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임상재단, ‘다국가 임상시험 관리 및 사례 학습’ 과정 본격 운영
글로벌 임상시험을 관리하는 임상시험 프로젝트매니저(Project Manager, 이하 PM)를 위한 전문 실무 교육과정이 운영된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 10월 14일(화)부터 15일(수)까지 양일간 ‘다국가 임상시험 관리 및 사례 학습’ 과정을 개설한다고 밝혔다. 이번 교육은 지난해 국내외 솔루션(비바시스템즈, 메디데이터, 씨알에스큐브)을 실습을 기반으로 한 글로벌 임상시험 실무 심화 과정으로, PM 경력 최소 2년 이상 종사자를 대상으로 진행된다. 세부내용은 ▲다국가 임상시험 문서 관리 전략 및 e-TMF 이해(드림씨아이에스) ▲e-TMF 시스템 실습(비바시스템즈) ▲EDC 이해와 실습(메디데이터) ▲EDC/IWRS 이해와 실습(씨알에스큐브)으로 구성된다. 수강 신청은 10월 7일(화)까지이며, 자세한 내용은 재단 임상교육원 홈페이지 또는 임상교육1팀을 통해 확인할 수 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “글로벌 임상시험의 복잡성이 높아짐에 따라 프로젝트매니저(PM)에게 요구되는 역량 또한 다양해지고 있다”며, “이번 교육은 다국가 임상 문서 관리 노하우와 주요 솔루션 실습을 아우름으로써, 현장에서 필요한 운영
- 노영희 기자
- 2025-09-16 08:17
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임상재단, 디지털 치료기기 임상 전문 교육 실시 (9/18~19)
디지털 의료기기 시장의 성장과 정책 환경 변화에 대응해, 의료기기 임상시험 전문 인력 양성을 위한 실무 교육이 재단에서 처음으로 마련된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 9월 18일(목)부터 19일(금)까지 양일간 디지털 치료기기 담당자를 대상으로 ‘디지털 치료기기(DTx) 임상 실무 과정’이 진행된다고 밝혔다. 이번 교육은 글로벌 시장에서 디지털 치료기기가 빠르게 확대되고, 국내에서도 인허가·보험 제도가 정비되는 등 환경 변화가 가속화됨에 따라 높아진 현장 전문 인력 수요를 충족하기 위해 마련됐다. 세부내용은 ▲디지털치료기기(DTx) 임상시험 개요·사례·통계적 고려사항(삼성융합의과학원) ▲신의료기술평가제도 소개(한국보건의료연구원) ▲임상근거창출 사례(뷰노) ▲인허가 전략(메디웨일) ▲프로토콜 작성법(씨엔알리서치) ▲사용적합성 고려사항(삼성서울병원) ▲임상시험 최신 동향과 미래 전략(에버트라이)으로 구성됐다. 이번 과정을 통해 △디지털 치료기기 임상시험 실무 이해도 제고 △시장 진입 가속화 △산업·정책 변화 대응 역량 강화 △산·학·연 네트워킹 활성화 등이 기대된다. 수강 신청은 9월 10일(수)까지이며, 자세한 내용은 재단 임상
- 노영희 기자
- 2025-08-25 09:11
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임상재단, 한국스마트헬스케어협회와 상호협력을 위한 업무협약 체결
국내 스마트헬스케어 산업 발전을 위한 디지털의료제품 임상시험 역량 강화 상호협력 업무협약이 체결됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 디지털의료제품 규제지원센터로 지정된 한국스마트헬스케어협회(회장 심기준, 이하 ‘협회’)가 ‘디지털의료제품 개발 및 규제지원을 위한 업무협약’을 8월 20일(수) 체결했다고 밝혔다. 정부에서는, 최근 디지털의료제품의 임상시험 수요가 증가해 규제 대응과 전문적 지원을 위해 ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 2개 기관을 지정해 디지털의료제품의 안전성 확보와 산업 성장을 지원하고 있다. 한국스마트헬스케어협회는 디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가를 위한 규제지원 분야에, 한국정보통신기술협회는 디지털의료제품 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 규제지원 분야의 ‘디지털의료제품 규제지원센터’로 지정됐다. 이번 협약은 이러한 ‘디지털의료제품 규제지원센터’의 체계적 운영을 고도화하고, 국내 헬스케어 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 도모하기 위해 체결됐다. 주요 협력 사항으로는 ▲디지털의료제품 임상시험 전문 인력 양성을 위한 교육 프로그램 공동 개발 및 운영 ▲디지털의료제품 임상시험 전문성 및 역량 강화
- 노영희 기자
- 2025-08-21 08:26
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2025 KoNECT-MOHW-MFDS 국제콘퍼런스 토크쇼 (9/22)
