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골수 유래 줄기세포·수지상세포 관련 첨단재생의료 임상연구과제 2건 의결

제10차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포와 자가골수 유래 수지상세포를 이용한 첨단재생의료 임상연구과제 2건이 의결됐다.

보건복지부는 지난 26일 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 27일 밝혔다.

이번 심의위원회에서는 서울대학교병원, 순천향대학교 부속 서울병원 등에서 제출한 각각 고위험 2건과 중위험 3건 등의 첨단재생의료 임상연구과제를 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고, 2건은 부적합 의결했으며, 1건은 재심의를 결정했다.

적합 의결된 안건에 대한 주요 내용을 살펴보면, 우선 첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포(매직셀-6)를 이용해 치료하는 중위험 임상연구다.

‘매직셀-6’는 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 Angiopoietin-1 단백질을 처리한 줄기세포다.

해당 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용하며, 경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입하므로, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 보는 것을 목적으로 하고 있다.

이어서 두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)를 함께 사용해 치료하는 중위험 임상연구다.

자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화해, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과를 노린다.

한편, 이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련해 11월부터 적용될 예정이라고 보고됐다.

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