 뒀다. 활동 기간은 7월 8일부터 8월 12일까지 매주 2회(화·금요일), 총 5주간 운영된다. 참가자들은 사회혁신 및 제약바이오 전문가들의 강의, 팀별 주제 선정에 따른 실무자 인터뷰 등 현장 중심의 탐색 활동 및 디자인씽킹 워크숍, 유한양행 임직원과 NGO 기관 실무자 멘토링으로 구성된 사회문제 해법을 설계하는 다양한 커리큘럼을 경험하게 된다. 참가자 전원에게는 활동비가 지원되며, 우수팀에게는 시상금이 지급될 예정이다. 프로그램 신청은 6월 13일까지 기아대책 기대플러스 홈페이지에서 온라인으로 신청 가능하다. 유한양행은 이번 프로그

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 10:10
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  질병관리청-소방청, 제8차 급성심장정지 구급품질 향상 워크숍 (5/28)

  질병관리청(청장 지영미)과 소방청(청장 허석곤)은 5월 28일(수) 13시부터 대구 EXCO에서 제8차 급성심장정지 구급품질 향상 워크숍을 개최한다. 2023년 급성심장정지 환자는 총 3만 3586건(인구 10만명당 65.7명) 발생했으며, 남자(64.5%)에게 더 많이 발생했고, 70세 이상 고령층에서 전체의 53.4%를 차지하는 등 연령 증가에 따라 발생이 증가하는 경향을 보였다. 또한 환자의 65.0%는 가정 등 비공공장소에서 발생했으며, 생존율은 8.6%로 전년 대비 0.8%p 상승해 코로나19 이전 수준(2019년 8.7%)에 근접한 것으로 나타났다. 일반인의 심폐소생술 시행 여부가 생존율과 뇌기능회복률에 유의미한 차이를 보여, 현장 초기 대응의 중요성이 다시 한번 부각됐다. 이번 워크숍은 급성심장정지 환자의 생존율을 높이기 위한 현장 대응 역량 강화에 초점을 맞춰, 질병관리청과 소방청, 중앙품질관리지원단(응급의학 연구진), 전국 시‧도 구급대원 및 구급품질담당자 50여명이 참석한 가운데 진행된다. 행사는 질병관리청 손상예방정책과 이정은 연구관의 급성심장정지 발생 현황과 관리 방안 발표와 중앙품질관리지원단 서영빈 연구원의 2024년 급성심장정지 핵심

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 10:07
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  여의도성모병원 김동윤 교수, ADP 국가공인 데이터 분석 자격 취득

  가톨릭대학교 여의도성모병원 림프종센터 혈액내과 김동윤 교수가 최근 ‘ADP(Advanced Data Analytics Professional)’ 국가공인 데이터 분석 자격을 취득했다고 전했다. ADP는 산업통상자원부와 한국산업인력공단이 공동 주관하는 데이터 분석 전문가 국가공인 자격으로, ADP는 데이터과학 분야의 유일한 국가공인 자격증이며 데이터 분석업계에서 권위있는 자격증이라고 볼 수 있다. 복잡한 의료 데이터를 기반으로 한 AI 기반의 통계적 해석과 예측 모델링 역량을 공식적으로 인증하는 자격이다. 김동윤 교수는 여의도성모병원 림프종센터에서 림프종, 조혈모세포이식, CAR-T 세포치료, 이중항체치료, 급성백혈병, 다발골수종 등 다양한 혈액질환 환자의 진료와 연구를 수행하고 있다. 특히 최근 빠르게 발전하고 있는 CAR-T 세포치료 및 면역항암 치료 분야에서는 환자별 유전체, 치료 반응, 부작용 패턴 등 방대한 임상데이터의 분석 역량이 치료 성과를 좌우하는 핵심 요소로 떠오르고 있다. 김 교수는 이번 자격 취득을 통해 정형화되지 않은 임상데이터와 치료 반응 데이터를 체계적으로 분석하고, AI 기술을 접목하여 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 데이터 기반 의사

  • 메디포뉴스
  • 2025.05.28 10:01
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  은평성모병원 고인준 교수팀, 대한슬관절학회 국제학술대회 최우수포스터상 수상

