세원셀론텍 ‘테라폼’ 식약청 품목허가 획득

고순도·고농도 바이오콜라겐으로 빠른 조직재생

세원셀론텍은 FDA의 시판승인을 획득한 바 있는 콜라겐흡수성 창상피복 ‘테라폼’, 이하 ‘테라폼’이 식약청의 의료기기 제조품목허가를 획득함과 동시에 GMP 적합성을 인정받았다고 30일 밝혔다.

각종 외상 및 화상, 치주질환, 지혈 등 광범위한 상처재생에 적용할 수 있도록 다양한 제형으로 개발된 ‘테라폼’은 피부 단백질 구조와 거의 흡사한 고순도·고농도의 바이오콜라겐을 원료로 활용하고 있다.

이를 통해 보다 빠르고 안전하게 조직재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 이뤄져 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하고 부작용이 없는 것이 특징이라는 것이 회사측의 설명이다.

특히 ‘테라폼’은 국내 유사제품 중 유일한 스펀지 타입의 제품으로, 안전성 및 무균성이 확보된 순수 바이오콜라겐의 탁월한 흡수성과 생분해성, 그리고 이를 배가시키는 스펀지 매트릭스 제형의 기술적 원리를 기반으로 상처재생 속도를 앞당기고 흉터를 최소화해 조직수복 효과를 극대화한다.

세원셀론텍 RMS본부 서동삼 박사는 ‘테라폼’의 시판허가 의의에 대해 “국내 첫 국산 콜라겐 필러의 상용화 성공으로 주목 받은 ‘테라필’과 그에 이은 ‘테라폼’의 시판허가로 생체재료 및 조직재생시장에서 보다 효율적인 수익확대를 이루어낼 수 있을 것”이라고 기대했다.

이어 서 박사는 “이러한 기대감은 자체 원료생산 및 제품공급이 가능한 세원셀론텍만의 독자적인 인프라 경쟁력에서 비롯된다”고 덧붙여 강조했다.

세원셀론텍은 ‘테라폼’의 식약청이 승인을 토대로 유럽CE인증 획득 후 이미 공급 중인 유럽시장 내 매출확대에 더욱 가속도가 붙을 것으로 전망하고 있다.

또 FDA의 시판승인으로 이미 시장 진출의 발판을 마련한 가운데 올 하반기를 기점으로 미국시장 공략을 본격화할 방침이다.