복제품 생동성시험 의무화 추진 ‘백지화’

규개위, 다빈도·고가약 등 순위 정해 단계적 확대

신규 의약품 허가시 생동성 시험을 의무화 하려던 복지부 계획이 규제개혁위원회의 제동으로 사실상 백지화 되었다.
 
규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 16일 회의를 열고 약사법 시행규칙 개정안을 재심의한 결과, 생동성시험 의무화 조항을 복지부에 삭제토록 권고하기로 결정 함으로써 모든 의약품에 생동성시험을 전면 확대키로 했던 계획을 전면 재검토 할 수밖에 없는 입장에 놓이게 되었다.
 
이에 따라 복지부가 2007년부터 생동성시험을 거치지 않은 의약품을 퇴출 시키려 했던 당초 계획에 차질이 불가피해 졌다.
 
규개위는 이날 회의에서 관련 단체들의 대립으로 인한 이견 등을 이유로 다빈도 처방의약품, 고가의약품, 단일제의약품 등 생동성시험 대상품목을 우선 순위로 정해 단계적으로 확대하도록 권고키로 했다.
 
이자리에서 규개위는 확대 대상품목에 대해 ‘식약청장이 의․약․제약업계 의견을 들어 생물학적 시험 등의 자료가 필요하다고 정한 의약품’으로 규정했다.
 
정부 관계자는 앞으로 법제처 심의과정이 끝나고 약사법 시행규칙이 개정 되더라도 관련단체의 의견수렴 과정을 거쳐야 하기 때문에 상당부분 시간이 소요될 것으로 전망했다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-18