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  필고티닙, 궤양성대장염 치료제로서 효과·안전성 증명

  경희대병원 염증성장질환센터(센터장 김효종 교수)는 궤양성대장염 신약 ‘필고티닙(Filgotinib)’의 임상시험 결과 논문이 세계적 의학 학술지 ‘The Lancet’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번 논문은 글로벌 2b/3상 연구로 40개 국가에서 2040명의 18~75세 환자 중등도~중증 활동성 궤양성 대장염환자들을 대상으로 실시한 결과이다. 연구에서는 JAK1(Janus Kinase 1)의 선택적 억제제인 필고티닙(길리아드社) 200mg을 52주간 하루 한번 경구 투여했을 때 37.2%의 환자가 임상적 관해에 도달해 위약군의 11.2%에 비해 통계학적으로 유의미해 궤양성 대장염의 치료제로서 효과와 안전성이 증명됐다. 김효종 교수는 “임상참여 환자의 80%가 중증의 내시경학적 질환을 갖고 있고, 45%의 환자들이 기존 2개의 생물학적 치료에 불응성인 환자들로 구성되어 전례 없이 치료하기 힘들 환자들을 대상으로 한 임상연구에서 얻은 매우 값진 결과”라며 “우리나라 궤양성대장염환자수가 10년 전에 비해 2.3배 증가했고, 2030년에는 약 6만여 명으로 큰 폭의 증가가 예상되고 있는 상황에서 새로운 약제의 개발은 의료계의 큰 희망”이라고 했다. 이어 “향후

  • 신대현 기자
  • 2021.07.16 10:32
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  한국서 10주년 맞은 다케다, “혁신적 치료제로 전진할 것”

  한국다케다제약(대표 문희석)은 8일 다케다제약본사 창립 240주년 및 한국다케다제약 10주년을 맞아 ‘다케다제약, 환자를 위한 혁신 성장의 변곡점을 찍다’라는 주제로 온라인 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 기자간담회에서는 항암과 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 영역과 부합하는 한국다케다제약 4대 사업부의 총괄이 연자로 나서 각 사업부의 주요 포트폴리오와 핵심 전략을 발표했다. 먼저 한국다케다제약 문희석 대표이사는 인사말을 통해 “지난 240년간 다케다제약은 열정적인 도전의 연속과 환자에 대한 헌신으로 전세계 환자의 치료 파트너로서 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 환경 조성에 힘써왔다”고 했다. 이어 “올해 국내 출범 10주년을 맞이한 한국다케다제약은 환자중심주의 실현과 혁신적인 치료제를 통해 또 다른 10년을 준비하며 다시 한 번 전진해 나갈 것”이라며 성장 의지를 굳건히 했다. 특히 이번 기자간담회에서 한국다케다제약은 다케다제약의 글로벌 전략에 발맞춰 스페셜티 케어 분야에 집중하겠다는 방향성을 소개하며 더욱 혁신적인 의약품 출시를 예고해 한 단계 더 도약하기 위한 다케다제약의 미래 비전을 제시했다. 첫번째 발표자로 나선 김정헌 총괄

  • 노영희 기자
  • 2021.07.08 16:09
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  박스터, 영양수액 ‘올리멜’ 심포지엄 성료

