감사원 “의약품 생동성 조작, 식약청 관계자 징계”

정형근 의원 문제제기…사실여부 확인 안 한 것으로 밝혀져

감사원이 지난 3월 실시한 식약청 기관감사 결과, 생동성시험 결과보고서 검토 및 사후관리 태만을 사유로 식약청 의약품본부 의약품평가부 소속공무원 5인에 대해 징계를 요구한 것으로 밝혀졌다.

아울러 생동성시험 결과보고서를 임의로 수정, 변경해 제출한 2개 품목에 대해 약사법 제71조 및 제76조 등의 규정에 따라 품목허가를 취소하고 생동성인정품목 공고에서 삭제하는 한편, 유통중인 것은 회수 후 폐기하고 시험연구기관인 성균관대 약학연구소에 대해서는 검찰에 수사 의뢰할 것을 지시했다.

이에 따라 지난 2006년 파문을 몰고 왔던 대규모 의약품 생동성시험 조작사건과 관련, 관리감독기관인 식약청 관계자들에 대한 중징계가 있을 것으로 예상된다.

감사원은 생동성시험조작 사건에 대해 정형근 의원이 상임위(06년 6월 26일) 및 국정감사(06년 10월23일)에서 지적한 사항에 대해 식약청 감사를 실시했으며, 감사 결과 문제가 심각한 것으로 드러났다.

정형근 의원실에 따르면 감사원은 징계사유에서 “생동성시험의 중요한 평가지표인 크로마토그램의 시험데이터가 시험기관에 의해 임의로 수정, 변경됐음에도 불구하고, 식약청은 이 데이터들을 근거로 평가한 생동성시험 결과를 ‘적합’으로 평가했다”고 설명했다.

이어 감사원은 “생동성시험 결과를 임의로 수정․변경한 사실은 식약청 담당자들이 생동성시험 결과보고서를 제대로 검토했다면 쉽게 발견할 수 있었을 것”이라며 “보고서를 제대로 검토하지 않고 데이터의 임의 변경사실 여부를 확인하지 못한 채 부적합 품목을 적합으로 평가했고, 이 의약품들이 시판허가 되도록 했다”고 지적했다.

이에 앞서 정형근 의원은 지난 2006년 6월 임시국회와 10월 국정감사에서 2개 품목의 생동성시험 결과보고서가 조작되었다고 문제를 제기했으나, 식약청이 이 품목들의 생동성시험 결과보고서에 대한 재검토 등 사실조작 여부를 적극적으로 확인하지 않은 것으로 밝혀졌으며, 감사원은 이 점에 대해서도 징계사유를 피력했다.

또한 감사원은 이와 함께 생동성시험 결과보고서 검토 및 사후관리를 부적정하게 한 데 대한 식약청에 시정조치를 명령했다.

아울러 통보조치로 보건복지부장관에게 ‘생물학적동등성 시험기준’ 제22조의 규정을 위반한 시험의뢰자 등을 행정처분할 수 있도록 관계법령에 행정처분 기준을 마련하는 방안을 강구할 것을 지시했다.

한편 식약청장에게는 생동성시험 자료 미보관 및 확인불가 품목 등 (생동성시험 조작이 의심되는) 576개에 대해 조속한 시일 내에 생동성 재검증을 실시해 부적합한 것으로 판명된 의약품은 품목허가 취소 등의 조치를 하는 방안을 강구하라고 지시했다.

이밖에 생동성시험을 조작한 것으로 적발하고도 수사의뢰 등의 조치를 하지 않은 14개 생동성 시험기관은 조속한 시일 내에 검찰에 수사의뢰 할 것을 명령했다.

감사원의 감사결과 조치에 대해 정형근 의원은 “생동성 조작 사건에 대해 수 차례에 걸쳐 문제점을 지적하였음에도 불구하고 식약청 담당 공무원들이 업무 태만으로 이를 방치한 것에 대해 경종을 울리는 타당한 조치”라고 말하고 “시험조작 사건의 발단이 된 성균관대 지모교수를 비롯 생동조작을 한 대다수 시험기관들과 시험책임자들이 아직까지 아무런 제제를 받지 않은 채 버젓이 생동시험을 하고 있는 것에 대해 납득하기 어렵다”며 신속한 검찰 수사를 촉구했다.

또한 “현재 식약청에서는 생동성시험 자료 미보관 및 자료삭제후 자료복원이 안돼 확인이 불가한 576개 품목에 대해 07~09년까지 단계별로 재평가 하겠다고 하고 있으나, 07년의 경우 현재 재시험 대상 141개 품목중 13개 품목만 재시험결과를 제출하였고 나머지 102개품목(자진품목취하 6품목, 위탁제조변경 20 품목 제외)은 생동 재시험 결과가 제대로 나오지 않아 시험결과서를 제출하지 못하고 있어 무더기 품목취소가 불가피하다”고 지적하고 “현재 대다수 부적합한 576개 품목들이 아무런 제제 없이 환자들에게 처방되어 복용되고 있는 현 상황에 대해 정부당국의 대책마련이 필요하다”고 강조했다.