  가톨릭대학교 은평성모병원 정형외과 고인준 교수팀이 지난 5월 16일부터 17일까지 서울 SC컨벤션센터에서 열린 ‘2025 대한슬관절학회 국제학술대회 (International Congress of Korean Knee Society 2025)’에서 최우수 포스터상을 수상했다고 전했다. 은평성모병원 정형외과 김용덕 교수의 포스터 발표로 이뤄진 이번 수상 연구의 주제는 ‘무시멘트형 무릎관절치환술에 적합한 골강도 측정 연구’로 보편적으로 사용되는 골밀도 검사가 무시멘트형 무릎관절치환술에 적합한 무릎 주변 골강도를 평가하는 방법으로 적절하지 않음을 규명한 연구다. 연구팀은 현재 골다공증의 진단을 목적으로 흔히 사용되고 있는 골밀도 검사는 허리 척추와 골반뼈의 강도에 관한 정보만을 제공하며, 이는 실제 무릎뼈의 강도와 비례하지 않는다는 사실을 압입 실험(Indentation test)을 통해 입증했다. 따라서 무시멘트형 무릎관절치환술 전에 무릎 주변 골강도 예측에 있어 골밀도 자료는 큰 도움이 되지 않으며, 무릎 주변 뼈 강도를 예측하기 위해 별도의 평가 방법이 필요함을 강조했다. 고인준 교수는 “이번 연구를 통해 보편적으로 이용되는 골밀도가 척추나 골반뼈의 강도에

  • 메디포뉴스
  • 2025.05.28 09:59
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  동아제약 천안공장, 종이팩 재활용 동참…천안시 등과 순환체계 구축

  동아제약(대표이사 사장 백상환) 천안공장이 지난 22일 천안시와 종이팩 회수·재활용 순환체계 구축을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 협약식에는 김석필 천안시장 권한대행, 강보성 동아제약 생산본부 본부장 외 관내 사업장을 보유한 기관 및 기업 관계자들이 참석해 종이팩 선순환 체계 구축을 위한 상생협력 방안을 모색했다. 이번 업무협약은 국내 종이팩 재활용 감소 우려가 제기됨에 따라 천안시가 관내 공동주택을 중심으로 종이팩 회수부터 재활용, 재생 제품 활용까지 전 과정을 마련해 ‘종이팩 선 순환 체계’를 구축하는 프로젝트다. 한국포장재재활용사업공제조합과 한국순환자원유통지원센터는 천안시에 있는 약 20만 세대 공동주택을 대상으로 종이팩 별도 배출을 위한 수거용 그물망을 제작 및 배포하고 가정에서 배출한 종이팩은 관내 수거업체가 회수한다. 회수한 종이팩은 별도로 선별작업을 거친 후 고품질의 종이팩으로 재생산해 협약을 맺은 관내 기관에 공급 예정이다. 협약에 따라 동아제약은 재가공 된 종이팩을 제품 패키지 등에 재활용함으로써 종이팩 선순환 체계 구축에 기여할 계획이다. 동아제약은 환경 친화 제품 확대를 통해 지속가능경영 실천에 앞장서고 있다. 어린

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:54
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  한독, 고두심-박세리 케토톱 신규 광고 캠페인 론칭

  한독(대표이사 김영진, 백진기)의 붙이는 관절염∙근육통 치료제 케토톱(성분명: 케토프로펜)이 배우 고두심과 전 골프 국가대표 감독 박세리를 모델로 한 신규 광고 캠페인을 공개했다. 이번 케토톱 광고는 20년 가까이 케토톱 모델로 활동한 고두심과 지난해 새롭게 모델로 발탁된 박세리 감독이 함께 등장하는 것이 특징이다. 고두심은 “관절염을 캐내고 하고 싶은 거 하자!”, 박세리 감독은 “근육통 캐내고 다시 시작하자!”라는 메시지를 전한다. 세대를 아우르는 이번 광고는 관절염으로 일상에 제약을 받거나 활동적인 생활로 인한 근육통에 시달리는 사람들에게 ‘캐내면 CAN(할 수 있다)’을 외치며 꿈과 열정을 포기하지 말라는 응원의 메시지를 전한다. 한독 일반의약품 사업실 강민정 이사는 “오랜 시간 붙이는 통증 전문가로 많은 사랑을 받아온 케토톱은 약사와 소비자의 의견을 반영해 다양한 상황과 부위에 맞게 부착할 수 있는 제품들로 라인업을 확대하고 있다”라며 “통증이 있으면 활동의 제약뿐 아니라 마음까지 위축되기 마련인데, 케토톱과 함께 통증도 이겨내고 일상의 활력을 되찾을 수 있길 바란다”라고 말했다. 케토톱은 1994년 출시 이후 현재까지 일반의약품 외용소염진통제 시장

