갈수록 줄어드는 임상 승인, 3분기는 승인건수는 179건

1상은 국내사, 2상 이상은 다국적제약사에서 승인 강세 보여

2022년 각 분기별 임상시험 승인 건수가 줄어들고 있는 가운데 1상시험에서는 국내 제약사가, 2상시험 이상에서는 다국적 제약사가 임상시험 승인에 강세를 보이고 있다.

이번 3분기에 승인된 임상시험은 총 179건이었으며 이 중 1상 이상 2상 미만은 100건, 2상 이상 3상 미만은 31건, 3상 이상 4상 미만은 47건, 4상 이상은 1건으로 집계됐다.

먼저 1상시험 중에서는 국내 제약사가 강세를 보였다. 종근당이 8건, 한미약품이 5건 순으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다.

종근당 임상시험에서는 대표적으로 ‘CKD-341’이 건강한 성인을 대상으로 CKD-341 투여시와 D958 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 3원 교차 임상시험을 승인받았다.

또 다른 제품인 ‘CKD-843’은 성인 남성에서 CKD-843 A 투여 후 약동학 및 약력학적 특성과 안전성을 살펴보기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 평행 설계한 임상시험을 승인받았다. 

한미약품의 임상시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로서의 HM97662를 평가하는 라벨 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장에 대한 1상 임상시험을 승인받은 ‘HM97662’ 임상시험이 가장 주목된다.

‘HCP2202’이 허락받은 임상시험은 건강한 성인에서 HCP2202 복합제 단독투여와 RLD2202와 RLD2203 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회, 4기 반복교차 임상시험이다.

반면 2상 이상 3상 이하 임상시험 승인에는 다국적 제약사가 강세를 보였다. 

사노피-아벤티스 코리아는 ‘Amlitelimab’에 대해 중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 암리텔리맙의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량 범위 확인을 위한 2상 임상시험을 허가받았다.

또 ‘두필루맙’이 비용종을 동반하지 않은 조절되지 않는 만성 부비동염(CRSsNP) 환자를 대상으로 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개 파트를 구분한 2/3상 임상시험에 대해 허가받았다.

이 밖에도 한국다이이찌산쿄는 ‘DS-7300a’에 대해 이전 치료 경험이 있는 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)을 가진 시험대상자에서 B7-H3 항체약물접합체(ADC) DS-7300a에 대한 제2상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험을 승인받았다.

한국아스트라제네카의 ‘DS-1062a’는 진행성/전이성 고형암 환자에서 단일요법 및 항암제와 병용요법으로서 Datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 임상시험으로 허가됐다.

한국애브비의 ‘ABBV-399’는 MET이 증폭된 국소 진행성/전이성 비편평상피 비소세포 폐암을 앓고 있으며 이전에 치료받은 이력이 없는 시험대상자를 대상으로 하는 제2상, 라벨 공개 임상시험을 승인받았다.

3상 이상의 임상시험에서도 다국적 제약사가 우세했다. 이 중에서는 한국얀센이 4건의 임상시험을 승인받아 가장 많은 허가를 받았으며 한국노바티스가 3건으로 뒤를 이었다. 

한국얀센은 ‘JNJ-61186372’의 임상승인 내용이 가장 돋보인다. ‘JNJ-61186372’은 오시머티닙과 화학요법 중에 진행된 EGFR-돌연변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이 있는 임상시험대상자에서 레이저티닙과 함께 투여하는 아미반타맙 피하 수동 주사를 아미반타맙 정맥 내 투여 또는 아미반타맙 피하 온바디 약물 전달 시스템과 비교하는 제3상, 라벨 공개, 무작위 배정 임상시험이다.

한국노바티스에서는 ‘JDQ44’ 임상시험 승인이 대표적이다. JDQ44는 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암이 있는 시험대상자에서 JDQ443 VS 도세탁셀의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 대조, 라벨 공개를 조건으로 한 제3상 임상시험이다.

한국베링거인겔하임의 ‘BI 1015550’는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 최소 52주 동안 BI 1015550의 유효성과 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조의 3상 임상시험이다.

한국엠에스디는 폐렴구균 임상시험을 승인받았는데 임상시험들 중 하나는 ‘V116 프리필드시린지’를 폐렴구균 백신접종 경험이 있는 만 50세 이상 성인을 대상으로 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하기 위한 제3상 임상시험이다.