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2025.12.19 (금)

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심평원

심평원-소아신경학회, 희귀·중증질환 환자치료 및 관리향상 위해 MOU 체결

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 대한소아신경학회(회장 채종희, 이하 학회)와 지난 17일 서울 심사평가원 전문가자문회의장에서 ‘소아 희귀·중증질환 환자의 치료 및 관리 향상’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 의과학 기술의 발전으로 희귀·중증질환 치료제가 활발히 개발되면서 환자와 가족에게 새로운 치료 기회에 대한 희망을 주고 있다. 개발된 치료제의 환자 사용을 위해서는 부족한 임상근거를 모니터링하고 사후평가 하는 것이 국제적인 흐름이다. 국내에서는 심사평가원이 희귀·중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 보장하고자, 건강보험 등재 이후 실사용 자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집하고 평가해 약제의 불확실성을 해소하는 약제성과평가 제도를 운영하고 있다. 특히, 소아 희귀·중증질환은 환자 수가 적어 등재 후 실제 근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)의 생성과 관리가 중요하다. 이에 따라 심사평가원은 임상 현장의 전문성을 갖춘 학회와의 협업을 추진하게 됐다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲소아 희귀·중증질환 레지스트리 확장 및 공동 연구 ▲전문지식 및 정보의 상호 교류 ▲학술연구 보고 관련 공동 세미나
- 노영희 기자
- 2025-12-18 11:40
심평원, 의약품유통정보시스템 클라우드 전환

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 ‘심사평가원’)은 의약품의 공급내역을 관리하는 ‘의약품유통정보시스템(KPIS, Korea pharmaceutical information service)’을 클라우드 환경으로 전환했다고 11일 밝혔다. 의약품유통정보시스템은 의약품의 제조·수입·유통되는 정보를 전자적으로 기록하고 관리하는 40TB, 541억건 규모의 대규모 업무 시스템으로, 10년 이상 운영된 노후시스템을 클라우드 환경으로 전면 전환함에 따라 안정성과 확장성이 한층 강화된 의약품 유통 관리 체계를 구축했다.이번 전환을 통해 ▲사용량 급증 환경에서도 안정적인 의약품 유통 정보 서비스 유지 ▲수급불안정 의약품 관리, 위해 의약품 추적·회수 등 국민의 안전한 의약품 유통관리를 위한 정보서비스 확장 ▲API(Application Programming Interface, 프로그램 간 연계 인터페이스) 양방향 정보 공유 인프라를 통한 공간 제약 없는 의약품 공급 보고 및 정보 이용 환경 구축 등 기반을 마련했다. 또한 심사평가원은 10일 국내 주요 의약품 유통 SW업체를 대상으로 워크숍을 개최해 클라우드 전환 결과를 공유하고, 클라우드 시스템의 안정적 운영과 발전을
- 노영희 기자
- 2025-12-11 12:17
뉴베카∙옥타이로∙테빔브라, 9개 적응증에서 급여기준 설정

10일 개최된 암질심에서 4개 제품 11개 적응증이 급여 결정 및 급여 확대에 도전한 가운데 9개 적응증에서 급여 적용∙확대 희소식을 전했다. 건강보험심사평가원(원장 강중구) 2025년 제9차 암질환심의위원회(12.10.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 10일 공개했다. 먼저 한국MSD의 ‘웰리렉(성분명 벨주티팜)’이 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료에 대해 급여를 도전했으나 아쉽게 급여기준 미설정으로 마무리됐다. 바이엘코리아의 ‘뉴베카(성분명 다로루타마이드)’는 이번에 요양급여결정을 신청한 3개 적응증 모두 급여기준이 설정됐다. 9회 암질심에 오른 적응증은 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 (mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암 (mHSPC) 환자의 치료에 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용이다. 한국BMS제약은 ‘옥타이로(성분명 레포트렉티닙)’는 2개 적응
- 노영희 기자
- 2025-12-11 05:26
12차 약평위, 6개 약제 급여문턱 성큼…’급여적정성 인정’

2025년 마지막 약평위에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의가 모두 긍정적인 결과를 얻게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 4일 공개했다. 이번에 심의된 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의는 총 6건이었다. 먼저 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(성분명 터제파타이드)’ 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg,12.5mg, 15mg가 성인 제2형당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동 요법의 보조제(병용투여)로 사용할 시 급여의 적정성이 있는 것으로 나타났다. 삼오제약의 ‘복스조고(성분명 보소리타이드)’ 0.4mg, 0.56mg, 1.2mg는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 한국애브비의 ‘엡킨리(성분명 엡코리타맙)’도 4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL을 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료 시 급여 적정성을 인정받았다. 이어 한국얀센의 ‘옵신비(성분명 마시텐탄, 타다라필)’ 10/20, 10/40mg는 WHO 기능분류
- 노영희 기자
- 2025-12-04 17:57
심평원, 의약품·의료기기 경제적 이익 ‘지출보고서 관리시스템’ 오픈

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’ 을 17일에 정식으로 오픈한다고 밝혔다. 지출보고서제도는 약사법 및 의료기기법에 따라 제약회사, 의료기기회사 및 도매상 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성 및 보관하도록 하는 제도로 의약품·의료기기의 판매질서 투명화를 목적으로 2018년에 처음 도입됐다 ‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다. 내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심사평가원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축된 ‘지출보고서 관리시스템’은 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 ▲지출보고서 기재내역 자동점검 ▲반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 ▲카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상했으며, 급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도
- 노영희 기자
- 2025-11-17 12:46
심평원, 제약사 직원 대상 약제실무아카데미 심화 과정 개최