오는 9월 22일(월) 오전 10시부터 서울 소공동 롯데호텔 2층 크리스탈볼룸에서 신약개발에서의 인공지능(AI) 활용 가능성과 현실적 과제를 조망하는 토크쇼 세션이 마련된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 9월 22일(월)부터 24일(수)까지 서울 롯데호텔에서 열리는 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 국제콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS International Conference,이하 ‘KIC’)’의 세션 중 하나로 해당 토크쇼가 이뤄진다고 밝혔다. 해당 기조 토크쇼의 좌장은 연세대학교 양자사업단 단장이자 융합과학기술원장인 정재호 교수가, 기조 발표는 KAIST 최정균 교수가 맡았다. 최 교수는 유전체 기반 신약개발 및 AI 융합 연구를 선도해 온 전문가로, 이번 발표에서는 인공지능이 실제로 신약개발 패러다임을 어떻게 변화시키고 있는지를 과학적·기술적 관점에서 제시한다. 특히, 기존의 ‘저분자 화합물 의약품(Small Molecule)’ 개발을 넘어 ‘바이오의약품(Biologics)’ 개발로 확장되는 인공지능의 역할을 조명할 예정이다. 이어지는 패널 토의에서는 ▲ AI의 신약개발 전주기 실제 적용 사례와 성과 ▲ 데
- 노영희 기자
- 2025-08-13 09:29
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임상재단-디지털치료학회 춘계학술대회 심포지엄 공동개최
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 6월 12일(목)부터 13일(금)까지 제주 오션스위츠에서 열리는 ‘2025년 대한디지털치료학회(회장 강재헌, 이하 ‘학회’) 춘계학술대회‘에서 ’신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용‘을 주제로 학회와 공동 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 재단 내 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)에서 지원하고 있는 연구개발과제인 ‘신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용’ 과제(연세의대 김재진 교수)는 총 13개 기관이 참여 중이며, 디지털치료기기(DTx) 개발을 위한 임상시험 설계 기반 마련 및 수행 체계 구축, 질환별 임상시험 지침서 개발 등을 목표로 과제를 수행하고 있다. 디지털치료의 연구 개발과 정착을 도모하기 위한 학술 교류 활동을 통해 의료와 공익에의 기여를 목적으로 출범한 학회는 디지털치료 분야의 발전과 생태계 활성화를 위해 사업단과 긴밀한 소통과 협력을 이어가고 있으며, 주요 학회 회원이 본 과제의 연구책임자 및 협의체 위원 등으로 참여하고 있다. 이번 춘계학술대회에서는 연구과제 추진과 관련해 주제범위 문헌고찰
- 노영희 기자
- 2025-06-09 07:55
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국산 위내시경 임상시험 ‘KRECENDO’ 건강인 참여자 모집
5월 19일(월)부터 임상시험 참여자 모집 공공 플랫폼인 한국임상시험참여포털(이하 ‘포털’)을 통해 국산 소화기 위내시경 임상시험(이하 KRECENDO) 참여자를 모집한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 범부처전주기의료기기연구개발 선정 과제에 대한 협업 모델의 일환으로, 지난해에 이어 올해도 ㈜메디인테크가 개발한 국산 의료기기 임상시험 참여자를 모집한다고 밝혔다. 올해 수행되는 KRECENDO 임상시험은 식약처 허가를 받은 국산 위내시경이 기존 보급된 외국산 위내시경에 비해 검사 시간 및 조작 편의성 등 의료기기의 실질적인 성능에 있어 열등하지 않음을 증명하는 임상시험이다. 만 19세 이상 70세 이하로 검진 목적의 위내시경을 희망하는 건강한 성인을 대상으로 참여자를 모집하며, 모집 대상자 수는 총 300명이다. 다기관 임상시험으로 5개의 임상시험실시기관(서울대학교병원, 동국대학교병원, 보라매병원, 분당서울대학교병원, 세브란스병원)에서 진행되며, 진정 내시경으로 진행돼 성인 동반인과 함께 방문해야 한다. 임상시험 참여를 희망하거나 관심 있는 일반인은 포털 내 KRECENDO 전용페이지를 통해 참여방법 및 정보 확인이 가능하다. 참여 신
- 노영희 기자
- 2025-05-20 13:02
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임상재단, 2025 KIC 테크페어 참여기업 모집 (~5/23)
신약개발과 임상시험 분야의 혁신 기술을 보유한 기업들을 위한 기술 교류 행사 2025 KIC 테크페어가 오는 9월 22일부터 24일까지 서울 소공동 롯데호텔 3층 파인룸에서 개최된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 보건복지부·식품의약품안전처와 공동으로 주최하는 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE(이하 ’KIC’)에서 2025 KIC 테크페어(이하 ‘테크페어’)를 개최한다고 밝혔다. 테크페어는 AI, 빅데이터, 분산형 임상시험(DCT), 디지털 치료제 등 신약개발 및 임상시험 분야의 혁신 기술을 보유한 기업들을 위한 기술교류의 장으로 국내외 제약사 및 투자자와의 네트워크를 확장하고, 자사의 기술을 홍보하고, 국내외 협력을 증진할 수 있는 기회를 제공하는 행사다. 테크페어 참여기업은 행사 기간 동안 ▲홍보 포스터 전시 ▲기술 발표 세션을 통해 자사의 기술을 홍보할 수 있다. 또한 KIC가 운영하는 파트너링 플랫폼을 통해 국내외 제약사 및 투자자 등 관계자들과 1:1 비즈니스 매칭 및 네트워킹 기회도 제공받을 수 있다. KIC는 아시아 최대 규모의 임상시험 전문 국제 콘퍼런스로, 매년 제약·
