식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품·화장품·의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위해 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제·개정할 계획이라고 밝혔다. 올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가·심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다. 분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다. 바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위해 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다. 한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라
엠디뮨이 한림제약과 엑소좀 DDS 기반의 획기적인 황반변성 치료제 공동개발을 위한 MOU를 19일 체결했다고 밝혔다. 한림제약은 국내 안과용제 생산 규모 1위 제약사이며 현재 시력 상실의 주요 원인인 ‘황반변성’ 치료 점안제 신약 후보 물질을 개발 중인 혁신형 제약기업이다. 엠디뮨은 줄기세포, 면역세포 등 인체 내 세포에서 유래하는 인공 엑소좀인 바이오나노좀(Bionanosome)을 제조하는 원천 특허기술을 보유하고 있는 바이오 벤처기업이다. 바이오나노좀은 약물 전달 기술 분야의 차세대 플랫폼 기술로서 다양한 난치병 치료제 개발에 적용되고 있는데, 이번 협약을 통해 한림제약이 개발 중인 황반변성 치료 약물에 엠디뮨의 독창적인 DDS(Drug Delivery System) 원천기술을 융합함으로써 효능이 뛰어난 획기적인 황반변성 치료제 개발이 가능할 것으로 전망된다. 황반변성은 3대 실명 원인 중의 하나로 환자 수가 국내에만 약 15만명 이상이며 고령화에 의해 매년 7.37%의 연평균 증가율을 보이고 있다. 2020년에는 전 세계적으로 환자 수가 약 2억명까지 증가할 것으로 추산되고 있으며 글로벌 시장 규모는 약 4조원 이상으로 추정된다. 엠디뮨 배신규 대표는
동국제약(부회장 권기범) ‘인사돌 사랑봉사단’은 지난 19일, 서울시 중구에 위치한 ‘서울 사회복지공동모금회’를 방문해, 약 8억원 상당의 현금과 헬스케어 제품을 기부했다. 기부된 헬스케어 제품은 프리미엄 구강용품 브랜드 ‘덴탈프로젝트 골드’, ‘덴탈프로젝트 액’, ‘동국 덴탈프로젝트 플러스’와 여성청결제인 ‘뷰티인허브’를 포함 총 13만개 가량이다. 서울 사회복지공동모금회 강주현 지역사업팀 팀장은 “매년 동국제약이 다양한 제품들을 후원해 주어 유용하게 사용되고 있다”며 “이번에 기부된 구강용품과 여성청결제들도 경제적으로 어려운 이웃들에게 많은 도움이 될 것 같다”고 말했다. 동국제약은 ‘잇몸의 날’, ‘국립공원 산행안전 캠페인’, ‘소아암 어린이 야외체험’ 등 제품별 특성과 타깃에 맞는 사회공헌활동 외에도 ‘인사돌 사랑봉사단’을 통한 다양한 봉사 및 기관지원 활동을 지속하고 있다. ‘1사 1하천 가꾸기 운동’, ‘문화재 지킴이 봉사활동’, ‘사랑의 연탄 나르기’ 등 임직원들이 직접 참여하고 실천하는 봉사활동을 확대 운영하고 있으며, 사회복지공동모금회에는 2012년부터 입술 보호제, 파스형 진통소염제, 탈모치료제 등의 제품을 기부해 오고 있다. 한편, ‘사
