식품의약품안전처(처장 오유경)은 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 ‘챔프시럽’과 상분리 현상이 발생한 ‘콜대원키즈펜시럽’의 전체 제조번호 제품에 대해 ➊회수하도록 권고하고, ➋원인 분석과 ➌제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 조치한 바 있다. 이에 각 업체는 해당 제품에 대한 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 그 결과와 입증자료를 식약처에 제출했으며, 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다. 이번 조치 해제로 개선된 ‘챔프시럽’과 ‘콜대원키즈펜시럽’이 즉시 공장에서 출고를 시작하며, 약국으로 유통될 예정이다. ◆동아제약 ‘챔프시럽’ 원인 조사 및 제제개선 동아제약은 ‘챔프시럽’의 갈변현상은 제품에 함유된 감미제가 갈변반응(카라멜화 반응, 마이야르 반응)을 일으켜 발생한 것으로 확인했다. 또한 기준을 초과한 미생물이 검출된 것은 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균(Pichia 속*)이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 전신 농포성 건선 치료에 사용하는 신약 희귀의약품 ‘스페비고주(스페솔리맙)’를 8월 9일 허가했다. ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 국내에서 전신 농포성 건선 치료제로는 처음 허가된 의약품으로, 전신 농포성 건선 성인 환자의 상태가 급격히 악화될 때 사용한다. ‘스페비고주(스페솔리맙)’는 인터루킨(IL)36 수용체(IL-36R)에 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 전신 농포성 건선 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜엔엠제약이 수입·판매하고 있는 ‘아이소렐에이60밀리그램주사액’(항악성종양제) 등 6개 품목의 ‘약사법’ 위반을 확인해 ➊수입·판매중지를 명령하고, ➋2022년 12월부터 수입돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다. 이번 조치는 식약처가 ㈜엔엠제약에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과, ㈜엔엠제약이 해당 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입하는 등의 위반 사항을 확인한 것에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 ➊의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고하고, ➋복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 ➌의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이번 6개 품목에 대한 수입·판매중지 조치와 처방·투여중지 권고는 ㈜엔엠제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치를 완료할 때까지 유지된다. 식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 ‘치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회’를 8월 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다. 치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 ➊식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, ➋의약품 허가 절차 안내, ➌치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, ❹치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, ❺과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다. 참고로 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다. 식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 ‘맞춤형 상담(With-U)’을 적극 제공할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (유)한국비엠에스제약이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 1일 허가했다. ‘소틱투정’은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다. 이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다. 특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 또한 국내에 없던 직경 2.0 mm(6 Fr) 카테터를 추가로 공급함으로써 제품의 선택 범위가 넓어져 소아 환자의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대한다. 환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다. 이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 “동 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할
식품의약품안전처(처장 오유경)은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다. 의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였다. 또한 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조 8,595억원으로 역대 최고치를 기록했다. 다만 의약외품 시장규모는 마스크 생산이 큰 폭으로 감소(25.5%)해 2021년 대비 6.7% 감소했으나, 방역용품(마스크·외용소독제)을 제외한 시장규모는 2021년 대비 6.8% 성장했다. 2022년 의약품과 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲바이오의약품 생산·수출실적 역대 최고 ▲코로나19 백신·치료제가 생산·수입실적 상위 차지 ▲완제의약품·전문의약품의 높은 생산비중 유지 ▲의약외품 상위 5품목 순위 유지다. 바이오의약품 생산·수출실적 역대 최대치 2022년 바이오의약품 생산실적은 2021년(4조 7,398억원) 대비 14.2% 증가한 5조 4,127억원으로 처음으로 5조원 대에 진입했으며, 최근
식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털치료기기와 체외진단의료기기를 중심으로 혁신의료기기의 신속한 제품화와 수출을 지원하고자 기술지원 세미나를 7월 27일 코엑스에서 개최한다. 이번 세미나는 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업 선정 업체 등 혁신의료기기 관련 업체와 국내‧외 의료기기 임상시험 제도에 관심있는 업체를 대상으로 진행된다. 이번 세미나는 업계가 임상시험을 준비하면서 겪는 어려움을 지원하고자 사전접수(7.19~26) 기간에 조사한 질의 사항을 토대로 국내와 국외 의료기기 임상시험 두 분야로 진행된다. 세미나의 주요 내용은 ▲디지털치료기기·체외진단의료기기의 국내 임상시험계획서 작성 방법·사례 제공 ▲미국식품의약품청(이하 FDA)의 임상 제도 소개 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험 과정과 해외 임상시험 사례 공유 등이다. 식약처는 “이번 세미나가 국내 디지털치료기기·체외진단의료기기 업계 실무자의 전문성을 강화해 혁신제품의 신속 제품화를 지원하고, 해외 시장 진출을 위한 역량을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.”며 “앞으로도 혁신의료기기를 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 국
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 27일(목) ‘3-클로로펜메트라진’을 임시마약류로 신규 지정 예고하고 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘5에프-피시엔’등 7종을 임시마약류로 재지정 예고했다. ‘3-클로로펜메트라진’은 일본에서 지정약물로 관리되는 물질로 향정신성의약품(나목)인 ‘펜메트라진(Phenmetrazine)’과 구조가 유사하고 중추신경계 작용과 신체적·정신적 위해 가능성이 있어 임시마약류(2군)로 신규 지정한다. 또한 오는 9월 17일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘5에프-피시엔’등 7종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 의존성 등 국민 보건상 위해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류(2군)로 재지정한다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도다. 임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 1군 임시마약류를 수출입·제조
식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름 휴가철 야외활동 시 자주 사용하는 의약외품 모기기피제, 땀띠·짓무름용제, 액취방지제와 화장품 체취방지제, 제모제의 올바른 사용방법을 안내한다. 의약외품을 구입할 때는 제품 용기·포장에서 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 사용목적(효능·효과), 사용방법(용법·용량), 주의사항을 잘 숙지해 사용한다. 아울러 화장품인 제모제는 ‘기능성화장품’이라는 표시가 있는 제품을 사용하고, 사용 시 제품에 기재된 사용방법, 표시사항 등을 꼼꼼히 확인하고 사용해야 한다. ◆모기기피제 모기기피제는 모기를 죽이는 효과(살충효과)는 없으나 모기가 싫어하는 성분을 이용해 접근을 차단하는 제품으로 노출 부위 피부나 옷 위에 얇게 바르거나 뿌려 사용한다. 속옷, 눈·입 주위, 상처·염증 부위, 햇볕에 많이 탄 피부 등에는 사용하지 않도록 주의하고, 흡입하지 않도록 밀폐된 공간에서는 사용하지 말아야 하며, 야외활동을 마친 후에는 기피제를 바르거나 뿌린 피부는 비누와 물로 깨끗이 씻고 옷, 양말도 바로 세탁하는 것이 좋다. 유효성분(주성분)에 따라 영·유아나 어린이가 사용할 수 없는 제품도 있어 어린이에게 사용할 때는 제품에 기재된 사용방법과 주의사항