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상세검색제약시장에서 발생하는 역지불합의에 대한 지적재산권과 공정거래법의 미묘한 상관관계를 알아보고, 역지불합의의 위법성 판단하는 공정거래위원회의 판단기준을 자세히 살펴봄으로써 제약사들의 공정거래법 위법 가능성을 주지시키는 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 28일 오후 3시 협회 4층 강당에서 '경쟁제한적 합의에 대한 공정거래법 규제 세미나'를 개최했다. 제약사들 간 특허쟁송 진행과정에서 발생할 수 있는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법) 위반 가능성을 주지시키기 위해 마련된 이번 세미나에서는 ‘경쟁제한적 합의의 유인 및 공정거래법의 제반 이슈(홍소현 법무법인 세종 변호사)’, ‘공정거래의원회의 제약분야 법 집행 동향(홍혜종 공정거래위원회 사무관)’에 대한 주제발표와 ‘특허권자와 제네릭 제약사 간 성립 가능한 다양한 유형의 경쟁제한적 합의 및 이에 대한 공정거래법상 규제 가능성’에 관한 토론이 진행됐다. 일반적으로 역지불합의는 오리지널 제약사(특허권자)가 제네릭이 출시되면 약가가 떨어질 것을 우려하여 제네릭제약사에 시장진입 지연이나 포기를 대가로 금전(다른 거래조건 포함)을 지불하는 합의를 의미한다. 이런 일련의 과정 속에서 자연스러운 시장경쟁 효과(가
한방 자동차보험 진료비와 환자수가 매년 급증하고 있다. 특히 한의과 의료기관은 80% 가까이가 자보 진료비를 청구하고 있는 것으로 나타났다. 의원이 20%에도 미치지 못 하는 것과 대비된다. 건강보험심사평가원은 27일 2013년 7월 자동차보험 진료비 심사를 위탁받은 이후 생성된 진료비 정보를 분석한 ‘자동차보험 진료비 통계 정보’를 공개했다. 자료에 따르면 한방 분야의 진료 환자수와 진료비는 매년 꾸준히 증가했다. 2014년 48만명이던 한방 환자수는 2016년 72만명으로 50.7% 증가했고, 같은 기간 한방 진료비는 2722억원에서 4598억원으로 68.9% 증가했다. 같은 기간 의·치과 진료비가 1조 1512억원에서 1조 1988억원으로 4% 증가하는데 그친 것과 대조를 이룬다. 이 같은 결과는 전체 청구 요양기관 비율과 관련이 있다. 의원은 3만 292곳중 4976곳(16.4%), 치과의원은 1만 7023곳 중 223곳(1.4%)만이 자보 진료비를 청구했지만 한방병원은 100%(282곳), 한의원은 77.3%(1만 3868곳 중 1만 719곳)이 청구했다. 2016년 기준 전체 자동차보험 진료환자는 204만명, 청구건수는 1553만건, 진료비는 1조
노바티스는 자사의만성골수성백혈병 치료제 ‘타시그나’ 복용을 중단한 환자들 중 절반 이상이 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response)을 유지해 48주간 ‘기능적 완치’ 가능성을 확인했다는 결과가 혈액암 분야의 권위 있는 학술지인 루케미아(Leukemia)지 온라인 판에 게재되었다고 26일 밝혔다. 기능적 완치(TFR, Treatment Free Remission)란 환자가 약물 치료를 중단한 이후에도 재발 없이 분자학적 반응(이하 MMR, BCR-ABL ≤ 0.1%) 혹은 깊은 분자학적 반응(DMR, Deep Molecular Response)을 유지하는 것을 의미한다. 루케미아지에 실린 ENESTfreedom 연구는 타시그나를 1차 치료제로 2년 이상 복용하여 MR4.5(MR, Molecular Response)를 달성한 215명의 환자 중, 1년 간의 타시그나 복용 기간 동안 깊은 분자학적 반응을 지속적으로 유지한 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(이하 Ph+CML) 190명을 대상으로 48주간 투약중단을 관찰한 임상 2상 연구다. 연구의 1차 평가지표는 타시그나 치료 중단 48주째에 주요 분자학적 반응을 달성
