BT의약품 안전성・품질평가 가이드라인 마련

식약청, 생명공학의약품・세포치료제 연구보고서 발간

식품의약품안전청은 생명공학의약품 시장에 국내 제품이 진입할 수 있도록 품질평가, 안전관리, 행정・기술적 지원을 통하여 대외 경쟁력을 높이고, 과학적이고 합리적인 평가체계를 확립하기 위해 '생명공학의약품 안전평가 기반기술 구축' 및 '세포치료제 안전관리'에 대한 연구보고서를 발간했다.
 
'생명공학의약품 안전평가 기반기술 구축' 연구보고서에는 총 21개의 연구과제가 포함되어 있다. 재 조합의약품, 유전자치료제, 단클론항체, DNA 백신, 바이오칩, 유전자재조합호르몬 및 유전자재조합백신 등과 같은 생명공학의약품에 대한 안전성 및 품질평가 시스템 구축을 위한 내용으로 되어있다.
 
'세포치료제 안전관리' 연구 보고서에는 총 6개의 연구과제가 포함되어 있으며, 세포치료제에 대한 선진국 수준의 품질평가시스템을 구축하고 안전관리 체계를 확립했다.
이번 연구보고서는 생명공학의약품 개발자 및 연구자에게 실질적인 도움과 참고자료가 될 것으로 기대되고 있다.
 
식약청은 앞으로 이들 사업을 지속적으로 추진하여 제품의 특성에 적합한 안전성평가기술, 품질평가기술 등의 평가기술 개발, 제도 연구 및 평가기준 작성 등을 통한 국내 현실에 적합한 평가지침서를 제공하기로 했다. 이는 정부가 안전하고 유효한 생명공학의약품의 개발·관리 및 공급을 지원하겠다는 방침이다.
 
또 식약청은 DNA백신, 단클론항체의약품, 형질전환 동・식물 유래 의약품 등 다른 분야로 연구의 범위를 확대하여 이들 의약품의 안전성 확보를 위한 기반구축 연구를 계속해 나갈 것이라고 덧붙였다.
 
(2004.11.1 Medifo News DB)