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  부산대병원, 의료기기 안전성정보 모니터링센터 선정

  부산대학교병원(병원장 이창훈)이 “최근 식품의약품안전처 의료기기정보기술지원센터에서 시행하는 ‘2018년~2020년 의료기기 안전성정보 모니터링센’ 사업자에 선정됐다.”고 2일 밝혔다. 의료기기 안전성정보 모니터링센터 사업을 통해 부산대학교병원은 의료기기 사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용을 수집하고 분석하는 역할을 맡게 된다. 부산대학교병원은 2012년도부터 2017년도까지 6년간 부산·경남지역 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터(사업책임자 마취통증의학과 권재영 교수)’ 지정을 받아 협력병원과 연계해 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 운영해왔다. 이번 2018년~ 2020년 선정사업에서는 2개 협력병원을 추가해 총 5개 병원과 연계하여 사업을 수행하게 되며 1차 의료기관까지 확대해 의료기기 사용으로 인한 이상사례 보고 체계를 활성화 하고 보고품명의 다양화를 목표로 사업을 수행해 나갈 예정이다. 구체적으로 보면 ▲의료기기 이상사례 보고 체계 강화 ▲의료기기 안전성모니터링정보 공유 ▲의료기기 안전성 정보 판별위원회 구성 및 운영 ▲지역 내 협력병원 연계 등을 시행하고, ▲ 의료진 및 일반인의 의료기기 이상사례 인식도 향상 등의 항목을 중점적으로 모니터링 하게 된

  • 김선호 기자
  • 2018.02.02 11:13
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  고층건물에 설치된 노인요양시설, 긴급피난 어렵다

  인구 고령화에 따라 사회 · 경제적 약자인 노인을 위한 복지시설 확보 중요성이 커지고 있으나, 많은 노인요양시설이 고층건물에 설치돼 화재를 비롯한 각종 재난에 신속한 대응이 어렵고, 관련 시설기준도 마련돼 있지 않아 개선이 필요한 것으로 조사됐다. 한국소비자원이 '수도권 소재 노인요양시설 20개소에 대한 안전실태조사' 결과를 2일 발표했다(아래 별첨 '한국소비자원 안전실태조사'). ◆ 고층건물에 설치된 노인요양시설, 설치기준 없다 최근 제천 스포츠센터 화재와 같이 다양한 시설물이 밀집된 고층건물은 재난상황 발생 시 신속한 대피가 어려워 대규모 인명사고로 연결될 수 있다. 조사대상 노인요양시설 20개소 중 13개소인 65%는 고층건물 일부 층에 설치돼 있었고, 단독건물에 설치된 시설은 7개소인 35%에 불과했다. 또한, 고층건물에 설치된 13개소 중 4개소인 30.8%는 비연속된 층에 시설이 분산돼 있었고, 2개소인 15.4%는 다른 시설과 함께 한 개 층을 사용하고 있었다. 지난달에 발생한 밀양 요양병원 화재처럼 노인요양시설 입소 노인의 대다수는 심신장애로 자력대피가 어려운데, 해당 시설이 고층건물에 있는 경우 심각한 안전사고로 이어질 수 있어 설치기준 마련

  • 김경애 기자
  • 2018.02.02 11:10
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  한국콜마, 계열 상장사 3개사 ‘KRX 300’ 종목에 편입

  한국콜마(대표 허용철)는 최근 발표된 한국거래소 KRX 300 지수에 한국콜마와 한국콜마홀딩스, 콜마비앤에이치 등 한국콜마 계열 상장 3개사가 모두 포함됐다고 2일 밝혔다. 지금까지 한국콜마는 코스피 200 종목에, 콜마비앤에이치는 코스닥 150에 포함된 데 이어 한국콜마홀딩스까지 3종목 모두 KRX 300에 이름을 올렸다. KRX 300은 유가증권(코스피)ž코스닥 시장의 우량 기업으로 구성된 새로운 통합지수다. 한국거래소는 코스피와 코스닥 종목을 통합해 시가총액 700위 이내, 거래대금 순위 85% 이내인 종목을 추린 뒤 자본잠식 여부, 유동성 등을 따져 KRX300 지수에 포함되는 305개를 새로 선정했다. 2002년 코스피에 상장한 한국콜마홀딩스(024720)는 화장품제약건강기능식품 연구개발 사업에 투자하는 지주회사다. 한국콜마(161890)는 2012년 10월 코스피에 상장했으며 같은 시기 한국콜마홀딩스가 투자와 자회사 관리를 담당하고 화장품 및 제약 부문 사업을 한국콜마가 담당하며 인적 분할됐다. 한국콜마는 1990년 창립 이래 27년간 계속 두 자릿수 성장을 유지해 왔다. 특히 올해 하반기에는 중국 장쑤성 우시에 무석콜마를 준공해 기존 북경콜마

