메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2026.04.09 (목)

기상청 제공

셀트리온

셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 이전 치료를 받은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 지난해 12월 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 적응증을 대상으로 ‘CT-P70’이 패스트트랙에 지정된 지 단 4개월 만에 일궈낸 연속 성과다. 이로써 셀트리온은 폐암과 요로상피암 등 미충족 의료 수요가 높은 고위험군 암종에서 ADC 신약 파이프라인의 가치를 연달아 인정받으며, 글로벌 신약 개발 기업으로 도약할 수 있는 발판을 조기에 마련하게 됐다. FDA의 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 ▲FDA와의 상시적 소통 채널 확보 ▲임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 ▲우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 등의 혜택을 누릴 수 있다. 특히 서류가 준비되는
- 노영희 기자
- 2026-04-09 08:56
셀트리온 트룩시마, 세계 최대 제약 시장 美서 점유율 1위 등극

셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)가 대한민국 바이오시밀러 가운데 최초로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 신규 출시된 고수익 제품들이 미국 판매 초반부터 성과를 확대하고 있는 가운데, 기존 주력 제품군에서도 괄목할만한 성과가 이어지는데다 최근 미국 트럼프 행정부에서 바이오시밀러는 관세를 적용하지 않기로 하면서 올해 목표 실적 달성에 대한 가시성이 한층 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록하며 처방 1위를 차지했다. 이는 지난 2019년 11월 미국에 진출한 이후 약 6년 3개월여 만에 거둔 성과로, 경쟁 제품들을 제치고 현지에서 가장 많이 처방된 리툭시맙 의약품으로 등극했다. 이로써 트룩시마는 오리지널 의약품을 포함한 유수의 글로벌 빅파마 제품들과 경쟁하며 ‘미국에서 점유율 1위를 기록한 대한민국 첫 번째 바이오시밀러 의약품’ 타이틀을 획득하게 됐다. 이는 대한민국 바이오·제약 기업의 미국 진출 성공 가능성을 입증했다는 측면에서 후발주자들에게 사업 비전과 방향성을 제시한 기념비적 성과로 평가
- 노영희 기자
- 2026-04-07 10:06
셀트리온, “미국 의약품 관세 영향 완전 해소”

셀트리온은 지난 4월 2일(현지 시간) 미국 트럼프 행정부에서 발표한 ‘미국으로의 의약품 및 의약품 원료 수입 조정’을 통해 회사 사업에 미치는 관세 영향이 사실상 해소됐으며, 중장기적으로 사업 성장 기회는 더욱 확대될 것으로 전망한다고 밝혔다. 미국 정부는 의약품 공급망의 자국 내 회귀를 유도하기 위해 이번 조치를 발표했다. 이에 따라 ▲미국에서 생산되지 않거나 정부와 약가 협상을 체결하지 않은 특허의약품 및 해당 원료 수입에 대해 100% 관세가 부과되며, ▲국가별 차등 관세 적용에 있어서 한국은 기존 무역협정을 고려해 의약품에 대한 15% 관세가 적용될 예정이다. 또한, ▲미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 미국 현지에 생산 시설을 갖춘 기업은 관세 면제도 가능하다. 특히, 이번 조치에서 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러는 관세 적용 대상에서 제외됐으며 1년 후 재평가될 예정이다. 이번 조치에 따라 미국 내 셀트리온 바이오시밀러 제품의 매출 영향은 없어져, 현지에서 영업·마케팅 전략을 안정적으로 운영할 수 있는 기반이 확보됐다. 아울러, 셀트리온은 향후 바이오시밀러 정책 변화에 대응해, 미국에서 판매되는 제
- 노영희 기자
- 2026-04-06 09:16
셀트리온, 일본서 옴리클로·아이덴젤트 품목허가 승인

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 옴리클로(OMLYCLO)와 안과 질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT)의 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 셀트리온은 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본에서 천식 및 안과 질환까지 치료 분야를 대폭 넓히며 현지 시장에서 영향력을 확대할 수 있게 됐다. 특히, 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 ‘퍼스트무버(First Mover)’의 지위를 확보하게 됐다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인을 마쳤다. 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 승인받은 점도 강점이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 기준 글로벌 매출 약 7.6조원 규모를 기록한 블록버스터 제품으로, 셀트리온은 옴리클로의 조기 출시를 통해 현지 시장을 선점한다는 계획이다. 함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역
- 노영희 기자
- 2026-03-27 08:37
셀트리온, 1.2조원 규모 송도 신규 DS 생산시설 증설 계획 발표