광동제약(대표이사 최성원)은 충남대학교 약학대학 정혜광, 나민균 교수 연구팀이 진행한 ‘경옥고의 항피로 효능’ 연구에서 경옥고가 피로 해소에 효과가 있는 것으로 확인됐다고 20일 밝혔다. 연구결과는 한국생약학회지 47권 제3호에 게재됐다. 연구팀은 실험용 쥐를 대상으로 경옥고를 경구투여한 후 혈액 및 조직의 채취와 운동수행능력평가를 실시했다. 그 결과, 실험대상에게서 피로 누적 시 증가하는 혈중 젖산(lactate)의 농도가 감소하고, 피로 개선 관련 지표인 혈중 포도당(glucose)과 골격근의 다당류(glycogen) 농도는 증가해 피로 해소에 효과가 있는 것을 확인했다. 탈진을 유도한 트레드밀과 수영 운동시 지속 시간이 증가한 것으로 나타났다. 연구를 진행한 충남대학교 정혜광 교수는 “이번 연구를 통해 경옥고가 피로 물질을 경감하고 운동수행능력을 개선시키는 효과를 확인할 수 있었다”며 “경옥고가 피로 개선 및 예방을 위한 천연물 소재로도 활용될 가능성이 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 광동제약 관계자는 “경옥고가 항피로 효과뿐만 아니라 운동 수행능력 향상에 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 연구결과로 증명됐다”며 “광동제약은 향후에도 경옥고의 연구를 지
일동제약(대표 윤웅섭)이 개발에 참여하고 있는 TG테라퓨틱스(대표 마이클 와이스)의 단일클론항체 바이오베터 ‘유블리툭시맙(TG-1101)’이 미국 현지에서 임상2상 파트1 시험을 통과했다. 일동제약 측은 원개발사인 TG테라퓨틱스의 최근 발표를 인용, 이번 임상시험을 통해 유블리툭시맙(TG-1101)의 재발성다발성경화증(Multiple Sclerosis)에 대한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 유블리툭시맙(TG-1101)은 항체표적항암제 ‘리툭시맙’의 차세대 바이오베터이며, 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. 리툭시맙(제품명 리툭산·국내시판명 맙테라)은 림프종, 백혈병, 류마티스관절염 등의 치료제로 2015년 매출액 73억달러(한화 약 8조 5000억원)를 기록하며 글로벌 처방약 매출순위 3위에 오른 블록버스터 의약품이다. 24명의 피험자를 대상으로 24주간 실시한 임상2상 파트1 시험에서 유블리툭시맙(TG-1101)을 투여한 재발성다발성경화증 환자의 B세포가 평균 99%의 감소율을 보였다. 인체 투여와 관련해 위험등급 수준의 이상반응이 나타나지 않는 등 유효성과 안전성을 확인했다. 해당 결과는 국
다케다제약은 MPM 캐피탈 포트폴리오 회사인 매버릭 테라퓨틱스와 T세포 유도 플랫폼 개발을 위한 제휴를 체결했다고 발표했다. 플랫폼은 항암 치료를 위한 T세포 리디렉션(redirection) 치료의 효과를 높이기 위해 개발되며 투자 금액은 1억 2500만 달러이다. 조기투자옵션, 지분 및 연구개발 비용이 포함된다.다케다제약은 5년 후 비공개 금액에 매버릭을 독점 인수할 수 있는 권한을 가지게 된다. 매버릭의 공동창업자인 진마리 귀노 박사는 "본 제휴는 종양의 미세 환경 내 T 세포 유도 치료에 대한 매버릭의 전략을 입증한다. 과거에는 치료가 어려웠던 종양의 치료가 가능할 수 있다"며 "중요한 점은 이러한 제휴 관계를 통해 임상이 더 빨리 진행될 수 있으며 항암 면역 치료와 관련된 아직까지 충족되지 않았던 요구들을 만족시킬 것이다"고 박사는 밝혔다. 다케다제약 종양 치료 부문 임시 책임자인 필 롤랜즈는 "특수한 미세 맞춤형 T 세포 유도 치료제 개발에 대한 매버릭의 잠재력을 확인했다"며 "이번 협업은 항암 치료에 대한 다케다제약의 목표를 발전시켜 나가는 데에 아주 중요하고, 이를 통해 획기적인 바이오의약품 플랫폼을 활용한 혁신적인 표적 항암 치료제 개발이라는