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:51
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  의정부을지대병원, 3차원 자동유방초음파 도입

  의정부을지대학교병원은 유방암 진단 정확도를 획기적으로 높인 3차원 자동유방초음파 장비를 도입하고 본격 운영에 들어갔다고 28일 밝혔다. 여성 체형에 맞춘 전동식 탐촉자가 유방 전체를 자동으로 스캔, 3차원 영상을 생성하는 장비다. 기존 단면 영상 중심 검사보다 더 정확한 데다 입체적인 영상 정보까지 제공해 의료진의 진단을 돕는다. 특히, 한 번의 검사로 종양의 유무, 위치, 크기, 조직 특성까지 다각적으로 분석할 수 있어 진단 정확도가 높고, 치밀유방 여성의 유방암 조기 진단에도 효과적인 것으로 평가받고 있다. 실제로 기존 연구에서 자동유방초음파 검사를 유방촬영술과 병행할 경우 암을 비롯한 이상 조직을 발견할 확률이 평균 27% 높게 나타난 것으로 조사됐다. 이 장비는 탐촉자가 일정한 압력으로 유방을 자동 스캔하기 때문에 검사 시 통증이 적고, 검사자에 따라 달라질 수 있는 검사 정확도 편차도 최소화할 수 있다. 또, 검사 시간도 10분 내외로 짧아 빠르고 부담 없는 검진이 가능하다는 점에서 환자들의 만족도가 높은 것도 장점이다. 의정부을지대학교병원은 자동유방초음파 장비 도입을 통해 유방암 조기 진단 역량을 더욱 강화하고, 여성 환자들이 안심하고 검사받을 수

  • 김준영 기자
  • 2025.05.28 09:50
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  신신파스 아렉스, K-BPI 브랜드파워 7년 연속 1위 인증식 개최

  신신제약은 지난 5월 27일 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스 아렉스’의 2025년도 ‘한국산업의 브랜드파워(K-BPI)’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 밝혔다. 인증식에는 신신제약 이병기 대표이사와 한국능률협회컨설팅(KMAC) 한상록 전무 등이 참석해 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다. 신신파스 아렉스는 전년 대비 54.1점 상승한 총점 619.2점을 기록하며, 역대 최고 점수로 7년 연속 1위 자리를 수성했다. 특히 2위 브랜드와의 점수 차이는 163.5점으로 전년(70.8점) 대비 격차를 크게 벌리며 1위 브랜드로서의 입지를 더욱 확고히 했다. 브랜드 인지도 부문에서는 최초 인지율이 27.1%에서 32.8%로, 비보조 인지율이 58.3%에서 63.1%로 전년 대비 크게 상승했으며, 보조 인지율 역시 97.7%를 기록해 전 국민적인 인지도를 확보하고 있는 것으로 나타났다. 브랜드 충성도 부분에서도 전반적인 지표가 상승한 가운데, 특히 ‘구입 가능성‘ 항목에서 경쟁 브랜드 대비 높은 점수를 기록하며, 실제 구매 행위에 영향을 미치는 강력한 브랜드 선호도를 확인할 수 있었다. 연상 이미지 분석 결과에서는 ‘시원

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:48
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  애브비, ‘세계 혈액암의 날’ 맞아 제5회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인 개최

