생동성인정품목 순환계용약이 552품목 ‘최다'

생동품목, 총 2,555품목 집계 '글리메피리드' 성분 가장 많아

생물학적동등성시험 및 비교용출 시험 등을 통해 생동성 인정을 받은 품목은 총 2555품목으로 이 가운데 약효군별로 '해열진통소염제'가 가장 많았고 성분별로는 당뇨병치료제 '글리메피리드'가 가장 높은 점유율을 보였으며, 또한 위탁제조를 통해 생동성을 인정받은 품목이 1,557품목에 달해 위탁생동품목이 전체대비 61%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전청이 14일 '생동성인정품목 추진실적(2004년 12월 31일 기준)'을 분석해 발표 한 자료에 따르면 생동인정 품목 가운데 전문의약품이 2,507품목으로 거의 대부분을 차지하고 있으며, 일반의약품은 48품목에 불과했던 것으로 나타났다.
 
<시험방법별 분류>
 
식약청에 따르면 생동성인정품목은 2004년말 현재 총 2,555품목에 달하고 있으며, 시험직접실시 998품목, 위탁제조 1,557품목으로 위탁생동품목이 전체의 61%를 차지하고 있는 것으로 조사됐다.
 
또한 생동성시험을 통해 인정받은 품목은 총 2,291품목으로 절대적 비중을 차지하고 있으며, 비교용출시험을 통한 생동인정은 88품목, 이화학적동등성시험을 통한 인정은 174품목으로 나타났으나 비교용출시험이나 이화학적동등성시험을 통한 생동성인정 품목은 위탁제조 보다는 직접실시가 압도적으로 많은 것으로 나타났다.
 
<제형별 분류>
 
생동인정품목을 제형별로 보면 역시 내용고형제가 2,374품목을 차지해 가장 많은 것으로 나타났다.
 
내용고형제 중에서는 정제가 1,788품목으로 최다를 기록했으며, 이어 캡슐제(583품목), 산제(3품목) 순으로 집계됐다.
 
내용액제는 21품목에 불과했으며, 시럽제 18품목 엘릭실제 2품목, 기타 내용액제 2품목으로 조사됐다. 이외에도 △주사제 127품목 △점안제 24품목 △외용제 7품목 △점이제 2품목으로 나타났다.
 
<약효군별 분류>
 
생동성인정 품목을 약효군별로 분류한 결과 순환계용약이 총 552품목을 차지하여 가장 많았던 최다를 기록한 것으로 분석됐다.
 
순환계용약 가운데는 '혈압강하제'가 281품목으로 가장 많았으며, '동맹경화용제'가 189품목으로 뒤를 이었다.
 
다음으로는 중추신경계용약이 총 470품목으로 2위를 기록한 가운데는 '해열·진통·소염제'가 327품목을 차지하여 전체 약효군 가운데 가장 높은 점유율을 기록했고 이어 '정신신경용제' 84품목, '항전간제' 15품목 순으로 나타났다.
 
소화기관용약은 383품목이 생동성 품목으로 인정을 받아 3번째로 높은 점유율을 보였으며, 이가운데 '소화성궤양용제'가 260품목으로 최다를 기록했다. 이밖에도 △항생물질제제(357품목) △기타 대사성의약품(208품목) △화학요법제(199품목) △말초신경계용약(149품목) 등이 생동인정을 받았다.
 
<성분별 분류>
 
생동성 인정품목을 성분별로 분석한 결과에서는 당뇨병치료제 '글리메피리드'와 고지혈증치료제 '심바스타틴'제제가 큰 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
 
지난해 ‘아마릴’의 제네릭 열풍을 몰고온 '글리메피리드'는 총 107품목이 생동성을 인정 받았으며, '심바스타틴'제제는 105품목이 생동성을 인정 받아 높은 점유율을 보여 이시장이 춘추전국시대에 접어들 가능성이 커지고 있다.
 
다음이 △아세클로페낙 91품목 △염산티로프라미드 84품목 △세파클러, 플루코나졸 80품목 △  카르베딜롤 74품목 △레바미피드 72품목 △세픽심 64품목 △레보설피리드 62품목 △염산플루옥세틴 57품목 △에르도스테인 56품목 △란소프라졸, 멜록시캄, 비페닐디메칠디카르복실레이트, 염산테라조신 55품목 △오메프라졸 53품목 등의 순으로 나타났다.
 
<업소별 분류>
 
업소별로는 생동성인정을 가장 많이 받은 업소를 보면 한올제약이 총 60품목으로 가장 많았고 다음이 한미약품으로 53품목, 동구제약이 48품목으로 뒤를 이었다. 이어 △원진제약 47품목 △뉴젠팜 44품목 △참제약, 동화약품공업 42품목 △대원제약 40품목 △경방신약, 한국유니온제약, 한국프라임제약 39품목 △제이알팜, 한국위더스제약, 한국콜마 38품목 △경동제약, 한림제약 37품목 △삼익제약 35품목 △구주제약 34품목 순으로 조사됐다.
강희종 기자 ([e-mail])
2005-02-15