식품의야품안전처는 JW신약의 '메다파손겔'에 대해 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 '여타 제조번호와 성상 차이에 따른 품질 우려'이다. 회수 제품의 제조번호 및 제조일자는 16017[2016-10-27 ]이다.
국제약품(대표이사 남태훈, 안재만)이 미국 FDA 승인을 획득한 혈당 스트립 'GenUltimate Test Strips'을 한국내 독점 수입해 국내에 판매하는 공급계약을 체결했다. 국제약품 본사에서 2017년 1월 31일 진행된 공급계약은 미국 FDA 허가권자인 PharmaTech Soultions의 국내 대리인인 유니케어와 체결했다. 독점 공급하기로 한 혈당스트립은 One Touch Ultra 스트립을 사용하는 혈당측정기기와 함께 사용되어 전혈내의 혈당을 정량적으로 측정할 수 있을 뿐만 아니라 최소 1.0㎕의 작은 혈액 샘플만으로 빠르고 정확한 결과를 얻을 수 있다는 것이 가장 큰 특징이다. 소비자들에게 부담없이 필요에 따라 테스트할 수 있도록 합리적인 가격으로 구성되어 있다. 특히 이 혈당 스트립은 미국 FDA 승인을 받은 이후에도 미국 FDA에서 요구하는 제조와 품질관리 가이드라인에 따라 적합하게 생산함으로서 제품의 안전성과 신뢰성을 담보할 수 있다. 국제약품은 이번 공급계약 체결로 한국내 혈당스트립 500억 시장의 점유를 확대하고, 연평균 5%이상 성장하는 혈당스트립 시장에 힘입어 매출과 이익에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편 국제약품은 지
동화약품(회장 윤도준)은 지난 설연휴, 코레일을 이용하는 귀성객을 대상으로 코레일 서울본부(본부장 권영석)와 함께 ‘설 명절맞이 행사’를 성황리에 개최했다. 행사는 서울역, 용산역에서 진행했으며 2017년 코레일 이용 귀성객을 대상으로 따뜻한 떡과 곶감, 복조리를 비롯하여 부채표 소화제 까스활과 비타천플러스를 함께 제공했다. 동화약품 관계자는 “설 명절을 맞아 속 편하고 건강한 한 해가 되길 기원하는 마음을 담아 기획한 것”이라며 “가장 많은 귀성객이 이용하는 코레일 서울본부 서울, 용산역에서 더 많은 분들과 마음을 나눴다”고 설명했다. 부채표 소화제 까스활은 건강, 육계, 아선약 등 생약성분이 포함되어 있어 소화불량, 과식, 식체 등에 효과가 있으며 코레일 스토리웨이 및 전국 편의점, 할인점, 슈퍼에서 구매할 수 있다. 한편 코레일은 지하철 4호선 사당역에서 KTX 광명역까지 운행하는 셔틀버스를 운영하여 서울 강남권 이용객 편의를 대폭 확대했다.
한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 고려대학교 김종훈 교수(생명과학대학)연구팀이 줄기세포를 통해 간경화를 완화시킬 수 있는 단백질을 발굴하고, 치료 효능을 검증했다고 밝혔다. 연구는 고려대학교 김종훈 교수팀이 보건복지부 첨단의료기술개발사업(줄기세포·재생의료 상용화)과 미래창조과학부의 줄기세포 선도연구팀지원사업의 지원을 받아 추진되었다. 연구 결과는 학문적 성과를 인정받아 소화기계 세계 1위 국제의학저널인 Gastroenterology 온라인 판에 게재되었다. 만성간질환은 경제 활동이 활발한 40~50대 사망의 주원인이다. 이는 간암으로 발전할 수 있으며, 근본적인 치료방법은 아직까지 알려지지 않았다. 최근 중간엽줄기세포 이식이 간경화에 치료 효과가 있다는 학계 보고가 있었지만, 이에 상반된 연구결과도 있어 세포치료제로서 안전성 및 유효성에 논란의 대상이 되고 있다. 연구팀은 중간엽줄기세포가 분비하는 여러 단백질 중 간경화를 완화시킬 수 있는 단백질 발굴했다. 중간엽줄기세포를 체내에 직접 이식하지 않고, 단순히 세포가 분비하는 단백질만 주입하여도 섬유화된 간조직이 재생되었다. 중간엽줄기세포가 분비하는 단백질 중 간섬유화 치료효능을 보유한 단백질이 존재한다는 것을
