식약처, ‘혈관폐색용카테터’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 신규 지정

뇌혈관 정맥 폐색의 사용에 적합한 제품으로 수술 위험도 감소 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.

뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다.

이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구로, 그간 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 심의(’23.11.17.), 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.

이번 정맥용 혈관폐색용카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 대한신경중재치료의학회 류창우 정책이사는 “이 제품이 국내에 도입되면 뇌경막동정맥루 환자의 치료에 적합한 제품을 사용할 수 있어 보다 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 제도이다.

지정 의료기기는 식약처가 공급 사업 운영을 위탁한 한국의료기기안전정보원이 관리하는 지역 보관소(서울·대전·광주·부산·제주)에 미리 비축해 보관하고 있으며, 의료기관에서 공급을 신청하면 신속하게 배송한다.

식약처는 “앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지속적·안정적으로 지정·공급해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.