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2025.05.01 (목)

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의약품

政, 제약사·의료기기社 경제적 이익 제공 현황 대국민 공개 추진

제약사·의료기기사 경제적 이익 제공 현황이 공개된다. 보건복지부는 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 공개를 앞두고 비식별 조치 대상 정보 등을 포함한 ‘지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침’을 3월 21일 발표했다. ‘경제적이익 지출보고서’는 2018년에 도입된 제도로, 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 제약사와 의료기기사 및 유통업자 등이 의료인·약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도이다. ‘법령상 허용되는 경제적 이익’으로는 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건에 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 있다. 이번 지침은 2021년 7월 20일 약사법과 의료기기법이 개정됨에 따라 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적이익 지출보고서가 올해 12월 공개될 예정으로, 이에 따른 세부 공개 일정, 내용 및 방법 등을 담고 있다. 지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금
- 김민준 기자
- 2024-03-21 12:15
2022년 경제적 이익 제공 제약·의료기기社 3274곳…규모 8087억원 달해

의약품은 대금결제 비용할인을 중심으로, 의료기기는 견본품 제공 형태로 그동안 공급자 경제적 이익 지출이 이뤄졌던 것으로 드러났다. 보건복지부는 29일 2022년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과를 발표했다. ‘경제적이익 지출보고서’는 의약품·의료기기 거래의 투명성과 자정능력을 높이기 위해 2018년에 도입된 제약회사와 의료기기회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도다. 이번 실태조사는 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후 최초로 시행된 조사로 건강보험심사평가원이 주관해 진행했으며, ▲의약품 3531개사 ▲의료기기 8278개사 등 전체 1만1809업체가 자료를 제출했다. 자료를 제출한 업체 규모는 제출업체의 72.3%가 5인 이하 사업장이었으며, 의료기기는 82.8%에 달하는 것으로 나타났다. 이들 기업 중 2022년 경제적 이익을 제공한 기업은 전체 3274개소(27.7%)로 집계됐으며, 의약품 공급자의 52.8%와 의료기기의 17%가 경제적 이익을 제공한 바 있는 것으로 드러났다. 제공유형별로는 의약품의 경우에는 대금결제 비용할인이 83.3%를 차지했고, 의료
- 김민준 기자
- 2023-12-29 11:11
“약국·약사 역할 확대해 약물 안전성 올려야…OECD도 권고”

처방 단계에서 발생하는 오류를 바로 잡아 의약품 안전을 향상시키려면 환자-의료진 간 의사소통 강화와 약국과 약사의 역할 확대 등이 이뤄져야 한다는 제언이 제기됐다. 식품의약품안전처가 주최하고 대한약사회가 주관하는 ‘2023년도 약의 날 기념 심포지엄’이 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 개최됐다. 이날 김수경 대한약사회 환자안전약물관리본부 부본부장은 ‘지역사회 약물문제 현황과 과제’를 주제로 발표하며,우리가 충분히 예방할 수 있었던 약물 문제가 많이 발생하고 있음을 강조했다. 우선 김 부본부장은 “우리나라의 건강보험 청구자료 등을 분석한 결과에 따르면 응급실을 방문한 65세 이상 노인인구 중 약 14.3% 정도가 의약품과 연관된 문제로 인해 방문한 것으로 집계됐으며, 이 중 약 76% 정도는 예방이 가능했던 것으로 분석됐다”라고 밝혔다. 의약품 이상사례와 관련해서는 지난해(2022년) 국내 의약품 등 이상사례 보고는 31만5867건에 달하고, 중앙환자안전센터로 보고된 2022년 기준 환자 안전 사건 1만4820건 중 약 43%가 약물 관련 보고로 분석된 바 있음을 전했다. 또, 김 부본부장은 약물 이상 사례와 관련해 지역 약국을 통해서 보고되는 건수는 약 2만건
- 김민준 기자
- 2023-11-20 05:45
政, ‘韓-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 회의’ 개최

