식약청, 美FDA식 “의약품안전본부 강화”

안전국·평가부 통합 '의약본부'체제, 4개분야별로 재편

식약청(KFDA)이 독성분야를 제외한 안전국과 평가부를 통합하여, *의약품 *생물의약품(BT) *의료기기 *식품 등 4개 안전본부 센터체제로 조직을 강화하고 있는 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다.
 
식약청의 이 같은 움직임은 장기적으로 의약품등 관련산업을 분야별로 나누어 독성, 평가, 관리 등을 통틀어 총괄, 안전관리를 합리적으로 체계화 하려는 것으로 美 FDA식 체제를 지향하고 단기적으로는 독성연구원을 조직개편에 포함시키지 않고 안전국과 평가부를 본부장 산하에 두는 조직으로 개편을 검토하고 있다.
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식약청은 조직 개편은 미국 FDA식에는 미치지 못하지만 국내 실정에 맞게 조직의 핵심이 되어온 안전국과 평가부를 일원화 하는 방향으로 추진한다는 점에서 추이가 주목되고 있다.
 
특히 의약품은 현재의 의약품안전국, 의약품평가부, 생약평가부를 의약품안전본부장 산하에 배치하고 의약품평가부와 생약평가부를 존속시키고 기존의 안전과나 관리과를 단속, 인허가접수 등 사전·사후관리 행정 지원부서를 두는 방안을 심도있게 검토하고 있다. 
 
또한 의약품·생약 등 평가부의 과 조직도 일부 통폐합 하여 조정, 업무의 효율성을 맞추는 방안을 모색하고 있으며, 의약품안전국의  과의 업무를 일부 확대하거나 축소하여 의약품안전본부의 지원조직으로 합병하는 개혁적인 방향으로 조직개편을 폭넓게 검토하고 있다.
 
이에 따라 의약품 외에도 생물의약품, 의료기기, 식품분야도 생물의약품안전본부(BT센터), 의료기기안전본부, 식품안전본부 등 각 분야별로 안전본부 체제의 개편을 추진하고 있어 결과가 주목된다.
 
식약청은 먼저 1~2개 일부 분야에서 시범적으로 美 FDA 센터 체제로 조직개편을 고려했으나 전면적으로 조직개편을 추진하는 방향으로 정책을 수정하여 이를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
  
식약청은 조직개편 방향으로 결정된 만큼 이르면 다음달까지 자체안을 확정, 행자부 등 관계부처와 협의에 들어갈 방침이어서 앞으로 협의만 순조롭다면 빠르면 내년부터 식약청이 새로운 조직체제로 운영될수 있을 것으로 예상되고 있으나 시일이 다소 걸릴지도 모른다는 관측이 지배적이다.
 
그러나 식약청이 조직개편 하더라도 장기적으로 미국 FDA식과 국내 실정을 감안하여 조직을 다시 수정해야 할 것으로 예상되고 있어 졸속적인 개편 보다는 보다 신중하고 심도있는 검토작업이 반드시 선행되어야 할것으로 지적되고 있다.
 
한편 식약청 개편안에서 제외된 독성연구원의 경우 기능과 업무의 연관성에서 평가부와 밀접한 관계가 있어 향후 본부체제로 통합하는 가능성도 배제되지 않고있다.
 
식약청은 분야별 본부체제로 통합함에 따라 의약품과 식품 분야를 분리 관장하는  복수차장제 도입도 같이 추진할것으로 보이며, 현재의 안전평가관은 폐지되고 본부장급이 신설되는등 국장등 직급에 변동이 불가피 해지고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-09