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.02 11:09
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  유한양행, 면역항암제 국내 임상 시험 승인

  유한양행(대표 이정희)이 "자회사 이뮨온시아이 지난 1일 식약처로부터 면역항암제IMC-001에 대한 임상 1상 임상시험계획에 대한 승인을 취득했다."고 2일 밝혔다. PD-1 및 PD-L1 면역 관문 억제제에 대한 국산 신약으로서는 첫 번째 승인이다. 이 승인으로 신약개발 첫 출발을 하는 이뮨온시아는 서울대병원과 삼성서울병원에서 IMC-001의 안전성 및 약동학 등을 평가하기 위한 제 1상 임상 시험을 개시 할 예정이다. IMC-001은 PD-L1을 표적으로 하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 전임상 시험에서 뛰어난 효능과 안전성을 보였다. PD-1및 PD-L1 표적은 최근 항암치료 분야에서 주목 받는 표적이며, 이 표적들에 작용되는 면역항암제는 암 치료 패러다임에 커다란 변화를 일으키고 있다. 기존의 항암제가 암세포를 직접 겨냥했다면, 면역항암제는 환자의 잠든 면역시스템을 일깨워 스스로 종양을 제거한다는 새로운 접근방법이다. 2016년 9월에 설립된 이뮨온시아는 미국의 임상단계 전문사인 소렌토 테라퓨틱스사((Sorrento Therapeutics Inc.)와 유한양행의 합작 벤처 회사로 면역항암제 개발에 중점을 두고 있다. 유한양행 이정희 대표는 "면역 항

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.02 11:08
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  사망률 높은 심근경색, 남성이 여성보다 3배 많아

  심근경색은 예기치 못하게 발생한다. 2006년 대한내과학회지에 발표된 '급성심근경색증 환자의 사망률과 예후인자 및 사인' 연구에 따르면, 병원에 도착하기도 전에 7.7%가 사망하고 병원에서 치료를 받더라도 6.5%가 사망하는 것으로 나타났다. 주변에서 심근경색으로 돌연사했다는 얘기를 접하면, '팔자가 딱하네!'라며 남의 얘기인 양 얘기하는 사람도 있다. 하지만 우리나라에서 심근경색으로 인한 사망자 수는 질병관리본부가 발표한 '2016 만성질환 현황과 이슈'에 따르면, 2014년 기준 10,191명이며, 인구 10만 명당 20.1명이 사망해 심근경색에 대해 특히 주의해야 한다. 건강보험심사평가원 국민관심질병통계 '심근경색증' 자료에 따르면, 2012년도부터 2016년까지 최근 5년간 심근경색 환자가 72,213명에서 95,249명으로 32%나 급증한 것으로 나타났다. 2016년 기준 남성이 여성보다 3배 더 많았으며, 남성의 연령별 분포를 보면 30대(2%), 40대(12%), 50대(28%), 60대(29%)로, 50~60대가 가장 많았다. 하지만 40대부터 꾸준히 증가하는 양상을 보여 젊다고 안심해서는 안 된다. 하지만 여전히 심근경색에 대해 대부분 '설마

  • 김경애 기자
  • 2018.02.02 11:04
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  JW중외제약, 공정거래 자율준수프로그램 등급 ‘AA’ 획득

