불량 전기매트형 의료기기 행정처분

식약청은 시중 유통중인 16개 전기매트형 개인용 의료기기 제품을 수거해 품질검사 및 표시기재 사항을 점검한 결과, 시험규격에 부적합 한 8개 제품과 표시기재사항을 위반한 2개 제품을 적발해 행정처분 등의 조치와 아울러, 전기·기계적안전성 시험에 부적합된 2개 제품에 대해서는 회수 등의 조치를 했다고 30일 밝혔다.  
 
이번 품질검사는 전기매트형 개인용 의료기기중 소비자가 쉽게 구입할 수 있고 대중적으로 많이 사용되는 전기매트형 온열기인 개인용조합자극기(13), 개인용온열기(2) 및 의료용자기발생기(1) 제품으로, 허가 사항의 시험규격에 따라 품질검사를 실시했다.
 
품질검사 결과 부적합된 8개 제품중 온도분포 등 일부 시험규격에 부적합된 6개 제품은 안전성과는 직접적인 관련성이 없어 당해품목 제조업무정지등의 행정처분만을 조치하고, 나머지 2개 제품은 내전압시험 등 안전성에 영향을 미칠 것으로 판단돼 행정처분은 물론 당해제품 회수 등의 조치를 취했다.  
 
                                                                   이영수 기자([e-mail])
  
※붙임: 전기매트형 개인용의료기기 품질 부적합 내역 
 
<전기매트형 개인용의료기기 품질 부적합 내역>
 




번호 

업체명 

형명/ 
품목명 

시험결과 

부적합 항목 

조치사항 


 
 
1 

(주)태평양의료기 

WELIRON 
605/ 
개인용조합 
자극기 

부적합 

전기⋅기계적 안전성시험 중 내전압 시험 등 부적합 
 
전자파전도 및 성능시험 중 온도 정확도 등 부적합  

행정처분 
(당해품목 
제조업무정지) 
및 회수 


2 

에스에스엠 
미네르바 

Minerva 
CJ-102/ 
개인용조합 
자극기 

부적합 

전기⋅기계적 안전성시험 중 내전압 시험 등 부적합 
 
전자파장해시험 부적합 및 성능시험 중 전위출력시험 부적합 

행정처분 
(당해품목 
제조업무정지) 
및 회수 


3 

(주)듀존 
의료기 

DWZ-4100/ 
개인용 
온열기 

부적합 

전기⋅기계적 안전성시험 중 전원입력 
 시험 부적합 
 
성능시험 중 온도시험 등 부적합   

행정처분 
 
(당해품목 
제조업무정지) 


4 

(주)내가보의료기 

MK-3000/ 
개인용조합 
자극기 

부적합 

성능시험 중 전위출력 및 온도시험 등 부적합 

행정처분 
(당해품목 
제조업무정지) 


5 

 
(주)해피 
의료기 
 

HM-206D/ 
의료용조합 
자극기 

부적합 

성능시험 중 전위출력 및 온도시험 등 부적합 

 
행정처분 
 
(당해품목 
제조업무정지) 


6 

(주)일양 
메디칼 

SP-9000/ 
개인용조합 
자극기 

부적합 

전기⋅기계적 안전성시험 중 일부 전원입력  
 부적합 
 
전자파시험 및 성능시험 중 온도시험 부적합 
 

행정처분 
 
(당해품목 
제조업무정지) 


 
 
7 

(유)나이브 
인터내셔날 

NIV-2001/ 
개인용조합 
자극기 

부적합 

성능시험 중 전위출력 정확성 시험 부적합 
 

 
행정처분 
 
(당해품목 
제조업무정지) 


 
8 

엔에스 
메디콤 

미소-2000/ 
개인용조합 
자극기 

부적합 

  
성능시험 중 전위출력 정확성 시험 부적합 

행정처분 
 
(당해품목 
제조업무정지)