“BT의약품 육성 통해 국가경쟁력 강화”

김정숙 식약청장, 18일 대통령 업무보고서 밝혀

식약청은 생명공학의약품의 육성을 위해 제품화 지원방안으로 제조업허가와 품목허가를 분리 추진하고 개발촉진을 위한 평가가이드라인을 지속적으로 개발, 국가경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.
 
김정숙 식품의약품안정청장은 18일 대통령 업무보고에서 우수의약품 제조공급 기반 조성을 위 해 *GMP시설 차등평가제 도입으로 불량업소 퇴출 *GMP수준 및 관리체계 선진화 *생물학적동등성 인정품목 확대 *생명공학의약품 활성화 지원 *약효재평가사업 계속 추진 *원료의약품 평가(DMF) 실시 등 주요 업무를 체계적으로 추진해 나가겠다고 보고했다.
 
김청장은 생명공학의약품 활성화 지원을 위해 허가전 상담과 신속심사제의 운영을 통해 상담내용을 문서화 하고 사전상담의 절차에 관한 규정을 마련하며, 사전상담의 시점을 임상시험단계에서 제품개발 초기단계로 확대 함으로써 실효성 있는 상담체제를 운영하겠다고 밝혔다.
 
또한 신속심사 대상을 현행 생명위협 치료품목에서, 국제경쟁력 또는 우수한 첨단제품으로 확대하고 복합제품 제품분류조정위원회를 설치하여 복합제품(의약품+의료기기 등) 처리지침을 사전결정 함으로써 신속심사 대상범위를 확대하겠다고 강조했다.
 
이에 따라 생명공학의약품 제품개발을 위한 제도개선과 기술지원을 위해 *제품화의 편의성을 제고하는 차원에서 제조업허가와 품목허가를 분리추진하고 *개발촉진을 위한 평가가이드라인 을 향후 5년간 매년 15개씩 제정 함으로써 제품개발을 위한 제도개선과 기술지원을 해 나갈 방침이다.
 
김청장은 의약품의 품질향상을 위해 생물학적동등성 인정품목을 금년도에 3000품목으로 확대하고 GMP 차등평가제를 도입하여 금년부터 불량의약품 퇴출제를 시행하며, 의약품 의료기기 등의 제도 기준 및 검사방법의 국제적인 조화를 위해 기반을 조성하기 위한 다각적인 노력을 기울이겠다고 보고했다．
 
또 PPA감기약, 설피린제제 등과 같은 의약품의 안전성 유효성 논란소지가 증가하고 있는 만큼 사전에 안전성, 유효성을 확보하여 국민건강 증진에 최선을 다하겠다고 다짐했다.
 
김청장은 국민건강을 위한 불법의약품의 근절을 위해 기동단속 체계를 구축하고, 부정 불량의약품 유통단속과 수거검사를 강화하는 일환으로 지방청과 시도가 실시하는 합동기획 단속을 년 2회 이상 실시 하겠으며, 진정 고발정보에 의한 집중단속을 연중 추진 하겠다고 밝혔다．
　
특히 최근 2년간 부적합 품목을 비롯, 품질관리 필요품목(2000품목)과 고혈압치료제 ,발기부전치료제 등 다소비 의약품의 수거검사를 실시, 불량의약품을 근절하겠다고 밝혔다．
　
김청장은 이외에도 마약류의 도난방지와 예방지도를 실시하는 한편 마약류 원료물질 불법 유출 여부 등의 단속도 체계적으로 강화해 나가겠다고 보고했다．(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-19