  JW중외제약은 공정거래위원회가 주관하는 공정거래 자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 등급평가에서 전 산업계 최고수준인 ‘AA등급’을 획득했다고 2일 밝혔다. 공정거래위원회는 1년 이상 CP제도를 도입한 기업을 대상으로 ▲최고경영진의 지원 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전 모니터링 시스템 등의 운영실적을 평가해 등급을 부여한다. JW중외제약은 이번 평가에서 자율준수관리자의 임명, 예산과 인력의 지원 등을 지표로 하는 ‘최고경영진의 지원’의 평가항목에서 높은 평가를 받았다고 전했다. JW중외제약은 2007년부터 CP를 운영해 오고 있으며 2014년 CP팀을 신설하고 준법경영을 공식적으로 선포했다. 지난해에는 대표이사를 공동 자율준수관리자로 선임하고 20여명의 CP책임자를 임명하는 등 ‘공정경쟁 자율준수 프로그램’ 운영에 대한 조직체계를 강화했다. 이러한 활동의 일환으로 6월 2일을 ‘JW 윤리의 날’로 지정해 임직원들의 자율준수 실천의지에 대한 자세를 재점검하고 CP 규정을 사규와 승진시험 기본과목에 반영하는 등 준법준수와 윤리의식 향상을 위한 다각적인 활동을 전개하고 있다. 이 밖에도 효율적인 CP 운영을 위해 임직원 대상 ‘CP 포털사이트’

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.02 10:48
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  종근당, 범부처신약개발사업단과 연구개발 협약 체결

  종근당(대표 김영주)은 1일 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상)과 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 종근당은 이번 협약으로 (재)범부처신약개발사업단으로부터 CKD-702의 2019년 임상 1상 진입을 위한 전임상 연구지원을 받게 된다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)을 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 항암효과를 나타냈다. 또한 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과가 나타나 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위가 확대될 전망한다고 회사 측은 전했다. 종근당 관계자는 “CKD-702는 종근당 최초의 바이오 신약으로 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다”며 “

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.02 10:41
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  2018년도 치과의사전문의 2533명 배출

  대한치과의사협회가 지난 1일 2018년도 제11회 치과의사전문의시험 최종 합격자 2533명을 발표했다. 이번 최종 합격자는 신규 전문의 2526명과 1 · 2차 시험 전부면제 전속지도전문의 역할자 7명을 포함한 것이다. 치협은 올해 전문의시험의 경우 기수련자 및 해외수련자 응시로 예년 300여 명 수준이던 합격자 수가 10배 가까이 늘어났다고 전했다. 2차 시험 결과, 응시생 2574명 중 2526명(합격률 98.14%)이 최종 합격했다. 2차 최종 시험 불합격자는 48명으로 전공의 1명, 기수련자 47명이다. 과목별 합격자 수는 ▲구강악안면외과 435명, ▲치과보철과 502명, ▲치과교정과 739명, ▲소아치과 209명, ▲치주과 344명, ▲치과보존과 162명, ▲구강내과 58명, ▲영상치의학과 60명, ▲구강병리과 6명, ▲예방치과 11명이다. 한편, 지난 1월 11일 치러진 1차 시험에서는 2577명이 응시해 2523명(합격률 97.9%)이 합격했다. 지난 제10회 전문의시험까지 배출된 전문의 수는 3358명이며, 올해 배출된 전문의를 포함한 누적된 전문의 수는 5891명이다.

  • 김경애 기자
  • 2018.02.02 10:39
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  한특위, “IMS 법원판결 왜곡하고, FIMS 급여화 반대하는 한의계에 유감”

  지난 1일 대한의사협회 한방대책특별위원회가 “IMS(Intramuscular Stimulation)에 대한 법원판결을 왜곡하는 한의계에 유감을 표한다.”는 입장을 밝혔다. 최근 대한한의사협회 중앙회와 산하 각 시도지부가 FIMS(Functional Intramuscular Stimulation)의 급여화 추진을 즉각 철회하라고 촉구하고 있다. 경기도한의사회는 지난달 29일 성명에서 “불법적인 무면허 침술행위인 FIMS에 대한 논의를 즉각 폐기 처분 하라”고 촉구했다. 경기도한의사회는 “여러 차례 대법원 등에서 유죄로 판결된 무면허 침술행위인 IMS(Intramuscular Stimulation) 시술의 일종인 FIMS를 한의사와 협의 없이 급여화 추진 계획이 언급됐다”며 “FIMS에서 사용되는 침은 도침(刀鍼)이라는 한방의료기기로서 침의 일종이다”라고 지적했다. 경기도한의사회는 “현재 30여종 이상의 도침이 한의사의 ‘한방의료행위’로서 시술되고 있고, 한의과대학에서 교육되고 있다. 대한침구학회, 대한한의침도학회, 대한연부조직한의학회 등 분과 학회에서도 연구, 시술되고 있는 한방의료행위이다”라고 했다. 그럼에도 보건복지부가 FIMS를 급여화 추진계획에 의해 한

