엡글리스 유지요법, 중등도-중증 아토피 질환조절 지속성 확인

16주 이후 8주에 1회 투여시에도 80%의 환자에서 EASI 75 달성 또는 유지

일라이 릴리 앤드 컴퍼니(대표: 데이브 릭스)는 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 ‘엡글리스(성분명: 레브리키주맙)’의 16주 이후 8주 1회 유지요법에서 현재 승인된 4주 1회 유지요법과 유사한 수준의 피부 개선 효과를 확인했다고 30일 밝혔다. 

해당 ADjoin 연장 연구 결과는 지난 10월 23~26일 미국 라스베가스에서 열린 ‘2025 추계 임상피부과학 컨퍼런스(Fall Clinical Dermatology Conference)’에서 발표됐다.

이번 결과는 중등도-중증 아토피피부염 환자들이 16주 이후 유지요법 기간에는 연 6회의 투여만으로도 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 저빈도 유지요법의 가능성을 제시한다. 

ADjoin 연구 논문의 저자인 피터 리오(Peter Lio) 박사(노스웨스턴대학교 피부과·소아과 임상조교수)는 “잦은 주사 투여에 대한 부담은 지속적인 아토피피부염 증상 관리가 필요한 환자들에게 질환의 고통을 가중시킬 수 있다”며, “엡글리스는 연 6회 유지 요법으로 환자와 의료진 모두에게 더 큰 유연성을 제공해, 바쁜 일상을 보내는 환자들의 치료 부담을 줄여줄 수 있을 것이다”고 말했다.

엡글리스는 인터루킨-13(Interleukin, 이하 IL-13) 억제제로, 높은 결합 친화도로 IL-13 신호 전달을 선택적으로 차단한다. 사이토카인(cytokines) IL-13은 아토피피부염의 주요 발병 요인으로, 피부의 제2형 염증 사이클을 유발하고 지속시켜 피부 장벽 기능 저하, 가려움증, 피부 비후 및 감염 등을 유발한다.

ADjoin 연장 연구 결과, 엡글리스 16주 이후 8주 1회 유지요법은 4주 1회 유지요법과 유사한 수준의 우수한 질환 조절 효과를 보였다. 먼저 EASI 75(피부병변 75% 이상 개선)를 달성하거나 유지한 비율은 8주 1회 투여군이 79%, 4주 1회 투여군이 86%였다. 또한 IGA 0 또는 1(‘깨끗함’ 또는 ‘거의 깨끗함’)을 달성하거나 유지한 비율은 8주 1회 투여군의 62%, 4주 1회 투여군이 73%로 나타났다.

면역원성(항약물항체 생성) 위험 증가는 관찰되지 않았으며, 새로운 안전성 이슈도 확인되지 않았다. 본 연구 결과는 엡글리스의 16주 이후 8주 1회 유지요법이 의료진과 환자에게 최소 유효용량을 사용하는 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다.

미국습진협회(National Eczema Association) 회장 크리스틴 벨레슨(Kristin Belleson)은 “중등도–중증 아토피피부염은 염증 악화와 가려움증이 반복되는 과정을 수반하며, 이는 아토피피부염 환자들에게 매우 부담이 될 수 있다”며 “증상 관리에 소요되는 시간을 줄이는 치료 옵션은 환자들이 삶의 중요한 부분에 더욱 집중할 수 있는 여유를 제공할 것이다”고 밝혔다.

릴리는 이번 ADjoin 연장 연구를 포함한 관련 연구 결과를 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출해 엡글리스의 허가사항 변경 가능성을 검토받고 있다.

릴리 면역학 개발 부문 수석 부사장인 마크 제노베제(Mark Genovese) 박사는 “릴리는 환자 경험을 새롭게 정의하기 위해 투여 빈도를 지속적으로 최적화하고 있다”며 “이번 결과는 엡글리스의 확인된 효과를 바탕으로, 더 적은 투여 빈도에서도 질환 조절이 가능함을 보여준다”고 말했다. 이어 “현재 8주 1회 유지요법에 대한 허가사항 변경을 위해 미국 FDA와 협의 중이다”고 덧붙였다.

이번 데이터는 최대 3년간 장기적인 치료효과를 보이고 다양한 인종(skin tones)에서 효능을 확인한 엡글리스의 기존 연구를 보완한다. 피부과 전문의와 의료보험 관리기관의 주요 의사결정 기준으로 활용되는 미국피부과학회(American Academy of Dermatology) 진료 지침에 따르면, 엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염 생물학적 제제 중 유일하게 강한 권고와 높은 근거 확실성을 인정받은 치료 옵션으로, 국소치료제와 병용 또는 단독으로 모두 사용 가능하다.