식품의약품안전처(처장 오유경)는 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진증의 치료에 사용하는 수입 신약인 한국쿄와기린㈜의 ‘올케디아정1밀리그램/2밀리그램(에보칼세트)’을 11월 15일 허가했다. 이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘혈증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발하는 질환이다. 이 약은 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰주는 의약품이다. ‘올케디아정(에보칼세트)’은 기존 이차성 부갑상선 항진증 치료제를 복용하는 환자의 치료제 선택 범위를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처 오유경 처장은 비타민 K2를 제조하는 지에프퍼멘텍(식품첨가물제조업, 세종시 소재)을 11월 15일 방문해 건강기능식품의 원료로 사용되는 영양성분 확대와 관련한 규제혁신 과제의 추진 상황을 점검했다. 식약처는 올해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로, 제외국에서는 이미 사용하고 있으나 우리나라에서는 허용되지 않았던 건강기능식품의 영양성분 원료 확대를 추진하고 있으며 그 첫 사례로 소비자의 수요가 높은 비타민 K2를 건강기능식품 성분으로 인정하는 과제를 추진 중이다. 오유경 처장은 최신 바이오기술을 활용해 비타민 K2를 생산하는 현장을 둘러보고, 비타민 K2를 식품첨가물로 허용하는 데 따른 기대효과 등 현장 의견을 청취했다. 이날 한정준 지에프퍼멘텍 대표는 “국내에서 개발한 독자적인 기술로 비타민 K2 제조에 성공했으나, 그간 국내 건강기능식품 등에 사용할 수 없어 안타까웠다”면서, “향후 직접 생산한 비타민 K2를 건강기능식품 등에 활용하여 우리 국민 건강에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 오유경 처장은 “건강기능식품 원료로 사용되는 영양성분을 확대하는 것은 국민의 건강 유지와 삶의 질 향상에 도움이 될 것”이라며, “현장에서
식품의약품안전처(처장 오유경)는 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안 심리를 이용해 식품·의약품을 온라인에서 부당광고하거나 불법 판매하는 행위를 10월 16일부터 31일까지 집중 점검했다고 밝혔다. 그 결과 식품 등 부당광고 게시물 182건, 의료용 마약류 ‘메틸페니데이트’ 불법유통·판매 게시물 200건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 즉시 사이트 접속차단을 요청하고 관할 행정기관에 행정처분을 의뢰했다. 식품 분야에서는 ‘수험생 영양제’, ‘기억력 개선’, ‘집중력 강화’, ‘뇌 영양제’ 등과 같은 효능·효과를 내세운 식품 등의 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 182건을 적발했다. 주요 적발 사례로는 해당 건강기능식품에 인정받지 않은 기능성 내용인 ‘집중력 영양제’, ‘기억력 개선 영양제’, ‘두뇌 건강’ 등을 광고하거나, 일반식품을 건강기능식품 또는 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고 등이다. 의약품 분야에서는 국내에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 ‘메틸페니데이트’ 제품(마약류, 향정신성의약품)을 일명 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 올려주는 약’으로 불법 판매·광고하거나 유통·알선·나눔·구매 등의 내용이 포함된 게시물을
식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 오남용을 예방하고 적정한 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화하고자 경찰청․지자체와 함께 의료기관 22개소에 대해 합동점검(11.9.~17.)을 실시한다. 이번 점검 대상 의료기관 22개소는 식약처 소속 ‘마약류 오남용 감시단’이 최근 국회와 언론에서 제기된 문제를 중심으로 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 ▲청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심 ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방 ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심 등 기관을 선정했다. 식약처는 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반이 의심되는 사례는 ‘마약류 오남용 타당성 심의위원회’에서 의학적 타당성 등에 대한 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분․수사의뢰 조치할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 의심 사례에 대해 지속적으로 기획점검을 실시해 의료용 마약류 오남용 차단에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 11월 7일 오유경 식약처장이 김유미 식약처 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 직원들과 함께 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의료기관을 방문해 코로나19, 인플루엔자 등의 겨울철 유행에 대비한 백신을 접종했다고 밝혔다. 정부는 겨울철 코로나19 재유행에 대비해 중증질환·사망을 예방하기 위해 지난달 19일부터 65세 이상과 고위험군부터 오미크론 하위변이(XBB 1.5)를 예방하는 코로나19 백신을 접종하기 시작했으며, 이달 1일부터는 12~64세까지 접종을 확대했다. 또한 코로나19 종식 이후 손씻기와 마스크 착용 등 생활 속 방역이 느슨해지면서 최근 인플루엔자 의심 환자 수가 빠르게 증가하고 있어 정부는 65세 이상 필수접종 대상군 뿐 아니라 학교생활을 하는 아동, 청소년 등의 예방접종도 권고하고 있다. 오유경 식약처장은 “현재 사용되는 코로나19 백신과 인플루엔자 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질도 검증했다”고 말하며, “겨울철 재유행에 대비하고 중증질환·사망을 예방하기 위해서는 백신을 접종하는 것이 필요하다”고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국신텍스제약㈜가 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 해당되는 6개 품목은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약㈜의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 「약사법」 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는 한국신텍스제약㈜에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 6개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관*에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 한편 식약처는 ➊의‧약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의하도록 하며, ➌의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 ‘대한민국약전 시험법 워크숍’을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 11월 6일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ❶대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, ❷6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여해 의견을 교환했다. 특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행됐다. 식약처는 “이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력을 향상하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 베트남 보건부 의료기기청장과 관계자가 한국을 방문(11.5.~11.10.)해 식약처와 국장급 양자 회의를 개최하는 등 한-베트남 의료기기 분야 협력을 강화한다고 밝혔다. 이번 방한은 지난 6월 식약처가 베트남 보건부를 방문해 이루어진 국장급 양자 회의의 후속 조치로, 식약처는 한국의 우수한 의료기기 안전관리 체계를 알리고 베트남의 새로운 의료기기법령 제정에 도움이 될 정보를 교류하는 등 의료기기 분야 국제 규제 선도자로서 베트남과 적극 협력할 예정이다. 주요 내용은 ▲베트남의 의료기기 안전관리 역량 강화를 위한 협력 방안 등을 논의하는 국장급 양자 회의 ▲양국 의료기기 기술 동향과 시장 현황을 소개하기 위한 기술 워크숍 ▲국내 의료기기 안전관리 체계(의료기기통합관리시스템) 소개 등이다. 이외에도 베트남 의료기기청 관계자는 분당 서울대병원을 방문해 공공의료 서비스의 수준을 높일 수 있는 미래 해법으로 닥터앤서 2.0의 시연을 참관하고, 닥터앤서 1.0 진행 현황 등을 소개받는다. 채규한 의료기기안전국장은 “베트남 의료기기 시장은 2021년 17억 달러 규모에서 2026년 28억 달러로 매년 10.5%의 성장이 전망되는 유망한 시
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 11월 3일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다. ‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘룬수미오주(모수네투주맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 10월 27일에 승인받았다고 밝혔다. 지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인했다. 이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유사한 국내 개발 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)’을 이용해 의료기기 유래 물질의 피부 자극 여부를 평가하는 시험법이다. 식약처는 국내에서 개발·제조한 인체피부모델을 이용한 시험법이 ISO 국제표준 시험법으로 승인됨에 따라 비임상시험실시기관 등 산업계에서 의료기기의 피부자극시험을 수행할 때 시간과 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대한다. 참고로 본 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주도로 국내 비임상시험실시기관 3곳에서 검증한 결과 시험법의 과학적 타당성이 입증됐다. 식약처는 “앞으로도 한국동물대체시험법검