  박스터(대표 현동욱)는 6월 26일과 27일 양일간에 걸쳐 중환자 영양치료 전략과 비경구영양수액제인 올리멜(Olimel)의 효과에 대해 공유하는 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 올리멜은 위장관 영양공급이 제대로 안돼 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 만 2세 이상 소아 및 성인 환자들에게 하나의 백을 통해 수분, 전해질, 아미노산 및 칼로리를 제공하는 3챔버 비경구영양수액제다. 심포지엄에서는 서울성모병원 이인규 교수가 좌장을 맡았다. 서울성모병원 김은영 교수는 ‘중환자 치료 관련 수술 기간 중 근감소증 개선 위한 비경구영양 관리’, 의정부성모병원 김마루 교수는 ‘치료 결과 개선 위한 고단백질 공급의 중요성’, 국제성모병원 하만호 교수는 ‘비경구영양수액제 활용한 영양공급 세션’, 인디애나 주립대의 코튼 교수는 ‘지질의 적용 논리’ 강의를 진행했다. 경구 음식 섭취의 어려움이 있거나 불충분한 소화기능을 보이는 중환자 및 수술 환자에 있어 영양 불량이 지속될 경우 사망, 치료 지연, 합병증 발생률 등이 증가한다. 효과적인 치료 결과 개선을 위해서는 대상 환자에 대한 비경구영양수액제를 통한 영양공급은 필수적이다. 특히, 초기 중환자 대상 높은 함량의 단백질 공급은 사망

  • 노영희 기자
  • 2021.07.08 12:49
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  국내 외자사, CEO 과반 이상은 ‘한국인’

  한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 소속 외자사 24곳을 조사한 결과 CEO15명의 대학 전공이 확인됐고, 그 중 7명이 약학을 전공했다. 24명 CEO 중한국인은 13명이었다. 한국인 CEO 중 약학대학 출신은 5명, 비약학대학 출신은 6명, 대학 전공이 확인되지 않은 CEO가 2명이었다. CEO 24명의 성별은 남성이 17명, 여성이 7명으로 확인됐다. 한국인CEO 13명 중에서는 남성 9명, 여성 4명으로 성비는 약 2대1이다. 학부에서 약학을 전공한 CEO는 사노피-아벤티스 배경은 대표, 화이자 오동욱 대표, 다케다 문희석 대표, 노보 보디스크 라나 아즈파 자파 대표, 릴리 알베르토 리바 대표, 애브비 강소영 대표, 엘러간 김숙현 대표다. 그 중 화이자 오동욱 대표와다케다 문희석 대표,애브비 강소영 대표는 학부는 물론, 대학원에서도 약학을 전공한 제약 특화 CEO다. 학부나 대학원에서 경영학을 전공한 CEO도 많다. 노바티스 조쉬 베누고팔 대표, 아스트라제네카 김상표 대표, 얀센 체리황 대표, 베링거인겔하임 마틴 커콜 대표, 다케다 문희석 대표, 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 대표, 길리어드 이승우 대표, 릴리 알베르토 리바 대표, 애브비 강소영

  • 노영희 기자
  • 2021.07.07 05:48
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  2분기 임상 총 286건…1상 늘고 2·3상 감소

  지난 2분기 총 임상시험 건수가 1분기보다 24건 늘어난 286건을 기록했다. 의약품 안전나라를 통해 공개된 임상시험 승인 현황에 의하면, 올해 2분기 동안 1상 임상시험이 승인된 건수가 늘고, 2·3상으로 승인된 임상시험 건수가 감소했다. 1분기와 비교했을 때 1상은 141건에서 175건으로 34건 늘었으나, 2상 진입은 31건에서 27건으로 4건 줄었고, 3상은 49건에서 47건으로 2건 줄었다. 반년 동안 찾아볼 수 없었던 4상 진입 임상시험도 1건 생겼다. ◆임상시험 최다 제약사는 ‘종근당’…14건 현재 임상시험을 진행중인 곳은 종근당이 14건으로 가장 많았다. 엠에스디와 휴온스가 각각 9건, 8건으로 순위를 잇고 있다. 종근당은 대부분 1상시험 위주였다. 14건 중 1상시험이 13건을 차지하며 새로운 약물 개발을 위해 도전하는 모습을 보였다. 나머지 1건은 3상 시험으로 ‘CKD-314(성분명 나파모스타트)’의 코로나19 치료제로서의 임상시험이 진행 중이다. ‘CKD-314’의 경우 지난 4월 임상시험을 승인받았다. 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 이중맹검, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적

  • 노영희 기자
  • 2021.07.02 05:50
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  씨젠, 美 바이오라드와 손잡고 미국시장 본격 진출

  씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드(Bio-Rad)社와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 씨젠과 바이오라드는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 ‘미국 체외진단기기 시장동향’에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지할 정도로 가장 중요한 시장이다. 하지만 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 해외 업체들이 시장 진입에 어려움을 겪어 왔다. 이런 상황에서 70년 이상의 전통을 가진 바이오 분야 글로벌 기업인 바이오라드와의 계약은 씨젠의 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 보인다. 바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로, 미국내 견실한 영업망과 함께 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너쉽을

  • 노영희 기자
  • 2021.07.01 10:48
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  세브란스병원, 생체기증자 로봇 간절제술 100례 달성

  세브란스병원 장기이식센터(센터장 김명수) 간이식팀은 2016년 4월 국내 최초 기증자 로봇 간이식 프로그램을 시작한 이래 최근 간암 환자에게 부인의 간을 이식함으로써 로봇 간절제술 100례를 달성했다고 1일 밝혔다. B형 간염으로 지난해 1월 간암을 진단받은 A씨(56세, 남성)는 간경변이 동반돼 간이식이 필요하다는 진단을 받았다. 이식만이 간 기능을 회복할 수 있는 유일한 방법이라는 주치의의 설명을 듣고 부인 B씨는 남편에게 간 기증을 결정했다. 세브란스병원 장기이식센터 간이식팀 간담췌외과 최기홍 교수에게 6월 7일 100번째로 로봇 간절제술을 받은 기증자 B씨는 성공적으로 수술을 마치고 건강한 모습으로 퇴원했다. 우리나라의 경우 간이식은 뇌사 기증자가 턱없이 부족해 가족의 간을 기증받는 생체 간이식 비중이 높다. 생체 간이식은 기증자의 오른쪽 간의 60~70% 가량 절제해 수혜자에게 이식한다. 생체 간이식의 경우 기증자가 간 일부를 떼어낸 후 합병증 없이 사회에 복귀해야 하기 때문에 뇌사자 간이식보다 고난도 수술이다. 그동안 생체 간이식의 경우 개복수술을 통해 간을 절제했다. 그래서 미혼의 기증자에게 생체 간이식 수술 후 수술 부위에 남을 수 있는 흉터는

  • 신대현 기자
  • 2021.07.01 10:04
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  모더나, “베타 변이에 대해 중화역가 7.3배 감소”

  모더나가 자사의 코로나19 백신 접종을 마친 피험자들의 코로나 변이 바이러스에 대한 활동성을 보여주는 시험관 중화 실험 결과를 발표했다. 모더나 백신 접종자들은 추가적인 베타 변이(B.1.351. 남아프리카에서 첫 확인), 카파(B.1.617.1)와 델타 변이(B.1.617.2) 포함한 B.1.617(인도에서 첫 확인)의 3개 계통 변이, 에타 변이(B.1.525. 나이지리아에서 첫 확인), A.23.1(우간다에서 첫 확인), A.VOI.V2 변이(앙골라에서 첫 확인)를 포함한 모든 변이 바이러스에 대해 중화 역가를 형성한 것으로 나타났다. 이 데이터는 의학 관련 논문 사이트인 BioRxiv에 제출됐다. 모더나의 스티븐 방셀 최고경영자(CEO)는 “팬데믹 퇴치를 위해서는 변이 바이러스에 대한 능동적 대처가 중요하다. 회사는 새롭게 등장하는 변이를 연구하고, 데이터를 생성하고, 공유하는데 최선의 노력을 다하고 있다. 새로운 데이터는 매우 고무적이며, 모더나의 코로나19 백신이 신규 변이에 대한 예방 효과를 갖고 있다는 믿음이 강화됐다.”고 말했다. 그는 “이번 결과는 효과성이 입증된 백신 접종의 중요성을 보여준다.”고 설명했다. 실험 방법은 1단계 임상 시험에

