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2025.11.09 (일)

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셀트리온

셀트리온, ‘월드 ADC 2025’서 신약 후보물질 최신 성과 공개

셀트리온은 이달 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘World ADC 2025(이하 월드 ADC)’에 참가해, 항체-약물접합체(이하 ADC) 신약 파이프라인의 항암 효능에 대한 확장된 비임상 연구 결과를 포스터로 처음 공개했다고 밝혔다. 월드 ADC는 세계 최고 권위의 ADC 콘퍼런스로, 전 세계 1400여명의 전문가와 산업 관계자가 모여 최신 ADC 기술과 관련된 개발 성과를 공유하는 자리다. 셀트리온은 행사 사흘째인 5일 오전, 자체 개발 중인 두 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 연구 성과를 공개해 현장 참가자들로부터 높은 관심을 받았다. 공개된 비임상 연구 결과에 따르면, CT-P70은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료제인 3세대 TKI(티로신 키나제 억제제) 내성 모델에서 세포 생존율(cell viability) 감소 및 종양 성장 억제 효과를 보였다. 또한, CT-P70은 기존에 효능이 입증됐던 비소세포폐암 외에 대장암과 위암 등 다양한 암종에서도 항암 효능을 유지했다. 이를 통해 3세대 EGFR-TKI 내성 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 후속 임상 연구로
- 노영희 기자
- 2025-11-06 09:20
셀트리온, SITC 2025서 다중항체 신약 CT-P72 전임상 결과 발표

셀트리온은 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 열리는 세계 최대 규모의 면역항암 학술행사인 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’에서 다중항체 신약 CT-P72/ABP-102의 전임상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)’ 방식이다. CT-P72/ABP-102의 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)을 통해 HER2 고발현 종양 특이적인 높은 항종양 효과를 확인했다. 더불어 영장류를 이용한 독성 시험 결과에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 전반적으로 CT-P72/ABP-102의 높은 안전성을 입증했다. 이 같은 HER2 고발현 종양 특이적 항종양 효과와 우수한 안전성은 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 때문이다.
- 노영희 기자
- 2025-11-05 08:52
셀트리온, 美바이오텍과 항체 기반 신약 ‘2종’ 라이선스 인 계약 체결

셀트리온은 4일 미국 메릴랜드주(州)에 소재한 바이오텍 카이진(Kaigene)과 자가면역질환 치료를 위한 항체 기반 신약 후보물질 2종에 대한 독점적(exclusive) 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 기술인 PDEGTM(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 활용한 다중 항체 신약 개발에 특화된 바이오텍으로, 특히 자가면역질환 분야의 차세대 치료제 발굴에서 두각을 보이고 있다. 해당 계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인인 KG006의 중국, 일본을 제외한 독점적인 글로벌 개발 및 판매 권리를, KG002의 전 세계 독점적인 글로벌 개발, 생산 및 판매 권리를 확보했다. 총 계약 규모는 선급금 약 114억원을 비롯해 개발 마일스톤 최대 약 1584억원, 판매 마일스톤 최대 약 8921억원(순매출 5조 7096억원 달성 시) 등 최대 약 1조 620억원이다. 상업화 성공 시 매출에 따른 로열티는 순매출액의 5%-10%를 별도 지급할 예정이다. 셀트리온이 확보한 후보 물질은 태아 Fc 수용체(Neonatal Fc Receptor, 이하 FcRn) 기전을 기반으로 하는 자가면역질환 치
- 노영희 기자
- 2025-11-04 09:28
셀트리온, 美서 유플라이마 10mg 용량제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg 이상 15kg 미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다. 셀트리온은 10mg 용량제형 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 전망이다. 특히, 유플라이마 글로벌 매출이 빠르게 성장하고 있는 상황에서 미국 내 10mg/0.1ml 용량 제형이 추가됨으로써 환자 확장에 따른 향후 추가 매출 성장이 기대된다. 회사는 유플라이마의 미국 출시 이후 용량 확장 외에도 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지 강화를 위해 꾸준한
- 노영희 기자
- 2025-11-03 15:21
셀트리온, 머스트바이오와 다중항체 신약 공동연구개발 계약 체결