  한국애브비(대표이사 강소영)는 세계 혈액암의 날 (World Blood Cancer Day, 매년 5월 28일)을 맞아 미만성거대B세포림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma, 이하 DLBCL)에 대한 인식 제고와 환자 응원을 위해 제5회 ‘적(赤)제적소’ 사내 캠페인을 27일 개최했다고 밝혔다. ‘세계 혈액암의 날’은 혈액암 환자와 골수 기증자를 연결하기 위해 글로벌 비영리단체 DKMS가 2014년 제정한 날로 혈액암에 대한 인식 제고와 생명 나눔 참여를 독려하기 위해 매년 전 세계적으로 다양한 캠페인이 펼쳐지고 있다. 한국애브비는 이 뜻을 함께하며, ‘혈액암(적, 赤)을 제때, 적절히 치료해 소중한 환자의 삶을 응원한다’는 의미를 담아 ‘적(赤)제적소‘캠페인을 지난 2021년부터 매년 개최해왔다. ‘적(赤)제적소‘캠페인은 알맞은 인재를 알맞은 자리에 쓴다는 사자성어 ‘적재적소(適材適所)’에서 착안한 한국애브비의 캠페인 슬로건이다. 올해 5회차를 맞은 적제적소 캠페인은 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 주제로 삼아, 질환 인식 제고와 적시 치료의 중요성에 대한 메시지를 집중적으로 전달했다. DLBCL은 비호지킨림프종의 가장 흔한 아형으

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:46
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  갈더마, ‘세타필 SA라인’

  갈더마코리아㈜(대표이사 이재혁)는 자사의 더마 브랜드 세타필에서 민감 피부용 저자극 각질 케어에 특화된 ‘SA 라인 신제품 2종’을 출시했다고 밝혔다. 이번에 선보인 SA 라인은 얼굴과 몸에 쌓인 각질을 부드럽게 제거하고 피부 결과 톤을 매끄럽게 정돈해 주는 저자극 각질 케어 라인이다. 민감한 피부는 외부 자극에 쉽게 반응하고 피부 장벽이 약해져 각질이 제대로 탈락되지 않고 피부 표면에 쌓이기 쉽다. 이로 인해 피부가 거칠어지고 칙칙해질 뿐 아니라 트러블이 반복적으로 나타날 수 있어 민감피부일수록 꾸준한 각질 관리가 중요하다. 세타필 SA 라인은 삼중 필링 성분(AHA, BHA, PHA)을 함유해 피부 표면과 모공 속에 쌓인 묵은 각질과 노폐물을 부드럽게 제거하고 울퉁불퉁한 피부결과 칙칙한 피부 톤 개선에 도움을 준다. 여기에 글리세린, 판테놀 등 보습 성분을 더해 각질 제거 후 민감해지기 쉬운 피부를 진정시키고 수분 손실을 최소화한 것이 특징이다. 또한 건강한 피부와 유사한 약산성(pH) 포뮬라로 피부 장벽을 보호하며 민감성 피부 대상 다수의 임상 테스트를 통과해 민감 피부도 안심하고 사용할 수 있다. ‘세타필 젠틀 엑스폴리에이팅 에스에이(SA) 클렌저’는

  • 갈더마
  • 2025.05.28 09:44
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  크론병으로 막힌 소장, 수술 대신 내시경으로 치료 가능

  크론병으로 소장이 막혔을 때 내시경 풍선 확장술만으로도 치료 효과를 기대할 수 있다는 보고가 나왔다. 기존에는 협착이 발생한 소장 부위를 잘라내야 해서 환자 부담이 컸던 만큼, 소장 내시경 풍선 확장술이 수술을 대체할 수 있을 것이란 전망도 나온다. 삼성서울병원 소화기내과 김영호·홍성노 교수 연구팀은 크론병으로 인한 소장 협착 환자 대상 소장 내시경 풍선확장술(Enteroscopic Balloon Dilation, EBD)의 치료 효과를 전향적으로 장기 추적한 연구를 발표했다고 28일 밝혔다. 대한장연구학회에 따르면 크론병 환자는 인구 10만명당 2010년 15.1명이었으나 2019년에는 36.9명으로 두 배 가량 늘었다. 크론병 진단 후 5 ~ 10년이 지나면 3분의 2 이상의 환자에서 협착이 발생하고, 협착 부위를 절제하는 수술로 치료하는 게 일반적이다. 연구팀은 2018년부터 2023년까지 소장 협착이 발생한 크론병 환자 150명을 대상으로 소장 내시경 풍선확장술을 시술한 뒤 평균 42.4개월 동안 경과를 관찰했다. 소장 내시경 풍선확장술은 특수 고안된 내시경을 협착이 발생한 소장 부위에 삽입하고, 풍선을 부풀려 장을 넓히는 방식으로 진행된다. 보통 2