  • 김선호 기자
  • 2018.02.02 10:38
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  KoNECT-MSD, 혁신적 임상시험 생태계 조성 협력

  한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)와 MSD는 지난 1일 KoNECT 본부에서 ‘KoNECT-MSD Innovation 워크숍’을 개최했다고 2일 전했다. 이번 워크숍에서는 KoNECT와 MSD 본사의 ‘International Innovation Team’ 산하 이노베이션 리더 11명이 참석해 신약개발을 포함한 환자들의 혁신 의료 접근성 향상을 위한 노력들을 공유했다. MSD의 윔 반덴하우빌레(Wim Vandenhouweele) 전략기획 및 커머셜 이노베이션 최고책임자는 MSD 내의 혁신을 위한 프로젝트인 MSD 이노베이션팩토리 운영과 4차산업기술 기반의 환자 중심 혁신 사례들에 대해 소개했다. 그는 "MSD의 혁신 노력의 핵심은 외부적으로는 환자들의 당면하고 있는 문제 해결을 위해 어떠한 규모의 파트너들과도 필요한 기술들에 대한 적극적인 협력을 펼치는 것에 있다"고 말했다. 그 예로 MSD는 항생제 내성의 근본적인 원인을 분석하기 위해 인공지능(AI) 솔루션 회사와 손잡고 그들이 보유한 AI 기술과 내부의 의학적 전문성을 결합하는 프로젝트를 진행하고 있으며, 일본 MSD의 경우 보유한 신약개발 아이디어에 바이오텍, 스타트업-엑셀러

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.02 10:21
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  의협, 포털사이트 잘못된 도서정보 삭제 요청

  대한의사협회는 지난달 30일 모 포털사이트의 서적정보 서비스에 게재된 책 ‘환자○○’과 관련, 저자 소개 등의 정보에 현행법상 위법의 소지가 있는 내용이 포함되어 있다고 지적하고 해당 책 광고를 삭제해 줄 것을 포털사이트 측에 요청했다고 1일 밝혔다. 의협은 이 책의 저자 소개에서 ‘의사 ○○○’ 또는 ‘잔소리하는 의사’ 등의 표현을 사용하고 있는 것 관련, “저자가 미국에서 카이로프랙틱 자격증을 취득한 것으로 보이나, 정식으로 의료인 면허를 취득하지 않은 사람이 ‘의사’ 등 의료인 명칭을 사용하는 것은 명백한 위법 행위”라고 지적했다. 아울러 이러한 표현으로 인해 마치 저자가 정식 의사면허를 취득하여 ‘의사’ 명칭을 사용할 수 있는 것처럼 게재되어 국민에게 혼란을 야기하고 있다고 덧붙였다. 현행 의료법 제27조 제2항은 ‘의료인이 아니면 의사 · 치과의사 · 한의사 · 조산사 또는 간호사 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못 한다’ 고 규정하고 있다. 의협은 또 “카이로프랙틱은 근골격계 만성질환자의 치료의 한 방법으로 이용되는 의료행위의 일종이며 동시에 다른 의료행위와 연계되어 이루어져야 하는 행위로서 반드시 의사면허증 소지자에 의해 이루어져야 한다”고

  • 김선호 기자
  • 2018.02.02 09:43
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  정기현 원장, 대놓고 '캠코더 인사' 국회서 논란

