셀트리온헬스케어가 중동 지역 핵심 국가인 파키스탄과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, 성분명 : 레그단비맙)’ 수출 계약을 체결하며 첫 글로벌 판매를 개시했다고 발표했다. 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 ‘렉키로나’ 10만 바이알의 판매 계약 체결을 완료했으며 계약물량을 출하할 계획이라고 밝혔다. 이번에 1차로 판매되는 ‘렉키로나’는 파키스탄 군인 및 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이며 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 ‘렉키로나’ 투약을 담당할 현지 의사∙간호사 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견하기로 결정했다. 파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1660만명으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4천명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어서서 그 수가 한국의 7배에 달할 만큼 심각한 어려움을 겪고 있다. 또한 코로나19로 인한 누적 사망자도 1만8천명을 넘어서며 빠르게 증가하고 있는데, 특히 올 초 5~60
셀트리온은 지난 4월 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)’의 조건부 허가를 획득했다. ‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온은 ‘디아트러스트 홈 테스트’를 자사의 주력 키트로 일반인들의 신속한 ‘조기 검사’를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검
셀트리온의 프롤리아 바이오 시밀러 ‘CT-P41’의 임상 3상시험 계획이 식약처로부터 승인받았다고 30일 공시됐다. 이번 임상시험은 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 CT-P41과 프롤리아(Prolia)의 유효성, 약동학, 약력학, 및 안전성을 평가하는 제 3상 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 임상시험이다. 임상시험 대상자는 전체 416명으로, 18개월 동안 치료해 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 한다. 골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조의 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높고, 골다공증으로 인한 골절은 건강관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 인구 고령화로 인한 공중 보건에서 중대한 문제가 된다. Denosumab은 RANKL 단클론 항체로써 골밀도 및 골강도를 개선시키고 골절을 감소시키는 효과가 있으며, 바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다. 셀트리온 관계자는 “본 3상 임상시험을 통해 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝
셀트리온이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 남아공 변이 바이러스 (B.1.351)에 대한 효력 시험 결과를 미국의 생물화학 및 생물물리 연구저널인 ‘BBRC(Biochemical and Biophysical Research Communications)’에 제출했다. 연구에서는 바이러스를 감염시킨 동물의 몸속에 렉키로나를 주입해 바이러스 감소를 확인했고, 야생형 바이러스 대비 치료효과에서 특별한 차이가 없었다. 셀트리온은 렉키로나가 남아공 변이 바이러스에 대해 임상적으로 어느 정도의 효능을 보이는지 평가하기 위해 여러 국내외 연구기관과 공동으로 항원 결합력 시험 및 세포중화능 시험과 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 한 동물 효능 평가를 진행해 왔다. 복수의 연구기관과 진행한 남아공 변이 바이러스에 대한 세포중화능 시험에서 렉키로나의 중화능이 일관되게 감소한 결과를 보였으나, 야생형 및 남아공 변이 각각의 바이러스 감염을 유도한 페럿에 약물노출 기준으로 인체 치료용량 수준의 렉키로나를 투여한 결과 상/하기도 호흡기내 바이러스 감소 속도에서 특별한 차이를 보이지 않았다. 즉, 세포중화능 시험에서 확인된 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능 약화가 임상적 치료용량에
셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 ‘테키트러스트(TekiTrust)’에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE 인증을 획득했다. 테키트러스트는 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가(효력)를 정량화할 수 있으며 임상 결과 민감도 94.4%, 특이도 100%를 확보했다. 특히 코로나19 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 코로나19 항체 진단키트와 달리 백신 접종 후 실제 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능한 것이 특징이다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내고 있는 만큼, 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 셀트리온은 유럽, 미국을 비롯해 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는
셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가 에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다. 셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다. 현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환
셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ’디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 이미 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)’와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있어, 이번 FDA 긴급사용승인에 따라 디아트러스트를 미국 내 즉시 공급할 예정이다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품으로, 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히, 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 타경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화한 것이 특징으로, 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도에서 각각 93.3%, 99.1%의 결과를 보여 최고 수준의 정확성을 보
셀트리온은 9일 관세청이 주관하는 수출입 안전관리 우수업체(Authorized Economic Operator, 이하 AEO) 인증서 수여식에서 업계 최고 등급인 ‘AAA’ 인증서를 수여받았다. 이 날 인천본부세관에서 열린 수여식에는 양현주 셀트리온 글로벌SCM본부장, 김윤식 인천본부세관장 등이 참석했다. AEO는 관세청이 세계관세기구(World Customs Organization)의 수출입 공급망 안전관리 기준에 근거 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리의 적정성 여부를 심사해 공인하는 국제 표준 공인 제도로서 현재 전 세계 83개국이 도입해 운영 중이다. 선정된 업체는 무역 안전성을 입증받아 거래 당사국과 상호 합의한 통관 혜택을 부여하는 상호인정약정(Mutual Recognition Arrangement)를 통해 통관 검사 및 행정 절차 간소화, 자금부담 완화 등 각종 편의를 제공받는다. 국내에선 전체 846개의 기업들이 AEO 인증을 받았으며 이 중 셀트리온을 포함한 16개의 업체만이 수출입 부문 최고 등급인 AAA를 획득했다. 특히 셀트리온은 국내 제약 업계 중 최초로 최고 AEO 등급을 획득하면서 글로벌 수준의 수출입 물품 관리 체계를
셀트리온그룹은 전문경영인 체제 구축을 위한 조직 개편 및 임원 인사를 단행했다. 소유와 경영을 명확히 분리한다는 원칙에 따라 기우성 대표이사를 필두로 한 전문경영인 체제를 공고히하고 향후 회사의 미래를 이끌어 갈 내부 전문가들을 승진시켜 ‘젊은 리더십’을 표방한 조직 확립에 나섰다. 중국법인에는 사장급 대표이사를 파견해 코로나19 사태로 연기됐던 중국진출에 본격 재시동을 건다는 방침이다. 또, 연구개발, 생산, 관리 등 각 부문별 전문인력을 배치해 지속적인 혁신업무 발굴에 역량을 집중하면서 2030년까지 글로벌 제약사 10위권에 진입한다는 ‘비전 2030’ 실현을 위한 초석을 다질 계획이다. <셀트리온> *사장윤정원 (중국법인 대표이사)오명근 (중국법인 대표이사) *전무구윤모 (엔지니어링본부장)이수영 (신약연구본부장) *상무박재휘 (허가본부장)송수은 (임상운영 1담당장) *이사김성현 (의학본부장)이준원 (제품분석 1담당장)최문선 (임상운영 2담당장) <셀트리온제약> *이사김동희 (종합병원 2사업담당장)김주범 (품질경영담당장)우영제 (케미컬생산담당장)
트리온은 현지시간 26일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab)’의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 이로써 유럽국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 지난 3월 초부터 EMA 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이와 같은 결정을 내렸다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있으며, 이번
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