FDA, 박스터 헤파린 부작용사건 연루 중국 의약품공장 검사

사망 4건-350건 부작용 보고 받고 즉각 제조정지 처분 내려

헤파린 안전성문제가 불거진 후 미국 FDA는 최근 박스터(Baxter Int.)사의 혈액 항응고제의 부작용 문제를 추적하면서 중국에서 제조한 의약품 성분의 안전성 문제로 까지 확대하여 현지 제조공장을 검사할 계획을 세우고 있다.

박스터 헤파린 사용으로 4건의 사망과 수 백 건의 알레르기 부작용이 보고됐다. 이를 규명하기 위해 FDA 조사원을 금주 중으로 중국으로 파송할 예정이다.

FDA가 그 동안 중국 제조사를 검사 하지 않은 것은 FDA 자료에 유사한 이름의 회사가 있어 혼선을 빚었기 때문이라고 한다. FDA는 이번 검열에서 과거 긍정적인 평가 전력이 있는 회사에 대해서는 재 검열 하지 않을 방침이다.

FDA 현장검열 소장인 로저스(Michael Rogers)씨는 이번 중국에 대한 검열은 해당 의약품의 유효 성분을 제조한 회사가 될 것이라고 밝히고 검열관에는 중국어가 유창한 화학자와 의약품 제조 기술 전문가가 포함된다고 덧붙였다.

FDA는 박스터 사의 헤파린에 의한 사망 사건과 알레르기 반응 발생 문제에 대한 책임이 어디에 있는지를 아직 확실히 규명해 내지 못하고 있다. 이에 따라 뉴저지 체리힐에 소재한 박스터 공장을 검사 중이고 공급회사인 위스컨신주 와나키의 사이언티픽 프로테인 랩(Scientific Protein Lab.)도 검열 중에 있다.

지난 주 FDA는 금년까지 헤파린과 관련하여 350건의 부작용 보고를 인용하면서 박스터사의 헤파린 사용을 중지하도록 의사들에게 통보했다. FDA는 지난 해 100건의 헤파린 관련 문제 보고를 접수했고 박스터 측은 FDA가 문제의 원인을 추적하는 동안 복수 용량 바이알 헤파린의 제조를 중단 조치했다.

박스터는 지난달에 투석 환자들 가운데 현운, 어지러움, 맥박증가 등의 알레르기 반응이 발생한 사실이 밝혀진 즉시 주사약의 9개 벳지를 리콜 시켰다.