관절염치료제, 국내 부작용대책 시급하다

벡스트라 출시여부 불투명...식약청, NSAIDs 부작용 검토중

[속보]화이자가 관절염치료제 Cox-2 저해제인 관절염치료제 ‘벡스트라(발데콕시브)’의 미국과 유럽의 시판중단을 계기로 국내에서의 부작용 대책마련이 시급한 것으로 나타나 식약청의 대응여부가 주목되고 있다.
 
이번에 화이자가 미국과 유럽에서 시판을 중지키로한 관절염치료제 ‘벡스트라’는 ‘세레브렉스’(쎄레콕시브)와 동등 이상의 약효를 지닌 관절염치료제로 아직 국내에서는 시판되지 않아 동제제에 의한 국내 영향은 당분간 없다.
 
그러나 미국 FDA가 ‘벡스트라’의 시판중지를 계기로 OTC를 포함한 모든 비스테로이드 소염진통제에 대해 심혈관, 위장관 출혈등 각종 부작용에 대해 최고의 경고인 ‘블랙박스’ 포장표시를  지시하고 나서 앞으로 국내시장에서 이들 관절염치료제와 Cox-2 저해제에 대한 강력한 안전성 조치가 내려질 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.
 
화이자측은 “’벡스트라’의 시판 중단은 FDA의 권고를 본사 차원에서 과감히 받아들였으나 앞으로 신중한 논의가 더 필요하며, 계속 임상연구에서 좋은 결과가 데이터로 나오면 앞서 내려진 조치에 변화가 있을수 있기 때문에 아직은 속단하기 어렵고 결과를 기다리고 있다”면서 신중한 입장을 견지하고 있다.
 
또한 ‘세레브렉스’의 블랙박스 경고 강화와 관련, “이 조치는 ‘세레브렉스’와 동일한 Cox-2저해제를 비롯, 처방되는 모든 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs)와 OTC 제품등 관절염치료제 동일약효군에 걸쳐 전반적으로 심혈관질환, 위장관 부작용 등에 대해 경고가 강화된 것이며,  ‘세레브렉스’에만 해당되는 것”이 아니라고 설명했다.
 
화이자측은 “벡스트라의 경우 아직 국내에서 허가신청도 하지 않은 상태이며, 금년도 신제품계획에도 없어 ‘벡스트라’ 시판중단 조치가 국내에는 영향이 거의 미치지 않을 것”이라고 밝혔다.
 
한편 식약청은 지난해 미국등 외국에서 ‘바이옥스’ 퇴출이후 계속해서 관절염치료제의 부작용 경고가 내려지고 있는 사실을 중시, 지난해말부터 NSAIDs제제 부작용에 대해 검토중에 있으며, 5월중 검토결과를 발표할 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.
 
그러나 일각에서는 식약청이 최근 아토피치료제에 대해 내렸던 신속성 있는 발암성 경고와 파문과는 달리 관절염치료제 부작용에 대해 시간이 걸리고 있다는 지적이다.
(www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-04-12