FDA 의약품 심사 개선용 IT 지침 초안 발표

FDA는 신약 허가신청서 심사와 시판후 안정성 자료분석을 위한 의약품 심사 개선용 IT지침 초안을 발표했다.

FDA는 수정법에서 설정된 5개년 계획에 따라 IT 프로그램의 개선작업을 연차적으로 추진할 계획인데, 이 작업에서는 심사 정보관리를 비롯하여 시판 후 안전성 자료분석을 위한 정보 공유 및 기술적인 업무 등의 개선방법 등이 포함되어 있다.

이 계획의 일차 년도에는 ‘과도기’로 정해 IT 인프라의 현대화를 실행하고 IT 통제를 전 FDA 모델로 전환할 계획 이다. 기초 계획이 수립되면 FDA는 특정 개발 및 인프라 계획을 확대할 것이라고 밝히고 있다.

이번 초안에 대한 IT 평가는 2월 22일에 발표될 것으로 알려졌고 평가 기간 후에는 FDA가 이 계획을 보완하여 오는 5월 30일 까지 최종안을 발표할 예정이다.

FDA는 매년 이 계획의 진행 사항을 점검하여 매 회계연도 말 2개월 이내에 종합 평가를 발표하기로 했다.