셀트리온이 글로벌 시장에서 급증하는 자사 바이오의약품 수요에 대응하고 글로벌 생산 경쟁력을 강화하기 위해 송도 본사 내 1조원이 넘는 대규모 증설을 단행하는 등 신규 생산시설 확보에 나선다고 24일 밝혔다. 증설 투자는 올해부터 2030년까지 단계별로 진행되며 국내 송도 캠퍼스를 비롯해 미국 현지 생산거점과 국내 사업장을 아우르는 인프라 확장을 골자로 한다. 특히 이번 투자는 단순히 생산시설을 확대하는 것을 넘어, 차세대 바이오시밀러와 개발중인 신약의 안정적 생산과 공급, 글로벌 위탁생산(CMO) 사업 확장을 염두에 둔 중장기적 성장 기반을 다지는 전환점이 될 전망이다. 먼저 셀트리온은 본사가 위치한 인천 송도 캠퍼스 내에 1조 2,265억원을 투자해 총 18만 리터 규모의 4·5 공장을 동시에 증설한다. 신설되는 4·5공장에는 최첨단 자동화 시스템과 스마트 팩토리 기술이 대거 적용될 예정으로, 생산 공정 효율과 유연성이 극대화될 예정이다. 이를 통해 다품종 소량 생산부터 대규모 양산까지 가능해질 전망으로, 현재 주력 제품은 물론 향후 출시될 차세대 바이오시밀러와 신약 제품군의 생산 대응도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다. 신규 공장 증설은 빠르게 확
- 노영희 기자
- 2026-03-24 09:20
셀트리온, ‘스테키마’ AI 제형 캐나다 허가 획득으로 북미 지배력 강화

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가로 확보하며 현지 환자들에게 더욱 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 스테키마는 캐나다 내 오리지널 의약품에는 없는 AI 제형을 추가하며, 전 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성해 제품 경쟁력을 한층 강화하게 됐다. 이번 캐나다 허가를 기점으로 스테키마의 북미 시장 공략은 한층 가속화될 전망이다. 앞서 스테키마는 전 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 현지 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 선호의약품으로 이름을 올리는 등 출시 이후 시장 점유율 확대를 위한 대규모 환급 커버리지를 선제적으로 구축했다. 특히 스테키마는 올해 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 8.6%의 점유율을 기록하며 빠르게 영향력을 넓히고 있다. 셀트리온은 미국에서의 성공적인 안착에 이어
- 노영희 기자
- 2026-03-20 13:52
셀트리온 짐펜트라, 미국 처방 급증으로 본격 성장 궤도 진입

셀트리온에서 판매하고 있는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 올해 들어 미국에서 처방이 빠르게 확대되며 본격적인 성장 국면에 진입한 것으로 확인됐다. 짐펜트라는 올해 1월 기준 전년 동기 대비 약 3배(213%) 이상 증가한 역대 최대 월간 처방량을 기록하며 출시 이후 가장 가파른 성장세를 나타냈다. 특히 이번 1월 처방량은 전년 동월뿐 아니라 지난해 1분기 전체 처방량을 넘어서며 미국 의료 현장에서 짐펜트라 처방이 빠르게 확산되고 있는 것으로 확인됐다. 이와 같은 짐펜트라의 성장세는 실제 시장 수요 증가를 통해서도 확인된다. 셀트리온은 올해 2월 기준 미국 도소매 업체에 공급된 짐펜트라 출하 물량이 전년 동기 대비 약 3.5배 이상 대폭 증가했다고 밝혔다. 유효기간이 존재하는 바이오의약품의 특성상 의료 기관은 실제 환자 처방 추이를 고려해 도소매 업체에 발주를 넣는 만큼, 출하량 증가는 환자 처방 증가가 구조적으로 확대되고 있음을 보여주는 지표로 평가된다. 짐펜트라의 처방 성과는 셀트리온 미국 법인에서 주도하는 의료진 대상 맞춤형 마케팅 활동 및 환급 커버리지 확보, 온·오프라인 광고 활동 등 ‘3P
- 노영희 기자
- 2026-03-18 08:46
셀트리온, 글로벌 제약사와 최대 3754억원 규모 의약품 공급계약 체결

셀트리온은 글로벌 제약사와 바이오 원료의약품(Drug Substance) 위탁생산(이하 CMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 다만 계약 상대방은 경영상 비밀유지를 위해 공개되지 않았다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 2027년부터 2029년까지 3년 동안 상대 회사에 바이오 원료의약품을 공급하게 된다. 계약 금액은 약 2949억원이 확정됐으며, 향후 양사 협의에 따라 최대 3754억원까지 확대될 수 있다. 셀트리온은 생산 준비를 조기에 완료해 고객사에 대한 안정적인 공급을 지속할 계획이다. 셀트리온은 그동안 바이오의약품 사업 과정에서 높은 품질 수준과 안정적인 공급 능력, 효율적인 생산 공정 운영 역량을 지속적으로 입증해 왔다. 이번 계약도 글로벌 기준을 충족하는 우수한 생산 품질과 안정적인 공급 체계를 고객사로부터 높은 평가를 받아 성사된 것으로 분석된다. 셀트리온의 글로벌 CMO 사업은 지난해 사업 본격화를 선언한 이후 빠르게 성장하고 있다. 올해 초 일라이 릴리와 약 6787억원 규모의 CMO 계약을 체결한 데 이어 이번 계약까지 성사시키며 올해 1분기 만에 누적 CMO 수주 잔고 1조원을 돌파했다. 글로벌 제약사와의 계약 체결은 셀트리온의 생산 기
- 노영희 기자
- 2026-03-17 08:57
셀트리온 항암제, 일본서 점유율 1위 타이틀 지속