  1월 23일 자로 임명된 국립중앙의료원 정기현 신임원장이 '보은 인사' 건으로 도마 위에 올랐다. 지난 1일 오후 2시 30분 국회 본관 601호에서 열린 보건복지위원회 전체회의에서 박인숙 의원(자유한국당)이 정기현 원장 임명 과정에 대한 의혹을 보건복지부에 제기했다. 박인숙 의원은 "국립중앙의료원은 규모가 크지는 않지만, 우리나라 공공의료의 중심이자 컨트롤 타워로, 가장 중요한 병원이다. 그런데 이곳 병원장이 캠코더 인사가 됐다."라고 했다. 박 의원은 "서류심사 점수를 살펴보면, 보건복지부와 교육부에서 나온 차관들이 정 원장에게 100점을 주고, 일반인은 85점을 줬다. 이건 누가 봐도 이상하다. 그리고 면접 후 투표했는데 7명 중 5명이 정기현 원장을 선택했다. 다른 3명의 후보도 경쟁력이 충분한 사람들인데 점수가 훨씬 박했다."라고 말했다. 정 원장은 2012년 대선 때 문재인 캠프에서 활동하면서 문재인 대통령을 도왔고, 2017년 더불어민주당 문재인 前 대표를 지지하는 모임 '더불어포럼'을 창립한 데 이어, 더불어민주당 전남도당 산하 전남정책연구원 설립추진공동위원장을 지낸 바 있다. 박 의원은 "문재인 대통령이 기회는 평등, 과정은 공정이라고 거듭

  • 김경애 기자
  • 2018.02.02 06:00
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  임현택의 개혁세력 단일화 위한 사퇴는 허사?

  임현택 대한소아청소년과의사회 회장이 개혁세력의 단일화를 조건으로 사퇴했지만 허사가 될 전망이다. 임 회장은 지난달 31일 ‘의협회장 불출마의 변’에서 개혁세력의 단일화와 집권을 위해 불출마를 결심했다고 밝혔다. 임 회장은 “최대집 대표, 이용민 소장 중 단일후보가 나온다면 그를 최선을 다해 지지할 것이다. 혹시 마지막까지 단일화가 어렵게 되는 상황이 되더라도 우리 개혁세력의 최종 승리를 위해서 이번 선거에서 제가 가진 온 힘을 다하겠다.”고 했다. 이에 당일 오후 강청희 전 의협 상근부회장(현 용인시 기흥구보건소장)이 고무적인 모습에 안도하고 마음 깊은 지지와 응원을 보낸다고 했다. 강 전 상근부회장은 “그동안 대내외 변화에 대한 의협의 무력함과 현안해결에 대한 무능을 몸소 경험하고 그 원인의 상당부분이 우리 내부에 있다는 사실을 절감해 왔다. 제40대 의협회장은 그간의 무력감과 무능을 뛰어넘어 내부개혁을 통한 진정한 의료계 종주단체의 위상을 정립하고 회원을 통합하여 미래의료의 새 비젼을 가진, 사회적 정의와 함께 할 수 있는 참 의사가 되어야 한다고 생각한다.”고 했다. 강 전 상근부회장은 “협회를 떠나면서 백의종군의 자세로 공공 보건의료 현장에서 묵묵히

  • 김선호 기자
  • 2018.02.02 05:50
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  노보 노디스크, 2018년 당뇨·비만 시장도 '핑크빛'

  당뇨 치료 분야 글로벌 선두기업 노보 노디스크가 차세대 인슐린 치료제와 GLP-1 유사체의 성장세를 바탕으로 2018년 글로벌 및 한국 당뇨·비만 시장에서도 긍정적인 성적을 거둘 것으로 전망된다. 노보 노디스크는 당뇨 치료제 매출이 전체 매출 실적의 80% 이상을 차지하고 있는 당뇨병 전문기업이다. 최근 노보 노디스크 본사가 발표한 2017년 연간보고서 따르면, 인슐린 치료제 및 GLP-1 유사체 등 당뇨 치료제의 매출 실적이 901억 1,900만 덴마크크로네(DKK)로 전체 매출 실적인 1,116억 9,600만 덴마크크로네의 대부분을 차지하고 있다. 그중 인슐린 치료제 부문을 특정해 살펴보면 전년도인 2016년 매출 실적과 대비해 총 매출상으로는 변동이 없지만, 품목별 매출 추이를 감안하면 2018년 인슐린 시장에서의 청사진을 그릴 수 있다. '트레시바', '줄토피', '리조덱'과 같은 최근 출시된 차세대 인슐린 제품들이 괄목할 만한 성장세를 나타내며, 기존 인슐린 치료제들의 매출 하락을 상쇄시키고 있기 때문이다. 특히 '트레시바'의 경우에는 2016년 이후 전 세계 약 62개국에서 출시되며 꾸준한 매출 상승을 나타내고 있다. '트레시바'의 2017년 글로

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.02 05:40
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  기능성 소화불량, 생활 습관 변화와 스트레스 관리가 중요

