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상세검색순천향대학교 천안병원이 최근 안태성·정해일(외과), 이현주·장시형(병리과) 등 4명의 교수가 정부 생애 첫 연구사업의 2017년 하반기 신규과제에 선정돼 연구비를 지원받게 됐다고 19일 밝혔다. 과학기술정보통신부(구 미래창조과학부)와 한국연구재단이 올해 첫 실시하는 ‘생애 첫 연구사업’은 신진 연구자들에게 연구기회를 보장하고, 연구비를 지원하는 사업이다.지원 대상은 국가 연구비 수혜경험이 없는 만 39세 이하 전임교수들이며, 연구비 지원규모는 최대 3년, 연간 3천만원 이내다.교수들의 연구과제는 ▲직장암의 방사선 치료 반응성 예측 인자 검출을 위한 연구(안태성), ▲외과 수술 후 문합부전 방지용 생체소재의 제조 및 전임상 연구(정해일), ▲유방암의 전이, 치료 및 예후 평가에 영향을 미치는 새로운 바이오 마커의 개발(이현주), ▲비소세포성 폐암에서 USP17L2(DUB3) 발현 의의와 기전 연구(장시형) 등이다.이문수 병원장은 “상반기에 선정된 4명을 포함해 총 8명의 교수가 생애 첫 연구사업을 수행하게 되었다”면서, “교수들이 연구를 성공적으로 마칠 수 있도록 병원에서도 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.
건양대병원(원장 최원준) 교수 7명이 정부에서 시행한 ‘생애 첫 연구지원 사업’에 선정되면서 임상연구에 신선한 바람을 불러일으키고 있다. ‘생애 첫 연구지원 사업’은 미래창조과학부와 한국연구재단이 연구역량을 갖춘 신진 연구자(만39세 이하 전임교원)에게 연구기회를 보장하고 조기 연구 정착을 유도하기 위한 사업으로 올해 처음 도입됐다. 18일 건양대벼원에 따르면 연구사업에 선정된 교수는 김태현(산부인과), 송영화(소아청소년과), 송지혜(신경외과), 안혜인(병리과), 염혜리(안과), 윤정민(소아청소년과), 한송희(병리과) 등 7명으로 각각 최대 3년 동안 연구비를 지원받게 된다. 이 교수들은 현재 ▲질 내 마이크로바이옴이 인유두종 바이러스의 지속감염과 자궁경부 상피 내 종양으로의 이행에 미치는 영향 규명(김태현) ▲산모 질 내 미생물 전달을 통한 정상 세균총 획득의 적용(송영화) ▲뇌동맥류 색전술 후 뇌혈관내막신생 촉진을 위한 기능성 백금 코일 개발(송지혜) ▲폐선암종에서 PD-L1 발현과 microRNA의 임상 병리학적 의의 연구(안혜인) ▲근시진행과 관련하여 안구의 병적인 근시성 변화를 억제하는 새로운 치료제의 개발(염혜리) ▲소아청소년의 비알코올 지방간질환
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 달 8일 스페인에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 '옵디보'와 '도세탁셀'을 비교한 무작위 배정 3상 임상연구인 CheckMate-017과 CheckMate-057의 3년 생존율 및 안전성 프로파일 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 이전에 치료 받은 적이 있는 편평 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 CheckMate-017 임상연구 결과, 3년 시점에서 옵디보의 전체생존율은 16% (21/135)이었고, 도세탁셀은 6% (8/137)에 그쳤다. 또한 이전에 치료 받은 적이 있는 비편평 비소세포폐암 환자 대상으로 한 CheckMate-057 임상시험에서 옵디보의 3년 생존율은 18% (49/292)였고, 도세탁셀은 9% (26/290)였다. 옵디보의 전체생존율은 조직학적 특징에 상관없이, 기존에 발표된 임상결과와 유사한 수준으로 개선됐다. 옵디보로 치료받은 전이성 비소세포폐암 환자는 PD-L1 발현 여부와 상관없이 3년간 생존한 것으로 나타났다. 최소 3년에 걸쳐 추적 관찰한 결과, 새롭게 발견된 이상반응은 없었