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 2017년 6월 22일부터 24일까지 인천 그랜드하얏트호텔에서 개최된 The Liver Week 2017 국제학술대회에서 ‘The New Generation in HBV Therapy’ 를 주제로 심포지엄을 개최했다고 24일 밝혔다. 심포지엄 연자를 맡은 중앙대학교 소화기내과 김형준 교수는 ‘The New Generation in HBV Therapy’라는 제목의 발표를 통해 현재까지 항바이러스제들이 이뤄온 B형간염 치료 성과를 되돌아보고 만성 B형간염 환자의 역학적 특성 변화와 B형간염 치료 분야의 미충족 요구, 이에 따른 치료 패러다임 전환의 필요성에 대해 짚어보는 자리를 가졌다. 전 세계 만성 B형간염 환자들은 고령화 되고 있다. 지난 4월 개최된 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL)에서 발표된 자료에 따르면, B형간염 환자들이 고령화 됨에 따라 간 관련 합병증(지방간, 간경변증, 비대상성 간질환, 간암)은 물론, 당뇨병(9.6%), 고혈압(14.5%), 고지혈증(14.3%) 및 신장결석(4.1%)등의 동반질환 발병 위험도 높은 것으로
원자력병원(병원장 노우철)은 인근 지역 내 거주하는 저소득층 주민들을 대상으로 암 진단 검사비 지원 사업을 시행한다. 이번 지원 사업은 암이 의심되어 긴급하게 검사를 해야 하지만 검사비 마련이 어려운 노원구, 중랑구, 성북구에 거주하는 국민기초생활보장수급자, 저소득 중위소득 80% 이하 가구를 대상으로 1인당 30∼100만원을 지원한다. 신청방법은 해당 주민이 주소지가 속한 주민센터를 방문해 복지담당과 상담 후 신청서류를 구비하여 신청하고, 병원은 주민센터에서 추천받은 대상자를 자체심사 과정을 통해 선정한다. 원자력병원은 2014년부터 시작한 진단 검사비 지원 사업으로 48명의 환자에게 총 4,030만원을 지원하였고, 올해는 2,500만원의 지원비를 책정하여 암 진단 검사비를 지원하고 있다. 노우철 병원장은 “의료 취약계층의 의료비 지원 등 다양한 의료지원 사업을 확대 운영하여 지역 내 의료 사각지대가 발생하지 않도록 최선을 다 하겠다”고 말했다. 한편, 원자력병원은 공공의료기관으로서의 역할에 충실하기 위해 매년 무료 이동 건강검진, 기관 방문검진을 비롯해 인근 보건소와 연계한 건강강좌 등을 통해 지역 주민에게 실질적인 의료 서비스를 제공하고 있다.
올해(2017년)부터 간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도가 시행된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 간호조무사 교육기관에 대한 지속적인 질 관리를 통해 보다 질 높은 간호조무사를 양성하기 위해, 간호조무사 교육기관에 대한 지정·평가 제도를 시행한다고 21일 밝혔다. 이와 함께 ‘2017년도 지정·평가제도 시행계획’을 공고했다. 따라서 간호학원, 특성화고등학교 등 간호조무사를 양성하는 모든 교육기관(이하 교육기관)은 보건복지부 장관의 평가를 통해 ‘지정’을 받아야 한다. 해당 기관은 특성화고등학교 보건간호과(48개), 간호학원 (560여개) 등 약 610여개 기관이다. 간호조무사 자격시험을 준비하는 사람은 복지부 장관의 ‘지정’을 받은 기관에서 교육과정(이론 740시간+실습 780시간)을 이수한 경우에만 국가 자격시험에 응시할 수 있다. 의료법에 따른 교육기관별 지정·평가 제도 적용시점을 보면 현재 운영 중인 교육기관은 2년간의 유예기간이 부여되어 `19년 이전(`17년~18년 말)까지 복지부의 지정·평가를 받아야 한다. 2019년 이전까지 지정을 받지 못할 경우, `19년도에 해당기관에 입학하는 교육생은 간호조무사 자격시험에 응시할 수 없다. 2017~2
셀트리온은 17일(현지 시간 기준) 스페인 마드리드(Madrid)에서 개최된 유럽류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다고 밝혔다. 셀트리온의 이번 임상은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과로 학회 기간 참가자들의 많은 관심을 받았다. 아주대학교 병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성 의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나누어 각각 의약품을 투여했으며, 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR(American College of Rheumatology), DAS28(Disease Activity Score 28), EULAR 반응률(Eular Response) 지표 등으로 평가했다.
