‘지속가능전략’ 모색한 제약바이오, 자급률 제고 등 한목소리

제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼 개최

국내 제약바이오업계가 필수의약품 자급 확대와 첨단 제조 혁신을 통해 지속가능한 성장을 모색하고 있다. 정부와 업계는 원료의약품 자립, 스마트팩토리 구축, AI 기반 품질관리 등 다각적 전략을 논의하며 협력 방안을 제시했다.

국회 보건복지위원회 서영석 의원∙한지아 의원과 한국제약바이오협회가 함께 주최한 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’이 10일 국회의원회관 제8간담회의실에서 개최됐다.

종근당바이오 박완갑 대표는 필수의약품이나 원료의약품의 해외 의존이 심화하하고 있어 공급망 붕괴 위험이 증가하고 있다고 경고했다. 또 이에 국내 원료의약품의 생산 거점을 확보하고 정부주도의 설비 투자∙R&D∙수출 지원 등의 종합적인 대책을 마련함으로써 지속가능한 안정을 이뤄야 한다는 설명이다.

먼저 박 대표는 “필수의약품은 치료필수성이 높아 국가 차원의 관리가 반드시 필요하다”면서도 “상당수 품목이 국내에서 원활히 공급되지 못해 환자 치료가 지연되는 공중보건 위기가 생기고 있다”고 밝혔다.

이어 “원료의약품의 높은 해외의존도에 더불어 패니실린이나 세파계 항생제의 원료 생산 거점의 대부분이 중국에 집중돼있다”고 지적했다. 특히 ”팬데믹 등의 경우 원료단가가 급등하고 공급이 지연되는 등의 위험이 있다”고 덧붙였다.

글로벌 선진국의 대응 사례를 참고해야 한다는 제언도 이어졌다. 박 대표는 “일본의 경우 설비투자 보조, 기술지원 등으로 API 생산 거점을 확보하고 있다. 오스트리아는 정부보조금을 통해 유럽에서 안정적인 항생제 생산을 유지하고 있다”고 설명했다.

박 대표는 무엇보다도 정부의 역할이 결정적이라는 점에 대해서도 강조했다. 박 대표는 “설비투자 보조금이나 장비수요 보장, 인센티브, API 원산지 표시 계획 등 실질적 재원을 통해서 민간 투자를 촉진하고 각 국가 간 협력 체제를 구축해 나가야 한다”고 전했다. 

하나제약 이삼수 사장은 “QbD를 통해 의약품을 개발하면 품질 혁신을 이룰 수 있지만, 개발 기간이 길어져 약가에서 불이익을 받게 된다. 좋은 의약품을 개발해도 수익으로 이어지지 않으면 의미가 없다”고 강조하며 “대부분의 제약사에서 품질혁신을 이루기 위해서는 제도적 뒷받침이 필요하다. 처벌 위주보다는 당근을 제시해 품질혁신이 수익으로 이어진다는 모습을 보여줘야 한다”고 밝혔다.

대웅제약 생산본부 이전평 오송센터장은 “제조역량의 경쟁력, 즉 생산시설의 낮은 자동화 및 디지털화 수준이 중요한 도전 과제다. 제조역량을 강화하고 스마트팩토리를 구축하는 것은 경쟁력 확보와 지속가능한 성장을 위해 중요한 요소”라면서 “제약산업에서 스마트팩토리를 구축하려면 품질과 효율성 및 자동화를 동시에 만족시킬 수 잇는 첨단기술과 규제 준수가 필수적”이라고 덧붙였다.

LG화학 소진언 CMC연구소장은 연속공정기술에 대해 “인간개입 최소화 및 공정의 일관성, 품질향상 및 제조비용과 시간을 혁신적으로 줄여 미래의 표준 생산공정으로 자리잡을 것”이라고 전망하면서 이를 위해서는 데이터 표준화 및 통합지원, AI 기술의 신뢰성 확보, 재정적 지원 확대, 규제과학 기반 정책수립 및 전문인재 양성 등이 필요하다고 촉구했다.

동국대학교 식품·의료제품규제정책학과 서경원 교수(전 식품의약품안전평가원장)는 ▲디지털화와 스마트 제조 시스템 도입 ▲품질관리시스템 강화 ▲글로벌 품질기준에 맞춘 품질 강화 ▲제조과정에서의 지속적 개선과 혁신 ▲인재양성 및 교육 강화 ▲규제의 유연성 및 신속성 강화 ▲환경 및 지속가능성 고려가 필요하다고 제언했다.

식품의약품안전처 의약품정책과 김춘래 과장에 따르면 최신 기술을 반영한 가이드라인 개발과 업계 교육·컨설팅을 지속해왔다.

김 과장은 “2023년부터 기존 QbD 모델에서 발전한 고속공정에 대한 GFP 모델을 개발지원하고 있다”면서 “픽스 활동을 통해 GMP 기준을 지속적으로 업데이트하고 있으며, AI 관련 규제 기준 마련에도 힘쓰고 있다”고 덧붙였다. 

김 과장은 오는 9월 WHO와 공동 개최하는 글로벌 심포지엄에서 AI 관련 규제 논의가 본격화될 예정이라며, “업계가 적극적으로 의견을 개진하고 협력해 달라”고 당부했다.

서영석 의원(더불어민주당)은 “한시적 대응이 아닌 ‘지속가능한 전략’이 필요하다. 제약∙바이오 산업을 국가전략산업으로 재정립하고, 국내 제조역량을 강화해 국민의 생명과 건강을 선순환 구조의 보건안보 체계를 구축해야 한다”고 밝혔다.

한지아 의원은 “2023년 기준 우리나라 의약품 자급도는 완제의약품 71.6%, 원료의약품 25.6%, 백신자급률 30% 수준에 불과하다. 특히 원료의약품은 전체 수입액 3조 349억원 중 중국이 35%, 인도가 15.2%로 특정 국가에 대한 의존도가 높다”며 “의약품 공급망의 안전은 곧 ‘국민 건강’의 안전망’”이라고 강조했다.

한국 제약바이오협회 노연홍 회장은 “불확실한 글로벌 공급망, 심화되는 국제 규제 환경, 고도화되는 품질 기준 속에서 우리 산업은 ‘QbD’와 ‘디지털 전환을 위한 생산최적화’ 양 축을 중심으로 새로운 제조 패러다임을 준비해야 한다”고 전했다.