- 노영희 기자
- 2025-04-17 08:41
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임상재단, 영남권 임상시험 종사자 대상 실무교육 개최 (5/16)
오는 5월 16일(금) 대구에서 임상시험의 윤리성과 데이터 활용 역량을 갖춘 실무 인재 양성을 위해 ‘임상시험의 윤리적 접근과 데이터 혁신’ 교육과정이 진행된다. 이번 교육은 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)과 공동으로 운영하며, 영남권 임상시험 종사자를 위한 맞춤형 실무 교육으로 마련됐다. 본 교육은 2023년부터 재단이 권역별 임상시험 종사자의 역량 강화 및 교육 접근성을 높이기 위해 추진한 교육으로 올해 세 번째를 맞이해 개최된다. 임상시험에서 윤리적 고려와 데이터 활용의 중요성이 높아짐에 따라, 이번 교육은 임상시험 참여자의 권리 보호와 임상 데이터의 체계적 관리 역량 강화에 중점을 두고 구성됐다. 교육 과정은 ▲실사용 데이터(RWD)를 활용한 의약품 개발 사례 ▲임상시험 참여자의 마음 ▲IRB 심사 시 고려사항 ▲임상시험 데이터 표준화를 위한 CDISC 표준의 발전 과목으로 구성되며, 임상시험 분야 종사자 및 관련 분야에 관심 있는 누구나 신청할 수 있다. 본 과정은 종사자 교육 전 직능·전단계 4시간으로 인정된다. 교육 신청은 3월 24일(월)부터 5월 6일(화)까지 재단 임상교육원 홈
- 노영희 기자
- 2025-04-14 13:13
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국가임상시험지원재단, 실습교육 통해 실무인재 양성 본격화
변화하는 임상시험 환경에 대응하고, 국제 수준의 실무 역량을 갖춘 전문인력 양성을 위한 교육이 전면 개편돼 오는 4월부터 실습교육이 본격 시작된다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 기존 이론 중심의 교육방식에서 벗어나 실습 기반의 현장 밀착형 교육으로 전환함으로써 실무 적용성과 전문성을 크게 강화했다. 특히 임상시험 전 직능·직무를 아우르는 교육대상 확대를 통해, 임상시험 전 과정에서 요구되는 실질적 역량을 체계적으로 습득할 수 있도록 기반을 마련했다. 이번 개편은 ▲ 교육대상의 직능 및 직무 전면 확대 ▲ 실습 기반 교육 강화 ▲ 현장 수요와 최신 흐름을 반영한 맞춤형 교육 확대 등을 중심으로 구성됐으며, 직능 교육은 신규·심화·보수, 직무 교육은 입문·기초·심화 단계로 구성해 단계별 맞춤형 학습이 가능하도록 했다. 재단은 임상교육원이 보유한 실습 인프라를 적극 활용하여, 직능·직무·특화로 구분한 전문인력 대상 교육을 운영한다. 각 교육과정의 운영 일정, 신청 방법 및 세부 내용은 임상교육원 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 관련 문의는 전화를 통해 안내받을 수 있다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “실습 기반 교육과 교육 대상 확
- 노영희 기자
- 2025-04-09 08:12
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임상재단, CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업 시행
국내 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 수행 역량 강화와 글로벌 경쟁력 제고를 위해 2025년 ‘CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업’(이하 ‘기관인증 및 컨설팅’)을 실시한다. 국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)의 기관인증 및 컨설팅은 국내 CRO 산업의 경쟁력을 제고하는 것을 목표로 국내·외 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP, KGCP) 등에 따라 임상시험을 관리하고 수행하는지 점검하며, 전문적인 조언 및 전략화가 필요한 분야의 전문가를 연계 지원하는 사업이다. 기관인증은 혁신형 인증과 강소형 인증으로 구분되며, CRO의 핵심 서비스 4개 분야(▲사이트 매니지먼트(Site Management) ▲프로젝트 매니지먼트(Project Management) ▲데이터 매니지먼트/통계(Data Management/Statistics) ▲메디컬라이팅(Medical Writing))에 대해 인증이 이루어지며, 3월 31일까지 신청 접수 가능하다. 인증기관으로 선정된 기업에게는 ▲재단 발주 사업 참여 시 가산점 부여 ▲임상시험 참여자 모집지원 서비스 이용 시 할인 ▲재단 주최 콘퍼런스(KIC) 전시부스 등록비 할인 ▲KIC 뉴스레터 등 홍보 지원 ▲
- 노영희 기자
- 2025-03-10 09:19
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UPDATE: 2025년 09월 23일 13시 52분