여성 10명 중 약 9명이 겪는 흔한 질환인 질염. 질염은 여성이라면 자주 겪는 질환 중 하나로 질세정제와 질좌제의 형태로 다양한 치료제가 나와있다. 특히 질염 치료제 중 질좌제의 경우, 성분에 따라 효능 효과가 상이하여 질염의 원인에 맞는 적절한 치료제를 사용하는 것이 중요하다. 식품의약품안전처에서 2015년 문헌재평가를 실시했으며, 해당 결과가 2016년 12월 12일에 공고된 바 있다. 문헌재평가에 따라 질좌제 중 일부는 허가 사항 내의 효능 효과에 변경이 있었고, 이는 2017년 1월 12일부터 적용됐다. 한국먼디파마 "식약처에서 발표한 ‘문헌재평가 허가사항 유지품목’에 따르면 ‘포비돈 요오드’ 성분은 의약품 문헌 재평가 이후에 기존에 허가된 효능 효과가 변경되지 않았다"며, "이에 따라 포비돈 요오드를 주성분으로 하는 지노베타딘 질좌제와 질세정액 모두 유지품목으로 인정됐다"고 19일 밝혔다. 지노베타딘 질좌제는 광범위한 살균력으로 박테리아, 칸디다성 질염, 트리코모나스성 질염, 혼합 감염치료에 적응증을 허가 받았으며, 산부인과 수술 전 처치에도 사용이 가능하며, 약산성 환경을 조성하여 질 내 유익균 회복에 도움을 준다. 몇몇 질좌제는 허가 사항
사람의 지능은 뇌의 여러가지 구조들 간의 네트워크 때문이라는 것이 국내 연구진에 의해 밝혀졌다. 서울대병원 정신건강의학과 권준수 연구팀은 자기공명영상(MRI)을 통해 분석한 결과 두정엽-소뇌와 전두엽-측두엽 간의 원활한 네트워크가 지능과 관련이 있었다고 12일 밝혔다. 그간 뇌의 기능은 각 영역별로 밝혀졌었다. 예를들면 전두엽은 감정을 조절하고 이성적 판단을 한다던지 측두엽은 기억력과 언어, 두정엽은 계산 등의 기능을 한다고 알려졌다. 하지만 이런 지적 능력이 합산된 지능과 같은 고위 인지기능이 사람마다 다른 이유는 아직 구체적으로 밝혀지진 않았다. 연구팀은 17-48세 남녀 92명을 대상으로 지능검사(IQ)와 함께 MRI를 통해 조사한 결과 지능이 높을수록 뇌의 각 부위간 신호전달 통로가 원활하게 연결됐음을 확인했다고 전했다. 연구결과 참여자들의 평균 IQ는 113.9였으며 뇌의 부위중 두정엽-소뇌 네트워크와 전두엽-측두엽 네트워크가 지능과 관련있는 것으로 나타났다. 이는 ‘두정엽-전두엽 통합 이론’에서 두정엽과 전두엽이 어떻게 다른 뇌구조물들과 네트워크를 이루고 지능과 관련 있는지를 밝힌 최초의 연구 결과다. 이번 연구에 참여한 윤영우 연구원은 “병원
보건복지부는 오는 6월 9일(금) 오후 2시부터 3시까지 서울 프레스센터에서 구강보건 유공자, 단체 및 학계 관계자 등 200여명이 참석한 가운데 제72회 구강보건의 날 기념식을 진행한다. 구강보건의 날을 기념하는 주제 영상 상영과 구강보건 분야 유공자 표창 및 ‘아동 바른양치 실천 공모전’ 시상을 진행하며, 모든 국민이 누릴 수 있는 구강건강 실현을 위하여 정부와 관련 단체가 함께 노력할 것임을 다짐하는 행사로 진행한다. 