정부가 EU와 함께 의약품·의료기기 분야 FTA 이행 여부 등을 점검한다. 보건복지부는 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등과 함께 21일 오후 4시부터 화상으로 ‘제11차 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반’ 회의를 개최한다고 밝혔다. 우리나라는 지난해 양국의 의약품·의료기기 교역액이 전년 대비 8% 감소한 94.5억 달러를 기록했으나, 최근 머크·사토리우스 등 유럽의 바이오기업들의 한국 투자가 활발히 이루어지고 있다는 점을 긍정적으로 평가했다. 또한, 최근 국내의 의약품·의료기기 교역 규모가 2019년 61.3억불 → 2020년 78.6억불 → 2021년 102.2억불 → 2022년 94.5억불 순으로 대체로 증가하는 추세를 보이고 있으며, 특히 對EU 바이오의약품 수출액이 전년 동기 대비 각각 ▲완제의약품 166.7% ▲원료의약품 15.6%를 기록하는 등 증가 추세를 소개하며, 향후 양국이 교역·투자에서 상호호혜적인 협력을 확대해나갈 것을 당부할 예정이다. 이와 함께 최근 개정안을 발표한 EU 약사법과 EU 회원국이 제안한 핵심의약품법의 추진 경과 공유를 요청하고, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련사항을 논의하며, 2027년부터 단계적으로 적
- 김민준 기자
- 2023-09-21 16:03
코로나19가 변화시킨 국내 의약품 규제 정책은?

코로나19를 팬데믹을 기점으로 달라진 국내 의약품 환경 변화에 대한사례가 소개됐다. 한국제약바이오협회와 일본제약협회가 코로나19 팬데믹 이후 4년 만에 ‘한-일 합동의약품 심포지엄’을 서울 코엑스에서 개최했다. 이번 심포지엄은 양국 의약품시장 진출을 위해 필요한 전문 정보제공 및 한-일의약품산업 관계자 간 네트워크 구축을 위해 개최된 것으로 일본의약품시장 진출에 관심있는 국내 제약바이오기업 수많은 관계자들이 참석했다. 이 날 가장 첫 수서인 기조연설에서는 식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 ‘한국의약품규제 정책의 최신 동향’에 대해 △코로나19 대응 △전자적 정보제공(e-label) 제도 도입 △분산형 임상 시험 △의약품 공급 부족 대응 방안으로 나눠 설명했다. 먼저 안영진 과장은 식약처의 코로나19 대응에 대해 △코로나19 대응 체계 마련 및 고도화 △코로나19 백신 신속허가 △코로나19 치료제 긴급사용승인 △코로나19진단시약/키트 유통개선 조치 △코로나19 증상완화 의약품 긴급생산명령 등의 사례를 언급했다. 가장 주목되는 것 중 하나는 코로나19 백신 허가로 그간 외국 백신으로만 접종해왔으나지난 해 드디어 국산 백신이 탄생했다. 안 과장은 “
- 노영희 기자
- 2023-09-05 05:40
政, 의약품 수급 불안정 상황 점검 및 대응조치 추진

매점매석 방지 등 수급 불안정 의약품에 대한 대응조치가 추진된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 관련 기관·단체 등과 함께 9월 1일 대한약사회관에서 ‘제7차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 의약품 수급 불안정 상황을 점검하고, 유통 불균형 및 교란 행위에 대한 개선방안과 부족의약품 처방 시 협조 필요사항 등을 논의했으며, 지난 8월 4일 ‘제2차 의약품 수급 불안정 대응 민·관협의체’에서 발표한 ‘의약품 수급 불안정 개선을 위한 대응 절차’ 추진상황을 공유했다. 회의에서 논의된 주요 내용으로는 첫째로 우선 수급 불안정 의약품에 대한 생산 독려와 신속한 약가 적정화 등을 통해 정상적인 공급이 이루어질 수 있도록 관리한다. 수요 관리 측면에서는 가수요에 따라 수급 불안정이 지속 중이라 판단되는 슈다페드정과 세토펜현탁액 등에 대해 약국·의료기관 등의 매점매석 단속을 추진한다. 9월말 기준 슈다페드정과 세토펜현탁액 총수급량 상위 약국 중 구입량 대비 사용량이 저조한 약국을 모니터링 대상으로 지정하고, 연말까지 일정 수준 이하에 그칠 경우에는 행정처분과 형사고발 등 제재조치를 추진함으로써 과다 재고량의 합리적 반품을 유
- 김민준 기자
- 2023-09-01 16:34
政, 범부처 차원의 체계적인 의약품 부족 대응 절차 마련 추진