글로벌 제약사 한 곳에서 독점했던 세계 대상포진백신 시장에 우수한 기술력을 바탕으로 국내 제약사가 뛰어들며 환자들의 선택 폭이 넓어질 전망이다. SK케미칼은 자체 기술로 개발해 식품의약품안전처에 시판 허가를 신청했던 대상포진백신 ‘스카이조스터주(과제명 NBP608)’가 최종 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 상용화를 위한 최종 단계를 통과한 SK케미칼의 스카이조스터는 향후 본격적인 상업 생산에 돌입, 국가출하승인 등을 거쳐 연내 국내 병·의원으로 공급을 시작할 계획이다. 이번 대상포진백신의 시판 허가로 우리나라는 필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종의 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다. SK케미칼 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 엄격히 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년간 임상을 진행했다. SK케미칼은 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다. 대표적인 프리미엄 백신 중
한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 지난 9월 22일 유럽집행위원회(EC)가 '티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 PD-L1 발현율과 관계 없이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 및 방광암의 단독 치료 요법으로 사용하도록 허가했다고 밝혔다. '티쎈트릭'은 PD-L1발현율과 관계없이 항암화학요법 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 단독 요법으로 시판 승인 받았다. EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자들은 이러한 변이에 대한 표적 치료 경험이 있어야 티쎈트릭을 투여받을 수 있다. '티쎈트릭'의 폐암 치료 허가는 OAK 대규모 무작위 3상 임상 및 POPLAR 무작위 2상 임상시험 결과를 근거로 했다. OAK 연구 결과, 전체 티쎈트릭 투여 환자군에서 전체생존기간(중앙값)이 대조군인 도세탁셀의 9.6개월대비 4.2개월 연장된 13.8개월로 확인됐다. 또한 유럽집행위원회는 '티쎈트릭'을 기존에 백금 기반 항암화학요법으로 치료 받은 국소 진행성 또는 전이성 방광암(mUC) 환자에게 PD-L1발현율과 관계 없이 단독 요법제로 사용할 수 있도록 허가했다. 방광암 적응증 허가는 IMvigor210 Cohort 2 단일군 2상 임상시험 결과
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 22일 미국 FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률(tumor response rate)과 반응지속기간(Duration of Response)을 기반으로 한 신속승인(accelerated approval)이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 결정될 예정이다. CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다. 환자의 14.3%가 옵디보 치료에 반응했으며, 완전반응(Complete Response)을 보인 환자의 비율은 1.9%(154명 중 3명)였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%(154명 중 19명)였다. 반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며, 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고, 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%
면역항암제 선두주자 ‘키트루다’와 ‘옵디보’가 각각 미국에서 위암과 간암 치료시장을 연달아 선점하며, 적응증 확대 행보에 기염을 토하고 있다. FDA는 지난 22일(현지시각) 재발성 국소진행성 또는 전이성 위암 혹는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 MSD ‘키트루다’를, 간세포암 환자 치료에 BMS•한국오노약품공업‘옵디보’를 각각 승인했다. 이로써 면역항암제 최초로 ‘키트루다’는 위암 치료시장에, ‘옵디보’는 간암 치료시장에 진출하게 됐다. MSD ‘키트루다’는 플루오르피리미딘 및 백금 기반 화학요법 등 2회 이상 선제 치료에도 질병이 진행된 혹은 ‘HER2/neu’ 표적치료에 적합한 PD-L1 발현 재발성 국소진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 적응증을 확대하며 10번째 적응증 확대를 달성했다. 머크 리서치 랩(Merck Research Laboratories) 대표 로저 M. 펄무터 박사는 "키트루다는 현재까지 미국 내 치료 경험이 있는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 승인된 최초의 항 PD-1 면역함암제"로 "이번 승인으로 단 3년 만에 10번째 적응증을 획득하는 대기록을 세웠다”고 소감을 전했다. ‘키트루다
