릴리 지속성 자이프렉사 주사제 허가 시간 걸릴 전망

FDA, 릴리측에 조기 허가가 어렵다는 통지서 보낸 듯

FDA는 릴리 제약회사에서 시판 허가 신청한 지속성 항정신병 치료 주사약 자이프렉사(Zyprexa)의 즉시 허가를 거절함으로써 허가의 조기 승인이 어려울 전망이다.

릴리의 레취레이터(John Lechleiter) 사장은 FDA로부터 최근 통지를 받았다고 뉴욕 골드만 삭스 투자 회의석상에서 밝혔다. 이 통지서는 FDA가 아직 허가하지는 않았다는 사실을 의미하고 있다.
현재 자이프렉사는 정신분열증 및 양극성질환 치료에 하루 1정 투여 약물로 사용되고 있다. 장기 지속성 자이프렉사는 매 4개월에 1회 주사하는 약물로 2008년 유럽에서 Zypadhera라는 상표로 시판 허가된 바 있다.

FDA는 작년 2월 지속성 주사제 자이프렉사의 시판 허가 신청을 기각했다. 임상시험에서 약 1% 환자에게서 과도한 진정 상태를 유발하는 위험에 대해 더 많은 정보가 필요하다는 근거로 취해진 조치다.

그러나 FDA자문위원회는 이미 의사와 환자가 이러한 진정 상태에 대한 위험성을 인지하고 있는 한, 이 약은 유효 및 안전하다고 결론지은 바 있다.

FDA의 ‘즉시 허가’ 기각조치에 대해 릴리측이 공식 반응을 FDA에 제출했다. 새로운 완전한 FDA ‘반응 통지’란 릴리가 FDA허가를 지원할 새로운 임상 자료가 필요 없다는 것을 의미하지만, 그 대신 소위 위험관리 계획에 대한 정보를 FDA측에 제공해야 한다고 회사측은 설명하고 있다. 이러한 정보는 이 약물이 위험 대비 유익성을 확인시키고 약 설명서나 환자용 설명서에 포함시키는 내용이다