식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)’에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다. 식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)’를 긴급사용승인 했다. 식약처는 “긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 2023년 의료용 전기기기(IEC/TC62) 분야 국제총회의 한국유치를 기념하고 이에 대한 부대행사로 마련한 디지털·AI 의료기기 산업 발전과 정책변화 대응을 위한 세미나를 개최했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 IEC/TC62 국제총회를 기념하는 부대행사로 대한민국 디지털·AI의료기기산업과 정책이 글로벌표준을 선도하고, 세계 의료기기시장에서 선전할 수 있도록 하고자 마련됐다. 행사는 3개의 초청강연과 2개의 세미나로 진행됐다. 첫 번째 강연자로 나선 △범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장의 '디지털 산업 발전을 위한 전략 제안 (소프트웨어 의료기기를 중심으로)'으로 시작됐다. 김 단장은 디지털헬스케어의 글로벌 진출전략으로는 의료기기 전주기에 맞춰 R&D단계, 시장단계, 제도지원, 글로벌 M&A 등이 있으며, 이와 관련하여 정부기관의 제도의 적극적 활용을 독려했다. 김 단장에 이어 ‘디지털 헬스, 인공지능, 혁신의료기기의 연구개발 동향’를 주제로 △한림대학교 인공지능융합학부 정인철 교수의 강연이 진행됐다. 정교수는 AI, 로봇과 같은 현재 디지털헬스테크놀로지의 트렌드를 확인하고, 앞으로는 개인 맞춤형
식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 ‘타브너스캡슐10밀리그램(아바코판)’을 9월 21일 허가했다. 다발혈관염은 희귀 자가면역질환으로 소혈관의 괴사와 염증세포 침투가 특징이며, ‘타브너스캡슐’은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다. 이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용돼 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 영양성분의 필요량 등이 일반인과는 다른 환자들을 위한 맞춤형 영양조제식품의 개발에 도움을 주기 위해 「맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서」를 9월 21일 발간했다. 안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다. 제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다. 또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화하여 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다. 실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자 등 6개 질환*에 대해 제품을 개발하는 과
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검(9.20.~26.)을 실시한다. 이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며, ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건이다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 오남용 사례의 경우 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등을 토대로 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분, 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처에서는 지난 6월에도 이번과 동일한 3가지 오남용 의심 사례에 대해 경찰청․지자체와 기획합동점검을 실시했으며, 그 결과 21개소(의료기관 19, 약국 2) 수사의뢰, 6개소(의료기관) 행정처분 의뢰 등 조치한 바 있다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 또는 오남용 의심 사례를 지속적으로 발굴해 기획점검을 적극 실시할 예정이라고
팍스젠바이오(대표 박영석)가 식품의약품안전처에서 결핵균 및 비결핵 항산균 감별 분자진단 키트인 ‘PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit(팍스뷰)’에 대해 고위험성감염체유전자검사시약 3등급으로 수출 허가(체외 제허 23-903호)를 받았다고 19일 밝혔다. 이 제품은 팍스젠바이오 원천 특허기술인 엠피씨알-울파 어레이(MPCR-ULFA array)를 적용했다. MPCR-ULFA array는 다중 분자진단 기술과 면역 신속진단 기술이 융합된 기술로써 육안으로 감염 여부 및 유전자형 분석이 가능하며, 경제적인 가격에 편리성을 지닌 새로운 분자진단 기술이다. PaxViewⓇ TB/NTM-ID MPCR-ULFA Kit는 결핵균(MTBC)과 비결핵 항산균(NTM) 감염 여부를 동시에 진단하며, 주요 비결핵 항산균(NTM) 6종에 대한 감별진단(동정, identification)도 가능한 체외진단의료기기다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2021년 전 세계 약 1060만명이 결핵(TB)에 감염되고 160만 명이 결핵으로 사망했으며, 최근 결핵 발병률은 세계적으로 매년 더 빠른 속도로 증가하고 있으며 특히 신흥 국가에서 크게 증가하고 있다. 대한결핵 및
식품의약품안전처 오유경 처장은 전세계 마약 예방·범죄대응·재활 등을 총괄하는 국제기구인 유엔 산하 마약범죄사무소(UNODC)와 국내·외 마약문제에 보다 효과적으로 대응하기 위한 협력방안을 논의하기 위해 9월 14일 오스트리아 비엔나 소재 UNODC 본부를 방문했다. 이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가했고, 우리 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험과 역량을 공유해 마약 문제에 보다 효과적으로 대응하기 위해 마련됐다. 양 기관은 지난해 11월 UNODC 측이 한국을 방문하면서 마약류 예방·재활 등에 관한 ‘협력의향서(LOI, Letter Of Intent)’를 체결했으며, 이번 방문에서 양측은 한 걸음 더 나아가 구체적인 협력사항을 명시한 ‘양해각서(MOU)’를 체결한 것이다. 이번 양해각서의 주요 내용은 양 기관 간 정보 공유체계를 강화해 신종 마약류 국내 유입을 사전에 차단하기 위한 정보를 신속히 공유하고, UNODC가 보유한 세계 각국의 마약류 안전 관리부터 중독 재활까지 경험과 기법을 우리나라에 적용할 수 있도록 적극 협력하는 것이다. 또한 식약처가 국내 의료용 마
식품의약품안전처(처장 오유경)는 앞으로 국내 의료기기 허가 시 생물학적평가 자료의 인정을 추진함에 따라 의료기기 업계를 대상으로 생물학적평가 자료 요건 등에 대해 선제적으로 안내하는 민원설명회를 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 9월 15일 개최한다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲국내 의료기기 생물학적평가 자료 요건 설명 ▲유럽 의료기기 생물학적평가 자료 운영현황 소개 ▲의료기기 생물학적평가 자료 작성을 위한 화학분석과 독성 평가 방법 안내 등이다. 참고로 그간 우리나라는 의료기기 허가 시 생물학적평가 관련 인프라가 부족한 국내 여건을 고려하여 동물실험 자료 등을 의료기기 안전성 자료로 인정했습니다. 앞으로는 의료기기 사용으로 인한 독성 발현 가능성, 임상적 사용 이력 등을 종합적으로 평가한 ‘생물학적평가 보고서’도 인정하여 국제적 규제 흐름과 조화할 계획이다. 식약처는 “이번 설명회가 의료기기 생물학적평가에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ’23~’24년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이[XBB 1.5] 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다. 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약(주)의 ‘코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’을 9월 12일 긴급사용승인했다. 아울러 모더나코리아(주)의 ‘스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)’에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다. 이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다. 참고로 식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다. 식약처에서는 “이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 돼 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식‧의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다. 이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다. 이번에 공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제)다. 기업·대학·연구소 등 분야별 전문가, 연구자뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구과제의 연구목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다. 제시된 의견은 “과제 제안서에 반영할 예정이며, 과제 공모는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)과 평가원 누리집에서 9월 25일부터 한 달간 진행할 예정이다.”라고 전했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 공감할 수 있는 식·의약 안전관리 연구를 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식