완제의약품 생산-수입실적 ‘분기별 보고’ 의무화

생물학적제제 희귀의약품, 시험방법 제출의무 면제

[파일첨부] 앞으로 완제의약품에 대한 생산 또는 수입실적을 분기별로 보고해야 한다.

또한 생물학적제제 희귀의약품의 경우 일반 희귀의약품과 마찬가지로 기준 및 시험방법 제출이 면제된다.

복지부는 이 같은 내용의 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’을 공고하고 9월 20일까지 의견수렴에 들어갔다.

이번 개정령안의 주요내용을 살펴보면 현행 규칙에 희귀의약품 중 생물학적제제 등에 대해 기준 및 시험방법을 제출토록 돼있어 의약품 등의 허가가 지연되고 수입사 등이 수입을 기피해 사회적 약자인 희귀질환자가 적절한 시기에 의약품을 구하지 못하는 등의 문제가 발생하고 있다는 지적에 따라 생물학적제제라 하더라도 희귀의약품인 경우에는 허가신청시 다른 희귀의약품과 동일하게 기준 및 시험방법 제출을 면제토록 했다.

또한 의약품제조업자(수입자)로 하여금 완제의약품 공급이 중단되거나 부족사태가 예상되는 경우 그 사유 및 공급일정에 대한 세부계획을 마련해 복지부장관에게 보고토록 했다.

이와 함께 의약품의 제조, 수입, 공급 및 사용내역 등 의약품유통정보의 수집, 조사, 가공 및 이용을 위해 복지부장관이 지정하는 기관의 장에게 완제의약품의 생산 및 수입 실적을 분기별로 보고토록 하는 내용도 담겨져 있다.

아울러 의약품 표시기재사항에 바코드 외에 개별 상품별로 많은 정보를 수록할 수 있고 직접 접촉이나 스캐닝이 필요 없는 장점이 있어 바코드를 대체할 기술로 평가받고 있는 비접촉식 인식시스템인 전자태그의 이용이 가능하도록 의약품의 표시기재사항에 전자태그(RFID tag)로도 기재할 수 있도록 하는 조항을 신설했다.

아울러 공급내역 보고범위를 모든 의약품으로 확대하고, 보고 주기를 분기에서 월로 단축(제출기한을 다음달 15일로 명시)하며, 의약품공급내역 제출방식을 현재 디스켓 등 전산매체에 수록해 제출하는 방법 외에 정보통신망을 이용하여 제출할 수 있도록 했다.

의약품공급내역 신고서식도 의약품을 공급한 자와 공급받은 자의 사업자등록번호를 추가하고 작성요령을 신설하는 등 보고서식을 개선한 내용도 개정령안에 새롭게 포함됐다.