릴리, 자이프렉사 특허침해 소송서 완전 승소

Teva 제약회사 등 3사와 소송서 승소따라 Barr 제약회사도 취하

릴리 제약회사는 자사의 정신병 치료약 자이프렉사 자이디스(Zyprexa Zydis)에 대한 특허 침해로 최근 Zenith Goldline사, Teva 제약회사 및 Dr. Reddy 사를 상대로 한 소송에서 승소하자 미국 거대 제네릭 의약품 회사인 Barr 제약회사도 릴리를 상대로 낸 특허 소송을 취하 했다.

이로써 바 제약회사는 olanzapine에 대한 축소 신약 허가에 대한 특허증명을 변경하도록 결정했다. 자이프렉스는 현재 FDA에서 허가 심사 중에 있는 항 정신병 신약이다.

바 제약회사의 특허소송 취하는 규정 III항의 증명에 대한 회사 측의 변경 결과이며 III항의 증명에는 특허 만료 일자가 기재 되어 있다. 축소 신약허가 신청서가 III항 증명이 제시된 경우 III항에 제시된 날자로 허가 일자가 유효하게 된다.

한편 IV항에 의한 신청서는 특허가 유효하고 침해하지 않았고 실시불가로 기술되어 있다.

바 제약회사는 자이프렉사 복제품을 릴리의 제품 특허 기간이 만료된 후에 FDA 허가를 취득하도록 기대했었다. 특허는 2011년 4월 23일 만료되고 기타 연합 소아과 특권은 2011년 10월 23일에 만료된다.

바 제약회사 측은 자이프렉스 자이디스의 복제 의약품에 대한 IV항 증명이 기재된된 축소 신약허가 신청을 FDA에 2004년 8월에 제출했고 2004년 9월에 접수 통지를 받았다.

그러나 이 허가에 대해 릴리 사에 통지하므로 릴리 측이 바 제약회사를 상대로 상용 추진을 중단시키는 소송을 제기한 것이다.

바 제약회사 측은 FDA가 2006년 11월에 olanzapine에 대한 축소 신약 허가 신청에 대해 잠정 허가했다고 말하고 회사는 2007년 4월에 그 증명서 변경을 FDA에 통보했다. 이로써 바 제약회사와 릴리 간의 소송은 무산된 셈이다.