규제위, 위탁생동 1+3 제도 품목 수 제한 철회 권고

규제개혁위원회는 지난 10일 식약처가 상정한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안인 ‘위탁(공동)생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수 제한’에 대해 철회 권고를 결정했음을 24일 공개한 제452회 회의록을 통해 밝혔다. 제452회 규제개혁위원회는 지난 10일 정부서울청사 9층 대회의실에서 열렸으며 규제개혁위원회 위원장, 5곳의 정부위원(기재부, 산업부, 공정위, 법제처, 국조실), 민간위원 13명 등 총 19명이 출석했다. 회의는 이해관계자의 반대측 의견 청취를 시작으로 찬성측과 부처(식약처) 의견 청취를 거쳐 위원회 논의로 진행됐다. 위원회 논의 중 개정안에 동의하는 내용 중에는 “현행 제도하에서 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고 품질 저하 가능성이 나타날 우려가 있는 만큼 개정안이 도입 시 생동성 시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있다”고 설명했다. 다른 위원은 “제약산업의 생태계 변화를 반영해 제약기업이 본연의 역할이 아닌 도매상 역할만 수행하는 난립 현상을 개선할 필요성이 있고 개정안 도입 시 혁신성이 제고될 여지가 있다고 판단돼 개정안에 동의한다”는 의견을 전했다. 개정안에 반대하는 내

• 강찬구 기자
• 2020-04-25 06:00