OECD 국가 중 간암으로 인한 사망률 1위를 기록한 우리나라에(2013년 OECD 통계) ‘제 1회 간암의 날’이 제정되어 이목이 집중되고 있다. 간암의 조기 검진과 적절한 치료법에 대한 경각심을 높이고, 간암의 올바른 정보 제공을 위해 제정된2월 2일 ‘간암의 날’을 맞아 간암의 심각성과 예방법 및 치료법에 대해 살펴보자. 연간 1만6000여명에게 발생하는 간암…국내 사회·경제적 부담 1위 경제 활동이 활발한 40~50대의 암 사망 원인 1위를 차지하는 간암(2015년 사망원인 통계, 통계청)은 2002년도에 위암과 함께 사회·경제적 부담이 가장 높은 암으로 알려진 바 있으며, 암환자 1인당 질병부담에서도 췌장암에 이어 2위를 기록했다. 2005년도에는 간암으로 인한 사회·경제적 부담이 2조 4552억원이 되며 위암을 추월해 1위를 차지하기도 했다. 간암 환자 생존율은 증가하는 양상을 보이고 있지만, 여전히 국내 간암 환자는 연간 16,000여명으로 추산되며(2013 암등록통계, 중앙암등록본부), 국내 전체 암 사망률 2위를 기록하고 있다. 간암 예방, 간염 바이러스 예방부터 간암은 초기에 특별한 증상을 느끼지 못하고 진단 시기를 놓쳐 조기 발견이 어려운
유앤아이(대표 구자교)가 골이식 대체재(Bone Graft Substitutes) 사업에 본격적으로 진출한다. 유앤아이는 최근 미국의 ‘Wright Medical Group’과 골이식 대체재의 국내 총판계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 골이식 대체재란 뼈가 상한 부분을 복구하거나 뼈를 대체할 때 사용하는 것으로 Grand View Research사 자료에 따르면 2015년 전세계 시장 규모는 2억3000만불이다. 글로벌 골이식 대체재 시장은 매년 평균 5.2% 성장해 오는 2024년에는 시장 규모가 3억2000만불에 달할 것으로 전망된다. 유앤아이는 계약과 동시에 Wright Medical의 골이식 대체재 중 합성골 제품을 우선 국내에 유통하게 된다. Wright Medical Group은 미국 합성골 시장에서 점유율 4위를 기록 중인 전문의료기기 업체로 골 형성 촉진기능을 강화한 2세대 합성골 제품을 유앤아이에 공급한다. 총판계약을 통해 유앤아이는 신규사업 분야에 진출해 매출액을 끌어올리고, 향후 동종골, 이종골 등 다른 골이식 대체재로도 아이템을 확대한다는 방침이다. 단순 수입, 유통에 그치지 않고 생체재료 소재의 골이식 대체재를 자체 개발해 세계 시장에
*일시 : 1월31일, *발인 2월2일 , *빈소 : 부산의료원 제3분향실, *연락처 : 유동열 전무(010-8781-6321)
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 9가 자궁경부암 백신 가다실9(사람유두종바이러스 9가 백신)이 지난 19일 식품의약품안전처로부터 만 9세~14세 소아청소년을 대상으로 2회 접종을 승인 받았다고 밝혔다. 대상 연령은 1차 접종을 마친 뒤 6~12개월 후에 2차 접종을 받을 수 있다. 가다실9은 사람유두종바이러스(HPV) 9가지 유형이 유발하는 질환을 예방할 수 있는 9가 HPV 재조합 백신으로, 한국MSD의 4가 자궁경부암 백신 ‘가다실’에 고위험군 HPV 유형 5가지를 추가한 업그레이드 버전이다. 2회 접종 승인은 9~14세 소아청소년에게 가다실9을 6 개월 또는 12 개월 간격으로 2회 투여한 임상시험 결과, 16~26세의 여성에게 3회 접종했을 때에 비해 열등하지 않은 수준의 면역반응을 보이는 것을 근거로 이뤄졌다. 가다실9의 남성 접종 대상도 넓어졌다. 기존의 만 9~15세 남아에서 만 9~26세로 접종 연령이 확대됐다. 가다실9은 남성에서 관련 HPV 유형에 의한 항문암과 생식기 사마귀를 예방한다. 현재 시판되는 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형에 대한 적응증을 가진 가다실9은 9~26세 여성에서 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문
