사노피 영유아 RSV 예방주사 베이포투스, 국내 도입시 비용 효과성 확인

국제 학술지 ‘Human Vaccines & Immunotherapeutics’ 게재 HARMONIE 3상, 베이포투스 투여 영아에서 RSV 관련 입원 82.7% 감소 확인

사노피의 한국법인(이하 사노피)은 영유아 RSV 예방 항체주사 베이포투스(성분명: 니르세비맙, Nirsevimab)의 국내 도입 시 비용 효과성을 평가한 연구 결과가 최근 국제 학술지 ‘Human Vaccines & Immunotherapeutics’에 게재됐다고 밝혔다.

이번 연구는 국내 최초로 베이포투스의 비용 효과성을 분석한 것으로, 경희대학교 약학대학 서혜선 교수 연구팀이 수행했다. 연구에서는 만 1세 미만의 모든 영아 및 만 2세 미만 고위험군을 대상으로 베이포투스를 투여하는 전략과, 고위험군 영아에게만 예방 항체주사(팔리비주맙)를 투여하는 기존 전략을 비교했다.

연구팀은 건강보험심사평가원 청구 데이터를 기반으로 외래·입원 진료, 합병증 치료비, 양육자 생산성 손실, 조기 사망으로 인한 사회경제적 비용 등을 포함해 사회적 관점에서 비용 효과성 분석(Cost-Utility Analysis, CUA)을 시행했다. 

분석 결과, 1세 미만의 모든 영아 및 2세 미만 고위험군 대상으로 베이포투스를 활용한 예방 전략은 RSV 감염으로 인한 불필요한 의료비를 줄이고, 보호자의 생산성 손실 부담을 경감시키는 것으로 나타났다. 특히 전체 건강 개선 효과의 90% 이상이 만 1세 미만 만삭아 군에서 기인하는 것으로 확인돼, 모든 영아를 대상으로 한 보편적 RSV 예방 전략의 타당성을 뒷받침하는 결과로 평가됐다.

또한 기존 전략 대비 베이포투스 예방 전략 도입 시 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, 점증적 비용효과비)는 3만 3071 USD/QALY (약 4300만원/QALY)로써, 비용대비 효과성을 입증했다. 이번 연구에서 사용된 비용 효과성 지표인 QALY는 건강 관련 삶의 질을 반영해 가중치를 부여하는 건강 성과 측정치로써, 치료 및 예방을 통해 ‘얼마나 오래, 그리고 건강하게 살 수 있는가’를 수치로 표현한 개념이다. 

국내에서는 비용효과성 임계값이 명시적으로 정해져 있지는 않지만, 일반적으로 통용되는 기준인 약 35000달러(1인당 GDP)에서 5만달러(1인당 GDP의 1.5배)를 임계값으로 적용해 분석한 결과, 본 연구는 해당 범위 내에서 비용효과성을 입증한 것으로 나타났다.

경희대학교 약학대학 서혜선 교수는 “이번 연구를 통해 베이포투스를 활용한 예방 전략이 국내 영유아 RSV 예방에 효과적일 뿐 아니라, 국가 단위 보편적 예방접종 프로그램 포함될 타당한 근거가 됨을 확인했다”며, “RSV는 영유아가 감염될 경우, 증상이 악화돼 입원 및 합병증으로 이어질 수 있는 만큼 이번 결과가 향후 베이포투스의 국가예방접종프로그램 도입을 위한 주요 정책 자료로 활용돼, 영유아 건강 보호와 사회적 부담 경감에 기여하길 기대한다”고 전했다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 “RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되지만 RSV에 활용할 수 있는 치료제가 없어 예방에 신경써야 한다.  특히, 영아 RSV 감염으로 인한 입원 등은 자녀를 양육하는 부모 및 가족들에게도 부담을 미치는 만큼, 모든 영아를 대상으로 활용할 수 있는 효과적인 예방전략을 수립하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “사노피는 앞으로도 혁신적인 예방 솔루션을 통해 영유아의 건강을 보호하고, 가족과 사회가 겪는 의료적, 경제적 부담을 줄이는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

HARMONIE 연구에서 베이포투스는 생후 6개월동안 RSV관련 하기도 질환으로 인한 입원 발생을 82.7%(95% CI: 67.8-91.5; p<0.0001) 감소시킨 것으로 나타났다. 이는 일반적인 RSV 유행 기간인 5개월을 넘어서는 예방 효과다. 이번 연구에서 베이포투스는 초기 분석에서 보고된 83.2%의 높은 예방 효과가 장기간 추적 관찰 기간 동안 지속되는 것으로 확인됐으며, RSV 유행 시기 이전 및 동안에 출생한 영아 모두에서 면역 효과의 감소 현상은 관찰되지 않았다. 또한 베이포투스는 기존 임상시험 결과와 일관된 안전성 프로파일을 유지했다.

특히 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입한 스페인 갈리시아의 경우, 2023년 9월부터 베이포투스를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다.  지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인됐다. 해당 연구는 총 3년에 걸쳐 2026년 10월까지 지속적으로 관찰할 계획이다.