〈주요 행사내용〉 ▸<기념식> 2017.6.9.(금), 14~15시, 한국 프레스센터 20층 국제회의장 - 구강건강증진 유공자 포상, ‘아동 바른양치 실천 공모전’ 수상자 시상, 주제영상 상영 ▸<캠페인> 2017.6.9.(금), 10~14시, 한국 프레스센터 앞 서울마당, 각 지자체는 자체시행 - 시민참여를 위한 체험부스 설치, 아동 바른양치 실천 공모전 수상작 전시 ▸<주간행사> 구강보건의 날이 속한 일주일을 구강보건주간 기간으로 설정(6.7∼13일, 1주일간) - 구강보건주간 기간 동안 협회 및 지자체에서 자체적으로 캠페인 실시 유공자 중 지자체 공무원, 관련 단체 관계자, 일반인 등 48명에게는 보건
의약품일련번호제 시행, 의약품 직영도매 의혹, 제약사의 유통마진 인하 등 의약품유통업계의 시름이 나날이 늘어나고 있다. 7일 의약품유통업계에 따르면 중소규모 도매업체들은 일련에 벌어지는 제도 변화와 이지메디컴의 유통업 침해, 그리고 제일약품의 판매대행 품목 유통마진 인하 등을 겪으며 더 이상 생존할 수 없는 구조로 유통구조가 변화되고 있음을 항의했다. 보건당국은 다가오는 7월부터 도매업체 대상 ‘의약품 일련번호 제도’ 의무 시행을 앞두고 있다. 의약품 일련번호 제도는 의약품 유통의 투명화를 위해 최소포장 단위 개별 의약품에 고유번호를 부여하여, 생산부터 국민에게 복용될 때까지 전체 유통단계를 실시간으로 이력 추적하는 취지로 도입되었다. 이 제도의 시행을 앞두고 대규모의 유통업체들은 이미 시범기간 동안 제도 시행에 필요한 모든 시스템과 인력을 구비하고 자체 사전 테스트를 마친 상태지만, 대부분의 소규모 도매상들은 여전히 늘어나는 업무와 인력을 감당할 여력이 없어 회사 존폐를 고민할 만큼 수심에 차 있다. 게다가 최근 다시금 불거진 이지메디컴 논란은 유통업계의 영역 침범 논란으로까지 번지며, 소규모 도매업자들의 좌절을 더 심화시키고 있는 것이다. 해당 의혹은 최
대한의사협회는 18년도 수가협상 의원 3.1% 인상이 일차의료 살리기에는 역부족이라는 입장을 밝혔다. 1일 이촌동 의사협회 기자실에 들른 추무진 회장이 이같은 입장을 밝혔다. 그러면서 추무진 회장은 “차제에 모든 의사 회원이 안정적으로 적정의료를 행할 수 있는 의료환경이 마련될 수 있도록 다방면으로 최선을 다하고자 한다.”고 다짐했다. 추 회장은 “여러 가지 어려운 상황 속에서 수가협상에 만전을 기한 수가협상단의 노고에 감사드린다.”고 덧붙였다. 의협은 이번 인상률로는 원가 이하의 건강보험 수가 구조를 해결할 수 없다는 입장이다. 자리를 함께한 임익강 보험이사는 "건보재정 20조원이라는 사상 최대 흑자 상황 속에서 의사 회원들이 체감하기에는 턱없이 부족한 수준이다. 하지만 의원 경영 활성화를 위한 적정 수가에 조금이나마 보탬이 되고자 최선의 노력을 다했다.“고 말했다. 이 보험이사는 “의원 수가 인상률이 조산원을 제외한 유형에서 가장 높았다. 최근 5년 연속으로 3%대 수가 인상률을 달성했다.”고 설명했다. ◆환산지수 금년 79.0원에서 내년 81.4원…인상률 3.1% 2018년도 수가협상에서 의원급 의료기관의 환산지수는 금년(79.0원) 대비 3.1% 인상
