생동성 의무화 의료계 반대로 무산 가능성

규개위, 약사법 시행규칙안 개선 권고…"검사 부실 우려"

신규 의약품의 품목허가시 생동성시험을 의무화 하려던 복지부의 계획이 의료계의 반대로 무산될 가능성이 제기되고 있다.
규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 최근 복지부가 제출한 약사법 시행규칙 개정안을 심사, 복제품에 대한 생동성시험 의무화 조항을 삭제하도록 권고함에 따라 의료계 반대로 결정이 유보 되었던 이 문제의 향후 처리결과가 주목되고 있다.
 
복지부가 마련한 약사법 시행규칙개정안은 89년 이후 생산된 전문의약품으로 신약으로 인정된 것 이외의 복제약(정제·캡슐제·좌제)에 대해서도 생동성시험을 의무화 하도록 하고 있다.
 
복지부는 대체조제 활성화, 생물학적동등성 품질확보, 무분별한 복제약 양산 억제를 위해서는 생동성시험을 거치지 않은 의약품의 허가를 제한할수 있는 근거를 마련, 전문의약품 중 정제, 좌제, 캡슐제에 대해 생동성시험을 의무화해야 한다는 입장을 밝혀 왔다는 점에서 규제위의 권고 수용여부가 주목되고 있다.
 
그러나 규개위는 생동성시험 품목의 필요성은 인정 하지만 일시적인 대상 확대로 인한 검사의 부실화 우려, 생동성시험 의무화 비용 증가, 관련업계간 이견 등을 종합적으로 고려할때 구체적인 품목을 선정해 단계적으로 확대하는 것이 바람직하다”면서 이 조항을 삭제하라고 권고했다.
 
또한 규개위는 복지부가 복제약 이외에 식약청장이 정한 의약품에 대해서도 생동성시험을 의무화 하도록 하는 조항도 ‘식약청장이 의·약·제약업계의 의견을 들어 생동성시험의 자료가 필요하다고 정한 의약품’으로 개선하는 검토의견을 냈다.
 
의협은 무분별한 대체조제 범위 확대로 의사의 처방권을 침해할수 있고, 생동성시험 자체의 신뢰성이 불신 받는다며 약사법 시행규칙 개정에 반대 입장을 규개위 행정사회분과위에서 반대입장을 제시해 놓고있다.
 
이에 제약업계도 생동성시험에 품목당 2천만원 이상의 비용이 소요되고 있고 이에따른 약가 보상이 현실적이지 못하다는 점에서 단계적으로 확대되어야 한다는 입장을 보이고 있다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-02-28