은성글로벌, HIFU 장비 ‘울트라인’ 유럽 CE MDR 인증 획득

“울트라인의 기술력과 안전성이 국제적으로 인정”

은성글로벌(대표 이기세)이 고강도 집속 초음파(HIFU) 장비 ‘울트라인(ULTLINE)’이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장 진출을 위해 반드시 필요한 의료기기 규정으로, 기존 MDD 대비 제품의 안전성, 임상적 유효성, 품질 관리 체계 전반에 걸친 엄격한 심사를 통과해야만 인증을 받을 수 있다. 

국내에서도 CE MDR 인증을 획득한 의료기기 제품은 많지 않은 가운데, 은성글로벌은 이번 ‘울트라인’ 인증을 통해 유럽 시장에서의 경쟁력을 확보했다.

울트라인은 HIFU 기술을 기반으로 지방 감소와 피부 탄력 개선을 돕는 장비다. 바디 전용 ‘울트라 핸드피스’와 얼굴 전용 ‘라인 핸드피스’로 구성돼 있어 다양한 부위 시술이 가능하며, 깊이별 맞춤형 카트리지를 통해 정밀한 시술을 제공할 수 있는 것이 특징이다.

은성글로벌 관계자는 “이번 유럽 CE MDR 인증은 울트라인의 기술력과 안전성이 국제적으로 인정받은 성과”라며, “지속적인 기술 개발과 글로벌 인증 확대를 통해 유럽을 비롯한 해외 시장에서 울트라인 브랜드의 경쟁력을 높이겠다”라고 말했다.