메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.04.30 (수)

기상청 제공

식품의약품안전처

‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선’ 공청회 개최(9/24)

보건복지부와 식품의약품안전처가 주관하고, 국민의힘 서명옥 의원실이 주최하는 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 공청회’가 9월 24일 오후 2시에 국회의원회관에서 개최된다. 이번 공청회는 정부의 기본적인 정책 방향을 소개하고, 이에 대한 의료계, 산업계, 환자단체 등 각계 이해관계자들의 의견을 청취하면서 폭넓은 토론과 질의응답을 진행하는 자리가 될 예정이다. 첫 번째 순서는‘신의료기기 시장진입 절차 현황 및 해외 사례 소개’라는 주제로 한국보건산업진흥원 윤태영 팀장의 발표가 진행된다. 이어서 보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장이 ‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방향’에 대해, 식품의약품안전처 의료기기정책과 성홍모 과장이 ‘의료기기 임상평가제도 개편방향’에 대해 각각 소개한다. 두 번째로는 차의과학대학교 전병율 교수를 좌장으로 패널토론이 진행되며, 의료계, 산업계, 환자단체, 정부 관계자 등 각계 전문가들이 의료기기가 안전하고 신속하게 시장에 진입할 수 있는 방안에 대해 논의한다. 마지막으로는 패널토론에서 제기된 질의 및 지적사항, 청중들의 질의 등에 대해 정부와 공공기관 관계자들이 답변하고 공청회가 마무리될 예정이다.
- 김민준 기자
- 2024-09-23 13:46
政, 수급 불안정 의약품 민관협의체 개최

정부가 기관지 확장제 등 수급 불안정 의약품에 대한 대응방안을 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지난 6월 27일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제16차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체’를 개최했다고 7월 3일 밝혔다. 이번 회의에서는 제약사 공급중단에 따라 수급 불안이 예측되는 대장 수술 전 처치용 장 세척 하제 및 기관지 확장제에 대한 대응방안 및 수급 불안정 의약품 사후 관리 지원 방안을 논의하였다. 공급 중단된 대장 수술 전 처치용 장 세척 하제는 일선 의료기관에서 많이 사용되는 제품이다. 급여가 적용되는 타약제의 경우, 일부 환자에게서는 사용에 있어 대체가 어려워, 해당 제약사의 공급 중단 원인 등을 파악하고, 대응 방안을 논의했다. 아울러 지난 6월 4일 급성천식 및 만성 기관지경련 처치제로 사용되는 기관지 확장제 벤토린네뷸 수입자(글락소스미스클라인)가 제조소 변경 등으로 오는 8월부터 2025년 4월까지 일시적으로 해당 의약품 공급 부족을 보고한 바 있다. 해당 기간 사용법이 다른 해당 제약사 타 제품(벤토린흡입액)으로 치료 가능하나 이용에 불편이 있을 수 있어 요양기관 등 사전 안내 및 연쇄 품절 대비 방안 등을 논의했다. 또한, 민관
- 김민준 기자
- 2024-07-03 14:00
평가원장, 건기식 원료프로바이오틱스 생산 현장 방문

식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 5월 16일 건강기능식품 기능성 원료인 프로바이오틱스를 제조하는 종근당건강(주) 합덕신공장(충남 당진군 소재)을 방문해 제품 생산현장을 살펴보고 업계의 애로사항을 청취했다. 이번 방문은 건강기능식품 기능성 원료를 개발·제품화하는데 현장에서 발생할 수 있는 어려움을 해소할 수 있는 방안을 마련하기 위한 목적이다. 박윤주 원장은 이날 현장에서 “건강기능식품 제조·소비 환경이 급격히 변화하고 있어 기능성 원료는 더욱 다양해질 것으로 예상된다”며, “평가원은 기능성 평가 가이드 등 정보 제공 및 1:1 상담·교육 등 신속한 시장진입을 위한 제품화 기술지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 아울러 “산업계는 프로바이오틱스 균주 관리 등 안전과 품질이 확보된 우수한 건강기능식품이 국민에게 제공될 수 있도록 최선을 다해줄 것”을 당부했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 건강기능식품 기능성 원료의 연구개발과 글로벌 진출을 위한 기술지원도 적극 확대해 나갈 계획이다.
- 노영희 기자
- 2024-05-16 12:17
政, 기관지염 시럽·골관절염 치료제 등 4개 품목 공급 논의

정부가 기관지염·골관절염 치료제 등 공급부족 우려 품목에 대한 대응방안을 논의했다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 3월 26일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 지난 13차 회의에서 논의됐던 ‘진해거담제’와 ‘면역글로불린·아미노필린주사액’에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 등 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대해 논의했다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3-4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽과 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어, 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다.골관절염치료제 1개 품목(이모튼캡슐)은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나, 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증
- 김민준 기자
- 2024-03-26 18:14
2024년도 질병청·식약처 세부사업별 본회의 수정 예산은? ①