순차적으로 진행되고 있는 초음파 급여 확대에 대해 학계가 정부에 신중한 접근을 당부했다. 남아있는 비급여 초음파들은 접근이 쉬워 도덕적 해이가 발생할 수 있기 때문에 적응증을 명확히 해야 한다는 의견이다. 27일 삼성동 코엑스에서 열린 대한초음파의학회 제48차 학술대회 기자간담회에서 최준일 보험·정도관리이사는 초음파 급여 확대에 대한 학회 입장을 설명했다. 최 이사는 “2013년 10월 4대 중증질환 보장성 강화 정책의 일환으로 진단 초음파가, 지난해 산과 유도 초음파가 급여화 됐다”며 “올해 말 만성간질환 환자를 대상으로 간초음파까지 확대된다. 이후 로드맵은 없지만 새 정권이 들어서면서 움직임이 있는 것 같다”고 말했다. 이어 “이제 남은 것은 접근이 쉬운 검사만 남아 도덕적 해이를 예방해야 한다”며 “배 아프다고 초음파 급여 다 해주면 건강보험 재정으로 커버하기 어렵다”고 지적했다. 그는 “지금까지는 적응증을 쉽게 정할 수 있는 것이었지만 앞으로는 이를 명확히 해야 한다”며 “복부, 근골격 등 초음파는 굉장히 조심스러운 접근이 필요하다”고 주문했다. 또한 그는 비급여로 보전하던 치료재료 가격의 정당한 보상도 요구했다. 최 이사는 “우리나라 의료체계의 문제
길리어드 사이언스가 테노포비르 전구 약물인 테노포비르 알라페나미드(이하 TAF)를 기반으로 하는 자사의 HIV 치료제를 연이어 출시하며 세대 교체를 꾀하고 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 데스코비’의 국내 출시를 앞두고, 26일 조선호텔에서 가진 기자간담회에서 자사의 TAF 기반 품목들의 포트폴리오를 소개했다. TAF는 림프구 내로 흡수된 후에 테노포비르 성분으로 활성화되어 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 전구 약물(prodrug)이다. TAF는 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(이하 TDF; 기존의 ‘비리어드’)에 비해 10분의 1의 용량으로도 동등한 바이러스 억제 효과를 나타내며, 기존 TDF의 부작용인 골밀도 감소와 신기능 저하를 개선시켰다. 이런 연구 결과에 따라 길리어드는 기존 TDF 기반 HIV 치료제를 TAF 기반 제제로 전환하여 임상을 진행했고, 기존 TDF 기반 제제 대비 비열등한 효과와 개선된 안전성을 입증하며 새로운 제품 출시의 물꼬를 튼 것이다. 국내에 가장 먼저 출시된 TAF 기반 HIV 치료제는 지난 2월 출시된 단일정 복합제 ‘젠보야(엘비테그라비르 / 코비시스타트 / 엠트리시타빈 / 테노포비르알라페나미드)’이다.