만성B형 간염치료제 시장에서 '바라크루드'가 물질특허 만료로 제네릭 출시와 약가인하 등으로 원외처방 조제액이 줄어든 가운데 '비리어드'가 선두를 지키고 있는 것으로 나타났다. '바라크루드' 제네릭 시장에서는 동아ST의 '바라클정'이 선두를 달리고 있는 것으로 드러났다. 유비스트 자료에 따르면, 2016년 만성B형 간염치료제 시장의 선두 품목은 길리어드의 '바리어드'로 원외처방 조제액은 1540억5611만원에 달했다. 한국BMS의 '바라크루드'는 974억2187만원을 기록하면서 선두자리를 '비리어드'에 내줬다. '바라크루드'는 2015년에 1548억1400만원의 원외처방 조제액을 기록했으나 2015년 10월에 물질특허 만료 이후 제네릭이 무더기로 출시됐다. 더욱이 물질특허 만료 이후 약가도 인하되면서 원외처방 조제액 감소의 한 원인이 되기도 했다. '바라크루드' 출시 이후 원외처방 조제액이 큰 폭으로 감소를 보인 한국GSK의 '헵세라'는 126억5062만원을 기록했다. 2015년 162억100만원보다 원외처방 조제액이 더욱 감소한 모습을 보이면서 향후에도 반등을 하기는 힘들 것으로 점쳐지고 있다. 한국GSK의 '제픽스'는 88억3279만원을 기록하면서 더이상
안전성평가연구소(KIT·소장 정문구)는 유전자변형생물체(LMO) 연구시설 현장지도점검에서 우수시설로 선정돼 1월 19일 서울 EL타워에서 한국생명공학연구원장상을 수상했다. 미래창조과학부에서 주관하고 한국생명공학연구원 국가연구안전관리본부에서 진행한 이번 LMO 연구시설 안전관리 현장점검은 2015년에 신규 신고한 LMO 연구시설 106개 기관과 생물안전 1등급 시설 428개소에 대해 이루어졌으며, 안전성평가연구소를 포함하여 총 8개 연구시설을 안전관리 우수 연구시설로 선정했다. LMO 안전관리 우수시설로 선정된 안전성평가연구소 줄기세포연구실은 줄기세포를 이용한 비임상시험분야 실험동물 대체시험법과 관련한 연구를 진행하는 생물안전 2등급 시설이다. 현장점검에서는 안전관리교육, 실험구역내 안전관리 및 생물안전확보 등 공통 준수사항과 더불어 실험구역 분리 및 밀폐, 출입문 설치 등의 설치기준과 실험구역 출입에 대한 운영기준의 추가권장 사항 준수에서도 우수한 것으로 평가받았다. 안전성평가연구소 줄기세포연구실 책임자인 윤석주 박사는 “이번 현장점검 결과 우수시설로 인정받은 것을 계기로, 줄기세포를 이용한 대체독성시험연구에도 활력을 불어넣을 것으로 기대한다”며 “앞으로도
중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 1월 21일부터 일주일간 일정으로 필리핀 마닐라 말라본시에 위치한 요셉의원과 인근 극빈지역에서 봉사활동을 전개한다고 19일 밝혔다. 지난 2015년 결성된 JW그룹 해외봉사단은 매년 질병과 빈곤으로 고통 받는 해외 지역을 찾아 무료 진료활동을 펼치는 등 그룹의 창업이념인 ‘생명존중’ 정신을 몸소 실천하고 있다. 해외봉사활동에는 JW그룹 임직원을 비롯한 국내 전문의료진, 유아교육전문가 등 총 24명이 참여해 소아과, 내과, 치과 진료 등 의료봉사와 현지 어린이들을 대상으로 노래, 미술, 위생 등의 교육 프로그램을 진행한다. 특히 봉사단에는 JW그룹이 멘토링 사업을 통해 후원하고 있는 탈북청소년 5명이 동행해 진정한 나눔의 의미를 되새길 전망이다. 이종훈 중외학술복지재단 사무총장은 “그룹 임직원들과 각 분야의 전문 의료진의 자발적인 참여로 새해 시작과 함께 의미 있는 봉사활동을 진행할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 우리의 손길이 필요한 곳을 적극적으로 발굴해 다양한 나눔 활동을 펼칠 것”이라고 말했다. 한편, 중외학술복지재단은 JW그룹 임직원으로 구성된 JW중외한마음봉사단을 통해 매월 정기적으로 염색, 청소, 무