  • 노영희 기자
  • 2021.07.01 09:14
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  7월 학술활동 여는 학회·병원·의사회, 코로나 관련 주제 다수 배치

  코로나19 백신 접종의 영향 탓인지 지난해 동기와 비교해 오프라인으로 학술대회를 진행하는 학회들이 부쩍 늘었다. 대한임상미생물학회는 7월 1일부터 2일 양일간 엘타워에서 실시간 웨비나로 제24차 학술대회를 개최한다. 학술 프로그램은 ‘Prepared for Pandemic X Plan, Empowering Clinical Microbiology’이란 슬로건 아래 미래 포스트 코로나 시대 임상미생물 역량 강화에 초점을 뒀다. 기조연설은 성균관의대 백경란 교수(대한감염학회 이사장)가 맡아 ‘COVID-19: 현재 상태, 과제 및 미래 전망’이란 주제로 강연한다. 특강은 마크 밀러(Mark Miller) 박사가 항균제내성균에 대한 내용으로 발표한다. 아울러 식품의약품안전처와 질병관리청이 각각 ‘공중보건위기 진단 역량 확보를 위한 국가 규제·승인 제도’, ‘전염병 준비 및 대응에 있어 국가 기준 실험실의 역할’을 주제로 공동 심포지엄이 마련됐다. 코로나19 백신 예방접종과 관련해서는 경상의대 김선주 교수가 ‘한국인의 COVID-19 예방 접종에 대한 B세포 및 T세포 반응’에 대해 강의한다. 대한임상미생물학회 이혜경 회장과 김미나 이사장은 인사말을 통해 “언택트 시

  • 신대현 기자
  • 2021.06.30 05:50
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  동아ST, 美 당뇨학회서 당뇨치료신약 임상 1b상 결과 발표

  동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 미 현지 시각 6월 25일부터 29일까지 온라인으로 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2021)에서, First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회로서 작년에 이어 올해도 비대면으로 개최됐다. DA-1241의 미국 임상 1b상 결과는 ADA 2021 등록자에 한해, 학회 웹사이트 내 e-포스터 세션에서 포스터 및 초록을 확인할 수 있다. DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약이다. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킨다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선한다. 미국 임상1b상은 정상인 및 제2형 당뇨병 환자 대상 반복 투여, 용량 증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병 환자들은 메트포르민을 복용하면서 위약 및 시타글립틴 또는 DA-1

  • 노영희 기자
  • 2021.06.28 13:25
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  다케다 혈우병 치료제 ‘훼이바주’, 포장단위 추가 승인

  한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 5월 31일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자사의 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자 보유 혈우병 A 및 혈우병 B 환자 치료제인 ‘훼이바주(anti-inhibitor coagulant complex, 혈액응고8인자항체우회활성복합체)’의 500U/10ml 포장단위를 추가 승인받았다. 훼이바주는 전 세계적으로 40년 이상 효능과 안전성 프로파일이 확인된 혈액응고 8인자 항체 우회약제로 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유한 혈우병 A 및 혈우병 B 환자가 출혈 에피소드가 있을 시 지혈 및 예방의 목적, 수술 시 전후 관리, 출혈의 빈도를 줄이거나 이를 예방하기 위한 일상적인 예방 목적(routine prophylaxis)으로 사용하는 치료제다. 혈액응고인자 VIII 또는 IX의 억제인자를 보유하고 있는 혈우병A, B환자들의 출혈 에피소드 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(Routine Prophylaxis)으로 미국 FDA 승인을 받은 치료제로는 훼이바주가 처음이다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 “훼이바주는 다양한 임상적 상황에서 처방이 가능한 제제로

  • 노영희 기자
  • 2021.06.17 13:43
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  헬릭스미스 ’엔젠시스’, 美 ALS 2a상‧韓 임상시험 승인

  ㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용해 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이뤄졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중 ⅓~½이 한국에서 등록될 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스는 ALS 미국 및 국내 임상 2a상을 마친 후 결과에 따라 통계적 검정력을 확보할 수 있는 규모로 임상 2b상을 진행할 계획이다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 이번 임상의 가장 큰 특징은 엔젠시스를 환자에게 2개월 간격으로 3번 트리트먼트하는 것이다.

