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2025.08.16 (토)

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셀트리온

셀트리온 전 제품, 유럽 주요국 이탈리아서 입찰 수주 확대

셀트리온 자가면역질환 치료제와 항암제가 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 이탈리아에서 수주 성과를 지속하며 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온 이탈리아 법인은 올해 초 4개 주정부에서 개최된 입찰에 참여해 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 수주한데 이어, 이번에 베네토(Veneto)와 트렌티노 알토아디제(Trentino-Alto Adige), 사르데냐(Sardegna) 지역에서 추가 낙찰에 성공했다. 상반기에만 7개 주에서 성과를 거둔 것으로, 셀트리온은 해당 지역에 내년 5월까지 제품을 공급할 예정이다. 이탈리아에서 스테키마는 올 1월 출시 이후 입찰 성과를 빠르게 확대하면서 시장 조기 안착이 기대되고 있다. 셀트리온 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV∙SC)도 이탈리아에서 수주를 이어가고 있다. 움브리아(Umbria)주에서 열린 인플릭시맙 입찰에서는 ‘램시마’가 낙찰됐고, 풀리아(Puglia) 지역의 경우 ‘램시마SC’가 재계약에 성공하며 2027년 5월까지 공급될 예정이다. 특히, 그간 이탈리아에서 유일하게 공급이 이뤄지지 않았던 사르데냐주에서도 최근 인플릭시맙 피하주사제형 단독 입찰이 신설되면서 램시마SC는 현재 이
- 노영희 기자
- 2025-08-12 09:16
셀트리온, ‘앱토즈마’ IV 제형 美서 CRS 적응증 허가 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제인 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 성분명: 토실리주맙)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다. CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다. 셀트리온은 올해 1월, 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목 허가를 받았다. IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 그리고 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다. 앱토즈마의 오리지널 의약품
- 노영희 기자
- 2025-08-07 10:33
셀트리온 유플라이마, 유럽서 독보적 처방 성과 기록

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙)가 유럽 전역에서 독보적인 성장세를 기록하며 성과를 이어가고 있다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유플라이마는 올해 1분기 기준 유럽에서 24%의 점유율로 전 분기 대비 3%p 오른 처방 실적을 기록했다. 1위 제품과는 단 1%p 차이만을 남겨둬 유럽 아달리무맙 선두 지위 등극을 목전에 두고 있다. 오리지널 제품인 ‘휴미라’를 포함해 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가받은 아달리무맙 치료제만 10종이 넘는 치열한 경쟁 속에서 거둔 값진 성과다. 특히, 현지에서는 유플라이마가 기존까지 성공의 정석으로 여겨지던 ‘퍼스트무버 시장 선점’ 공식을 뛰어넘었다는 측면에 크게 주목하고 있다. 실제 유플라이마는 다수의 아달리무맙 바이오시밀러 경쟁 제품들이 유럽에 출시된 2018년 3분기 대비 3년이나 늦은 2021년 3분기에 출시돼 시장 공략이 쉽지 않을 걸로 예상됐다. 악조건 속에서도 유플라이마가 성과를 거둘 수 있었던 원동력은 유럽 직판 체제의 성공에 있었다. 유플라이마는 ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형) 이후 셀트리온이 유럽에서 직판으로 출시한 두 번째 제품이다. 입찰 수주, 병원 영업,
- 노영희 기자
- 2025-08-04 08:53
셀트리온, ‘베그젤마’ 3년 임상에서 장기 유효성∙안전성 재확인

셀트리온은 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 국제 암 치료 및 연구 분야의 전문 저널인 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 게재했다고 31일 밝혔다. CT-P16 글로벌 임상 3상에 참여한 환자들을 3년간 추적한 이번 연구는 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 장기 추적 임상이다. 본 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 수행된 글로벌 임상으로, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카 원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았으며, 두 군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후에는 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔고, 마지막 환자 등록 후 3년 시점까지 유효성 및 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다. 이번에 발표된 결과는 마지막 환자 등록 이후 3년간의 장기 데이터를 분석한 것으로, 임상 전체 기간 동안의 객관적 반응률(Objective Resp
- 노영희 기자
- 2025-07-31 08:58
셀트리온, 7000억 美 공장 ‘우선협상’ 선정…“관세리스크 해소”