한국파스퇴르연구소는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 발굴 연구에 활용 가능한 본연구소의 핵심보유 기술인 ‘페노믹(Phenomic) 기술’을 국내외 연구소 및 회사들에게 유료로 제공할 계획이다. 한국파스퇴르연구소 ‘페노믹(Phenomic) 기술’은 세포 이미지 초고속대용량 스크리닝 기술과 약물표적 규명을 위한 기능성 유전체 연구법을 접목한 차세대 신약 개발 플랫폼으로, 실시간으로 세포내에서 일어나는 다양한 반응을 초고속 탐색법을 활용해 관찰 및 분석할 수 있다. 질병과 관련된 알려지지 않은 새로운 타켓 유전자를 확인하고, 새로운 혁신신약으로 개발 가능성 있는 신약 후보 물질을 찾을 수 있다. 지난 10여년간 한국파스퇴르연구소의 ‘페노믹(Phenomic) 기술’은 국내외 여러 연구 프로젝트에 활용되었다. 2007년부터 꾸준히 DNDi(Drugs for Neglected Disease initiative)와 열대성 소외질환 연구를 진행했으며, 2016년에는 열대성소외질환 신약 개발 프로젝트(NTD Drug Discovery Booster)에서 보여준 스크리닝 및 분석 기술의 전문성을 인정 받아 ‘올해의 프로젝트 상(DNDi’s Project of t
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 새로운 단일정복합 HIV 치료제 젠보야(Genvoya, 엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg)가 대규모 임상연구를 통해 장기간 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 일관된 바이러스 억제효과 및 신장 안전성 프로파일을 보였다고 19일 밝혔다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 젠보야 치료군의 바이러스 억제 효과 및 내약성을 스트리빌드(엘비테그라비르 150mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르디소프록실푸마레이트 300mg) 치료군과 비교한 대표 3상 임상인 104/111연구에서 수집한 144주(3년) 간 데이터를 분석한 결과이다. 연구는 사전에 지정된 비열등성 임상 시험이었음에도 불구하고 144주 시점에 젠보야 치료군의 84%가 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 달성해 비교군인 스트리빌드 치료군 대비 통계학적 우월성을 확인했다. 치료 48주차에는 환자의 92%에서, 96주차에는 86.6%에서 HIV 바이러스 억제효과를 달성해
녹십자(대표 허은철)는 지난 18일 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)와 MSD의 대상포진 백신 ‘조스타박스’ 및 자궁경부암 백신 ‘가다실·가다실9’의 공동판매(Co-promotion) 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약에 따라 녹십자와 한국MSD는 오는 2019년말까지 3년간 ‘조스타박스’와 ‘가다실·가다실9’의 국내 영업 및 마케팅을 공동으로 진행한다. 제품의 유통은 녹십자가 담당하기로 했다. 4가 자궁경부암 백신인 ‘가다실’은 기존 파트너사와 계약이 종료된 이후부터 녹십자가 담당한다. 녹십자와 한국MSD는 지난 2013년 ‘조스타박스’의 공동판매 계약을 시작으로 긴밀한 파트너십 관계를 지속해왔다. ‘조스타박스’는 세계 최초이자 유일한 대상포진 예방백신으로, 대상포진 원인인 수두-대상포진 바이러스의 세포매개성 면역을 늘려 몸 속에 잠복한 바이러스가 다시 활성화되는 것을 막는다. 백신은 50세 이상에서 평생 1회 접종하면 되고, 겨울철에 접종이 필요한 독감백신과 동시에 접종도 가능해 편의성이 높다. 녹십자가 국내 유통 및 판매를 담당하게 된 ‘가다실’은 4가지 사람유두종바이러스(HPV) 유형(6, 11, 16, 18)에 의해 발병하는 다양한 질환을 예방할 수