한국다케다제약(대표 마헨더 나야크)은 지난 9월 11일부터 15일까지 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 제53회 연례 학술대회에서 '네시나(성분명: 알로글립틴)' 관련 총 4건의 초록이 발표됐다고 밝혔다. 여기에는 네시나의 3상 임상연구인 EXAMINE 연구의 사후 분석 결과가 포함돼 있다. 이번 사후 분석은 제 2형 당뇨병 환자 중 최근 심혈관계 사건을 경험한 환자의 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중의 주요 심혈관계 이벤트(MACE)가 베이스라인 hsCRP(고감도 C-반응성 단백)의 수치와 관계가 있는지 평가했다. hsCRP는 심혈관계 질환 발병 가능성에 대해 예측할 수 있는 독립적인 표지자로 알려져 있다. 이번 분석 결과를 보면 베이스라인에서 hsCRP가 더 높은 환자가 혈압, 공복 혈당, 당화혈색소 및 LDL 콜레스테롤이 더 높은 것으로 나타났다. 30개월의 추적조사 기간 동안 주요 심혈관계 사건의 누적비율은 베이스라인에서 hsCRP가 1 mg/l 미만인 환자가 11.5%(119건), 1~3 mg/l인 환자는 14.6%(209건)이었으며, 3 mg/l을 초과한 환자는 18.4%(287건)으로 hsCRP가 높은 환자일수록
MSD의 ‘키트루다’, BMS의 ‘옵디보’, 로슈의 ‘티센트릭’에 이어 항 PD-1/PD-L1 면역항암제의 네 번째 주자로 등장했던 머크-화이자의 ‘바벤시오’가 최근 유럽시장에서 시판 허가를 획득하며 글로벌 시장 진입의 본격적인 포문을 열었다. 머크와 화이자는 지난 21일 공동 개발한 항 PD-L1 면역항암제 '바벤시오(아벨루맙)'가 피부암 중에서는 드물고 공격적이기로 유명한 전이성 메르켈 세포암 성인 환자의 단독요법 치료제로 유럽 승인을 획득했다고 밝혔다. 이로써 ‘바벤시오’는 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이스란드에 더해 유럽연합 28개국에서 사용이 가능해졌으며, 회사 측은 “10월 초 독일과 영국에서 첫 출시를 계획하고 있어, 내달이면 유럽에서의 처방이 이뤄질 수 있을 것으로 보인다”고 전했다. 또한, 바벤시오는 지난 9월 5일 스위스 의약국으로부터도 이전에 1회 이상의 화학요법에도 질병이 진행된 전이성 메르켈 세포암 치료에 승인을 받은 바 있다. 유럽에서 메르켈 세포암 치료제로 승인 받은 면역항암제는 현재까지 ‘바벤시오’가 유일하다. 따라서 메르켈 세포암에서 유럽 시장 선점에 유리한 입지를 다진 것이다. 사실상 미국 시장에서 방광암 치료제로는 ‘옵디보’,
동국제약(대표이사 오흥주)은 지난 19일 서울시 영등포구 소재‘쉐라톤 서울 디큐브시티’ 호텔에서 판시딜과 함께하는 ‘탈모 바로 알기 클래스’를 진행했다고 밝혔다. 이번 ‘탈모 바로 알기 클래스’는 동국제약이 탈모로 고민하는 분들을 위해 질환에 대한 올바른 정보를 제공하고, 적극적인 관리의 필요성을 전달하기 위해 마련했다. 특히, 이날 ‘대치필리아’ 약국 정강희 약사도 강연을 통해 탈모의 종류와 원인 및 모발이 가늘어지고 빠지는 초기 탈모에 대해 자세히 설명했다. 이번 클래스에 참여한 참가자는 “온라인이나 신문 등에 산재되어 있는 탈모에 대한 검증되지 않은 정보를 일목요연하게 정리해 줘서 이해하기 편했다”며, “효과적인 탈모 관리를 위해 클래스에서 얻은 올바른 정보를 바탕으로 평소 모발 관리에 노력을 기울여야겠다는 생각이 들었다”고 말했다. 이날 강연을 한 정강희 약사는 “대부분의 참가자들이 탈모로 스트레스를 받고 있음에도 불구하고 탈모 방지 샴푸 정도 외에는 초기 관리를 적극적으로 하지 않아 치료 시기를 놓치는 경우가 많다”며, “탈모의 유형이나 원인과 관계없이, 모발 필수 영양 성분을 충분히 공급해 주는 것이 탈모치료의 기본”이라고 설명했다. 동국제