셀트리온이 미국 바이오의약품 생산공장인수 입찰에서 우선협상대상자로 선정되면서 미국 내 생산거점 확보를 앞두게됐다. 미국 정부가 8월부로 관세를 적용하겠다고 예고한 가운데, 셀트리온은 29일 온라인 기자간담회를 열고 서정진 회장이 직접 나서미국 관세 대응을 위한 중장기 전략 이행 현황에 대해 소개했다. 의약품은 관세 대상인지 아닌지, 바이오 CDMO가 관세 대상인지 아닌지 낭설만 있을 뿐, 현재 가장 큰 화두인관세문제는 아직 명확히 정리되지 않은 상황이 그럼에도 불구하고 서 회장은 “바이오시밀러 11개 제품을 미국에 판매하고 있는데, 2030년에는 22개로, 2033년에는 41개로늘어나 미국에 필연적으로 판매할 수밖에 없다”면서 “미국에서‘MADE IN USA’를 원하면 ‘MADE IN USA’ 제품으로생산해 판매하겠다는 것이 셀트리온 그룹의 기본 방침”이라고 소개했다. 셀트리온이 인수를 추진 중인 공장은 10월 초 본계약 전까지 베일에쌓이게 됐지만, 글로벌 의약품 기업이 보유한 대규모 원료의약품cGMP 생산 시설이다. 미국 내 주요 제약산업 클러스터에 위치해 수년간 항암제, 자가면역질환치료제 등 주요한 바이오의약품을 생산해온 시설이기도 하다. 서정진
- 노영희 기자
- 2025-07-30 06:02
셀트리온, 수해 복구 위해 성금 5억원 기부

셀트리온은 최근 기록적인 폭우로 큰 피해를 입은 수재민들을 돕기 위해 5억원의 성금을 전국재해구호협회에 기부했다고 23일 밝혔다. 이번 성금은 갑작스러운 재난으로 삶의 터전을 잃고 고통을 겪고 있는 전국 각지의 피해 주민들에게 작은 위로와 실질적인 도움을 주자는 취지에서 마련됐다. 기부된 성금은 긴급 구호 물품 지원, 임시 주거시설 설치, 피해 시설 복구, 생계 지원 등 다양한 분야의 구호활동에 쓰일 예정이다. 셀트리온은 산불, 지진, 화재, 호우 등 국내외에서 크고 작은 재해가 발생할 때마다 재해민과 유가족들의 아픔을 나누며 빠른 일상 복귀를 위한 다양한 지원을 이어오고 있다. 지난해 말 여객기 사고 당시에도 유가족들을 일일이 직접 찾아 위로하고 성금을 전달한 바 있으며, 올해에는 지역사회와의 상생을 위해 회사 인근 업소에서 사용할 수 있는 소비쿠폰을 전 임직원에게 지급해 지역내 소상공인들의 경제활동 회복에도 발벗고 나서는 등 선행을 이어가고 있다. 셀트리온 관계자는 “갑작스러운 수해로 소중한 삶의 기반을 잃은 이웃들을 생각하면 마음이 아프다”면서 “비록 작은 정성이지만 이번 성금을 통해 피해주민들이 하루라도 빨리 일상을 되찾는 데 도움이 되기를 바라며,
- 노영희 기자
- 2025-07-23 14:28
셀트리온, 2분기 잠정실적 발표…매출 9615억원 달성

