‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 행정예고

식약처, 고위험 임상연구 승인 절차, 제출자료 요건 고시 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 행정예고(2023.2.8.~2.28.)한다.

주요 내용은 고위험 임상 연구계획 ➊신속·병합 검토요청 절차, ➋제출자료 요건, ➌보완요구 방법과 보완 기간, ➍승인 여부 결정·통지 절차 등이다.

신속‧병합 검토 연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다. 제출자료 요건으로는 비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취‧검사‧처리‧보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다

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자료보완에서는 고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있으며, 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다. 승인 여부 결정․통지 부문에서는 제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다.

식약처는 “이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화해 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 전했다.

이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.