휴메딕스(대표 윤성태)는 페길레이션된 7-데하이드로콜레스테롤(7-DHC) 유도체 및 지방산 컨쥬게이션된 7-데하이드로콜레스테롤(7-DHC) 유도체에 관한 특허권을 취득했다고 공시했다. 페길레이션된 7-데하이드로콜레스테롤 유도체는 비타민D 전구체인 7-데하이드로콜레스테롤에 폴리에틸렌글리콜로 결합시킨 기능성 소재에 관한 것이다. 7-DHC는 비타민D 전구체로서 주름개선, 항산화 및 자외선 방어효과를 갖는 것으로 알려져 있지만, 빛과 온도에 의해 쉽게 변하는 안정성의 문제를 가지고 있고, 물에 전혀 용해되지 않는 지용성 물질이다. 용해도에 대한 문제점을 개선하고자 페길레이션 기술을 적용하여 지용성인 7-DHC를 가용화한 수용성 7-DHC 유도체이다. 페길레이션된 7-데하이드로콜레스테롤 유도체는 기존 7-DHC보다 안정성이 향상되고, 물에 대한 용해도가 현저하게 증가되는 것을 확인했다. In vitro 시험을 통해 콜라겐 생성 촉진과 콜라겐 분해효소(MMP-1) 억제 효과가 있는 것으로 확인했다. 용해도가 개선된 페길레이션된 7-데하이드로콜레스테롤 유도체를 이용해 화장품 제형에 용이하게 적용할 수 있다. 지방산 컨쥬게이션된 7-데하이드로콜레스테롤 유도체 및 그를 포
국내에서 가장 먼저 출시된 칼슘길항암제(CCB)와 안지오텐신수용체길항제(ARB) 복합제인 '엑스포지'가 특허만료 4년만에 원외처방 시장에서 반등에 성공했다. 국내 제약사에서 출시된 제네릭 제품은 출시 4년이 지났음에도 불구하고 100억원이 넘어서는 품목이 아직 나타나지 못하고 있다. 유비스트 자료에 따르면, 한국노바티스의 '엑스포지'는 2016년 661억4100만원의 원외처방조제액을 기록하면서 전년대비 13.5% 증가하면서 특허만료 이후 처음으로 반등에 성공했다. 국내 제약사에서 출시된 제네릭 중에서는 대원제약의 '엑스콤비'가 선두를 달리고 있다. '엑스콤비'는 2016년 99억1600만원의 원외처방액을 기록했다. 100억원에서 매우 아쉬운 수치이다. '엑스콤비'는 전년대비 31.8%의 증가율을 기록해 2017년에도 비슷한 증가율을 기록할 경우 블록버스터 약물로 등극할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 경동제약의 '발디핀'은 95억9000만원의 원외처방액으로 '엑스콤비'를 바짝 뒤 쫒고 있다. '발디핀'도 전년대비 31.1%의 높은 증가율을 기록했다. '발디핀'도 2017년에 전년과 비슷한 원외처방액 증가율을 기록할 경우 '엑스콤비'와 같이 블록버스터 약물이 될
일양약품(대표 김동연)은 국내산 6년근 홍삼농축액이 함유되어 하루 1포로 우리 아이들의 면역력과 항산화에 도움을 주는 코코몽 홍삼키즈 쑥쑥을 출시했다. 코코몽 홍삼키즈 쑥쑥은 국내산 6년근 홍삼농축액(진세노사이드 Rg1, Rb1 및 Rg3의 합 8mg/g)을 주 원료로 사용했으며 과일채소혼합분말과 체내에 생성되지 않는 8종의 필수 아미노산을 부원료로 사용했다. 진세노사이드란 인삼과 배당체라는 말이 합쳐진 것으로 인삼(홍삼)에서만 발견되는 사포닌을 말하며 인삼(홍삼)의 사포닌을 다른 사포닌과 구분해 진세노사이드라고 부른다. 특히, 코코몽 홍삼키즈 쑥쑥은 아이들이 좋아하는 코코몽 캐릭터와 함께 홍삼의 성분은 그대로 유지하면서 맛있게 섭취할 수 있는 메론맛으로 아이들의 눈 높이에 맞춘 제품이다. 코코몽 홍삼키즈 쑥쑥은 엄격한 품질관리하에 고품격으로 제조한 우수한 품질의 정품장 제품이며, 70년 전통의 일양약품에서 운영하는 일양헬스몰을 통해 구입 가능하다.