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 면역항암제 '옵디보'가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF 변이 양성인 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로서 단독요법 적응증 확대를 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 옵디보는 기존의 허가사항인 BRAFV600E 야생형뿐만 아니라 BRAF 변이 양성인 악성 흑색종에서 단독요법으로, 혹은 여보이와의 병용요법으로 사용 가능하다. 한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “이번 옵디보의 확대 승인으로 흑색종 환자들에게 치료 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 한국BMS제약 박혜선 대표이사는 “올해 비소세포폐암 급여와 5개 암종의 적응증 확대에 이어 이번 흑색종 적응증 확대 승인까지 의료진과 환자들에게 희망적인 소식을 연달아 전할 수 있게 되어 기쁘다”며 “최초의 anti PD-1 면역항암제인 옵디보가 대표적인 면역항암제로 자리매김할 수 있도록 환자들의 치료 접근성 제고를 위해 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, '옵디보'는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 2016년 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L
항암치료의 패러다임이 화학요법에서 표적항암치료로, 그리고 더 나아가 면역항암치료로 변화하며, 암환자의 전신에 미치는 부작용은 줄이면서 암세포만을 사멸시키는 방향으로 발전해가고 있다. 연구 범위가 암세포 성장 관여 인자, 암세포 주변의 혈관생성 관여 인자, 혹은 암세포 자체의 면역반응 관여 인자 등에 집중되며, 어떤 특정 물질들이 병의 발전과 예후에 따라 상태나 양이 변화한다는 것을 알게 됐으며, 이런 변화를 측정함으로써 치료에 대한 민감도를 예측할 수 있는 진단기술이 함께 발전하기 시작했다. / 지난 2014년 미국 FDA는 동반진단키트(Companion Diagnostics; CDx) 가이드라인 최종본을 발표하며, 표적항암 신약과 체외동반진단기기의 동시 개발을 의무화한 바 있다. 약물의 항암치료 반응성 여부와 치료효과 모니터링에 사용될 수 있는 동반진단검사로 특정 암에 대한 선별검사가 가능하며, 치료효과를 담보할 수 없는 항암치료로 인한 환자의 고통과 비용 부담, 그리고 국가의 보건의료 재정 부담을 경감시킬 수 있다는 효용성이 인정된 것이다. / 최근에는 항암치료에 표적항암제뿐 아니라 면역항암제들이 연달아 개발되고, 면역항암 분야에 ‘PD-L1’이란 바이오
한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 14일 더 플라자 호텔에서 기자간담회를 열고 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 비소세포폐암 2차 이상 치료에서 국내 보험 급여 적용이 갖는 의미와 급여 기준인 PD-L1 발현율의 중요성 및 향후 전망에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 키트루다는 지난 8월 21일부로 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율 ≥50%)인 환자 치료에 건강보험급여가 적용됐다. 키트루다는 비소세포폐암의 1∙2차 치료제로 승인 받은 현재까지는 유일한 면역항암제이지만, 지난 3월 1차 치료제로 적응증을 확대하며 이번 보험급여 논의에 1차 치료에 대한 부분이 반영되지 못했다. 하지만 이번 급여 적용으로 키트루다 치료에 대한 환자의 본인 부담금이 5%로 줄면서 국내 암 사망률 1위인 폐암 환자들의 경제적 부담을 크게 줄이고, 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 급여 적용 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현이 양성(발현 비율≥50%)인 환자로, 고식적 요법 2차 이상인 경우에