  42세 김 씨는 한 달여 전부터 중요한 프로젝트가 생겼다. 잦은 야근과 밤샘근무를 해도 여러 사정으로 업무 진행에 차질이 많았기에 그동안 끊었던 담배도 다시 태우기 시작했다. 다행히 프로젝트는 마무리됐지만, 이후에 식사량이 많지 않은데도 식후 더부룩한 증상과 명치 통증이 거의 매일 발생해 동네의원을 찾게 되었다. 위암이나 위궤양이 아닐까 걱정이 돼 내시경 검사를 해 보았지만 아무런 이상도 없다는 이야기를 듣고서 안심이 됐지만, 증상은 좀처럼 호전이 되지 않았다. 결국, 의사와 상담 후에 기능성 소화불량증이 의심된다고 하여 약을 먹기 시작했다. 기능성 소화불량증은 식후 더부룩함(postprandial fullness), 조기 만복감(early satiation), 명치 통증(epigastric pain)과 명치 화끈거림(epigastric burning) 등을 주요 증상으로 하는 질환이다. 전형적인 증상이 있는 환자 대상으로 위내시경 등의 검사를 진행해 구조적인 질병인 위궤양, 십이지장 궤양 등이 확인되지 않는 경우 진단이 가능하다고 돼 있으므로, 김 씨의 불편한 증상은 기능성 소화불량증에 의한 것일 가능성이 높다고 생각할 수 있다. 과연 김 씨의 기능성 소화

  • 김경애 기자
  • 2018.02.01 17:52
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  요양병원 스프링쿨러 유예대상 1358개소 중 542개소 미설치

  국회 보건복지위원회 소속 권미혁 의원(더불어민주당 비례대표)이 1일 소방방재청으로부터 제출받은 스프링쿨러 설치 유예 대상 요양병원의 스프링쿨러 설치 현황에 따르면, 올해 6월 30일까지 스프링쿨러를 설치해야 하는 요양병원 1,358개소 중 816개소가 기설치하고, 532개소(39.9%)는 아직 설치하지 않은 것으로 확인됐다. 2014년 장성요양병원 화재 사건 후 정부는 '화재예방, 소방시설 설치 및 유지 · 안전관리에 관한 법률 시행령'을 개정해 2015년 7월 1일부터 신규로 설치되는 요양병원에 대해서는 병원 면적과 관계없이 스프링쿨러 등 소방시설 설치를 의무화했고, 기존에 설립된 요양병원에 대해서는 올해 6월 30일까지 소방시설을 설치하도록 유예한 바 있다. 권 의원은 "스프링쿨러 등 소방시설은 화재 시 의료기관 환자 등의 안전과 직결되는 문제인 만큼, 아직 소방시설을 설치하지 않은 요양병원들도 조기에 설치할 수 있도록 복지부가 노력해야 한다."고 강조했다.

  • 김경애 기자
  • 2018.02.01 16:25
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  복지부의 의료기관 안전대진단, 형식적 점검에 그쳐

  지난 26일 발생한 밀양 세종병원 화재 참사와 관련해, 보건복지부가 2015년부터 시행한 의료기관 안전 대진단이 유명무실한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 권미혁 의원(더불어민주당 비례대표)이 보건복지부로부터 1일 제출받은 '의료기관 안전대진단 추진계획 및 결과 보고서'에 따르면, 의료기관 자체점검률은 2016년 82%, 2017년 60%로, 자체점검은 시설 관리주체가 점검표에 OX 표시를 해서 제출하는 것으로 끝나는 것으로 확인됐다. 정부는 2014년 세월호 참사를 계기로 대형재난을 막자는 취지에서 2015년부터 매년 국가안전대진단을 실시하고 있다. 이에 의거 복지부는 복지시설과 의료기관 등에 점검계획을 수립해 안전대진단을 실시해 왔다. 의료기관 안전 대진단은 2016년 2,285개소, 2017년 3,618개소를 대상으로 실시했다. 이중 민관합동점검은 2016년 87개소, 2017년 1,420개소에 불과했고, 2016년엔 1,881개소(82%), 2017년엔 2,174개소(60%)가 자체점검을 실시했다. 민관합동점검은 전문가와 공무원 등이 함께 현장에 나가 육안점검 등을 실시하지만, 자체점검은 시설 관리주체가 점검표에 OX 표시를 해서 제출하는

