식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야로 ①약물감시, ②제조수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 등 8가지로 구성됐다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA*를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 참고로 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘암페타미닐(Amfetaminil)’ 등 7종을 임시마약류로 10월 31일 지정 예고했다. 이번에 1군 임시마약류로 지정 예고하는 물질 4종은 중추신경계에 작용하고 오‧남용 및 신체적‧정신적 의존성 등 국민 보건상 위해성이 높으며 미국, 영국 등 해외에서 규제하고 있다. 암페타미닐, 데조신, 에조가빈은 중추신경계에 작용하거나 작용 가능성이 있는 물질로 남용 및 중독(암페타미닐), 환각(에조가빈), 호흡억제(데조신) 등 신체적‧정신적 위해 우려가 있는 성분으로 2군 임시마약류로 신규 지정한다. 암페타미닐은 독일, 에조가빈은 미국, 데조신은 중국에서 규제하는 물질 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 밝혔다. 희귀의약품의 수입자 검체 보관 의무 완화(93번 과제) 의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다. 이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외 관리 사례 등을 검토해 규제 개선방안을 마련했으며, 앞으로는 소량 수입되는 희귀의약품의 경우 생산국 또는 해외제조원에서 검체를 보관하고 있음을 수입자가 입증하는 경우 국내 수입자가 제품 식별을 위한 검체 1개만 보관할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 규제 개선으로 더 많은 양의 희귀의약품을 공급할 수 있어 환자의 치료 기회를 확대하고, 업계의 부담을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 방사성의약품의 수입자 품질관리 제도 개선 수입 방사성의약품의 경우
식품의약품안전처(처장 오유경)는 윤석열 대통령의 사우디아라비아(이하 사우디) 방문을 계기로 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 10월 22일 체결하고, 윤석열 대통령과 무함마드 빈 살만 사우디 왕세자의 정상회담에서 두 정상이 임석한 가운데 동 양해각서가 교환됐다고 밝혔다. 양해각서의 주요 내용은 ▲식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환 ▲공동연구, 교육, 정례회의 등 교류 추진 ▲공동 세미나·워크숍 개최 등이며, 식·의약 허가·관리, 의료제품 공급, 인공지능·바이오 등 혁신기술 분야 규제와 행정절차 관련 교환·협력으로 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야 전략적 협력을 구체화하고 있다. 식약처는 사우디 SFDA와 양해각서를 체결함에 따라 양국이 바이오 등 신산업 분야로 협력의 지평을 넓혀 나가는 계기가 되고, 식의약 이슈 발생 시 국제무대에서 긴밀한 협력과 공동 대응할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 향후 우리 기업의 중동지역 진출의 교두보를 확보했다는 점에서도 의미가 있다. 식약처와 SFDA는 양해각서 체결을 계기로 AI·
식품의약품안전처(처장 오유경)는 연구사업을 통해 개발한 mRNA 백신 핵심기술인 지질나노입자 전달체 제조 기술을 국내 백신 개발업체에 이전하는 기술 이전 협약식을 10월 20일 개최한다고 밝혔다. 참고로 국산 mRNA 백신을 개발하기 위해서는 ❶mRNA의 효율적 생산을 위한 발현체, ❷생체 내 mRNA 전달을 위한 전달체 등에 관한 기술 확보가 필수적이다. 식약처는 “국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 mRNA 백신 발현체 2종을 개발하고 특허 출원과 기술 이전을 모두 완료했으며, mRNA 백신의 안전성을 평가할 수 있는 기술을 개발하기 위한 연구도 추진하고 있다.”며 “앞으로도 국민의 건강한 삶을 든든하게 지켜내기 위해 국산 mRNA 백신 개발을 적극 지원할 예정이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)은 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 10월 17일부터 18일까지 엘타워(서울시 강남구 소재)에서 개최합니다. 식약처는 ICH 정회원으로서 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있으며, 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 2018년부터 매년 정기적으로 ICH 가이드라인 교육을 개최하고 있다. 올해 분야별 주요 교육 내용은 ▲(품질) 시험방법 개발 및 밸리데이션 ▲(복합) 불순물 평가 ▲(안전성) 생식독성시험, 발암성시험 ▲(유효성) 임상시험 관리기준 및 안전성 정보관리 등이며, 사전 수요조사를 토대로 업계의 관심이 많은 주제를 선정했다. 특히 이번 교육에서는 각 분야에 대한 최신 개정 가이드라인에 대한 국내·외 전문가의 강연과 아스트라제네카 등 세계적인 다국적 제약업체 전문가의 실제 가이드라인 현장 적용사례 발표가 진행될 예정이다. 이번 교육은 참석을 원하는 누구든지 신청할 수 있으며, 이번 교육의 수강 방법, 상세 내용, 강연자 등 자세한 정보는 www.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴해 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록해 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처는 “이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원해 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다.”고 밝혔다.해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원누리집(www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물・자료집’에서 확인할 수 있다.
2023년 3분기 제약·바이오사가 승인받은 임상시험의 과반 이상이 1상이상 2상미만 단계에 있는 것으로 확인되면서 다양한 약물의 등장 가능성을 보이고 있다. 식품의약품안전처의 의약품 안전나라를 통해서 2023년 3분기 주요 제약바이오회사들의 임상시험 승인 건수가 총 129건으로 확인됐다. 이 중 129건 중 1상이상 2상미만이 65건, 2상이상 3상미만이 22건, 3상이상이 42건으로 주로 임상 진입 초기단계에서 높은 실적을 보였다. ◆1상이상 2상 미만, ‘대원제약’이 5건으로 최다 새 약물 개발을 위한 다양한 제약사들의 도전이 이뤄지고 있는 가운데, 이 단계에서는 대원제약이 5건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. 세부적으로는 DW1122에 관한 임상 4건과 DW1021에 관한 임상 1건이었다. ‘DW1122’ 임상 중 2건은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 식전 또는 식후에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 연구로 승인됐다. 또 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T1과 각 단일제인 DW1122-R1과 DW1122-R2의 병용투여 시 식전 또는 식후
식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로, 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용해 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항 (민원인 안내서)’을 9월 27일 발간한다. 이번 안내서는 규제혁신 2.0 과제 추진의 일환으로 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련해 제품개발을 지원하기 위해 발간됐다. 안내서의 주요 내용은 ➊시판 후 데이터베이스 연구 적용 범위, ➋설계 방법과 고려사항, ❸연구 설계에 포함되어야 하는 내용과 작성 요령 등이다. 참고로, 코로나19와 같은 대유행 감염병 백신은 짧은 기간 동안 국가주도로 대규모의 접종이 이뤄지고 접종과 동시에 이상사례가 보고·수집되므로 시판 후 안전성 정보를 조사할 때 일반적인 사용성적조사 뿐만 아니라 실제사용자료를 활용한 데이터베이스 연구를 적용할 경우 보다 많은 정보의 이상사례를 수집할 수 있다. 식약처는 “이번 안내서가 실제사용자료를 활용한 안전성 조사 방법을 안내하여 향후 대유행 시 다양한 방법을 통해 백신의 안전성을 보다 폭넓게 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규