식약처, 핵산증폭 방식 검사의 국제표준안 승인 받아

감염병 진단에 사용할 수 있는 체외진단검사 절차 및 방법 정의

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우, 이하 국표원)과 함께 국제표준화를 위해 추진한 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 ‘국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)’에서 국제표준안(DIS)로 승인됐다고 29일 밝혔다.

본 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭 방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로 국내에서 코로나19 진단에 사용하는 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

식약처 측은 “이번 표준안은 국제표준 제정절차에 따라 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며 연내에 국제표준으로 제정될 전망이다”라며 “법률 제정절차에 비유할 경우 국제표준안 승인은 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓고 있는 상태이다”라고 설명했다.

이어 “국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거친 후 2016년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제의됐으며 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어온 결과 올해 2월에 국제표준안투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다”며 “금번의 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 기준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 그 의의가 크다”고 덧붙였다.

정부 관계자는 “이번 국제표준안 상정은 식약처와 국표원이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과이다”라며 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체의 해외시장 진출에도 도움이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.