질병관리청의 확정된 2024년도 예산안에 따르면 국가예방접종 실시 예산이 당초 예산보다 130억원이나 감액됐고, 희귀질환자 지원 예산을 70여억원이 늘리며 희귀질환 지원을 강화한 것으로 확인됐다. 또 식품의약품안전처의 경우 마약류통합관리시스템 구축·운영(정보화) 예산이 2배 가까이 확대된 것으로 나타났다. 12일 국회예산정책처에서 발간한 ‘2024년도 예산안 심의결과’에 따르면 2024년도 보건복지위원회 소관 총수입은 92조 6238억 7700만원이며, 총지출은 123조 7449억 1700만원으로 집계됐다. 총수입 심의결과를 살펴보면, 2024년도 예산안의 예비심사 결과 질병관리청 총수입 2149억 4600만원을 증액하고 6억4700만원을 감액해 2142억 9900만원을 순증하는 것으로 의결했다. 이후 본회의 수정안을 통해 질병관리청 총수입 1719억 7300만원이 순증돼 최종적으로 2024년도 보건복지위원회 소관 총수입은 정부안 대비 1719억 7300만원이 순증된 92조 6238억 7700만원으로 늘어났다. 총지출 심의결과를 살펴보면, 2024년도 예산안의 예비심사 결과 식품의약품안전처 총지출 714억 4000만원을 증액하고 1억 200만원을 감액하며,
- 김민준 기자
- 2024-01-13 05:44
식약처, ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’ 본격 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년부터 사각지대 없는 마약류 예방·재활 서비스 제공을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’를 본격 운영한다고 밝혔다. 아울러 청소년에 대한 마약류 예방교육과 예방‧재활 상담 효과를 높이기 위해 ‘확장 가상 세계(메타버스) 내 상담실도 구축·운영한다. 식약처는 종전에는 낮(9-18시)에만 상담할 수 있었던 시간적 제약을 극복하고 언제 어디서든 익명으로 부담 없이 마약류 재활 상담을 받을 수 있도록 올해 1월 1일부터 전문 상담 인력을 갖춘 ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’의 본격 운영을 시작했다. 식약처는 전문 상담 인력 등 인건비(8명)를 포함해 약 14억원의 예산을 올해 처음으로 확보, 이를 토대로 ▲마약류 중독 관련 안내 및 초기 상담 ▲예방 상담 ▲중독재활센터 연계 등 업무를 보다 효율적으로 수행함으로써 24시간 상담 서비스 체계를 안정적으로 구축·운영할 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 디지털 환경에 익숙하고 경험을 중시하는 경향이 있는 청소년들에게 마약 오남용과 중독 폐해를 보다 효과적으로 전달하기 위해 마약류 예방교육 상담실을 포함한 확장 가상 세계(메타버스)를 구축했다. 확장 가상 세계(메타버스)는
- 노영희 기자
- 2024-01-04 09:04
政, 비축 항바이러스제 125.6만명 추가 시장공급 추진

정부가 125.6만명분의 항바이러스제를 시장에 추가 공급한다. 보건복지부와 식품의약품안전처 및 질병관리청은 관련 기관·단체 등과 함께 12월 15일 ‘제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 최근 언론을 통해 제기되고 있는 감기약 부족 상황을 점검하고 겨울철 인플루엔자 유행에 따른 국가비축 항바이러스제의 추가 공급 필요 여부 등을 논의했다. 정부는 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했으며, 점유율이 높은 의약품 중심으로 제약사 생산계획을 조사해 생산 독려 등 필요한 조치를 취하기로 결정했다. 또, 질병청은 지난 11월 항바이러스제 수급 불안정 상황을 해소하기 위해 31만6000명분을 시장에 공급해 항바이러스제 활용에 지장이 없도록 했으나, 최근 인플루엔자 유행으로 수급 불안정이 지속될 것으로 예측됨에 따라 회의를 거쳐 125만6000명분을 시장에 즉시 추가 공급하기로 논의했다. 시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 돌려받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 할 예정이며, 추후 공급 상황을 지속 점검해 필요 시 추가 공급을
- 김민준 기자
- 2023-12-15 23:25
식약처, 업스테이지와 AI 활용 식의약 정보 확산 MOU 체결

식약처가 생성형 인공지능(AI)을 활용해 식의약 안전‧건강 정보 확산에 나선다. 식품의약품안전처는 12월 5일 인공지능(AI) 기술을 개발하는 스타트업 ‘업스테이지’와 이 같은 내용의 업무협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 식의약 데이터와 생성형 인공지능 기술을 공유·활용해 국민에게 보다 신뢰성 있는 식의약 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲식의약 정보와 민간의 최신기술(인공지능)을 공유‧활용하기 위한 상호 협력체계 구축 ▲업스테이지의 ‘한국형 초거대 언어 모델’ 개발을 위해 필요한 식의약 분야 한국어 데이터 제공 ▲식의약 민감정보 유출 방지 등 보안 조치 ▲식약처의 생성형 인공지능 구축‧활성화를 위한 기술자문 등으로 구성됐다.
- 김민준 기자
- 2023-12-05 16:19
식약처, ‘백신안전기술지원센터’ 내 실습형 전문 교육시설 구축한다

