‘위해의약품 자진회수 의무화’ 4일 시행

복지부, 약사법 시행규칙 개정안 공포

[파일첨부] 위해의약품 자진회수 절차 및 회수·폐기명령 절차 등을 규정한 ‘약사법시행규칙 개정안’이 4일 공포, 시행된다.
 
개정안의 주요내용에 따르면 자신회수의 주체를 제조업자, 수입자로 정하고 의약품 등의 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 협조의무를 규정함으로써 자진회수 의무대상자를 확대시켰다.
 
또한 의약품 등의 제조업자, 수입자는 위해의약품 발생시 위해성 등급(위해정도에따라 1, 2, 3등급으로 구분)을 평가한 후, 등급에 따라 단계적으로 회수계획서를 작성해 그 계획에 따라 회수, 폐기조치를 취해야 한다.
 
이 때 식약청장 등은 회수계획이 미흡하다고 판단되면 회수계획의 보완을 명할 수 있도록 했다.
 
폐기 시에는 제조업자나 수입자가 직접 회수해 식약청 공무원 입회아래 폐기처분 해야 한다.
 
복지부는 “이번 개정안 시행으로 위해의약품으로부터 국민건강을 효과적으로 보호할 수 있을 것으로 기대한다”며 “개정안의 효과적인 추진을 위해 담당자 교육 실시 및 회수·폐기 관리 전산프로그램을 보급할 방침”이라고 밝혔다.
 
첨부파일: 약사법시행규칙 개정안
 
김도환 기자([e-mail])