메드트로닉의 초소형 심박동기 마이크라, 새로운 시대 열다

카데터로 우심실 내에 위치해 전극선 없이 12년간 전기 신호 방출… 시술 시간 짧고 합병증 적어

메드트로닉코리아가 ‘마이크라, 새로운 심박동기 시대를 열다’를 주제로 지난 9월 국내에 출시된 자사의 초소형 심박동기 ‘마이크라’를 소개하는 기자간담회를 1일 개최했다.

이번 기자간담회는 이식형 심박동기의 소형화를 주도하고 있는 메드트로닉의 심박동기 기술 개발 역사와 최신 기술을 소개하고 무전극선 심박동기 ‘마이크라’의 잠재성을 공유하고자 마련됐다.

마이크라는 메드트로닉의 심박동기 기술의 집합체로, 약 2.6cm 크기의 기기 안에 배터리와 센서, 회로를 집약하고 전극선을 없앤 이식형 심박동기이다. 카데터를 통해 심장의 우심실 안에 위치시키고, 약 12년 동안 전극선 없이 전기 신호를 내보내게 된다.

간담회는 ▲메드트로닉 심박동기의 진화 역사와 마이크라(메드트로닉 CRM(cardiac rhythm management) 마케팅 김민정 이사), ▲임상 현장에서 본 마이크라의 가치(대한부정맥학회 학술이사, 세브란스병원 정보영 교수) 등 2개의 세션으로 구성됐다.

메드트로닉 김민정 이사는 “심박동기의 역사가 메드트로닉의 역사”라며, “전극선이 필요없는 심박동기는 1970년대부터 계속 연구되고 개선돼 왔으며, 메드트로닉은 컨셉으로만 존재하던 무전극선 심박동기를 2016년 ‘마이크라’라는 이름으로 세상에 선보였다”고 말했다.

이어 “마이크라는 기존 자사 심박동기보다 93% 작아졌지만 기능 면에서 거의 유사하고 내장 배터리를 통해 12년 동안 사용 가능하며, 흉곽 비절개 방식으로 시술 시간이 단축됐다”고 말했다. 

또 김민정 이사는 “현재 전세계 75개국에서 승인, 서맥성 부정맥 환자 15만 명이 사용하고 있는 마이크라는 전극선이 없어 환자의 활동이 자유롭고 절개 자국이 남지 않는다는 장점이 있다”고 소개했다.

다음으로 정보영 교수가 ‘임상현상에서 본 마이크라의 가치’에 대해 발표했다. 정보영 교수는 “마이크라는 외국에서는 2016년 출시돼 이미 도입됐고, 우리나라는 작년부터 쓰게 됐다. 이미 사용되고 있어 받아들이는 의사 입장에서는 고민할 것이 없는 기술”이라고 소개했다.

정보영 교수는 “시술 한 케이스당 시간은 20분 정도로, 전극선이 있는 고전적인 심박동기에 비해 위치만 잡으면 돼서 시술이 간단하고 전극선 등으로 인해 발생할 수 있는 합병증이 줄어들었다”고 소개했다.

발표와 함께 공개된 연구 자료에 따르면, 마이크라 시술 후 1년 동안 주요 합병증 발생률은 자사 심박동기 대비 63% 감소했고, 1815명의 환자를 대상으로 이식술 후 36개월 간 관찰한 대규모 연구에서는 주요 합병증 발병률 3.5%로 자사 경정맥 심박동기 대비 58% 감소했다고 밝혔다.

이어 정 교수는 전극선이 감염으로 인해 전극선 심박동기를 제거하고 무전극선 마이크라 AV를 이식한 임상 경험 등을 소개하며 “마이크라 AV를 사용한 환자들의 심박을 체크하면 생각했던 것보다 상당히 잘 유지되고 있다”고 말했다. 

마지막으로 정 교수는 신의료기술 도입 제도 개선과 관련해 “마이크라 AV의 경우도 그렇고, 우리나라는 신제품이 들어오면 100% 보험을 하려다보니 늦게 도입되는 경우가 많다. 규제가 많고 보험을 등록하려다 보니 정말 필요한 환자에게 전달되지 못하는 경우인데, 진짜 도움이 될 수 있는 환자에게는 빨리 적용될 수 있는 시스템이 필요하다”고 밝혔다.

이어진 질의응답 시간에서는 ▲ 마이크라가 활동량이 적은 고령층에게도 효과적인지, ▲ 심실 내에 배터리 수명이 다하고 남은 마이크라 기기는 어떻게 되는지, ▲ 마이크라의 환자 부담 비용은 얼마인지에 대한 질문이 있었다.

정보용 교수는 “마이크라는 시술 후 회복도 빠르고, 시술 시간이 짧아 아주 고령의 환자에게는 권장하는 편이고 환자의 경제력 등을 고려해 고전적인 심박동기를 추천하기도 한다”고 말했다.

또 “수명을 다하고 심장 내에 남은 심박동기를 어떻게 처리하느냐가 외국에서는 하나의 이슈가 되고 있다. 심박동기 한 개당 수명이 11~12년이므로 잔여 심박동기 문제로 인해 심박동기를 오래 사용하게 될 젊은 환자보다는 고령의 환자에게 더 추천하기도 한다”고 말했다.

메드트로닉 김민정 이사는 “회사의 공식적인 입장으로는 마이크라는 사용이 다 되도 추출하지 않는 것을 기본으로 하고, 3개까지 체내에 이식할 수 있다”고 말했다.

한편, 메드트로닉의 첫 번째 무전극선 심박동기 ‘마이크라 VR’은 2016년 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 방실전도 차단 환자를 포함한 다양한 부정맥 환자군에 적용 가능한 ‘마이크라 AV’는 2021년 8월에 국내 허가를 받고, 올해 9월 본격 출시했다.