백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 전문 교육시설이 마련됐다. 식품의약품안전처는 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’ 내 구축했다고 12월 5일 밝혔다. 식약처는 전문 교육시설 건축이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다. 교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 ▲제조공정 관리 ▲품질관리 ▲생물안전 관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다. 아울러 세계보건기구(WHO)와 미국 식약청(FDA) 등 외국 기관의 실태조사에 대응할 수 있도록 모의 실사 교육과 사례 중심 토론 등도 진행한다. 끝으로 백신센터는 앞으로 백신 개발과 제품화를 위한 기술 지원과 더불어 전문 교육시설을 통해 우리나라 백신산업의 미래를 책임질 핵심 인재 양성에도 최선을 다할 계획이다.
- 김민준 기자
- 2023-12-05 10:03
‘2023년도 약의 날 기념 심포지엄’ 개최

식품의약품안전처가 주최하고 대한약사회가 주관하는 ‘2023년도 약의 날 기념 심포지엄’이 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최됐다. 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국 국장의 개회사로 시작된 이번 심포지엄은 ‘지역사회 환자중심 약물안전관리 전략’을 주제로 진행된다. 식품의약품안전처 송현 연구관의 ‘WLA 등재 추진을 위해 식약처가 걸어온 길’ 발표를 시작으로 ▲대한약사회 김수경 환자안전약무로간리본부 부본부장의 ‘지역사회 약물문제 현황과 과제’ ▲한국병원약사회 환자안전·질향상위원회 최혜정 부위원장의 ‘의료기관 약물문제 현황과 과제’ 등의 발제가 이뤄진다. 이어서 ▲한국제약바이오협회 엄승인 상무이사의 ‘제약바이오산업계의 약물안전관리 현황’ ▲식품의약품안전처 김희선 사무관의 ‘약 바르게 알기 사업을 통한 의약품 안전사용 지원’ ▲칼라콘코리아 김진희 前 대표의 ‘의약품 식별 강화를 통한 환자참여 약물문제 개선’ 등에 대한 발표도 진행될 예정이다.
- 김민준 기자
- 2023-11-17 16:36

1 2

전체
인사
동정
화촉
부음

식품의약품안전처

‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선’ 공청회 개최(9/24)

政, 수급 불안정 의약품 민관협의체 개최

평가원장, 건기식 원료프로바이오틱스 생산 현장 방문

政, 기관지염 시럽·골관절염 치료제 등 4개 품목 공급 논의

2024년도 질병청·식약처 세부사업별 본회의 수정 예산은? ①

식약처, ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’ 본격 운영

政, 비축 항바이러스제 125.6만명 추가 시장공급 추진

식약처, 업스테이지와 AI 활용 식의약 정보 확산 MOU 체결

식약처, ‘백신안전기술지원센터’ 내 실습형 전문 교육시설 구축한다

‘2023년도 약의 날 기념 심포지엄’ 개최

핫클릭 TOP 5

의료기기안전정보원, 대한의용생체공학회와 업무협약 체결

티움바이오, 우호 투자자 확보∙오버행 해소…본격 기업가치 제고

단국대병원, ‘펄스장 절제술’ 충청권 최초 성공

비과학회 ‘Know Your Nose’ 2025 코의 날 행사 성료

심평원 대구경북본부, 임직원 대상 CS 특강 실시

최신연구진전

식품의약품안전처

‘새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선’ 공청회 개최(9/24)

政, 수급 불안정 의약품 민관협의체 개최

평가원장, 건기식 원료프로바이오틱스 생산 현장 방문

政, 기관지염 시럽·골관절염 치료제 등 4개 품목 공급 논의

2024년도 질병청·식약처 세부사업별 본회의 수정 예산은? ①

식약처, ‘24시 마약류 상담센터(1899-0893)’ 본격 운영

政, 비축 항바이러스제 125.6만명 추가 시장공급 추진

식약처, 업스테이지와 AI 활용 식의약 정보 확산 MOU 체결

식약처, ‘백신안전기술지원센터’ 내 실습형 전문 교육시설 구축한다

‘2023년도 약의 날 기념 심포지엄’ 개최

핫클릭 TOP 5

의료기기안전정보원, 대한의용생체공학회와 업무협약 체결

티움바이오, 우호 투자자 확보∙오버행 해소…본격 기업가치 제고

단국대병원, ‘펄스장 절제술’ 충청권 최초 성공

비과학회 ‘Know Your Nose’ 2025 코의 날 행사 성료

심평원 대구경북본부, 임직원 대상 CS 특강 실시

최신연구진전

양압기 사용으로 알코올 분해 촉진과 수면의 질향상 확인

켈로이드 발생 원인 밝혀내다

뇌경색 환자, 젊을수록 당뇨병 기간에 따른 위험 1.84배 높아져

난소암 재발 예측 新 바이오마커 첫 규명