제약협회 “천연물신약 유해물질 검출 인체 무해”

포름알데히드 등 한약 원료에서 자연적으로 발생 추정

한국제약협회(회장 이경호)가 최근 천연물신약에서 포름알데히드와 벤조피렌이 검출됐다는 일부 보도 내용과 관련, 한약 원료에서 자연적으로 발생한 것이며 검출량도 인체에 무해한 수준이라고 밝혔다.

일반적으로 포름알데히드는 자연상태에서 발생 가능한 물질로 문제는 ‘얼마를 섭취해야 인체에 유해하냐’는 것이다.

1989년 세계보건기구(WHO)자료를 살펴보면, 자연상태에서 사과 17.3ppm, 양배추 4.7ppm, 토마토 5.7ppm, 당근 6.7ppm, 돼지 20ppm, 우유 3.3ppm, 치즈 3.3ppm, 갑각류 1~98ppm, 냉동대구 20ppm, 말린 표고버섯 100~300ppm 등 자연유래 포름알데히드가 검출된 것으로 보고되고 있다.

따라서 해당 천연물신약에서 검출된 포름알데히드(1.8~15.3ppm)는 인위적이거나 제조 과정에서 발생한 것이 아니라 한약재로부터 자연상태에서 발생된 것으로 추정되며 인체에는 해가 없는 것으로 판단된다는 것이 제약협회의 설명이다.

식약처 역시 모니터링한 포름알데히드의 검출량에 대해 위해평가 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 검토한 결과 인체에 안전한 수준이라고 설명했다.

제약협회에 따르면, 세계 어느 국가에서도 의약품에 포름알데히드의 기준을 정하고 있지 않으며, 국내 천연물신약도 제조과정에서 포름알데히드가 인위적으로 사용되지 않았고 제조과정에서도 포름알데히드가 생성될 수 없다.

해당 회사들은 식약처로부터 GMP 인증을 받아 원료입고부터 제품출하까지 전 과정을 GMP 규정 하에 관리하고 있다.

천연물신약의 원료 및 완제품의 품질은 식약처가 정한 기준에 따라 성상, 확인, 이물질, 순도, 중금속, 잔류농약, 잔류물, 산불용성, 산성도 등에 대한 시험검사를 거친 후 합격된 제품에 한해서 제조번호 별로 출하하고 있다.

제약협회는 “한약 원료에서 자연적으로 발생한 것으로 추측되고, 극미량으로서 인체에 해가 없는 것으로 판단된다”며 “천연물신약 제조과정에서 포름알데히드가 인위적으로 사용된 바 없으며, 제조과정 중에서 생성될 가능성도 없다”고 밝혔다.