  • 조수현 기자
  • 2025.05.28 09:39
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  LG화학, 성장호르몬제 치료반응 예측 AI 개발

  LG화학이 성장호르몬제 치료 이후 키 성장 정도를 예측하는 AI 모델을 자체 개발, 국내 저신장증 치료 환경 개선에 나선다. LG화학은 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회 및 유럽내분비학회 총회에서 ‘AI 기반 성장 예측 모델 개발’을 주제로 포스터 발표를 진행했다고 28일 밝혔다. 이 연구는 아주대학교병원 심영석 교수, LG화학 DX팀 정지연 책임 등 참여로 진행됐다. 발표자로 나선 아주대 심영석 교수는 “저신장증 환아들의 성장호르몬제 치료 효과를 예상하기 위한 진료 현장의 수요가 지속 커지고 있다”며 “LG화학의 유트로핀 장기안전성 연구(LG Growth Study)를 통해 누적된 대규모의 치료 데이터를 활용해 키 성장 예측 AI 모델을 고도화시켰다”고 말했다. LG화학은 여러 개의 기존 딥러닝 모델을 결합 및 재조합한 앙상블 AI 모델을 구축, 저신장증 환아 3045명(Training Dataset)의 치료 데이터를 학습시켜 예측 성능을 높였고, 550명(Test Dataset) 환아의 실제 성장치를 AI 성능 검증 데이터로 활용해 치료 1~3년 차 예측 안정성 등을 평가했다. AI 기반 모델의 성능 평가를 위해 전통적 통계 기법 모델과 성장 예

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:38
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  HLB그룹, 일본 시니어 전문기업 ACA NEXT와 전략적 제휴

  HLB그룹은 일본의 고령친화 종합 서비스 기업인 ACA NEXT와 지분 투자를 포함한 전략적 파트너십을 통해 일본 헬스케어 및 시니어 케어 시장 진출의 교두보를 마련했다. HLB글로벌과 HLB제넥스는 총 30억 원을 투자해 ACA NEXT의 지분 14.4%를 인수하며 기존 모회사인 사모펀드 ACA에 이어 ACA NEXT의 2대 주주로 올라섰다. ACA NEXT는 2016년 설립된 시니어 종합서비스 기업으로, 시니어 대상 생활지원서비스와 함께 관공서 및 요양원을 중심으로 한 급식 서비스, 인재파견, 시설 유지보수 사업 등을 운영하고 있다. 특히 헬스케어 기업 인수를 통해 시니어 특화 서비스에서 헬스케어 전반으로의 사업 영역 확장도 본격화하고 있다. HLB그룹은 ACA NEXT를 전략적 거점으로 일본 시니어 케어와 헬스케어 시장을 빠르게 공략한다는 구상이다. ACA NEXT가 보유하고 있는 6개 자회사들과 직접적인 협력을 통해 건강기능식품 개발과 제품 수출 및 수입 등을 진행할 계획이다. HLB글로벌은 헬스 디바이스(휴대용 마사지기) 및 웰니스 제품 수출을 강화할 예정이며, HLB제넥스는 ACA NEXT의 건강기능식품 개발을 위한 효소 원료 공급에 나선다. 이와

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:35
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  베이진, ‘비원메디슨’으로 이름 바꾸고 스위스로 등록지 이전