길리어드가 자사의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드’를 업그레이드해 용량은 줄이고, 안전성은 개선한 ‘베믈리디’를 출시하며 항바이러스 분야의 선두주자임을 다시금 확인시켰다. 길리어드 사이언스 코리아는 24일 플라자호텔에서 ‘베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)’의 국내 출시를 기념하고자 ‘만성 B형간염 치료의 새 지평 - 베믈리디 런칭 기자간담회’를 열었다. 이날 길리어드는 ‘테노포비르 알라페나미드(TAF)’ 개발의 의의와 ‘베믈리디’의 임상연구 결과 및 리얼라이프 데이터에 대한 발표를 진행했다. 같은 자리에서 세브란스병원 안상훈 교수가 ‘한국인에서 테노포비르 기반의 만성 B형간염 치료 경험과 향후 과제’에 대한 발표를 진행했다. ‘베믈리디’는 테노포비르 타깃 전구약물(Novel targeted prodrug)로 만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 ‘비리어드’보다 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 감소시켜 약물전신노출을 줄였다. ‘베믈리디’는 혈장 안정성이 향상되어 25mg의 용량으로 ‘비리어드’ 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달할 수 있다. 길리어드의 ‘비리어드’는 뉴클레오티드 계열 B형간염 치료제 중 가장 효과와
필립스코리아 (대표 도미니크 오)는 오는 5월 26~27일 양일간 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 제48회 대한초음파의학회 학술대회(KSUM2017)에 참가해 에볼루션3.0 (Evolution 3.0) 업그레이드를 통해 진단 역량을 한층 강화한 고사양 초음파 에픽(EPIQ)을 선보인다고 밝혔다. 이번 업그레이드로 탑재된 여러 최신 기술 가운데, 필립스의 독자적인 횡파 탄성초음파 이미징 기술인 엘라스트Q 이미징(ElastQ Imaging)을 특히 주목할 만하다. 이 기술은 조직의 경도에 따라 초음파 전파 속도가 달라지는 원리를 이용해 조직의 탄성도를 색깔, 수치 등 정량적 데이터로 나타낸다. 또한 이미지 데이터 처리 가능 속도인 프레임 레이트(Frame Rate)가 업계 최고 수준인 20~30 fps로 빨라 검사 중 실시간으로 탄성도를 확인할 수 있다. 이로써 의료진은 간섬유화나 종양 등의 진행 정도를 보다 직관적으로 파악할 수 있다. 필립스 엘라스트Q 이미징(ElastQ Imaging)은 초음파상에서 검사할 병변 부위를 지정하는 ROI (Region of Interest, 이하 ROI) 박스의 크기가 6cm × 5cm로 타사 대비 최대 8배 크고 사이즈 조
머크가 지난4월 22~28일 매사추세츠 주 보스턴에서 열린 미국신경학회(AAN)의 포스터 세션에서 개발 중인 '클라드리빈 정(Cladribine Tab.)'의 효능과 안전성 데이터를 새롭게 분석한 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 질환 활성도가 높은 환자 289명을 대상으로 연구한 3상 임상시험 CLARITY의 하위 그룹 환자(149명)를 후향적으로 분석한 결과, 클라드리빈 정 3.5mg/kg (n=140)이 위약 대비 장애의 진행과 재발 위험을 통계적으로 유의하게 낮춘 것으로 나타났다. 분석 대상 149명은 재발성 다발성 경화증(MS) 환자로 치료 경험이 없거나 기존에 질환조절약물(DMD)로 치료를 받은 경험이 있었다. CLARITY 연구를 주도한 개빈 죠반노니(Gavin Giovannoni) 영국 바츠 앤드 런던 의과-치과대학 신경학과 교수는 “MS 환자 중 일부는 전체 모집단에 비해 재발과 장애의 진행 위험이 더 높은 것으로 이미 알려져 있다. 이들 데이터가 중요한 이유는 질환 활성도가 높은 하위 그룹 환자가 클라드리빈 정으로 치료받은 경우 CLARITY 임상에 참여한 전체 환자에 비해 약물에 대한 반응이 더 크게 나타났기 때문”이라고 말했다. 이번