셀트리온은 국내 다중항체 개발 회사인 ‘머스트바이오(MustBio)’와 면역항암제 신약 공동연구개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약을 통해 셀트리온은 PD-1 x VEGF x IL-2v 타깃 삼중융합단백질 신약 후보물질에 대한 공동 개발 및 글로벌 판매 권리를 확보했다. 셀트리온은 치료제 후보물질을 기반으로 비임상 시험, 세포주 및 생산공정 개발, 임상시험, 허가 및 상업화 전 과정을 주도적으로 수행하게 된다. 머스트바이오는 자체 다중항체 플랫폼과 IL-2 변이체 기반 사이토카인 플랫폼을 활용해 후보물질 설계와 발굴, 초기 동물 효능시험 등 초기 연구개발 단계를 맡는다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 머스트바이오에 선급금으로 30억원을 지급할 예정이다. 총 계약규모는 선급금을 포함해, 개발 마일스톤 최대 395억원, 상업화 마일스톤 최대 6700억원(순매출 10조원 달성시) 등을 지급하는 조건으로 최대 7,125억원이다. 상업화 성공시 순매출에 따른 판매 로열티 5%는 별도 지급하기로 했다. 머스트바이오는 항암 사이토카인 엔지니어링 기술을 보유한 기업으로, 다중항체 기반 면역항암제 개발에 강점을 갖고 있다. 최근 잠재적 기술 수요기업으로 인정받아
- 노영희 기자
- 2025-10-31 14:25
셀트리온, 스토보클로-오센벨트 美 상호교환성 지위 추가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 상호교환성(Interchangeability) 지위를 추가로 획득했다고 30일 밝혔다. 상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 셀트리온은 올해 2월 FDA로부터 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목허가를 받고 약 8개월 만에 미국 내 상호교환성 지위를 추가로 확보했다. 이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 지난해 두 제품 연간 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9900만달러(한화 약 9조 2000억원)에 달하며, 이 중 미국 시장 매출은 약 43억 9200만달러(한화 약 6조 1500억원)로 전체의 약 67%를 차지한다. 셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와
- 노영희 기자
- 2025-10-30 15:40
셀트리온, 포트래이와 ‘신약 탐색’ 공동연구개발 계약 체결

셀트리온은 테크바이오(TechBio) 기업 ‘포트래이(Portrai)’와 공간전사체 및 AI 기술을 활용한 신약 탐색 공동연구개발 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 포트래이의 공간전사체 데이터베이스 및 AI 활용 분석 플랫폼인 ‘PortraiTARGET’을 활용해 공동으로 신약 표적을 발굴할 수 있게 된다. 포트래이는 공간전사체를 포함한 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석을 통해 새로운 표적을 발굴하며, 셀트리온은 표적 최대 10종에 대한 독점권을 확보해 치료제 후보물질 발굴 및 이후 전 개발 과정을 맡게 된다. 계약 규모는 계약금을 포함해 개발 단계에 따라 최대 8775만달러(약 1259억원)이며, 제품이 상용화돼 판매가 개시될 경우 포트래이에 로열티를 별도 지급하는 조건이다. 포트래이는 2021년 국내에 설립된 테크바이오 기업으로, 공간전사체 기반의 고해상도 암 환자 데이터베이스와 분석 플랫폼을 보유하고 있다. 회사는 올해 8월 자체 기술력을 바탕으로 ‘셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’ 3기 참여 기업에 선정되기도 했다. 공간전사체(Spatial Transcriptomics) 분석은 조직 내 유전자의 발현 정보를 위치 정보와
- 노영희 기자
- 2025-10-29 16:53
셀트리온, CPHI서 글로벌 파트너링 강화 추진

셀트리온은 오는 10월 28일부터 30일(현지시간)까지 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 열리는 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients, 이하 CPHI) Worldwide 2025’에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 올해로 36회를 맞는 CPHI는 전 세계 170여개국, 6만여명의 업계 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회다. 셀트리온은 2022년부터 매년 전시장에 단독부스를 설치하고 글로벌 파트너십 강화와 브랜드 제고를 위한 활동을 이어오고 있다. 셀트리온은 올해도 행사장 메인 통로에 약 202㎡(61여 평) 규모의 대형 단독 부스를 설치해 글로벌 경쟁력과 기술력을 집중적으로 선보일 예정이다. 부스에는 전용 미팅룸과 개방형 미팅 공간을 마련하고, 원활한 파트너링을 위해 부스 규모도 지난해보다 한층 확장했다. 현장에서는 부스 방문객들을 대상으로 기념품 제공 및 직접 체험 가능한 다양한 이벤트를 펼치면서 브랜드 홍보 활동을 진행할 계획이다. 특히 셀트리온은 해외 원부자재 공급 및 의약품 위탁생산(CMO) 등 분야에서 기존 협력사와의 네트워크를 강화하는 동시에, 신규 파트너사 확보에도 속도를
- 노영희 기자
- 2025-10-24 10:21
셀트리온, 3분기 매출 1조 260억원∙영업이익 3010억원 기록

셀트리온은 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출액 1조 260억원, 영업이익 3010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다. 매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다. ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기 대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 이들 고수익 제품의 경우 작년 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 이 가운데 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 판매 첫 분기에만 5백억원이 넘는 합산 매출을 기록하며 성공적인 시장 안착을 입증했다. 특히, 이번 실적에서는 과거 셀트리온헬스케어와의
- 노영희 기자
- 2025-10-21 11:39
셀트리온, 美서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받아 제품 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해, 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를
- 노영희 기자
- 2025-10-20 09:10

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