주요 제약바이오사, 초기임상 진입 확대…1상>3상

얀센, 작년 4분기 1상∙3상 단계서 최다 건수 승인

지난 2025년 4분기, 주요 제약바이오사가 식품의약품안전처로부터 승인받은 임상시험이 115건으로 한 해 동안 500건에 가까운 임상시험이 승인된 것으로 나타났다. 특히 4분기에는 기존 임상시험보다는 1상이상 2상미만의 새롭게 시작된 연구들이 많아 향후 신약개발로 이어질 수 있을지 기대가 모이고 있다.

1상이상 2상미만의 단계에서는 휴온스가 5건으로 가장 많은 임상시험을 승인받았다. HUC2-676 임상시험이 1건, HUC2-588 임상시험이 2건, HUC3-660 임상시험이 2건이었다.

한국얀센이 허가받은 임상시험은 약 4건으로 JNJ-61186372 임상시험이 2건, JNJ-89862175 임상시험과 JNJ-95437446 임상시험이 각각 1건씩 승인받았다.

그 중에서도 JNJ-61186372는 ▲전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙+올로모라십 병용요법 ▲절제 불가능 전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙+카프마티닙 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험으로 승인받았다.

2상이상 3상미만의 단계에서는 한국애브비가 승인받은 임상시험이 4건으로 가장 많았다.

이 중 ABBV-400(텔리소투주맙) 임상시험은 총 2건이 승인된 가운데 ▲MET 증폭이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자의 치료 ▲3세대 EGFR TKI 투여 중 진행 후 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 시험대상자의 표준치료와 비교를 위해 연구될 예정이다.

ABBV-706은 아테졸리주맙과의 병용요법으로 승인돼, 이전에 치료받지 않은 확장기 소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차치료의 임상적 유효성을 표준요법과 비교하게 된다.

ABT-981과 ABBV-323는 중등증-중증 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 치료를 위한 표적요법 연구로 임상시험을 승인받았다. 

한편 3상이상의 단계에서도 한국얀센이 가장 많은 임상시험을 승인받은 것으로 나타났다.

Pasritamig(JNJ-78278343)는 전이성 거세저항성 전립선암 관련 연구 2건을 승인받았고, 구셀쿠맙(CNTO 1959)은 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염이 있는 소아를 대상으로 한 연구를 1건 승인받았다.

이코트로킨라(JNJ-77242113-AAC)는 중등증-중증 활성 궤양성 대장염, JNJ-61186372는 치료 경험이 없는 재발성/전이성 두경부 편평세포암 관련 연구로 승인을 받았다.

얀센을 제외하면 한국화이자제약, 한국릴리가 각 3건으로 임상시험을 많이 승인받았다.

화이자가 승인받은 연구 중 PF-06760805는 임부 및 영아 대상 B군 연쇄상구균 다가백신 연구로, PF-07248144, (PF-07220060, PF-07850327)는 CDK4/6i 기반 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체-양성, HER2-음성 진행성/전이성 유방암 대상 연구로, PF-06821497는 전이성 거세 민감성 전립선암 대상 연구로 승인됐다.

릴리가 승인받은 연구 중 LY3502970임상시험은 오르포글리프론의 영향을 확인하기 위한 연구 2건을 승인받았다. ▲확립된 죽상경화성 심혈관 질환 및/또는 만성신장 질환이 있는 환자에서의 심혈관 사건 발생률 ▲복압성 요실금이 있는 비만 또는 과체중 여성 대상 위약 대비 유효성, 안전성 등이 연구될 예정이다.