한미‘슬리머’ 신약허가수준 추가자료요구

식약청, 관계자 연석회의서 자료제출 면제조항 논의

[속보] 다국적 제약기업의 국산개량신약 허가를 둘러싸고 통상압설로 파문이 확산되는 가운데 16일 식약청에서 열린 허가관련 연석회의에서 한미약품의 ‘슬리머캡슐’의 허가문제를 논의한 결과,  신약허가에 준하는 추가 시험자료를 요구할 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.
 
식약청은 이날 정부부처 관계자와 한국애보트, 한미약품측과 연석회의를 열고 ‘슬리머’캡슐을 ‘리덕틸’과 동일한 품목으로 보고 신약재심사 기간 중 허가요건인 안유규정 5조10항과 염을 달리한 제제의 제출자료 면제조항인 7조6항을 동시에 만족시킬수 있는 대책을 논의한 전해졌다.
 
이자리에 참석한 관계자는 “분위기는 한미약품에게 불리한 방향으로 흐를 것 같았으며, 한미약품측이 결코 동일품목이 아니라는 입장을 내세웠지만 식약청측이 유효활성 성분이 동일하다는 판단아래 신약재심사 품목의 허가규정에 따라 한미가 완료한 1, 3상만으로 허가를 내주기가 어렵다는 결론이 내려졌다”고 언급했다.
 
또한 식약청은 독성약리시험 등 동등이상의 자료제출 조항을 추가로 요구할 것으로 예상되고 있는 가운데 한미측이 어느 수준의 자료를 제출할 것인 지에 대해 고심할 것으로 보여 향후 추이가 주목되고 있다.
 
한국애보트측은 회의내용과 관련, 지난해 10월 식약청이 유권해석한 안유규정 5조10항규정을 적용키로 한다는 당초의 방침을 재확인하는 자리였다”고 밝혔다.
 
이에 한미약품측은 식약청이 애보트의 입장을 수용하려는 인상을 받았으나 식약청의 조치가  과학적인 판단을 요구하려는 것으로 믿고 싶다고 신중한 반응을 보였다.
 
제약업계 한 관계자는 이문제는 특정 제약사의 특정품목 허가 문제만이 아닌 전체적인 문제이며, 여기다 통상압력까지 곁들여 파문이 커지고 있어 앞으로 애매모호한 관련조항등을 개선해야 한다는 견해를 밝혔다. (www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-03-17