신약개발을 위한 임상연구에서 항암제가 차지하는 비중이 가장 높으며 파이프라인도 가장 많은 것으로 나타났다. 글로벌 항암제 시장에서 30% 가량의 시장 점유율을 갖고 있는 로슈가 바이오시밀러 출시로 인해 시장 점유율이 큰 폭으로 감소할 것이란 분석이다. 키움증권 김주용 연구원은 Evaluate Pharma의 2022년 산업 전망을 기초로 '글로벌 제약/바이오 시장 현황' 보고서를 통해 글로벌 항암제 시장에 대해 이같이 전망했다. 보고서에 따르면, 신약개발 중 전임상부터 임상3상단계까지 항암제의 개발비중이 가장 높고 파이프라인의 수도 가장 많다. 다만 항암제는 말기 암환자를 대상으로 임상이 진행되기 때문에 타 질환에 비해 임상 통과가 어려운 편이라는 설명이다. 최근 항암제 개발은 분자표적항암제와 면역항암제 등에 신물질 신약이 몰리는 경향이 있다. 타이로신카이네이즈(TKI) 저해 기반의 신호전달억제제 및 신생혈관억제제 등과 PD1 / PDL-1 차단제 비교적 검증된 계열의 신약개발이 활발하다. 표적항암과 면역항암 기능을 동시에 수행할 수 있는 ‘이중항체’ 개발도 주목받는 분야이다. 글로벌 항암제 시장에서 블록버스태급 항체의약품 리툭산, 아바스틴, 허셉틴 등을 보유
녹십자랩셀(144510, 대표 박복수)은 지난해 매출액이 424억원으로 전년 같은 기간 보다 22.99% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 26일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 20억원으로 집계됐고, 당기순이익은 23억원을 기록했다. 녹십자랩셀은 주력인 검체검진서비스 부문 매출이 전년대비 약 13% 성장했고, 지난 2015년에 신설된 바이오물류 부문 실적이 반영돼 매출 성장세가 이어졌다고 밝혔다. 회사 측은 개발중인 NK 세포치료제 ‘MG4101’의 임상 2상이 본격화되면서 연구개발비가 크게 증가해 지난해 수익성 변동 폭이 컸다고 설명했다. 녹십자랩셀은 지난해 연구개발비로 2015년보다 2배 이상 늘어난 약 64억원을 지출했고, 매출액 대비 연구개발비용은 약 15%에 이른다. 회사 관계자는 “올해에도 전 사업 부문의 고른 성장이 예상된다”며 “안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중할 계획”이라고 설명했다.
대한약사회(회장 조찬휘)는 최근 논란이 되고 있는 안전상비의약품과 관련해 명칭에 문제가 있다며 올바른 의약품 사용을 위해 조속히 용어를 수정해야 한다고 밝혔다. 최근 발표된 ‘안전상비의약품 판매제도 시행 실태조사 연구보고서’(고려대 산학협력단, 연구책임자 최상은 교수)에 따르면, 부작용이 발생할 수 있다는 사실을 알고 있는 응답자가 56.5%, 모른다는 응답자가 43.5%로 부작용에 대한 인지도가 매우 저조한 것으로 파악되었다. 연구자는 “안전상비의약품이라는 표현은 편의점 판매의약품이 ‘안전’한 것이라는 잘못된 정보를 소비자에게 제시하고 있으므로 ‘안전’이라는 표현을 반드시 사용해야 하는지에 대해 재고할 필요가 있다”고 지적하고 있다. 약사회는 실제로 안전상비의약품 부작용 보고건수가 지난 4년간 1000건 이상 발생하고 있음을 감안할 때, ‘안전’이라는 표현은 의약품 사용에 대한 주의를 떨어뜨려 오․남용을 증가시킬 수 있다는 점에서 명칭 표시에 대해 재검토가 필요하다고 주장했다. 의약품에 대한 광고에서 ‘안전’이라는 표현을 쓸 수 없도록 엄격히 제한하고 있음을 상기해 볼 때도 자칫 현행 법령과 대치될 수 있다는 설명이다. 약사법령의 의약품 광고에 대한 규정은
식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘치아매니큐어’와 ‘휴대용 공기’를 의약외품으로 신규 지정하는 것을 주요 내용으로 '의약외품 범위 지정' 개정안을 오는 1월 26일 행정예고한다고 밝혔다. 개정안은 인체에 직접 적용되는 ‘치아매니큐어’와 ‘휴대용 공기’ 제품의 안전성과 품질을 의약외품 수준으로 강화하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲‘치아매니큐어’, ‘휴대용 공기’ 의약외품 신규 지정 ▲‘욕용제’, ‘탈모방지 또는 모발의 굵기 증가를 목적으로 하는 외용제’, ‘염모제(탈색‧탈염 포함)’, ‘제모제’를 의약외품에서 제외하는 것이다. 오는 2018년 하반기부터는 ‘치아매니큐어’, ‘휴대용 공기’를 제조·수입·판매하기 위해서는 의약외품 허가를 받아야만 한다. 올해 6월부터는 ‘욕용제’, ‘염모제’ 등이 의약외품에서 기능성화장품으로 전환되어 제조·수입·판매가 가능하게 되며, 해당 제품들을 신규로 제조·수입·판매하기 위해서는 기능성화장품 심사를 받아야 한다. ‘치약’, ‘치아미백제’, ‘구중청량제’ 등 세정목적의 의약외품에 대해서 미세플라스틱 사용을 금지하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안도 행정예고한다. 개정안은 ‘미세플라스틱’이 일으키는 환경오염과 해