  • 노영희 기자
  • 2021.06.17 10:56
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  JW생활건강, ‘마이코드 모먼트 팩 3종’

  여러 가지 건강기능식품을 하루 한 번, 간편하게 섭취할 수 있는 제품이 출시됐다. JW생활건강은 ‘마이코드 모먼트 팩’ 3종을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 15일 밝혔다. ‘마이코드 모먼트 팩’은 3종 라인업에 따라 각각 영양의 고른 균형, 활력충전, 여성 갱년기 건강에 도움을 줄 수 있는 제품이다. 소비자는 라이프 스타일에 맞는 라인업을 선택해 하루 1팩을 1번 섭취하면 된다. 서로 다른 기능성을 담은 제품을 조제약 형태로 단위 포장하여 복용편의성을 높였다. ‘마이코드 에브리 모먼트 팩’은 9종의 종합 비타민&미네랄, 5종의 비타민B군 함량이 1일 영양성분기준치 100%를 충족한다. 이와 함께 식품의약품안전처(식약처) 고시 1일 섭취량을 만족하는 루테인, 오메가3를 함유했다. 또 유기비타민나무열매, 아미노산 8종, 유산균 9종, 결명자, 세븐베리, 히알루론산, 과일 28종 등 엄선된 부원료를 배합했다. 면역기능, 항산화, 뼈‧눈 건강, 혈행 개선, 활력 충전 등 전반적인 영양 균형을 원하는 소비자에게 적합한 제품이다. 1팩 당 4개 캡슐로 구성됐다. ‘마이코드 파워업 모먼트 팩’은 8종의 비타민 B군을 비롯해 9종 비타민&미네랄,

  • JW생활건강
  • 2021.06.15 10:37
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  임상재단, 코로나19 백신 임상참여자 모집 TFT 6차회의 개최

  국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 재단)은 지난 14일 코로나19 백신 개발을 지원하기 위한 ‘코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 TFT(이하 TFT)’ 6차 회의를 개최했다. 재단은 국가감염병임상시험센터(아주대병원, 국립중앙의료원, 경북대병원, 서울성모병원, 고대안암병원 5개 컨소시엄 34개 병원 참여)를 설치해 임상시험 수행환경을 개선했고, 코로나19임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.org)을 통해 코로나19 치료제‧백신 임상시험 참여희망자를 모집하고 있다. TFT는 지난 1차 회의(5월 10일) 이후 매주 1회(월요일) 회의를 개최하고, 국내 제약기업의 백신 신속개발 및 임상시험 참여를 촉진하기 위한 구체적인 지원 방안을 도출하기 위해 노력하고 있다. 국산 백신을 개발하는 A기업의 임상2상에 156명의 참여자를 연계하여 2상 임상시험 대상자 조기모집 완료에 기여했으며, B기업에 임상시험 설계 컨설팅 제공과 베트남과 태국 등 동남아 지역에서의 후기 임상시험의 준비 및 계획을 지원하고 있다. 6월 14일 기준 코로나19 백신 임상시험 참여희망자는 총 2398명 으로 TFT 착수 이후 지난 1개월 동안 백신 임상시험에 참

  • 노영희 기자
  • 2021.06.15 10:08
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  세대 간 같은 심근병증, 같은 심장보조장치 삽입 첫 사례 나와