  • 김경애 기자
  • 2018.02.01 16:24
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  샤이어코리아, ‘애디노베이트주’ 식약처 허가 획득

  샤이어코리아(대표 문희석)는 지난 31일 식품의약품안전처로부터 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A 치료제 ‘애디노베이트주(혈액응고인자VIII, 루리옥토코그알파페골(유전자재조합))’의 허가를 획득했다고 1일 전했다. '애디노베이트주'는 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제인 '애드베이트주'와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발된 장기지속형 혈우병A 치료제다. 장기간 효과와 안전성이 입증된 '애드베이트주'와 동일한 물질에 반감기를 1.4~1.5배 연장시켜 일상적 예방요법 시 필요한 투여 횟수를 주 2회로 줄였다. 기존 치료제의 경우 제8인자 전장 단백질이 간에서 LRP-1 수용체와 결합해 분해 및 제거되기 때문에 일상적 예방요법을 위해서는 주 3~4회의 정맥투여가 필요했다. 페길화(PEGylation) 기술을 이용하면 제8인자 전장 단백질과 LRP-1 수용체의 결합을 막아 치료제의 효과 지속시간을 늘리고 투여횟수를 줄일 수 있다. '애디노베이트주'의 이번 식약처 허가는 한국을 포함한 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 다기관, 오픈라벨 2상 및 3상 연구에 근거했다. 연구에 따르면

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.01 16:24
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  얀센 '실반트주', 다발성캐슬만병 치료제로 급여 승인

  한국얀센(대표이사 제니 정)은 자사의 표적함암제 '실반트주(성분명 실툭시맙)'가 보건복지부 개정 고지에 따라 이달 1일부터 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 다발성캐슬만병(MCD) 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 1일 전했다. 인체 내 과잉 생산된 인터루킨-6는 다발성캐슬만병 환자의 림프절을 비대화시키고 자가면역반응과 염증 반응을 일으키는데, '실반트주'는 이러한 인터루킨-6의 작용을 효과적으로 차단하는 표적항암제다. 실반트주는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병을 확진 받은 79명의 환자를 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 통해 임상적 유용성을 입증했다. '실반트주'와 최적화된 보조요법을 병행 치료한 군에서는 34%의 환자가 1차 평가변수인 ‘종양 및 증상 개선 반응(Durable tumor and symptomatic response)’을 보인데 반해 위약과 최적 보조요법을 병행한 군(이하 위약 군)에서는 반응을 보인 환자가 0%로 나타났다. 예정된 관찰 시점에서 치료 실패까지 걸린 시간을 평가했을 때, 실반트주 투여군은 중간값에 도

  • 김윤미 기자
  • 2018.02.01 16:23
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  에이티젠, 케네스 버거 박사 영입 면역항암제 사업 박차

  에이티젠(대표이사 박상우)은 관계사 엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제 시장 확대를 위해 미국 FDA 전문가 케네스 버거(Kenneth L. Berger) 박사를 영입했다고 1일 밝혔다. 케네스 버거 박사는 캘리포니아 스템셀(California Stem Cell Inc.), 스템메디카 셀 테크놀로지(Stemedica Cell Technologies, Inc.) 등 세포치료 바이오 기업에서 의약품, 의료기기 분야의 임상 및 GMP(의약품제조 품질관리 기준) 업무를 40년 이상 해온 업계 전문가이다. 특히 다수의 미국 FDA 제품 상용 승인을 성공적으로 이끌어 내는 데 주도적인 역할을 한 인물이라고 회사 관계자는 설명했다. 에이티젠은 이번 전문가 영입으로 슈퍼NK 면역항암제의 미국 FDA 진행 및 해외시장 진입이 가속화 될 것으로 전망했다. 이 회사는 지난달 16일 투자설명회에서 슈퍼NK 면역항암제 동종(Allogenic)의 경우 미국에서 상반기 임상 1상, 하반기 임상 2상을 진행할 계획임을 밝힌 바 있다. 이에 수많은 FDA 승인과 임상 진행 경험을 보유한 핵심 전문가 영입은 본격적인 슈퍼NK 면역항암제의 임상 및 FDA 승인 진행으로 이어질 것이라고 회사측은

  • 홍숙 기자
  • 2018.02.01 16:22