  베이진이 비원메디슨(BeOne Medicines Ltd.)이라는 새 이름과 함께 스위스를 법인 등록지로 하는 기업으로서 새로운 출범을 발표했다. 이는 회사 성장의 중요한 이정표이자 글로벌 바이오헬스 산업에서의 정체성을 한층 강화하는 조치의 일환이다. 이에 따라 국내 법인인 베이진코리아도 오는 6월 30일부로 ‘비원메디슨코리아’로 법인명을 변경한다. 창업자이자 최고경영자(CEO)인 존 오일러 (John V. Oyler) 회장은 “비원(BeOne)은 단순한 명칭 변경 이상의 정체성 선언으로, 전 세계의 환자와 보호자, 과학자, 의료진, 정부 등 다양한 이해관계자와 함께 ‘하나돼 암을 극복한다’는 의미”라며 ”혈액암 치료제 브루킨사의 괄목할 성장과 면역 항암제 테빔브라의 가능성 확대, 그리고 50개 이상의 항암 파이프라인을 통해 이미 새로운 시대를 열고 있다”고 밝혔다. 이 같은 변화는 지난 4월 28일 열린 주주총회를 통해 공식 승인됐다. 새로운 ‘비원(BeOne)’ 기업 브랜드는 향후 수 개월간 전 세계 여섯 대륙에 걸친 글로벌 사업 운영 전반에 단계적으로 적용될 예정이다. 기존 케이맨제도에서 스위스로의 법인 등록지 이전은 정해진 본사 조직 없이 (headqu

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:33
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  HK이노엔 반려동물 아토피 신약 3상 승인…30조원 시장 진출

  HK이노엔이 JAK-1 억제제 계열의 반려동물(반려견) 아토피피부염 치료 신약으로 30조원 규모 글로벌 반려동물약품 시장에 도전한다. JAK-1 억제 기전을 활용해 반려동물과 사람을 대상으로 아토피피부염 신약을 개발 중인 기업은 국내에서 HK이노엔이 유일하다. HK이노엔은 최근 반려동물 아토피피부염 치료제 ‘IN-115314’가 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이번 승인에 따라 HK이노엔은 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 IN-115314와 아포퀠정(오클라시티닙, Oclacitinib)을 각각 경구투여해 소양증과 피부병변 개선효과 및 안전성을 평가할 예정이다. 이 임상에는 국내 10여 개 동물병원이 참여한다. IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 ‘야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1)’을 선택적으로 억제하는 기전의 신약 물질이다. 기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었지만, IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기대할 수 있다. 현재 HK

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:31
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  제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍 개최 (5/28)

  식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오 분야 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 ‘제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍’을 5월 28일 충청북도C&V센터에서 개최한다. 이번 워크숍은 ‘차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래’라는 주제로, ▲차세대 신규 모달리티 의약품 규제 동향 및 품질 심사사례 ▲생균치료제 확인시험을 위한 분석법 등 첨단 분석기술과 적용사례 등을 소개한다.평가원은 6개 공공 분석전문기관과 함께 2016년부터 ‘첨단바이오의약품 분석기술 협의체’를 10년간 운영하며 국내 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 워크숍과 실습 프로그램을 개최하고 있다. 아울러, 올해 7월부터 9월까지 3개월 동안 6개 기관별로 10~20명의 산업계 분석담당자를 대상으로 분석기술 실습 교육을 진행한다. 주요 내용은 ▲PCR 활용 엑소좀 체내 분포시험 분석 ▲미생물 신속검출 분석법 ▲유세포분석법 활용 첨단바이오의약품(세포) 품질분석 등에 대한 이론과 실습교육으로 구성된다. 식약처는 이번 워크숍이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며,

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:27
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  GC녹십자, 헌터라제 임상 3상 결과 SCIE급 논문 게재

  GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(이두설파제-베타, Idursulfase-beta)’의 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지인 ‘Genetics in Medicine’에 게재됐다고 28일 밝혔다. 삼성서울병원에서 실시된 이번 임상 3상 시험은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 종합적으로 평가했다. 헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(Glycosaminoglycan, GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(Iduronate-2-sulfatase, IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸 속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상 생활에 어려움을 겪고, 간과 비장이 확대되는 등 다양한 전신증상을 일으킨다. 회사 측은 이번 임상을 통해 헌터라제가 헌터증후군 환자의 운동 능력을 유의미하게 향상시키고, 소변 내 GAG의 농도와 간, 비장 크기를 현저히 줄이는 것으로 확인했다고 말했다. 1차 평가지표인 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test)에서 헌터라제를 투약한 환자들은 치료 전보다

  • 노영희 기자
  • 2025.05.28 09:24