셀트리온에서 판매 중인 항암 제품들이 아시아 지역 내 핵심 제약 시장으로 꼽히는 일본에서 괄목할 만한 처방 성과로 시장을 선도하고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)가 일본에서 58%의 점유율을 기록해 작년 9월 50% 점유율 돌파 이후 성장세를 지속한 것으로 확인됐다. 특히, 베그젤마는 오리지널(아바스틴)을 포함해 5개 제품이 출시된 치열한 경쟁 속에서 셀트리온 바이오시밀러만의 제품 신뢰도 및 현지 유통 역량이 더해지며 압도적인 처방 성과를 거두게 됐다. 베그젤마가 성공할 수 있었던 배경에는 그보다 앞서 일본에 출시된 유방암 및 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)의 성과가 자리하고 있다. 같은 기간 허쥬마는 일본에서 76%의 점유율을 기록하며 압도적인 처방세로 시장을 선점하고 있다. 2019년 일본에 처음 출시된 허쥬마는 그해 8월 투약 주기를 늘린 ‘3주 요법’ 허가를 획득한 이후 처방량이 꾸준히 증가해 왔다. 지난 2021년 2분기 처음으로 오리지널(허셉틴)의 점유율을 넘어서며 처방 1위 자리에 올라선 이후 약 4
- 노영희 기자
- 2026-03-16 08:54
셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망

셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 특히 이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가 될 전망이다. 미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정‘을 발표했다. 이번 개정안은 과학적인 요건을 갖췄을 경우, 통상 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다. 이번 개정안 내용중 가장 큰 관심을 끄는 대목은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했으나, 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다. 특히 셀트리온이 시장 경쟁력을 보유하고 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비
- 노영희 기자
- 2026-03-13 07:48

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

전체
인사
동정
화촉
부음

셀트리온

셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온 트룩시마, 세계 최대 제약 시장 美서 점유율 1위 등극

셀트리온, “미국 의약품 관세 영향 완전 해소”

셀트리온, 일본서 옴리클로·아이덴젤트 품목허가 승인

셀트리온, 1.2조원 규모 송도 신규 DS 생산시설 증설 계획 발표

셀트리온, ‘스테키마’ AI 제형 캐나다 허가 획득으로 북미 지배력 강화

셀트리온 짐펜트라, 미국 처방 급증으로 본격 성장 궤도 진입

셀트리온, 글로벌 제약사와 최대 3754억원 규모 의약품 공급계약 체결

셀트리온 항암제, 일본서 점유율 1위 타이틀 지속

셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망

핫클릭 TOP 5

1분기 주요 제약사 5곳 중 4곳 원외처방 증가…3.4%↑

알고케어, 슈퍼전트와 업무협약…프로게이머 건강관리 나선다

HIV-1 감염 치료제 선렌카 국내 품목허가

병협, 중동전쟁 여파 대비 의료제품 수급대응 TF 가동

HLB제넥스, KAIST 뇌인지과학과와 뇌건강 솔루션 공동개발 MOU 체결

최신연구진전

셀트리온

셀트리온, ADC 신약 'CT-P71' 美 FDA 패스트트랙 지정

셀트리온 트룩시마, 세계 최대 제약 시장 美서 점유율 1위 등극

셀트리온, “미국 의약품 관세 영향 완전 해소”

셀트리온, 일본서 옴리클로·아이덴젤트 품목허가 승인

셀트리온, 1.2조원 규모 송도 신규 DS 생산시설 증설 계획 발표

셀트리온, ‘스테키마’ AI 제형 캐나다 허가 획득으로 북미 지배력 강화

셀트리온 짐펜트라, 미국 처방 급증으로 본격 성장 궤도 진입

셀트리온, 글로벌 제약사와 최대 3754억원 규모 의약품 공급계약 체결

셀트리온 항암제, 일본서 점유율 1위 타이틀 지속

셀트리온, 바이오시밀러 글로벌 규제 완화로 최대 수혜 전망

핫클릭 TOP 5

1분기 주요 제약사 5곳 중 4곳 원외처방 증가…3.4%↑

알고케어, 슈퍼전트와 업무협약…프로게이머 건강관리 나선다

HIV-1 감염 치료제 선렌카 국내 품목허가

병협, 중동전쟁 여파 대비 의료제품 수급대응 TF 가동

HLB제넥스, KAIST 뇌인지과학과와 뇌건강 솔루션 공동개발 MOU 체결

최신연구진전

세포 속 ‘24시간 생체시계’ 흔들릴수록, 뇌 노화 및 알츠하이머병 연관 변화 더 뚜렷

젊은 유방암 환자 5년 후 재발 예측 모델 개발

50세 이후 발병한 ‘MOG항체질환’ 장애 위험 3배 높다

지방간, 심장혈관 막히는 위험까지 높인다