항 PD-1 면역항암제의 선두주자 '옵디보'가 최근 식약처로부터 5개 적응증을 대거 획득하며, 국내 다양한 암종의 암환자들도 면역항암제란 치료옵션을 가질 수 있게 됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 13일 오전 11시 서울 소공동 소재 롯데호텔에서 옵디보의 적응증 확대 소식을 알리는 기자간담회를 개최했다. 옵디보는 지난 8월 29일 식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 승인 받았으며, 흑색종에 대한 여보이와의 병용요법 적응증 또한 확대 승인 받았다. 현재 옵디보가 미국 FDA로부터 승인 받은 적응증 중에 국내에 포함되지 않은 암종은 대장암뿐이다. 옵디보는 지난 8월 FDA로부터 이전 치료에도 질병인 진행된 전이성 대장암 환자 치료에 승인 받은 바 있다. 이날 개최된 기자간담회에서는 항암치료의 변혁을 가져온 '옵디보'의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포성폐암 급여 소식, 그리고동시에 확대·추가 승인된 5개 암종에 대한 임상연구 결과가 소개됐다. 서울성모병원 종양내과 강진형 교수(대한항암요법연구회 회장)는 악성 흑색종에서의 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 CheckMate-067 결과와 적응증 확대의 의미를 발표했
최근 표적항암제, 면역항암제 등 과열 경쟁 구도를 띄는 폐암 치료제 시장에 새로운 강자가 등장하며, 폐암 치료 패러다임의 변화를 예고하고 있다. 아스트라제네카는 지난 8일부터 12일까지 스페인 마드리드에서 개최 중인유럽종양학회(European Society of Medical Oncology; ESMO)에서 자사의 폐암 치료제 '임핀지(더발루맙)'와 '타그리소(오시머티닙)'의 월등히 개선된 무진행생존기간(progression-free survival, PFS) 결과를 발표하며 폐암 환자들에 희소식을 전했다. 아스트라제네카의 '임핀지'는 최근 가장 큰 이슈가 되고 있는 '옵디보', '키트루다'와 같은 항 PD-L1 면역함암제다. 이번 학회에서 발표된 '임핀지' 관련 PACIFIC 3상 임상연구는 국소 진행된(Stage III), 수술 불가한 비소세포성 폐암 환자에 혁신적인 새로운 치료옵션을 제시했다. PACIFIC 연구 결과는 지난 5월 발표된 바 있지만 이번 유럽종양학회에서 임핀지의 뛰어난 효과와 장점이 부각되며 다시금 주목을 받았다. 연구 결과, 임핀지 복용군의 무진행생존기간(PFS)은 16.8개월로 위약의 5.6개월 대비 11개월이나 연장되며 뛰어난 효과
동국제약(대표이사 오흥주)은 판시딜과 함께하는 ‘탈모 바로 알기 클래스’를 개최하고, 9월 13일까지 참가자를 모집한다고 밝혔다. 오는 19일 쉐라톤 서울 디큐브시티 호텔에서 진행하는 ‘탈모 바로 알기 클래스’는, 동국제약이 탈모로 고민하는 분들을 위해 질환에 대한 올바른 정보를 제공하고, 예방과 치료의 필요성을 전달하기 위해 마련됐다. 이번 클래스에서는 ‘대치필리아’ 약국 정강희 약사를 초빙해 탈모의 종류, 원인, 예방과 치료에 대한 강연을 진행한다. 특히 가늘어지고 빠지는 초기 탈모에 대해 자세히 알아보며, 간단한 검사를 통해 클래스 참가자들의 실제 자신의 두피 상태나 탈모의 진행 정도를 확인하는 시간도 갖는다. 탈모에 관심이 있는 사람이라면 누구나 판시딜 브랜드 사이트(www.pansidil.co.kr)나 동국제약 블로그(blog.naver.com/dkdkpad)를 통해 신청이 가능하다. 모집기간은 오는 9월 13일까지이며, 당첨자는 개별 공지될 예정이다. 동국제약 마케팅 담당자는 “탈모에 대한 잘못된 정보들로 인해 치료 시기를 놓치는 분들이 주변에 굉장히 많은 것 같다“며, “앞으로도 탈모를 걱정하는 분들에게 정확한 정보를 제공하기 위한 탈모클래
노바티스가 지난 8월 24~26일 서울에서 개최된 제1회 국제조혈모세포이식학회(The International Congress of BMT 2017) 심포지엄에서 면역성 혈소판 감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 고령환자 대상 치료 효과를 공유했다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 ‘만성 면역성 혈소판 감소증 치료의 새 패러다임’을 주제로 한 특별 세션(Satellite symposium) 을 통해 발표되었다. 이 연구는 레볼레이드의 최대 8.8년의 장기 치료효과와 안전성을 확인한 EXTEND 임상연구 참여 환자 중 65세 이상의 고령환자 50명을 대상으로 진행된 하위분석 연구로, 2017 유럽혈액학회(EHA, European Hematology Association)에서 발표된 고령환자 치료 효과 및 안전성 임상의 추가 데이터다. 면역성 혈소판감소증(ITP, immune thrombocytopenic purpura)은 혈액 속의 혈소판 수치가 정상보다 낮은 상태로, 몸 안의 면역체계가 혈소판을 이물질로 인식하여 공격하는 자가면역질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2016년 한 해에만 국내 8,673명의 환자가 면역성 혈소판감소증으로 진료