기온이 영하로 떨어지는 겨울은 실내에 머무는 시간이 길어지고 주변에 감기 환자가 증가하는 등 건강 관리에 주의를 기울여야 할 시기다. 겨울철 줄어드는 일조량과 연말연시를 기념해 마셨던 알코올 역시 겨울철 영양 섭취를 방해하는 요소가 될 수 있다. 비로소 한겨울에 당도했음을 알리는 24절기의 마지막 ‘대한(大寒, 1.20)’을 맞아 겨울철 신경 써야 할 영양소와 보충법에 대해 알아본다. 겨울철 일조량 감소, 비타민D 섭취 신경 써야 겨울철 영양 관리에 있어 가장 많이 언급되는 영양소가 바로 비타민D이다. 겨울철에는 일조량이 줄어들면서 일명 ‘햇빛 비타민’이라 불리는 비타민D의 합성 기회가 상대적으로 줄어들기 때문이다. 실제 한 연구에 따르면, 체내 비타민D 농도가 기준치(20ng/ml)에 이르지 못하는 경우는 여름(53.7%)에 비해 겨울철(90.5%)에 1.5배 이상 많았다. 비타민D는 꼭 겨울철이 아니더라도 한국인이 권장섭취량만큼 섭취하지 못하고 있는 대표적인 미량영양소이기도 하다. 건강보험심사평가원 심사자료에 따르면, 비타민D 결핍으로 진료를 받는 인원은 2014년 3만2262명에서 2015년 5만1898명으로 약 60% 증가했다. 비타민D가 결핍되면 성
새로운 계열의 항혈소판제제인 NOAC 제제 시장이 여전히 급성장을 하고 있는 것으로 나타났다. NOAC제제 시장은 2012년 1억7700만원, 2013년 81억1900만원, 2014년 124억4000만원, 2015년 297억100만원, 2016년 733억4100만원으로 매년 급성장세를 보이고 있다. 2015년 7월 급여기준이 통일된 이후 본격적인 성장을 하기 시작했다. 2015년 NOAC 제제 시장 규모는 전년대비 138.75%가 증가했으며, 2016년에도 전년대비 146.93%의 증가율을 기록했다. NOAC 제제는 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등에 대한 보험급여가 이뤄지고 있다. NOAC 제제는 출혈위험이 이상반응으로 부각됐으나 와파린과 비교해 복용이 매우 편리하다는 장점을 지니고 있다. 유비스트 자료에 따르면, 2016년 NOAC 제제 시장 규모는 전년대비 146.93%가 증가한 733억4156만원이었다. NOAC 제제 중 선두를 달리고 있는 품목은 바이엘의 '자렐토'로 319억835만원을 기록했다. 전체 NOAC 제제 시장의 43
허가초과 항암요법으로 소세포폐암에 사용되던 '파클리탁셀'이 다음달부터 정식 보험급여가 이뤄질 전망이다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대해 의견조회에 들어갔다. 의견조회 기간은 오는 1월30일까지다. 소세포폐암에 '파클리탁셀' 단독요법은 허가초과 항암요법으로 다학제적 위원회가 설치된 일부 기관에서만 사전신청해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 심평원장의 승인범위 내에서 사용되어 왔다. 심평원은 국내 사용례가 누적되어 전체 대상자에 대한 조사 방법에 의한 후향적 분석을 시행했으며, 임상전문가·통계전문가 등으로 구성된 전문가 자문 회의 및 문헌고찰, 해당 요법 사용 요양기관 조사를 통한 사후 평가를 거쳐 암질환심의위원회에서 급여 전환 여부에 대해 검토했다고 설명했다. 검토 결과, 가이드라인에서 권고(NCCN: category 2A)되고, 허가초과요법으로 사용한 환자 204명을 대상으로 한 조사 평가 결과 무진행생존기간 3.1개월로 임상시험의 3.7개월보다는 적으나 임상시험 대상환자의 특수성을 고려할 때 효과적으로 여겨지며, 독성 또한 기존 연구에 비해 높지 않은 점으로 인해 조사평가 및 암질환심의위원회 심의 결과 동 요