만성 B형간염 치료제 베시보가 비리어드와 대등한 수준의 치료효과를 보였다. 또 신장기능 저하나 골밀도 감소 등의 부작용을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 22일, 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 의약전문언론 소속 기자들을 대상으로 만성 B형 간염 치료제 ‘베시보 정’에 대한 간담회를 개최, 이같이 밝혔다. 베시보는 베시포비르디피복실말레산염 성분의 뉴클레오티드 계열 만성 B형 간염 치료제로서, 지난 15일 식품의약품안전처 허가를 취득한 일동제약의 첫 신약이자, 국내 28호 신약이다. 간담회는 베시보 임상연구에 참여했던 연세대학교 신촌세브란스병원 안상훈 교수의 발표를 비롯해 일동제약 관계자들의 베시보에 대한 약물 및 마케팅 정보에 대한 설명 등으로 이루어졌다. 임상시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 '엔테카비르(제품명 바라크루드)' 및 '테노포비르(제품명 비리어드)'와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제들에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성 B형 간염 치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다. 베시보는 엔테카비르와 비교해 만성 B형 간염 환자 114명을 대상
비알콜성 지방간의 최신 치료 지방간은 여러 가지 원인에 의해 간세포에 지방질, 특히 중성지방(triglyceride)이 많이 축적되는 것이다(Fig. 1). 지방간은 단순히 간세포 내에 지방질이 축적된 상태인 단순 지방증(steatosis)과 지방증에 간세포 괴사와 염증 반응이 동반된 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, NASH)으로 분류되며, 단순 지방증과 지방간염, 이로 인한 섬유화 및 간경변증을 통틀어서 비알코올성 지방간 질환(nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)이라 칭한다.1) 단순 지방증은 대부분 임상적으로 큰 문제를 일으키지 않으나, 비알코올성 지방간염은 간경변증으로 진행할 수 있으므로 단순한 지방증과 비알코올성 지방간염의 감별이 필요하며, 임상에서 흔히 보는 비알코올성 지방간염의 주요 원인은 비만, 인슐린 비의존성 당뇨병, 고지혈증 등이다. 최근 영양 상태가 좋아지고 당뇨병 등 성인병이 늘어감에 따라 비알코올성 지방간 질환 환자가 늘어나는 추세로 국내에서는 건강검진 수진자를 대상으로 복부 초음파검사를 통해 진단된 비알코올성 지방간 질환의 유병률은 16~33%로
국내 매출액 1위 상품 길리어드사이언스의 '비리어드'와 BMS의 '바라쿠르드' 그 외 제네릭들이 경쟁하던 국내 B형 간염 치료제 시장에 새로운 선수들이 연달아 등판하며 변화가 예고되고 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 지난 17일 만성 B형 간염 치료제 '베믈리디(Vemlidy, 성분명 테노포비르 알라페나미드)'가 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 출시됐다고 밝혔다. 베믈리디는 22개 국가 220개 기관에서 모집된 치료경험이 없거나 치료경험이 있는 성인 만성 B형 간염 환자 1,298명을 대상으로 48주 동안 '베믈리디' 또는 '비리어드'를 복용토록 하면서 진행되었던 다국적, 무작위 배정, 이중맹검, 활성 대조군, 비열등성 연구 2편의 통합분석 결과를 토대로 유효성과 안전성을 평가 받아 승인을 획득했다. 108 임상시험은 425명의 B형 간염 e항원(HBeAg) 음성 환자, 110 임상시험은 873명의 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 환자들을 대상으로 했다. 연구 약물 이외에 다른 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 또는 인터페론 투여는 허용되지 않았다. e항원 음성 환자의 72%, e항원 양성 환자의 83%가 아시아인이었다. 48주차에 혈중 B형 간염 바이