‘임상시험용 의약품, 예외적 사용인정’ 법안발의

정부, 약사법 일부개정법률안 국회 제출

임상시험중인 의약품을 예외적으로 치료목적에 사용할 수 있도록 하는 내용의 약사법 일부개정법률안이 발의됐다.

정부가 국회에 제출한 법률안에는 ▲임상시험용 의약품의 치료목적의 예외적 사용▲비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도 도입 ▲의약품의 허가신청 전의 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도 도입 ▲원료의약품 등록제도 도입 ▲518민주화운동 부상자에 대한 의약품업의 예외 등의 내용이 담겨져 있다.

▲임상시험용 의약품의 치료목적의 예외적 사용(안 제34조제7항 신설)은 임상시험 목적으로만 사용돼야 하는 임상시험용 의약품을 말기암 환자 또는 대체치료수단이 없는 환자 등에 대하여 사용할 수 있도록 한 것.

(말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대해서는 식약청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 규정했다.

▲비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도 도입(안 제31조의2, 제34조 및 제76조의2 신설)은 의약품의 품목허가를 신청할 때 제출하는 안전성•유효성에 관한 시험성적서 등의 자료를 전문적인 시험실시 기관이 시험을 실시해 발급한 성적서로 함으로서 시험성적서의 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

안전성•유효성에 관한 시험성적서 중 동물 등을 상대로 시험하는 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험의 자료를 제출하려는 자는 식약청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험작성한 시험성적서를 제출토록 했다.

이 때 임상시험은 지정된 의료기관에서 하도록 하되, 지정받은 시험 실시기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않은 경우에는 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.

▲의약품의 허가신청 전의 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도 도입(안 제31조의3 신설)의 경우에는 신약 또는 생명공학 의약품을 개발해 품목허가를 받기 위해서는 상당한 노력과 기간이 필요하기 때문에 식약청장과의 사전상담을 통해 허가신청에 필요한 안전성•유효성에 관한 성적서 등의 작성에 따른 노력과 기간을 단축시켜 신약 등의 개발을 촉진하기 위해 신설됐다.

의약품의 품목허가를 받으려는 자는 의약품의 안전성•유효성에 관한 성적서 등의 작성을 위해 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위해 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 규정했다.

▲원료의약품 등록제도 도입(안 제34조의3 신설)의 경우 원료의약품은 의약품의 효능•효과를 결정하는 주된 성분임에도 저질의 원료의약품을 사용함으로 인해 의약품의 품질이 변질되는 사례가 발생함에 따라 원료의약품에 대한 관리를 위해 도입됐다.

신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식약청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출이 면제된다.

이밖에 ▲5•18 민주화운동 부상자에 대한 의약분업의 예외(안 제23조제4항제8호) 규정을 통해 5•18 민주화운동 부상자 중 장해등급 1급부터 4급까지에 해당하는 자에 대해 다른 장애인 등과 형평성을 고려, 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 했다.