셀트리온은 2025년 2분기 연결기준 매출액 9615억원, 영업이익 2425억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 2분기 기준 역대 최대치로, 전년동기 대비 매출액은 9.9%, 영업이익은 234.5% 증가했으며, 영업이익률도 25%대로 개선됐다. 이 같은 성과는 글로벌 시장에서 기존 제품의 선전과 수익성 높은 신규 제품 중심의 판매 확대에 따른 결과다. 특히, 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 고마진 제품의 성장이 본격화되면서 매출과 영업이익 확대폭을 키웠다. 고마진 신규 제품 매출 비중은 53%로 전년동기 30% 대비 대폭 확대됐다. 향후에도 신규 제품 중심의 성장세는 계속될 전망이다. 하반기에는 글로벌 주요국에서 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 4개의 신규 제품 순차적 출시를 앞두고 있어, 실적 성장세는 전반기 대비 훨씬 가파를 것으로 기대된다. 고마진 신규 제품의 비중 증가 외에도 지속적인 원가 개선 노력에 따른 수익성 확대도 꾸준히 이어지고 있다. 특히, 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진 ▲생산 수율 개
- 노영희 기자
- 2025-07-21 08:40
셀트리온 ‘앱토즈마’, 류마티스관절염 3상서 유효성∙안전성 확보

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 국제학술지 ‘Clinical Drug Investigation’에 게재됐다고 16일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 담고 있다. 임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품(RoActemra) 투여군으로 나눠 진행됐으며, 24주차부터 오리지널 의약품 투여군에 대해서는 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해, 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 그 결과, CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다. 앱토즈마
- 노영희 기자
- 2025-07-16 09:27
셀트리온, 골질환 치료제 스토보클로-오센벨트 美 출시

셀트리온이 이달 초 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙)를 미국에 출시하며 약 9조원 규모의 글로벌 데노수맙 시장 공략에 나섰다. 이번에 출시한 제품은 프롤리아(Prolia)-엑스지바(XGEVA)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 올해 3월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널과 동일하게 모든 적응증(full-label)에 대한 판매 허가를 획득했다. 또한 오리지널 개발사와 특허 합의를 완료하며 미국 시장에 안정적으로 진출할 수 있는 기반도 마련했다. 스토보클로-오센벨트는 미국에서 오리지널 제품 대비 약 5% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명: 인플릭시맙, 램시마SC 미국 제품명), ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙), ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙) 등 앞서 출시된 제품들과 마찬가지로 셀트리온 미국 법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 스토보클로-오센벨트 출시와 동시에 미국에서 큰 규모를 차지하고 있는 대형 병원 그룹과 공급 계약을 체결하며 시장 조기 선점에 성공했다. 출시일을 기점으로 해당 병원에 제품 공급이 이뤄지고 있는 만큼 실제 처방 및 이를 통한 실적 확대도 가팔라
- 노영희 기자
- 2025-07-08 08:35
셀트리온홀딩스, 지주사 사업구조 개편∙수익성 개선 추진

셀트리온홀딩스(이하 홀딩스)가 1조원의 신규 재원 한도를 확보 완료했으며 이 자금을 사업구조 개편 및 수익성 개선에 투입하겠다고 밝혔다. 홀딩스는 우선 1차로 수익성 개선 및 자회사 기업가치 제고를 위해 대규모의 셀트리온 주식 매입을 진행할 계획이다. 추가 지분 확보를 통해 예상되는 배당 확대 등 수익 향상은 물론, 내재 가치보다 과도하게 저평가된 자회사 주주가치 제고에 지주사도 힘을 보탠다는 전략이다. 주식 매입은 두 차례에 걸쳐 총 5천억원 규모로 진행될 예정이며, 전 물량은 장내에서 매수할 방침이다. 우선 가능한 가장 빠른 시일 내에 약 2500억원 규모의 셀트리온 주식을 매입한다. 주식 매입은 지난 4월 공시를 통해 밝힌 최고경영진과 대주주의 셀트리온 주식 매입 기간을 고려해 8월 초부터 본격 진행할 방침이며 연내 총 5천억원 규모의 매입을 마무리할 예정이다. 홀딩스는 연내 5천억원 규모의 신규 주식 매입이 완료되면 해당 주식분을 최소 1년 이상 보유할 방침이다. 또한 주식 저평가가 지속될 경우, 자회사 주주가치 제고를 위해 남은 5천억원을 추가 투입하는 방안도 적극 검토할 방침이다. 셀트리온의 기업가치 저평가가 완화되고 대외 불확실성이 해소됐다고 판
- 노영희 기자
- 2025-07-04 11:26

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