정부가 의약품 수급불안정 개선을 위해 대응 절차 정비를 추진한다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 4일 대한약사회관에서 관련 기관·단체와 함께 ‘제2차 의약품 수급 불안정 대응 민·관협의체’를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의에서는 그동안 6차례 진행된 실무협의체와 보건복지부 2차관 주재 간담회 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차가 발표됐다. 이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하고자 마련됐다. 특히, 범부처 차원의 대응이 필요한 수급 불안정 문제에 대해 ‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 하여 전반적인 대응 절차 정비가 이뤄진다. ◆의약품 수급불안정의 현황 파악 역량 강화를 통한 신속 대응 추진 첫째, 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회 등의 5개 대표 협회가 시급성, 중요도, 구체적 불안정 상태, 대체약 존재 여부, 자체 해결 가
- 김민준 기자
- 2023-08-05 05:52
복지부, 의약품 부족 문제 개선 간담회 개최

의약품 부족 문제 개선을 위한 현장 의견 청취 및 개선방안을 논의하는 진행됐다. 박민수 보건복지부 제2차관은 11일 최근 제기되고 있는 의약품 부족 문제와 약국 판매 일반의약품(OTC) 가격 인상 문제 등의 원인과 개선방안 등을 논의하기 위해 관련 기관 및 단체들과 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 그동안 약업계와 언론 등이 제기한 의약품 부족 문제를 대응하기 위해 구성된 ‘의약품 수급불안정 민·관대응협의체‘의 진행 상황과 함께 현장에서 체감하는 의약품 수급 불안 현황과 원인, 제도 개선방안 등에 대해 논의했다. 또한, 최근 제기된 OTC 의약품 가격 인상 문제에 대해서도 논의하고 가격 인상이 국민에게 큰 부담이 되지 않도록 업체의 자체적인 노력을 요청했다.
- 김민준 기자
- 2023-07-11 16:50
국민의 의약품 안전 사용을 위한 발전 방향 토론회 개최

국회 국민의힘 서정숙 의원과 대한약사회가 함께 주최한 ‘국민의 의약품 안전 사용을 위한 발전방향’ 토론회가 13일 국회의원회관 제8간담회의실에서 개최됐다. 이 날 토론회는 여러 내빈들의 개회사와 축사를 바탕으로 의약품정책연구소 서동철 소장이 ‘약사의 의약품 안전사용 교육 현황 및 효과’와 대한약사회 약바로쓰기운동본부 김성남 부본부장이 의약품 안전사용 교육의 필요성과 발전방향’에 대해 발표를 진행했다. 서정숙 의원은 개회사를 통해 “의약품은 양날의 칼과 같아서 치료효과 이면에 오남용에 따른 부작용이 항상 뒤따른다. 이는 국민건강 일선에서 건강지킴이인 약사들의 복약지도가 반드시 필요하고 지켜져야 하는 이유다.”라고 강조했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 축사에서 “안전하고 효과있는 의약품을 개발하는 것만큼 약을 바르게 알고 안전하게 사용하는 것은 매우 중요하다.”며 “식약처는 오늘 도출된 의견들을 토대로 국민들이 약을 바르게 사용하는 데 필요한 정책을 더욱 발전시켜 나가겠다.”고 전했다. 대한약사회 최광훈 회장은 “의약품에 대한 잘못된 정보 제공으로 인한 결과는 건강뿐만 아니라 생명에 대한 위협이 될 수도 있어 의약품 사용의 안전은 수없이 반복하고 강조해도 지
- 노영희 기자
- 2023-04-13 15:11
군무원 대상 ‘의약품 의사 직접 조제 허용’ 추진

의사 등이 의약품을 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우에 군무원에 대한 조제도 포함하도록 하는 법안이 추진된다. 국회에 따르면 최근 1주(1월 2~8일)간 5건의 국회 보건복지위원회 소관 법률안들이 회부됐으며, 보건의료 관련 법안으로는 더불어민주당 안규백 의원이 발의한‘약사법’ 일부개정안1건이 발의·회부됐다. 현행법령은 의사 또는 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 예외적인 경우로 군인에 대한 조제를 포함하고 있으나, 군무원에 대한 조제는 포함하고 있지 않다. 그러나 군무원도 ‘국군조직법’에 따라 국방의 의무를 수행하는 국군의 일원으로서 ‘군무원인사법’ 및 ‘군보건의료법’ 등에 따라 군인과 동일하게 보건의료서비스를 받을 권리가 있음에도 불구하고, 의약품 조제에 관해서는 군인과 다른 대우를 받고 있다는 지적이 제기되고 있다. 이에 안규백 의원의 ‘약사법’ 일부개정안은 의사 등이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우에 군무원에 대한 조제를 추가 신설함으로써 군무원의 건강한 군 생활을 보장하는 내용을 담고 있다.
- 김민준 기자
- 2023-01-07 05:53

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