한독테바(사장 박선동)는 자사의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 '싱케어(성분명 레슬리주맙)'가 4일 식약처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. '싱케어'는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다. 이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400 cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다. 체중에 기반하여 3 mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다. 이번 식약처 승인은 중등도 및 중증 천식 환자를 대상으로 싱케어의 유효성과 안전성을 평가한 두 건의 위약 대조 임상연구를 토대로 이뤄졌다. 두 임상에 참여한 환자들은 중간 용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산구 수치가 400개/μL 이상이며, 지난 1년간 악화가 1번 이상 발생된 12~75세의 천식 환자였다. 환자들은 같은 비율로 싱케어 또는 위약 치료군에 무작위 배정됐으며
한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 29일 면역항암제 '옵디보'가 식품의약품안전처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인 받았고, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인으로 옵디보 단독요법으로는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암, ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암, ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암, ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 옵디보와 여보이 병용요법은 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 허가됐다. 이번 적응증 확대 승인된 암종에 대한 옵디보 단독요법 및 여보이 병용요법 모두 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용 가능하다. 삼성서울
국내 기술로 개발된 세계 최초 4가 세포배양 독감백신이 올해 첫 물량 출하를 마쳤다. SK케미칼은 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’가 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. 이에 앞서 SK케미칼은 올 연말과 내년 초 국내에서 접종될 약 535만 도즈(1도즈=1회 접종량) 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 이는 지난 시즌 500만 도즈 공급량 대비 약 7% 상승한 물량으로 SK케미칼은 지난해 생산한 독감백신을 완판한 바 있다. SK케미칼은 이번에 출하된 제품에 대해 이달부터 전국 병의원으로의 공급을 시작하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입한다는 계획이다. 스카이셀플루4가는 세계 최초로 상용화된 4가 세포배양 독감백신으로 한번의 접종으로 네 종류 독감 바이러스를 예방할 수 있다. 세계 최고 수준의 백신 공장에서 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또 계란 알러지가 있는 경우에도 좀더 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 제품 대비 생산 기간 또한 짧다. 4가 백신은 A형 독감 바이러스 두 종류(H1N1, H3N2)와 B형 바이러