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 13일 가톨릭대학교 성의교정 의생명산업연구원(서울 서초구)에서 제약사 직원 200여명을 대상으로 ‘약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정’ 교육을 실시했다. 이번 교육은 올해 6~8월 온라인으로 진행한 약제실무아카데미 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들을 대상으로 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 실무역량을 강화하는데 도움을 주고자 마련했으며, 교육 과정은 기본(BASIC) 교육 수료자의 건의사항 등을 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약등재의 주요 사례 및 간접비교 지침 안내 ▲약제 급여적정성 재평가 및 실거래가 기반 약가인하제도 ▲약가 상한금액의 산정, 조정 및 가산 등에 관한 법령·고시로 약제 실무에서 활용할 수 있는 사례를 중심으로 구성했다. 김국희 약제관리실장은 “이번 심화 과정은 단순 전달식 이론 교육이 아닌 실무에서 즉시 활용 가능한 사례 중심의 교육과정으로 구성한 만큼 제약사 직원들에게 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-11-13 16:32
11차 약평위, 5개 의약품 급여 청신호…엑스포비오 조건부

건강보험심사평가원(원장 강중구)은2025년 제11차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 6일 공개했다. 이번 11차 약평위에서는 5개의약품이 모두 급여심의에 있어 희소식을 받았다. 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심사한 의약품은 3개 품목으로 심의결과 모두 급여 적정성이 있는 것으로 나타났다. 해당 의약품으로는 한국얀센의 ‘발베사정(성분명 얼다피티닙)’ 3, 4, 5mg이 있다. 발베사정은 이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 대한 급여 적정성이 있는 것으로심의됐다. 또 한국다케다제약의 ‘탁자이로 프리필드시린지주(성분명 라나델루맙)’ 300mg이 성인 및 청소년(12세 이상)에서 유전성 혈관부종 발작의 일상적인 예방에 대해, 한국아스트라제네카의 ‘이뮤도주(성분명트레멜리무맙)’가 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차치료로서 더발루맙과의 병용요법에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성에는 2개 의약품이 심의됐다.
- 노영희 기자
- 2025-11-06 18:39
암질심, 7개 적응증 급여기준 설정…옵디보-여보이 2건 고배

제8차 암질심 결과 6개 의약품, 7개 적응증에서 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 28일 2025년 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 신약(요양급여 결정 신청) 및 급여기준 확대 현황을 살펴보면 한국얀센의 ‘텍베일리(성분명 테클리스타맙)’가 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법을 대상으로 급여기준이 설정됐다. 유사한 적응증으로 한국화이자제약의 ‘엘렉스피오(성분명 엘라나타맙)’가 급여기준이 설정됐는데, 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 시 급여기준이 설정됐다. 한국아스텔라스의 ‘파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)’은 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여기준
- 노영희 기자
- 2025-10-30 05:48
심사평가원 디지털클라우드센터 성공적 이전 완료

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 미래 정보기술 환경 변화와 장애 발생에 선제적으로 대응하기 위한 디지털클라우드센터 이전 작업을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 심사평가원은 2023년 4월부터 단계적 준비과정을 거쳤으며, 이번 추석 연휴기간 동안 800여명의 인원이 불철주야 노력해 2000대가 넘는 장비 등 모든 IT 인프라를 안전하게 이전했다. 그 결과 요양급여비용 청구 등 심사평가원의 모든 서비스를 연휴기간 내 정상적으로 재개했다. 새롭게 구축된 디지털클라우드센터는 ▲최신 클라우드 기반 인프라 도입 ▲인공지능(AI), 빅데이터 활용 지원체계 ▲재해·재난 대비 다중 안전망 구축 ▲친환경·에너지 효율 설계 등을 갖추고 있다. 이를 통해 심사평가원은 국민 보건의료 데이터의 안정적 관리와 24시간 무중단 서비스 제공을 실현할 수 있게 됐다. 심사평가원 강중구 원장은 “이번 디지털클라우드센터의 안정적 이전은 공조·UPS 등 기반시설체계 강화를 통해 인공지능 혁신시대에 걸맞은 안정성과 신뢰성을 확보한 중대한 성과”라며, “앞으로 디지털클라우드센터를 기반으로 인공지능, 빅데이터 등 디지털 혁신기술을 적극 활용해, 국민이 체감할 수 있는 서비스 발굴과 개
- 노영희 기자
- 2025-10-10 15:14
10차 약평위, 얼리다 등 4개 품목 모두 급여 청신호

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2일, 2025년 제10차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다. 이번 회의에서는 신약 및 기존 약제의 급여 적정성 여부와 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 여부가 심의됐다. 심의 결과, 노보 노디스크의 세마글루티드 성분 치료제 ‘오젬픽프리필드펜’은 제2형 당뇨병 환자에서 식이·운동요법 보조 치료제로 급여 적정성이 인정됐다. 신풍제약의 ‘하이알플렉스주(성분명 헥사메틸렌디아민)’ 역시 슬관절 골관절염 치료에 급여 적정성이 있다고 평가됐다. 다만 미쓰비시다나페마의 ‘업리즈나주(성분명 이네빌리주맙)’는 항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 성인 환자의 시신경척수염범주질환 치료에서 조건부(평가금액 이하 수용 시) 급여 적정성이 인정됐다. 또한, 위험분담계약(RSA) 약제 중 한국얀센의 ‘얼리다정(성분명 아팔루타마이드)’도 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에서 급여범위 확대가 적정하다고 심의됐다. 심평원은 “약제급여평가위원회는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’에 따라 약제의 급여 적정성을 심의하고 있다”며, “심의 결과는 기준품목 변동, 허가사항 변경·취하 등에 따라 달라질 수 있다”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2025-10-02 18:03

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