  돌아가신 아버지와 같은 심장병, 같은 심장보조장치 삽입 그리고 아들도 아버지처럼 심장이식을 받고자 대기 중인 국내 첫 사례가 나온 것과 관련해 연세대 세브란스병원 의료진은 가족성 심장병을 앓고 있는 경우 유전자 검사를 통해 조기 진단과 치료를 하는 것이 중요하다고 강조했다. 세브란스병원 심장내과에 따르면, 지난 2일 비후성 심근병증 말기로 진행한 A씨(58세)가 심장이식을 받기 전까지 생명을 유지하고 일상생활을 하고자 좌심실 보조장치(Left Ventricular Assist Device, LVAD, 엘바드)를 안전하게 삽입 받고 퇴원했다고 밝혔다. 국립장기조직혈액관리원(KONOS)에 대기자로 등록된 A씨는 향후 심장이식을 받을 예정이다. A씨는 건강검진에서 “심장이 두껍다”라는 이야기를 듣고 2004년 세브란스병원 심장내과를 찾았다. 진료 결과 진단명은 아버지가 앓았던 ‘비후성 심근병증’이었다. 이 질환은 좌심실이 두꺼워지는 것을 일으키는 대동맥판막 협착증이나 고혈압을 앓고 있지도 않은데도 좌심실 벽이 두꺼워지는 질환으로, 인구 500명당 1명꼴로 발견된다. 이후 A씨는 부정맥 악화로 실신까지 해 2014년 7월 심장내과 박희남 교수에게 삽입형 제세동기를

  • 신대현 기자
  • 2021.06.10 10:49
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  아이디언스, ASCO에서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표

  일동홀딩스의 자회사 아이디언스가 4일~8일 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 표적항암제 ‘베나다파립(venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)’ 임상1상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ‘베나다파립’은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질이다. 발표에 따르면, 표준요법 치료에 실패한 말기 고형암 환자를 대상으로 베나다파립을 투약한 결과, 최고용량인 240mg까지 용량제한 독성반응(Dose-limiting toxicity; DLT)이 나타나지 않았다. 아울러, 바이오마커(biomarker, 생체표지자)로 환자를 선별하지 않은 초기 임상임에도 불구하고 객관적 반응률(ORR)은 17.2%, 임상적 이득률(CBR)은 51.7%였다. 특히, 베나다파립의 경우 BRCA(breast cancer susceptibility gene) 변이가 없는 환자에서도 ORR과 CBR이 각각 20%와 60%로 나타나 BRCA 변이가 없는 암에도 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 베나다파립은 최저용량인 2mg에서부터 임상적 이득이 확인됐고, 종양조직에서 파프(PARP)활성을

  • 노영희 기자
  • 2021.06.09 12:07
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  식약처, 18억원 규모 불법의약품 판매자 구속

  식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘약사법’을 위반해 스테로이드 등 전문의약품을 헬스트레이너, 일반인 등에게 불법으로 유통‧판매한 A씨(판매 총책, 36세)를 구속하고 B씨 등 배달책 3명(불구속)을 검찰에 송치했다고 밝혔다. 해당 스테로이드는 단백질의 흡수를 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드(Anabolic Steroid))로, 잘못 투여하면 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 수사 결과, A씨는 2015년 4월부터 2021년 2월까지 5년 10개월 동안 텔레그램 등을 이용해 총 1만 2000여명에게 약 18억 4000만원 상당의 스테로이드 등 전문의약품을 불법으로 판매한 것으로 드러났다. 또한 A씨의 오피스텔에서 시가 2억원 상당의 스테로이드 등 전문의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 현장에서 적발돼 압수한 스테로이드 등 전문의약품은 73종에 달하고 주사제(엠플, 바이알 등), 정제 등 제형도 다양하며 압수량은 18000상자에 이른다. 특히, A씨는 식약처·경찰 등 수사당국의 적발을 피하고자 대포통장을 사용하고 전문의약품의 바코드를 제거해 판매했

  • 노영희 기자
  • 2021.06.08 14:59
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  헬렉스미스 ‘엔젠시스’ 임상, 주목할만한 임상결과로 선정

  헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’가 국제 학술지 ‘네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)’에서 선정한 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과(Notable Clinical Trial Results 1Q21)’에 이름을 올렸다. 이번 선정에는 총 열 편의 논문이 뽑혔는데, 상당수 성과들은 세계적인 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine)’, ‘란셋(The Lancet)’ 등에 실린 것들이다. 여기에 헬릭스미스가 지난 1월 국제 의학 저널 ‘클리니컬 앤드 트랜스레이셔널 사이언스(Clinical and Translational Science)’에 발표한 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(3-1상, 3-1b상) 연구 결과가 선정된 것이다. 이는 세계에서 처음으로 실시한 통증 유전자치료 임상 3상이다. 해당 논문에서 임상연구자들은 엔젠시스(VM202)의 높은 안전성을, 특히 3-1b상에서는 뛰어난 유효성을 보고했다. 기존 약물을 사용할 수 없는 환자에서는 치료 효과가 더욱 뛰어남을 입증했다. 게다가 약물이 사라진 후에

  • 노영희 기자
  • 2021.06.08 09:47
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  서울시 서남병원, ‘건강돌봄 네트워크 퇴원연계서비스’ 집중

  서울특별시 서남병원(병원장 장성희)은 코로나19 장기화에 대응하고 환자 만족도 향상을 위해 ‘서울케어 건강돌봄 네트워크 퇴원연계서비스’와 함께 입원환자 심리지원 프로그램인 ‘서남 따수미’를 지속 확대한다. ‘서울케어–서남병원 건강돌봄 퇴원연계서비스’는 의사·간호사·의료사회복지사 등 분야별 전문가를 하나의 팀으로 구성해 환자의 보다 안정적인 일상 복귀를 지원하는 보건·의료·복지 연계 통합돌봄 서비스를 말한다. 퇴원연계는 일반 환자와 코로나19 감염병 환자 등 모든 입원환자를 대상으로 하며, 입원 초기 스크리닝과 상담을 통해 복합욕구군(고위험군)을 발굴하고 간호사, 의료사회복지사 등 분야별 전문가가 맞춤형 퇴원서비스를 제공하는 사업이다. 만성적인 허리통증에 불편함을 호소했던 A씨(67세)는 “코로나19 상황에서 입원 치료를 받는 것도 고민됐지만, 퇴원 후가 더 걱정이었다”며 “다행히 공공병원에서 제공해준 퇴원연계서비스 덕분에 가사·간병 부담 없이 퇴원하게 됐다”고 말했다. 서남병원은 향후에도 코로나19에 대응해 보다 꼼꼼한 심리지원과 든든한 일상 복귀가 이뤄질 수 있도록 환자의 몸과 마음 모두를 챙길 수 있는 퇴원계획 솔루션을 제공할 예정이며, 퇴원환자에게 제공

  • 신대현 기자
  • 2021.06.07 13:56
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  한미약품 항암신약 4종, 美 임상종양학회서 연구결과 발표

  한미약품이 개발한 항암신약의 상용화 개발을 진행중인 파트너사들이 지난 4일부터 온라인으로 개최된 2021 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 주요 임상 연구결과를 구연 및 포스터로 발표했다. ◆ 스펙트럼, 뇌전이서 포지오티닙 유효성 결과 발표 파트너사 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 중추신경계(CNS) 활동에 대한 결과를 포스터로 발표했다. 발표 된 ZENITH20 임상은 EGFR과 HER2 Exon20 삽입 비소세포폐암 환자를 모집한 글로벌 임상으로, 코호트 1,2와 3에서 총 284명 환자 중 뇌전이를 가진 36명의 환자의 결과를 평가했다. 평가 된 36명의 환자들은 초기모집단계(Baseline)에서부터 독립적인 연구소에서 검증한 전이 뇌종양을 가지고 있었으며, 이 중 8%에 해당하는 3명의 환자에서 완전관해(CR, Complete Response)를 보였다. 뇌 종양은 비소세포폐암 환자의 최고 25%에서 흔히 발생하는 전이로, 짧은 생존기간과 관련이 있다. 환자들은 포지오티닙 16mg을 1일 1회 투여받았다. 스펙

  • 노영희 기자
  • 2021.06.07 13:55